건강한 중국인 대상에서 [14C] TQ05105의 질량 균형에 관한 임상시험

포함 기준:

• 건강한 성인 남성;
• 연령: 18-45세 (포함);
• 체중: 체질량지수(BMI) 19-26 kg/m² (포함), 최소 체중 50 kg;
• 자발적으로 동의서에 서명;
• 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 연구 계획서 요구사항에 따라 시험을 완료할 수 있는 대상자.

제외 기준:

• 종합 신체 검사, 일반 검사(전혈구 수, 혈액 생화학, 응고 기능, 요검사, 대변 검사), 갑상선 기능, 12-유도 심전도, 흉부 CT, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장) 등에서 임상적으로 유의한 이상 발견;
• 재측정 시에도 지속적으로 이상이 있는 생체 징후;
• 안과 검사(슬릿램프, 안압, 안저 촬영)에서 임상적으로 유의한 이상;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체 IgG(Anti-HCV IgG), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ag/Ab), 또는 매독 항체 양성;
• 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 핵산 검사 양성;
• 선별 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 약물 사용 (세부사항은 부록 1 참조);
• 선별 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 건강기능식품, 또는 식이 보조제(예: 비타민, 칼슘 보충제) 사용;
• 연구자의 판단에 따라 근골격계, 신경정신과, 내분비계, 순환계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 또는 생식기계에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 존재;
• 연구자의 판단에 따라 혈당 상승 위험을 증가시키는 질환, 예를 들어 원발성 당뇨병, 스테로이드 유발 당뇨병, 기타 이차성 당뇨병, 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
• 연구자의 판단에 따라 유기적 심장병, 심부전, 심근경색증, 협심증, 원인 불명의 부정맥, torsades de pointes, 심실성 빈맥, 방실 차단, 또는 장기 QT 증후군(또는 관련 증상/가족력)의 병력;
• 연구자의 판단에 따라 간질성 폐질환, 심각한 폐기능 장애, 심각한 폐섬유증, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐질환의 병력, 또는 선별 흉부 CT에서 활동성 폐 염증 증거;
• 선별 6개월 이내 대수술 또는 불완전한 상처 치유; 대수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 시술, 장시간 전신마취, 개방 생검, 주요 외상성 손상, 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 수술 포함; 또는 연구 중 계획된 수술;
• 연구자의 판단에 따라 약물, 환경, 또는 식품 알레르기, 알레르기 체질, 또는 연구용 약물 또는 그 부형제에 대한 잠재적 알레르기 병력;
• 정기적/활동성 출혈이 있는 치질 또는 항문 주변 질환, 과민성 대장 증후군, 또는 염증성 장질환;
• 경구 투여 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 요인(예: 삼킴 곤란, 위장관 절제술, 궤양성 대장염, 증상성/염증성 장질환, 장폐색 등);
• 습관성 변비 또는 설사;
• 유당 불내증(우유 섭취 후 설사 병력);
• 선별 6개월 이내 알코올 남용 또는 정기적 음주(주당 >14단위; 1단위 = 360 mL 맥주, 45 mL 40% 증류주, 또는 150 mL 와인); 시험 중 금주 불가능, 또는 선별 시 알코올 호기 검사 양성(>0 mg/100 mL);
• 선별 3개월 이내 매일 >5개피 흡연 또는 니코틴 제품 습관적 사용, 및 시험 중 금연 불가능;
• 선별 3개월 이내 약물 남용 또는 소프트 약물(예: 마리화나) 사용, 또는 선별 1년 이내 하드 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜사이클리딘) 사용; 또는 선별 시 약물 소변 검사 양성;
• 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피, 및/또는 카페인 함유 음료 습관적 섭취, 및 시험 중 금지 불가능;
• 장기간 방사선 조건에 노출되는 직업; 또는 시험 1년 이내 상당한 방사선 노출(≥2회 흉부/복부 CT 스캔 또는 ≥3회 기타 X선 검사); 또는 이전 방사성 약물 표지 시험 참여;
• 주사 또는 혈액 공포증, 채혈 곤란, 또는 정맥천자 불내성 병력;
• 선별 3개월 이내 또는 선별 중 다른 연구용 약물 또는 기기 임상시험 참여, 또는 본 연구 중 계획된 참여; 또는 비개인적 임상시험 참여;
• 선별 1개월 이내 예방접종 또는 시험 중 계획된 예방접종;
• 시험 중 또는 완료 후 1년 이내 생식 또는 정자 기부 계획, 또는 시험 중 및 완료 후 1년 이내 엄격한 피임법 사용 불원 (세부사항은 부록 3 참조);
• 선별 3개월 이내 ≥400 mL 출혈 또는 헌혈, 또는 선별 1개월 이내 수혈;
• 연구자의 판단에 따라 대상자의 참여 부적합 기타 사유, 또는 대상자의 자발적 철회.