Het optimaliseren van het gebruik van virtual reality bij revalidatie voor personen met aanhoudende schouderpijn
Het optimaliseren van het gebruik van virtual reality bij revalidatie voor personen met aanhoudende schouderpijn gerelateerd aan de rotatorenmanchet
Het primaire doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een blok van vier specifieke virtual reality (VR)-oefeningen op de functie van de bovenste ledematen, pijn, kinesiofobie en pijncatastrofering bij personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn (RCRSP). Het secundaire doel is het onderzoeken van de verdraagzaamheid van deelnemers van verschillende VR-interventies.
Studieprocedures:
Deelnemers zullen:
- Een persoonlijke beoordeling bijwonen om de geschiktheid te bevestigen en een gestandaardiseerde pijnneurofysiologie-educatiesessie te ontvangen (week 0).
- Eén keer per week gedurende vier weken de kliniek bezoeken om de VR-interventies te ondergaan en pijneducatieconcepten te bespreken (week 5 tot 8).
- Online vragenlijsten invullen die de functie van de bovenste ledematen, kinesiofobie, pijn, gevoel van aanwezigheid en cybersickness evalueren.
Interventies
Vier VR-interventies zullen worden getest:
- Unimanuele afleidingstaak met normale visuele feedback
- Bimanuele afleidingstaak met normale visuele feedback
- Unimanuele reiktaak met versterkte visuele feedback
- Unimanuele reiktaak met verminderde visuele feedback
De bevindingen zullen clinici begeleiden bij het selecteren van de meest effectieve VR-interventies voor schouderbeperking en de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van VR in een privé-fysiotherapiepraktijk voor personen met RCRSP.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van virtual reality (VR) in revalidatie blijkt positieve effecten op de functie te hebben en zou de huidige revalidatie-interventies kunnen verbeteren. Het type oefening dat moet worden uitgevoerd, de specifieke toegevoegde waarde van VR en de tolerantie van de uitgevoerde interventies zijn echter nog steeds slecht gedocumenteerd, wat het klinische gebruik ervan beperkt. Het primaire doel van dit project is om de impact op functie, pijn, kinesiofobie en pijncatastrofering te bestuderen van een blok van vier specifieke VR-oefeningen bij personen met chronische rotator cuff-gerelateerde pijn (RCRSP). Het secundaire doel is om de tolerantie van deelnemers voor verschillende VR-interventies te onderzoeken.
Dertig volwassenen met RCRSP zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie. Elke deelnemer zal drie beoordelingssessies voltooien: initieel, pre-interventie en post-interventie. De initiële beoordeling zal vier weken voor de interventie persoonlijk worden uitgevoerd om de geschiktheid te verifiëren en gestandaardiseerde educatie te geven over de neurofysiologie van pijn. Deze educatieve sessie heeft tot doel een gemeenschappelijk begripsniveau te waarborgen, de therapietrouw aan de VR-sessies te verbeteren en de overdracht van VR-bewegingen naar dagelijkse activiteiten te vergemakkelijken.
Het effect van de educatie zal worden beoordeeld tijdens de pre-interventie-evaluatie (week 4), uitgevoerd binnen zeven dagen voor de eerste VR-sessie. De post-interventie-evaluatie (week 8), uitgevoerd binnen zeven dagen na de 4-weekse interventie, zal worden gebruikt om het primaire doel van de studie te adresseren. Alle vragenlijsten die tijdens de beoordelingen en interventies worden afgenomen, zullen online via REDCap worden ingevuld.
De interventie zal bestaan uit vier VR-revalidatiesessies, elk met een verschillend type taak: 1) Unimanuele afleidingstaak met normale visuele feedback; 2) Bimanuele afleidingstaak met normale visuele feedback; 3) Unimanuele reiktaak met versterkte visuele feedback; en 4) Unimanuele reiktaak met verminderde visuele feedback.
Uitkomstmaten zullen omvatten: functie van de bovenste ledematen, kinesiofobie, pijn, tevredenheid van de deelnemer, gevoel van aanwezigheid en cybersickness.
Om het primaire doel te adresseren, zullen herhaalde metingen ANOVAs worden uitgevoerd om de uitkomsten te vergelijken over de drie beoordelingstijdstippen (initieel, pre-interventie [week 4] en post-interventie [week 8]). Om het secundaire doel te adresseren, zullen herhaalde metingen ANOVAs ook worden gebruikt om de effecten van de verschillende interventietypen te vergelijken (unimanueel vs. bimanueel; versterkte vs. verminderde visuele feedback).
Dit project zal zowel impact hebben op de revalidatie van de bovenste ledematen als op het gebruik van opkomende VR-technologie in klinische settings. Het project zal een beter inzicht geven in de impact van VR-interventie op symptomen, wat een belangrijke voorwaarde is voor het gebruik van VR bij deze populatie. Het zal ook het type interventie onderzoeken dat aanbevolen kan worden in VR als aanvulling op pijnevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefoonnummer: 418-649-3735
- E-mail: felix.fiset.1@ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Contact:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefoonnummer: 46005 418-529-9141
- E-mail: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff (gescreend via telefoon en vervolgens bevestigd door de fysiotherapeut bij de eerste evaluatie: pijn over de deltaspier en/of bovenarmregio, pijn geassocieerd met armbeweging [pijnlijke bewegingsboog], en bekende pijn opgewekt met belasting of weerstandstesten tijdens externe rotatie van de arm) gedurende minimaal 6 maanden
- Minimale score van 15/100 op de verkorte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 keer het minimaal klinisch belangrijke verschil)
Exclusiecriteria:
- Niet beschikbaar voor de 4 weken durende interventie
- Kan Frans niet begrijpen of lezen
- Heeft een diagnose van reumatoïde, inflammatoire of neurodegeneratieve ziekten
- Heeft in de afgelopen drie maanden een corticosteroïdeninjectie of enig ander type injectie (bijv. plaatjesrijk plasma, prolotherapie, hyaluronzuur) ontvangen voor hun huidige aandoening
- Heeft bilaterale schouderpijn
- Heeft pijn in een ander gewricht van de bovenste ledematen
- Heeft tekenen van bovenste (bijv. bilaterale paresthesie, hyperreflexie of spasticiteit) of onderste (bijv. verminderd gevoel of kracht in dermatomen en myotomen, hypotonie of hyporeflexie) motorneuronlaesies
- Geschiedenis van schouderoperatie, dislocatie of fractuur
- Aanwezigheid van ernstige artrose, symptomatische acromioclaviculaire gewrichtspathologie of adhesive capsulitis (gedefinieerd als beperking van passieve glenohumerale beweging van minstens 30% voor twee of meer richtingen)
- Volledige dikte rotator cuff scheur, geïdentificeerd door beeldvorming of klinische tests (lag-tekens en grove zwakte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality interventies
Alle deelnemers zullen een interventie van vier weken voltooien, waarbij ze wekelijks één van de vier typen virtual reality (VR)-oefeningen uitvoeren, zodat elke deelnemer alle vier de oefeningen ervaart:
Tijdens elke sessie zullen deelnemers naar 18 doelen reiken die zijn gepositioneerd op hoogtes van 60°, 90° en 120° over drie bewegingsvlakken (flexie, scaptie en abductie). De doelposities zullen worden aangepast aan de armlengte en grootte van elke deelnemer. Om het comfort van de deelnemer te waarborgen, wordt de sessie beëindigd als herhalingen niet binnen 2 minuten zijn voltooid. De volgorde van de interventies zal voor elke deelnemer worden gerandomiseerd. |
Unimanuele taken (uitgevoerd met de aangedane ledemaat) met ongewijzigde visuele feedback zullen afleidings-oefeningen omvatten waarbij deelnemers een dienblad naar doelen bewegen terwijl ze een bal in evenwicht houden op het dienblad.
Er worden drie proeven met verschillende wrijvingsniveaus tussen de bal en het dienblad gepresenteerd om de moeilijkheidsgraad van de taak te manipuleren.
Bimanuele taken met ongewijzigde visuele feedback (doelen gepositioneerd op basis van de aangedane ledemaat) zullen afleidingsoefeningen omvatten waarbij deelnemers een dienblad naar doelen bewegen terwijl ze een bal in evenwicht houden op het dienblad.
Er worden drie proeven met verschillende wrijvingsniveaus tussen de bal en het dienblad gepresenteerd om de taakmoeilijkheid aan te passen.
Er zullen drie proeven worden uitgevoerd met verschillende niveaus van visuele feedback-aanpassing, overeenkomend met een 0%, 25% of 50% versterking van beweging in de virtuele omgeving vergeleken met de echte wereld.
Terwijl virtuele doelen verder uit elkaar lijken te staan, blijft de daadwerkelijk benodigde beweging om ze te bereiken bij alle proeven gelijk.
Er zullen drie proeven met verschillende niveaus van visuele feedbackaanpassing worden uitgevoerd, overeenkomend met een vermindering van 0%, 17% of 33% in beweging in de virtuele omgeving vergeleken met de echte wereld.
Hoewel de virtuele doelen dichter bij elkaar zullen lijken, blijft de daadwerkelijke beweging die nodig is om ze te bereiken in alle proeven hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen en functionele beperkingen specifiek voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
De QuickDASH is een vragenlijst met 11 items, gevalideerd bij personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, die het niveau van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en de ernst van de symptomen van de bovenste ledematen behandelt.
Hogere scores wijzen op meer pijn en functionele beperkingen.
|
post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen en functionele beperkingen specifiek voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De QuickDASH is een vragenlijst met 11 items, gevalideerd bij personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, die het moeilijkheidsniveau bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en de ernst van de symptomen van de bovenste ledematen in kaart brengt.
Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperkingen. |
uitgangswaarde
|
|
Symptomen en functionele beperkingen specifiek voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
De QuickDASH is een vragenlijst met 11 items, gevalideerd bij personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, die het niveau van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en de ernst van de symptomen van de bovenste ledematen behandelt.
Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperkingen.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan pijn zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pijn Interferentie subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI).
De Pijn Interferentie subschaal (7 items) meet het niveau van interferentie met functie veroorzaakt door pijn op een schaal van 0 tot 10.
|
uitgangswaarde
|
|
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan pijn zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pain Interference subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI).
De Pain Interference subschaal (7 items) meet het niveau van interferentie met functie veroorzaakt door pijn op een schaal van 0 tot 10.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan pijn worden beoordeeld met behulp van de Pijn Interferentie subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI).
De Pijn Interferentie subschaal (7 items) meet de mate van interferentie met functie veroorzaakt door pijn op een schaal van 0 tot 10.
|
post-interventie (week 8)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De ernst van pijn wordt beoordeeld met behulp van de subschaal Pijnernst van de Korte Pijnvragenlijst.
De subschaal Pijnernst van de KPI bevat vier items die pijnintensiteit meten van 0 tot 10.
|
uitgangswaarde
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de subschaal Pijnernst van de Brief Pain Inventory.
De subschaal Pijnernst van de BPI bevat vier items die de pijnintensiteit meten van 0 tot 10.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal Pijnernst van de Korte Pijnvragenlijst.
De subschaal Pijnernst van de KPI omvat vier items die de pijnintensiteit meten van 0 tot 10.
|
post-interventie (week 8)
|
|
Pijn-gerelateerde angst
Tijdsspanne: basislijn
|
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie zal worden gebruikt om pijn-gerelateerde angst te evalueren.
Deze schaal is een 11-item schaal ontworpen om overtuigingen en gedragingen geassocieerd met pijn te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie.
|
basislijn
|
|
Pijn-gerelateerde angst
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie zal worden gebruikt om pijn-gerelateerde angst te evalueren.
Deze schaal is een 11-item schaal ontworpen om overtuigingen en gedragingen geassocieerd met pijn te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Pijn-gerelateerde angst
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie zal worden gebruikt om pijn-gerelateerde angst te evalueren.
Deze schaal is een 11-item schaal die ontworpen is om overtuigingen en gedragingen geassocieerd met pijn te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie.
|
post-interventie (week 8)
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt om pijncatastrofering te evalueren.
Deze schaal is een 13-items schaal die is ontworpen om catastrofale gedachten over pijn te identificeren.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van pijncatastrofering.
|
basislijn
|
|
Pijncatastrofering
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
De Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt om pijncatastrofering te evalueren.
Deze schaal is een 13-item schaal die is ontworpen om catastrofale gedachten over pijn te identificeren.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van pijncatastrofering.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Pijncatastrofering
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
De Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt om pijncatastroferen te evalueren.
Deze schaal is een 13-itemschaal die is ontworpen om catastrofale gedachten over pijn te identificeren.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van pijncatastroferen.
|
post-interventie (week 8)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met hun toestand
Tijdsspanne: baseline
|
De Patient Acceptable Symptom State (PASS) zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers met hun aandoening te beoordelen.
Het vraagt patiënten of zij tevreden zijn met hun huidige toestand en hun tevredenheid te beoordelen op een numerieke schaal van 0-10.
|
baseline
|
|
Tevredenheid van deelnemers met hun toestand
Tijdsspanne: pre-interventie (week 4)
|
De Patient Acceptable Symptom State (PASS) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers met hun aandoening te beoordelen.
Het vraagt patiënten of zij tevreden zijn met hun huidige toestand en hun tevredenheid te beoordelen op een numerieke schaal van 0-10.
|
pre-interventie (week 4)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met hun aandoening
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
De Patient Acceptable Symptom State (PASS) zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers met hun aandoening te beoordelen.
Het vraagt patiënten of zij tevreden zijn met hun huidige toestand en hun tevredenheid te beoordelen op een numerieke schaal van 0-10.
|
post-interventie (week 8)
|
|
Ernst van pijn gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Direct voor, na en twee dagen na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
De ernst van de pijn gerelateerd aan de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van de Pijnernst-subschaal van de Korte Pijnvragenlijst.
De Pijnernst-subschaal van de BPI omvat vier items die de pijnintensiteit meten van 0 tot 10.
|
Direct voor, na en twee dagen na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
|
Cybersickness
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
Cybersickness zal worden beoordeeld met de Simulator Sickness Questionnaire.
Deze vragenlijst bevat vragen over de intensiteit van symptomen gerelateerd aan de ontvangen virtual reality-interventie.
|
Onmiddellijk na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
|
Gevoel van aanwezigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
De Presence Questionnaire zal worden gebruikt om het gevoel van aanwezigheid te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat vragen over verschillende aspecten van het gevoel van aanwezigheid met betrekking tot de ervaren virtuele omgeving en de taak die wordt uitgevoerd.
|
Onmiddellijk na elke interventie (weken 5 tot 8)
|
|
Tevredenheid met ontvangen interventies
Tijdsspanne: post-interventie (week 8)
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid met de ontvangen behandeling ("niet tevreden", "tevreden", "zeer tevreden"), met de duur van de behandelingen ("te kort", "lang genoeg", "te lang"), met de frequentie van de behandelingen en met de tijd die met de gezondheidsprofessional tijdens de behandelingen werd doorgebracht ("niet genoeg", "precies goed", "te veel") beoordelen met behulp van een 3-punts Likertschaal.
|
post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Studie directeur: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-3292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .