- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293312
Optimering af brug af virtuel virkelighed i genoptræning for personer med vedvarende skuldersmerter
Optimering af brugen af virtual reality i genoptræning for personer med vedvarende rotator cuff-relateret skuldersmerter
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af en blok på fire specifikke virtual reality (VR)-øvelser på funktionen af overekstremitet, smerter, kinesiofobi og smertekatastrofisering hos personer med rotator cuff-relateret skuldersmerte (RCRSP). Det sekundære formål er at undersøge deltagernes tolerance over for forskellige VR-interventioner.
Undersøgelsesprocedurer:
Deltagerne vil:
- Deltage i en personlig vurdering for at bekræfte berettigelse og modtage en standardiseret smertefysiologi-undervisningssession (uge 0).
- Besøge klinikken en gang om ugen i fire uger for at gennemgå VR-interventioner og gennemgå smerteundervisningskoncepter (uge 5 til 8).
- Udfylde online spørgeskemaer, der evaluerer funktionen af overekstremitet, kinesiofobi, smerter, følelse af tilstedeværelse og cybersyge.
Interventioner
Fire VR-interventioner vil blive testet:
- Unimanuel distraktionstask med normal visuel feedback
- Bimanuel distraktionstask med normal visuel feedback
- Unimanuel rækkeviddeopgave med forstærket visuel feedback
- Unimanuel rækkeviddeopgave med reduceret visuel feedback
Resultaterne vil vejlede klinikere i at vælge de mest effektive VR-interventioner for skulderlidelse og vurdere gennemførligheden af at implementere VR i en privat fysioterapiklinik for personer med RCRSP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af virtual reality (VR) i rehabilitering har vist sig at have positive virkninger på funktion og kunne forbedre nuværende rehabiliteringsinterventioner. Imidlertid er den type øvelse, der skal udføres, den specifikke merværdi af VR og tolerance for de udførte interventioner stadig dårligt dokumenteret, hvilket begrænser dens kliniske anvendelse. Det primære mål med dette projekt er at undersøge virkningen på funktion, smerte, kinesiofobi og smertekatastrofisering af en blok på fire specifikke VR-øvelser hos personer med kronisk rotator cuff-relateret smerte (RCRSP). Det sekundære mål er at undersøge deltagernes tolerance for forskellige VR-interventioner.
30 voksne med RCRSP vil blive rekrutteret til at deltage i studiet. Hver deltager vil gennemføre tre vurderingssessioner: indledende, pre-intervention og post-intervention. Den indledende vurdering vil blive udført personligt fire uger før interventionen for at verificere berettigelse og give standardiseret undervisning i neurofysiologi af smerte. Denne uddannelsessession har til formål at sikre et fælles forståelsesniveau, forbedre overholdelse af VR-sessionerne og lette overførslen af VR-bevægelser til daglige aktiviteter.
Virkningen af uddannelsen vil blive vurderet under pre-intervention evalueringen (uge 4), udført inden for syv dage før den første VR-session. Post-intervention evalueringen (uge 8), udført inden for syv dage efter den 4-ugers intervention, vil blive brugt til at adressere studiet primære mål. Alle spørgeskemaer administreret under vurderingerne og interventionerne vil blive udfyldt online via REDCap.
Interventionen vil bestå af fire VR-rehabiliteringssessioner, hver involverende en distinkt type opgave: 1) Unimanuel distraktionopgave med normal visuel feedback; 2) Bimanuel distraktionopgave med normal visuel feedback; 3) Unimanuel rækkeviddeopgave med forstærket visuel feedback; og, 4) Unimanuel rækkeviddeopgave med reduceret visuel feedback.
Resultatmål vil inkludere overekstremitetsfunktion, kinesiofobi, smerte, deltagertilfredshed, følelse af tilstedeværelse og cybersyge.
For at adressere det primære mål vil gentagne målinger ANOVAs blive udført for at sammenligne resultater på tværs af de tre vurderingstidspunkter (indledende, pre-intervention [uge 4] og post-intervention [uge 8]). For at adressere det sekundære mål vil gentagne målinger ANOVAs også blive brugt til at sammenligne effekterne af de forskellige interventionstyper (unimanuel vs. bimanuel; forstærket vs. reduceret visuel feedback).
Dette projekt vil have en indvirkning på både overekstremitetsrehabilitering og brugen af fremvoksende VR-teknologi i kliniske omgivelser. Projektet vil give en bedre forståelse af virkningen af VR-intervention på symptomer, hvilket er en vigtig forudsætning for at bruge VR i denne population. Det vil også udforske den type intervention, der skal anbefales i VR som supplement til smerteuddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefonnummer: 418-649-3735
- E-mail: felix.fiset.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-mail: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator cuff-relateret skuldersmerte (screnet via telefon og derefter bekræftet af fysioterapeuten ved den indledende evaluering: smerte over deltoideus og/eller overarmregionen, smerte forbundet med armbevægelser [smertefuld bevægelsesbue], og velkendt smerte fremkaldt ved belastning eller modstandstest under ekstern rotation af armen) i mindst 6 måneder
- Minimumsscore på 15/100 på den forkortede version af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 gange den minimalt klinisk signifikante forskel)
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilgængelig for de 4 ugers intervention
- Kan ikke forstå eller læse fransk
- Har en diagnose med reumatoid, inflammatorisk eller neurodegenerativ sygdom
- Har modtaget en kortikosteroidinjektion eller enhver anden type injektion (f.eks. platelet-rich plasma, proloterapi, hyaluronsyre) inden for de sidste tre måneder for deres nuværende tilstand
- Har bilateral skuldersmerte
- Har smerte i et andet led i den øvre ekstremitet
- Har tegn på øvre (f.eks. bilateral parestesi, hyperrefleksi eller spasticitet) eller nedre (f.eks. nedsat følelse eller styrke i dermatomer og myotomer, hypotoni eller hyporefleksi) motorneuronlæsioner
- Historie med skulderoperation, luksation eller fraktur
- Tilstedeværelse af svær artrose, symptomatisk akromioklavikulært ledspatologi eller adhæsiv kapsulitis (defineret som begrænsning af passiv glenohumeral bevægelse på mindst 30% for to eller flere retninger)
- Fuldtykkelses rotator cuff-rive, identificeret ved billeddannelse eller kliniske tests (lag-tegn og grov svaghed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel virkelighedsinterventioner
Alle deltagere vil gennemføre en fire-ugers intervention, hvor de udfører en af de fire typer virtual reality (VR)-øvelser per uge, så hver deltager oplever alle fire øvelser:
Under hver session vil deltagerne nå 18 mål placeret i højder på 60°, 90° og 120° over tre bevægelsesplaner (fleksion, skaption og abduktion). Målpositionerne vil blive justeret for at tilpasse sig hver deltagers armlængde og størrelse. For at sikre deltagernes komfort vil sessionen afsluttes, hvis gentagelserne ikke er afsluttet inden for 2 minutter. Rækkefølgen af interventioner vil blive randomiseret for hver deltager. |
Unimanuelle opgaver (udført med den berørte lem) med uændret visuel feedback vil involvere afledningsøvelser, hvor deltagerne flytter en bakke mod mål, mens de holder en bold i balance på bakken.
Tre forsøg med varierende niveauer af friktion mellem bolden og bakken vil blive præsenteret for at manipulere opgavens sværhedsgrad.
Bimanuelle opgaver med uændret visuel feedback (mål placeret baseret på den påvirkede lem) vil involvere distraktionsøvelser, hvor deltagerne flytter en bakke mod mål, mens de holder en bold balanceret på bakken.
Tre forsøg med varierende friktionsniveauer mellem bolden og bakken vil blive præsenteret for at justere opgavens sværhedsgrad.
Tre forsøg med varierende grader af visuel feedbackændring vil blive udført, svarende til en 0%, 25% eller 50% forstærkning af bevægelse i det virtuelle miljø sammenlignet med den virkelige verden.
Mens virtuelle mål vil virke længere fra hinanden, vil den faktiske bevægelse, der kræves for at nå dem, forblive den samme på tværs af alle forsøg.
Der vil blive udført tre forsøg med forskellige niveauer af ændring i visuel feedback, svarende til en reduktion på 0 %, 17 % eller 33 % i bevægelse i det virtuelle miljø sammenlignet med den virkelige verden.
Selvom de virtuelle mål vil virke tættere sammen, vil den faktiske bevægelse, der kræves for at nå dem, forblive den samme i alle forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og funktionelle begrænsninger specifikke for de øvre ekstremiteter
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
QuickDASH er et 11-spørgsmålsskema, valideret hos personer med rotator cuff-relateret skuldersmerter, som adresserer sværhedsgraden af at udføre daglige aktiviteter og symptomerne på overekstremiteterne.
Højere score indikerer større smerter og funktionelle begrænsninger.
|
post-intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og funktionelle begrænsninger specifikke for overekstremiteterne
Tidsramme: baseline
|
QuickDASH er et spørgeskema med 11 punkter, valideret hos personer med rotator cuff-relateret skuldersmerter, der omhandler sværhedsgraden ved udførelse af daglige aktiviteter og alvorligheden af symptomerne i de øvre ekstremiteter.
Højere score indikerer større smerter og funktionelle begrænsninger. |
baseline
|
|
Symptomer og funktionelle begrænsninger specifikke for de øvre ekstremiteter
Tidsramme: præ-intervention (uge 4)
|
QuickDASH er et spørgeskema med 11 punkter, valideret hos personer med rotator cuff-relateret skuldersmerter, der undersøger sværhedsgraden af daglige aktiviteter og alvorligheden af symptomerne i de øvre ekstremiteter.
Højere score indikerer større smerter og funktionelle begrænsninger.
|
præ-intervention (uge 4)
|
|
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: baseline
|
Funktionelle begrænsninger relateret til smerte vil blive evalueret ved hjælp af Pain Interference-subskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalaen (7 punkter) måler graden af indblanding i funktion forårsaget af smerte på en skala fra 0 til 10.
|
baseline
|
|
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: pre-intervention (uge 4)
|
Funktionelle begrænsninger relateret til smerte vil blive evalueret ved hjælp af Pain Interference-subskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalaen (7 spørgsmål) måler graden af funktionsforstyrrelse forårsaget af smerte på en skala fra 0 til 10.
|
pre-intervention (uge 4)
|
|
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Funktionelle begrænsninger relateret til smerter vil blive evalueret ved hjælp af Pain Interference subskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference subskalaen (7 punkter) måler graden af indgriben i funktion forårsaget af smerter på en skala fra 0 til 10.
|
post-intervention (uge 8)
|
|
Smertegrad
Tidsramme: baseline
|
Smerternes sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af Pain Severity-subskalaen fra Brief Pain Inventory.
Pain Severity-subskalaen i BPI indeholder fire punkter, der måler smerteintensiteten fra 0 til 10. |
baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: pre-intervention (uge 4)
|
Smertegraden vil blive evalueret ved hjælp af Smertegrads-subskalaen fra Brief Pain Inventory.
Smertegrads-subskalaen i BPI indeholder fire punkter, der måler smerteintensiteten fra 0 til 10. |
pre-intervention (uge 4)
|
|
Smertegrad
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Smertegraden vil blive evalueret ved hjælp af smertegradovertælleren i det korte smerteinventar.
Smertegradovertælleren i BPI indeholder fire punkter, der måler smerteintensiteten fra 0 til 10. |
post-intervention (uge 8)
|
|
Smerterelateret frygt
Tidsramme: baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil blive brugt til at evaluere smerterelateret frygt.
Denne skala er en 11-punkts skala designet til at vurdere overbevisninger og adfærd forbundet med smerte.
Højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
|
baseline
|
|
Smerterelateret frygt
Tidsramme: præ-intervention (uge 4)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil blive brugt til at evaluere smerterelateret frygt.
Denne skala er en 11-punkts skala designet til at vurdere overbevisninger og adfærd forbundet med smerter. Højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi. |
præ-intervention (uge 4)
|
|
Smerterelateret frygt
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia vil blive brugt til at evaluere smerterelateret frygt.
Denne skala er en 11-punkts skala designet til at vurdere overbevisninger og adfærd forbundet med smerter.
Højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
|
post-intervention (uge 8)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: udgangspunkt
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at evaluere smertekatastrofisering.
Denne skala er en 13-punkts skala designet til at identificere katastrofetanker om smerte.
Højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofisering.
|
udgangspunkt
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: præ-intervention (uge 4)
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at evaluere smertekatastrofisering.
Denne skala er en 13-punkts skala designet til at identificere katastrofetanker om smerte.
Højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofisering.
|
præ-intervention (uge 4)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Smertekatastroferingsskalaen vil blive brugt til at evaluere smertekatastrofering.
Denne skala er en 13-punkts skala designet til at identificere katastrofetanker om smerte.
Højere scorer indikerer et højere niveau af smertekatastrofering.
|
post-intervention (uge 8)
|
|
Deltagernes tilfredshed med deres tilstand
Tidsramme: baseline
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med deres tilstand.
Den spørger patienter, om de er tilfredse med deres nuværende tilstand, og om at vurdere deres tilfredshed på en 0-10 numerisk skala.
|
baseline
|
|
Deltagernes tilfredshed med deres tilstand
Tidsramme: pre-intervention (uge 4)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med deres tilstand.
Det spørger patienter, om de er tilfredse med deres nuværende tilstand, og beder dem vurdere deres tilfredshed på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
pre-intervention (uge 4)
|
|
Deltagernes tilfredshed med deres tilstand
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med deres tilstand.
Det spørger patienter, om de er tilfredse med deres nuværende tilstand, og om at vurdere deres tilfredshed på en 0-10 numerisk skala.
|
post-intervention (uge 8)
|
|
Smertegrad i forbindelse med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart før, efter og to dage efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
Smerternes sværhedsgrad i forbindelse med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af smerternes sværhedsgrads subskala fra Brief Pain Inventory.
Smerternes sværhedsgrads subskala fra BPI indeholder fire elementer, der måler smerteintensiteten fra 0 til 10.
|
Umiddelbart før, efter og to dage efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
|
Cybersyge
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
Cybersyge vil blive vurderet med Simulator Sickness Questionnaire.
Denne spørgeskema indeholder spørgsmål om intensiteten af symptomer relateret til den modtagne virtual reality-intervention.
|
Umiddelbart efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
|
Følelse af tilstedeværelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
Nærværs-spørgeskemaet vil blive anvendt til at vurdere følelsen af nærvær.
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om forskellige aspekter af følelsen af nærvær med hensyn til den oplevede virtuelle miljø og den opgave, der udføres.
|
Umiddelbart efter hver intervention (uge 5 til 8)
|
|
Tilfredshed med modtagne interventioner
Tidsramme: post-intervention (uge 8)
|
Deltagerne vil bedømme deres tilfredshed med den modtagne behandling ("ikke tilfreds", "tilfreds", "meget tilfreds"), med behandlingens varighed ("for kort", "lang nok", "for lang"), med behandlingens hyppighed og med den tid, der blev brugt med sundhedspersonalet under behandlingerne ("ikke nok", "lige tilpas", "for meget") ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala.
|
post-intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-3292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed enarmet distraktionsoppgave
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetSkizofreni | Virtual reality | Computerspil | Multi-opgaverTaiwan
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater