健康な中国人被験者における[14C] TQ05105のマスバランスに関する臨床試験

適格基準：

• 健康な成人男性；
• 年齢：18歳から45歳（含む）；
• 体重：ボディマス指数（BMI）が19から26 kg/m²（含む）で、最低体重は50 kg以上；
• 自発的にインフォームド・コンセント文書に署名する；
• 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件に従って試験を完了できる。

除外基準：

• 包括的身体検査、通常の臨床検査（全血球計算、血液生化学、凝固機能、尿検査、便検査）、甲状腺機能、12誘導心電図、胸部CT、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）などで臨床的に有意な異常が検出された場合；
• 再検査後も異常が持続する異常なバイタルサイン；
• 眼科検査（細隙灯、眼圧、眼底写真）で臨床的に有意な異常；
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体IgG（Anti-HCV IgG）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ag/Ab）、または梅毒抗体の陽性結果；
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の核酸検査結果が陽性；
• スクリーニング前30日以内に肝臓薬物代謝酵素を阻害または誘導することが知られている薬物の使用（詳細は付録1を参照）；
• スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、漢方健康食品、または栄養補助食品（例：ビタミン、カルシウムサプリメント）の使用；
• 研究者の判断により、筋骨格系、神経精神系、内分泌系、循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、または生殖器系に影響を与える臨床的に有意な疾患の既往歴または存在；
• 研究者が臨床的に有意と判断する、血糖上昇のリスクを高める病状（例：原発性糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病、その他の二次性糖尿病、急性または慢性膵炎の既往歴）；
• 研究者が臨床的に有意と判断する、器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、房室ブロック、または長QT症候群（または関連する症状/家族歴）の既往歴；
• 研究者が臨床的に有意と判断する、間質性肺疾患、重度の肺機能障害、重度の肺線維症、放射線肺炎、薬剤性肺疾患、またはスクリーニング胸部CTで活動性肺炎症の証拠の既往歴；
• スクリーニング前6ヶ月以内の大手術または不完全な創傷治癒；大手術には、重大な出血リスク、長時間の全身麻酔、開腹生検、重大な外傷性損傷、または薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を含む；または研究中に計画された手術；
• 研究者の判断により、薬物、環境、または食物アレルギー、アレルギー体質、または試験薬またはその添加物への潜在的なアレルギーの既往歴；
• 定期的/活動的な出血を伴う痔核または肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患；
• 経口投与または薬物吸収に影響を与える要因（例：嚥下困難、胃腸切除、潰瘍性大腸炎、症状/炎症性腸疾患、腸閉塞など）；
• 習慣性便秘または下痢；
• 乳糖不耐症（牛乳摂取後の下痢の既往歴）；
• スクリーニング前6ヶ月以内のアルコール乱用または定期的なアルコール摂取（週に>14単位；1単位=360 mLビール、45 mL 40%蒸留酒、または150 mLワイン）；試験中に禁酒できない、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査が陽性（>0 mg/100 mL）；
• スクリーニング前3ヶ月以内に1日>5本の喫煙、またはニコチン製品の習慣的使用、および試験中に禁煙できない；
• スクリーニング前3ヶ月以内の薬物乱用またはソフトドラッグ（例：マリファナ）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（例：コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン）の使用；またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性；
• グレープフルーツジュースまたは過剰な紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料の習慣的摂取、および試験中に摂取を控えられない；
• 放射線条件への長期的な暴露を伴う職業；または試験前1年以内の重大な放射線暴露（胸部/腹部CTスキャン≥2回またはその他のX線検査≥3回）；または以前の放射性薬物標識試験への参加；
• 針または血液恐怖症、採血困難、または静脈穿刺に耐えられない既往歴；
• スクリーニング前またはスクリーニング中に3ヶ月以内の他の試験薬または機器を含む臨床試験への参加、または本試験中に参加を計画；または個人的でない臨床試験への参加；
• スクリーニング前1ヶ月以内のワクチン接種、または試験中のワクチン接種計画；
• 試験中または完了後1年以内の生殖計画または精子提供計画、または試験中および完了後1年以内に厳格な避妊を使用することを望まない（詳細は付録3を参照）；
• スクリーニング前3ヶ月以内の400 mL以上の出血または献血、またはスクリーニング前1ヶ月以内の輸血；
• 研究者が被験者の参加に不適切と判断するその他の理由、または被験者の自発的な撤退。