A virtuális valóság optimalizált alkalmazása rehabilitációban tartós vállfájdalommal küzdő egyének számára
A virtuális valóság alkalmazásának optimalizálása a rehabilitációban állandó rotátorköpeny-fájdalommal küzdő egyéneknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja négy specifikus virtuális valóság (VR) gyakorlatból álló blokk hatását a felső végtag funkciójára, a fájdalomra, a kineziofóbiára és a fájdalomkatasztrofizálásra a rotátor köpennyel összefüggő vállfájdalomban (RCRSP) szenvedő egyéneknél. A másodlagos cél a különböző VR beavatkozások tolerálhatóságának vizsgálata a résztvevőknél.
Vizsgálati eljárások:
A résztvevők:
- Részt vesznek egy személyes értékelésen, hogy megerősítsék a jogosultságot, és szabványos fájdalom neurofiziológiai oktatási ülést kapjanak (0. hét).
- Hetente egyszer látogatják meg a klinikát négy héten át, hogy részt vegyenek a VR beavatkozásokban, és áttekintsék a fájdalomoktatás fogalmait (5-8. hét).
- Online kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a felső végtag funkcióját, a kineziofóbiát, a fájdalmat, a jelenlét érzetét és a cybersickness-t.
Beavatkozások
Négy VR beavatkozást tesztelnek:
- Egykezes elvonási feladat normális vizuális visszacsatolással
- Kétkezes elvonási feladat normális vizuális visszacsatolással
- Egykezes elérési feladat felerősített vizuális visszacsatolással
- Egykezes elérési feladat csökkentett vizuális visszacsatolással
A megállapítások útmutatást nyújtanak a klinikusoknak a leghatékonyabb VR beavatkozások kiválasztásában a vállkárosodás kezelésére, és értékelik a VR megvalósításának kivitelezhetőségét egy magán fizioterápiás klinikában az RCRSP-ben szenvedő egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Virtuális valóság unimanuális figyelemelterelő feladat
- Egyéb: Virtuális valóság kétkezes figyelemelterelő feladat
- Egyéb: Kiterjesztett vizuális visszajelzéssel kiegészített virtuális valóságú egykezes elérési feladatok
- Egyéb: Virtuális valóságú egykezes célzási feladatok csökkentett vizuális visszacsatolással
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) rehabilitációban történő alkalmazásának pozitív hatásai vannak a funkciókra, és kiegészítheti a jelenlegi rehabilitációs intervenciókat. Azonban az elvégzendő gyakorlatok típusa, a VR konkrét hozzáadott értéke és az elvégzett intervenciók tolerálhatósága továbbra is kevéssé dokumentált, ami korlátozza annak klinikai alkalmazását. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy tanulmányozza a négy speciális VR gyakorlatból álló blokk hatását a funkcióra, a fájdalomra, a kineziofóbiára és a fájdalomkatasztrófizálásra krónikus rotátorköpeny-fájdalommal (RCRSP) küzdő egyéneknél. A másodlagos cél a résztvevők különböző VR intervenciók iránti toleranciájának vizsgálata.
Harminc RCRSP-vel küzdő felnőttet toboroznak a tanulmányban való részvételre. Minden résztvevő három értékelési ülést teljesít: kezdeti, intervenció előtti és intervenció utáni. A kezdeti értékelést személyesen végezzük el négy héttel az intervenció előtt, hogy ellenőrizzük a jogosultságot és szabványos fájdalom-neurofiziológiai oktatást nyújtsunk. Ez az oktatási ülés célja, hogy biztosítson egy közös megértési szintet, javítsa a VR ülések betartását és megkönnyítse a VR mozdulatok átültetését a napi tevékenységekbe.
Az oktatás hatását az intervenció előtti értékelésen (4. hét) értékeljük, amelyet az első VR ülés előtt hét napon belül végeznek el. Az intervenció utáni értékelés (8. hét), amelyet a négyhetes intervenciót követő hét napon belül végeznek el, a tanulmány elsődleges céljának megválaszolására szolgál. Az értékelések és intervenciók során kitöltött összes kérdőívet online, a REDCap-on keresztül kell kitölteni.
Az intervenció négy VR rehabilitációs ülésből áll, mindegyik egy különböző típusú feladattal: 1) Egykezes elterelő feladat normális vizuális visszajelzéssel; 2) Kétkezes elterelő feladat normális vizuális visszajelzéssel; 3) Egykezes elérési feladat fokozott vizuális visszajelzéssel; és 4) Egykezes elérési feladat csökkentett vizuális visszajelzéssel.
Az eredménymérőszámok közé tartozik a felső végtag funkciója, a kineziofóbia, a fájdalom, a résztvevők elégedettsége, a jelenlét érzete és a cybersickness.
Az elsődleges cél megválaszolásához ismételt mérésű ANOVA-kat végeznek, hogy összehasonlítsák az eredményeket a három értékelési időpontban (kezdeti, intervenció előtti [4. hét] és intervenció utáni [8. hét]). A másodlagos cél megválaszolásához ismételt mérésű ANOVA-kat is alkalmaznak a különböző intervenciótípusok (egykezes vs. kétkezes; fokozott vs. csökkentett vizuális visszajelzés) hatásainak összehasonlítására.
Ez a projekt hatással lesz mind a felső végtag rehabilitációjára, mind a feltörekvő VR technológia klinikai környezetben történő használatára. A projekt jobb megértést nyújt a VR intervenció tünetekre gyakorolt hatásáról, ami fontos előfeltétele a VR alkalmazásának ebben a populációban. Azt is feltárja, hogy milyen típusú intervenciót ajánlunk a VR-ben a fájdalomoktatás kiegészítéseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefonszám: 418-649-3735
- E-mail: felix.fiset.1@ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonszám: 46005 418-529-9141
- E-mail: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rotátor-köpenyhez kapcsolódó vállfájás (telefonos szűrés, majd a gyógytornász általi megerősítés a kezdeti értékelés során: fájdalom a deltoid és/vagy felkari régióban, a kar mozgásával összefüggő fájdalom [fájdalmas mozgásív], és ismert fájdalom, amely a kar külső forgatása során történő terheléses vagy ellenállásos tesztelés során reprodukálódik) legalább 6 hónapja
- Legalább 15/100 pont a Kar, Váll és Kéz Fogyatékosságainak rövidített változatán (1,5-szerese a minimálisan klinikailag jelentős különbségnek)
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre a 4 hetes intervencióra
- Nem érti vagy nem tudja olvasni a francia nyelvet
- Reumatoid, gyulladásos vagy neurodegeneratív betegségek diagnózisával rendelkezik
- Kortikoszteroid injekciót vagy bármilyen más típusú injekciót (pl. vérlemezgazdag plazma, proloterápia, hialuronsav) kapott az elmúlt három hónapban jelenlegi állapotára
- Kétoldali vállfájással rendelkezik
- Fájdalom van egy másik felső végtagi ízületben
- Felső (pl. kétoldali parestézia, hiperreflexia vagy spasticitás) vagy alsó (pl. csökkent érzés vagy erő dermatómákban és miotómákban, hipotónia vagy hiporeflexia) motoneuron károsodások jelei vannak
- Vállműtét, ficam vagy törés előzménye
- Súlyos artrózis, tüneti acromioclavicularis ízületi betegség vagy adhéziós capsulitis (a passív glenohumerális mozgás legalább 30%-os korlátozásaként definiálva két vagy több irányban) jelenléte
- Teljes vastagságú rotátor-köpeny szakadás, amely képalkotó vagy klinikai tesztekkel (lag jel és jelentős gyengeség) azonosítható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság beavatkozások
Minden résztvevő négyhetes beavatkozást hajt végre, hetente egyet a négyféle virtuális valóság (VR) gyakorlatból, így minden résztvevő mind a négy gyakorlatot megtapasztalja:
Minden ülés során a résztvevők 18 célt érnek el, amelyek 60°, 90° és 120° magasságban helyezkednek el három mozgássíkban (flexió, scaptio és abdukció). A célpozíciókat minden résztvevő karhosszához és méretéhez igazítják. A résztvevők kényelmének biztosítása érdekében az ülés véget ér, ha az ismétlések 2 percen belül nem teljesülnek. A beavatkozások sorrendjét minden résztvevő számára véletlenszerűen választják ki. |
Az egykezes feladatok (a károsodott végtaggal végzett) módosítatlan vizuális visszacsatolással figyelemelterelő gyakorlatokat fognak tartalmazni, amelyek során a résztvevők egy tálcát mozgatnak célok felé, miközben egy labdát egyensúlyoznak a tálcán.
Három próba különböző súrlódási szintekkel a labda és a tálca között kerül bemutatásra, hogy manipulálják a feladat nehézségét.
A kétkezes feladatok módosítatlan vizuális visszajelzéssel (a célpontok az érintett végtag alapján pozicionálva) elterelő gyakorlatokat fognak tartalmazni, amelyek során a résztvevők egy tálcát mozgatnak a célpontok felé, miközben egy labdát egyensúlyoznak a tálcán.
Három próbálkozás különböző súrlódási szintekkel a labda és a tálca között kerül bemutatásra a feladat nehézségének beállításához.
Három kísérletet végeznek el a vizuális visszajelzés változtatásának különböző szintjeivel, amelyek a virtuális környezetben a valós világhoz képest 0%, 25% vagy 50%-os mozgásfelerősítésnek felelnek meg.
Míg a virtuális célpontok távolabb jelennek meg, a tényleges mozgás, amely szükséges az elérésükhöz, minden kísérlet során változatlan marad.
Három kísérletet végeznek a vizuális visszajelzés változó szintű módosításával, amely a virtuális környezetben a valós világhoz képest 0%, 17% vagy 33%-os mozgáscsökkenésnek felel meg.
Bár a virtuális célpontok közelebb jelennek meg, a valódi mozgás, amely szükséges az elérésükhöz, minden kísérlet során változatlan marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagokra jellemző tünetek és funkcionális korlátozások
Időkeret: post-intervenció (8. hét)
|
A QuickDASH egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet rotátorköpennyel kapcsolatos vállfájásban szenvedő egyéneknél validáltak, és amely a napi tevékenységek végrehajtásának nehézségi szintjét, valamint a felső végtagok tüneteinek súlyosságát vizsgálja.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és funkcionális korlátozásokat jeleznek.
|
post-intervenció (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagokra jellemző tünetek és funkcionális korlátozások
Időkeret: alapvonal
|
A QuickDASH egy 11 kérdésből álló kérdőív, amelyet rotátor-köpennyel összefüggő vállfájással küzdő egyéneknél validáltak, és a napi tevékenységek végrehajtásának nehézségi szintjét, valamint a felső végtagok tüneteinek súlyosságát vizsgálja.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra és funkcionális korlátozásokra utalnak. |
alapvonal
|
|
A felső végtagokra jellemző tünetek és funkcionális korlátozások
Időkeret: pre-intervenciós (4. hét)
|
A QuickDASH egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet a rotátorköpenyhez kapcsolódó vállfájással küzdő egyéneknél validáltak, és amely a napi tevékenységek elvégzésében tapasztalt nehézségek szintjét, valamint a felső végtagok tüneteinek súlyosságát vizsgálja.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalmat és funkcionális korlátozásokat jelez.
|
pre-intervenciós (4. hét)
|
|
Funkcionális korlátozások
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalomhoz kapcsolódó funkcionális korlátozások értékelésére a Brief Pain Inventory (BPI) Fájdalommal való interferencia alskála kerül felhasználásra.
A Fájdalommal való interferencia alskála (7 tétel) 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a fájdalom által okozott funkcionális interferencia szintjét.
|
alapvonal
|
|
Funkcionális korlátozások
Időkeret: intervenció előtt (4. hét)
|
A fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátozások értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) Fájdalom Interferencia alszkálájával történik.
A Fájdalom Interferencia alszkála (7 tétel) a fájdalom által okozott funkcionális interferencia mértékét méri 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
intervenció előtt (4. hét)
|
|
Funkcionális korlátozások
Időkeret: post-intervenció (8. hét)
|
A fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátozásokat a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) Fájdalom Interferencia alszkálájával értékelik.
A Fájdalom Interferencia alszkála (7 tétel) a fájdalom által okozott funkcionális interferencia szintjét méri 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
post-intervenció (8. hét)
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory Fájdalom Súlyosság alskála segítségével értékelik.
A BPI Fájdalom Súlyosság alskálája négy elemet tartalmaz, amelyek 0-tól 10-ig mérik a fájdalom intenzitását.
|
alapvonal
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: pre-intervenció (4. hét)
|
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory Fájdalom Súlyosság alskála segítségével értékeljük.
A BPI Fájdalom Súlyosság alskálája négy elemet tartalmaz, amelyek a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig mérik.
|
pre-intervenció (4. hét)
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: post-intervention (8. hét)
|
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory Fájdalom Súlyosság alskála segítségével értékeljük.
A BPI Fájdalom Súlyosság alskálája négy elemet tartalmaz, amelyek a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig mérik.
|
post-intervention (8. hét)
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem
Időkeret: alapvonal
|
A Tampa Kineziofóbia Skálát a fájdalommal összefüggő félelem értékelésére használják.
Ez a skála egy 11 tételből álló skála, amely a fájdalomhoz kapcsolódó hiedelmek és viselkedésformák felmérésére tervezték.
Magasabb pontszám magasabb szintű kineziofóbiát jelez.
|
alapvonal
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem
Időkeret: pre-intervenció (4. hét)
|
A Tampa Kineziofóbia Skála a fájdalommal kapcsolatos félelem értékelésére szolgál.
Ez a skála egy 11 tételből álló teszt, amely a fájdalomhoz kapcsolódó hiedelmeket és viselkedésmintákat méri.
Magasabb pontszám magasabb szintű kineziofóbiát jelez.
|
pre-intervenció (4. hét)
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem
Időkeret: posztintervenciós (8. hét)
|
A Tampa Kineziophobia Skála a fájdalommal kapcsolatos félelem értékelésére szolgál.
Ez a skála egy 11 tételből álló eszköz, amely a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek és viselkedésmódok felmérésére készült.
Magasabb pontszám magasabb szintű kineziophobiát jelez.
|
posztintervenciós (8. hét)
|
|
Fájdalomkatasztrófázás
Időkeret: alapvonal
|
A Fájdalom-katasztrofizálás Skálát a fájdalom-katasztrofizálás értékelésére használják.
Ez a skála 13 tételből áll, amelyek a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok azonosítására szolgálnak.
Magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalom-katasztrofizálást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: pre-intervenció (4. hét)
|
A Fájdalom-katasztrófázási Skálát a fájdalom-katasztrófázás értékelésére fogják használni.
Ez a skála egy 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrófális gondolatok azonosítására szolgál. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalom-katasztrófázást jeleznek. |
pre-intervenció (4. hét)
|
|
Fájdalomkatasztrófázás
Időkeret: post-intervenciós (8. hét)
|
A Fájdalomkatasztrófizálási Skálát a fájdalomkatasztrófizálás értékelésére fogják használni.
Ez a skála egy 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrófális gondolatok azonosítására szolgál.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
|
post-intervenciós (8. hét)
|
|
A résztvevők elégedettsége a saját állapotukkal
Időkeret: alapvonal
|
A Beteg Által Elfogadható Tünetállapot (PASS) a résztvevők elégedettségének felmérésére szolgál a saját állapotukkal kapcsolatban.
A módszer a betegektől kérdezi, hogy elégedettek-e jelenlegi állapotukkal, és 0-10-es numerikus skálán értékeljék elégedettségüket.
|
alapvonal
|
|
A résztvevők elégedettsége az állapotukkal
Időkeret: pre-intervenció (4. hét)
|
A Beteg Által Elfogadható Tünetállapot (PASS) a résztvevők elégedettségének felmérésére szolgál a saját állapotukkal kapcsolatban.
Ez arra kéri a betegeket, hogy válaszoljanak arra, hogy elégedettek-e jelenlegi állapotukkal, és értékeljék elégedettségüket egy 0-10-es numerikus skálán. |
pre-intervenció (4. hét)
|
|
A résztvevők elégedettsége az állapotukkal
Időkeret: posztintervenciós (8. hét)
|
A Beteg Által Elfogadható Tünetállapot (PASS) felhasználásra kerül a résztvevők állapotukkal való elégedettségének felmérésére.
A betegeket arra kérdezi, hogy elégedettek-e jelenlegi állapotukkal, és hogy értékeljék elégedettségüket egy 0-10-es numerikus skálán. |
posztintervenciós (8. hét)
|
|
A beavatkozással kapcsolatos fájdalom súlyossága
Időkeret: Közvetlenül az intervenció előtt, után és két nappal az intervenció után (5. és 8. hét között)
|
A beavatkozással kapcsolatos fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory (BPI) Fájdalom Súlyosság alskála segítségével értékelik.
A BPI Fájdalom Súlyosság alskálája négy elemet tartalmaz, amelyek 0-tól 10-ig mérik a fájdalom intenzitását.
|
Közvetlenül az intervenció előtt, után és két nappal az intervenció után (5. és 8. hét között)
|
|
Kiberbetegség
Időkeret: Azonnal minden egyes beavatkozás után (5–8. héten)
|
A cyberbetegséget a Szimulátor Betegség Kérdőívvel értékeljük.
Ez a kérdőív olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a kapott virtuális valóság beavatkozás kapcsán fellépő tünetek intenzitására vonatkoznak.
|
Azonnal minden egyes beavatkozás után (5–8. héten)
|
|
Jelenlét érzése
Időkeret: Azonnal az egyes beavatkozások után (5–8. héten)
|
A Jelenlét Kérdőívet a jelenlét érzésének felmérésére fogják használni.
Ez a kérdőív a virtuális környezettel és az elvégzett feladattal kapcsolatos jelenlét érzésének különböző aspektusairól tartalmaz kérdéseket.
|
Azonnal az egyes beavatkozások után (5–8. héten)
|
|
Az elvégzett intervenciókkal kapcsolatos elégedettség
Időkeret: post-intervenciós (8. hét)
|
A résztvevők egy 3 pontú Likert-skála segítségével értékelik majd az általuk kapott kezeléssel való elégedettségüket ("nem vagyok elégedett", "elégedett vagyok", "nagyon elégedett vagyok"), a kezelések időtartamával ("túl rövid", "elég hosszú", "túl hosszú"), a kezelések gyakoriságával, valamint az egészségügyi szakemberrel a kezelések során töltött idővel ("nem elég", "pont megfelelő", "túl sok").
|
post-intervenciós (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Tanulmányi igazgató: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-3292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .