En klinisk studie av massebalansen til [14C] TQ05105 hos sunne kinesiske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Sunne voksne menn;
• Alder: 18–45 år (inklusive);
• Kroppsvekt: Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19–26 kg/m² (inklusive), med minstekroppsvekt på 50 kg;
• Frivillig signerer informert samtykkeerklæring;
• Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskeren og fullføre forsøket i henhold til protokollkravene.

Eksklusjonskriterier:

• Abnormiteter med klinisk signifikans påvist i omfattende fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, avføringsrutine), skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-leders elektrokardiogram (EKG), bryst-CT, abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyrer) osv.;
• Abnormale vitale tegn som forblir unormale ved retesting;
• Abnormiteter med klinisk signifikans i øyeundersøkelser (spaltebelysning, intraokulært trykk og fundusfotografi);
• Positive resultater for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoff IgG mot hepatitt C-virus (anti-HCV IgG), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-Ag/Ab) eller syfilisantistoff;
• Positivt resultat for nukleinsyretest for koronavirus sykdom 2019 (COVID-19);
• Bruk av noen legemidler kjent for å hemme eller indusere levers legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før screening (se vedlegg 1 for detaljer);
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, kinesiske urtemedisinske helseprodukter eller kosttilskudd (f.eks. vitaminer, kalsiumtilskudd) innen 14 dager før screening;
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer som påvirker muskelskjelett-, nevropsykiatrisk-, endokrin-, sirkulasjons-, respirasjons-, fordøyelses-, urin- eller reproduksjonssystemet, etter forskerens vurdering;
• Noen medisinsk tilstand som øker risikoen for forhøyet blodsukker, som historie med primær diabetes, steroidindusert diabetes, annen sekundær diabetes, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, ansett som klinisk signifikant av forskeren;
• Historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikkeltakykardi, atrioventrikulær blokk eller langt QT-syndrom (eller relaterte symptomer/familiehistorie), ansett som klinisk signifikant av forskeren;
• Historie med interstitiell lungesykdom, alvorlig nedsatt lungefunksjon, alvorlig lungefibrose, strålingspneumonitt, legemiddelindusert lungesykdom, eller tegn på aktiv lungerinflammasjon på screenings-bryst-CT, ansett som klinisk signifikant av forskeren;
• Stor kirurgi innen 6 måneder før screening eller ufullstendig sårheling; stor kirurgi inkluderer inngrep med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi, åpen biopsi, større traumatisk skade, eller kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon; eller planlagt kirurgi under studien;
• Historie med legemiddel-, miljø- eller matallergi, allergisk konstitusjon, eller potensiell allergi mot forsøkslegemidlet eller dets hjelpestoffer, etter forskerens vurdering;
• Hemoroider eller perianale sykdommer med regelmessig/aktiv blødning, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
• Faktorer som påvirker oral administrering eller legemiddelabsorpsjon (f.eks. svelgevansker, gastrointestinal reseksjon, ulcerøs kolitt, symptomatisk/inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon osv.);
• Vanemessig forstoppelse eller diaré;
• Laktoseintoleranse (historie med diaré etter inntak av melk);
• Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før screening (>14 enheter per uke; 1 enhet = 360 ml øl, 45 ml 40 % brennevin, eller 150 ml vin); manglende evne til å avstå under forsøket, eller positiv alkoholåndprøve (>0 mg/100 ml) ved screening;
• Røyking >5 sigaretter daglig innen 3 måneder før screening eller vanemessig bruk av nikotinprodukter, og manglende evne til å avstå under forsøket;
• Legemiddelmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, fencyclidin) innen 1 år før screening; eller positiv urinprøve for stoffer ved screening;
• Vanemessig konsum av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og manglende evne til å avstå under forsøket;
• Yrke som innebærer langvarig eksponering for strålingsforhold; eller betydelig strålingseksponering innen 1 år før forsøket (≥2 bryst-/abdominal-CT-skanninger eller ≥3 andre røntgenundersøkelser); eller tidligere deltakelse i radioaktive legemiddelmerkede forsøk;
• Historie med nåle- eller blodfobi, vanskeligheter med blodprøvetaking, eller manglende evne til å tolerere venepunksjon;
• Deltakelse i andre kliniske forsøk med forsøkslegemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før eller under screening, eller planlagt deltakelse under denne studien; eller ikke-personlig deltakelse i kliniske forsøk;
• Vaksinering innen 1 måned før screening eller planlagt vaksinering under forsøket;
• Planer om reproduksjon eller sæddonasjon under forsøket eller innen 1 år etter fullføring, eller uvillighet til å bruke streng prevensjon under og innen 1 år etter forsøket (se vedlegg 3 for detaljer);
• Blodtap eller donasjon ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring innen 1 måned før screening;
• Andre grunner ansett av forskeren som gjør forsøkspersonen uskikket for deltakelse, eller frivillig tilbaketrekking av forsøkspersonen.