Um Ensaio Clínico do Balanço de Massa de [14C] TQ05105 em Indivíduos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Homem adulto saudável;
• Idade: 18-45 anos (inclusive);
• Peso corporal: Índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m² (inclusive), com peso corporal mínimo de 50 kg;
• Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado;
• O sujeito é capaz de comunicar-se bem com o investigador e de completar o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Anomalias com significado clínico detetadas no exame físico abrangente, testes laboratoriais de rotina (hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, análise de urina, rotina fecal), função tiroideia, eletrocardiograma de 12 derivações, TC torácica, ecografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rins), etc.;
• Sinais vitais anormais que permanecem anormais após reteste;
• Anomalias com significado clínico em exames oftalmológicos (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo);
• Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo IgG do vírus da hepatite C (Anti-HCV IgG), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab) ou anticorpo da sífilis;
• Resultado positivo do teste de ácido nucleico para a Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19);
• Uso de qualquer fármaco conhecido por inibir ou induzir enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos nos 30 dias anteriores ao rastreio (ver Apêndice 1 para detalhes);
• Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamentos de venda livre, produtos de saúde à base de plantas medicinais chinesas ou suplementos alimentares (ex., vitaminas, suplementos de cálcio) nos 14 dias anteriores ao rastreio;
• História ou presença de doenças clinicamente significativas que afetem os sistemas musculoesquelético, neuropsiquiátrico, endócrino, circulatório, respiratório, digestivo, urinário ou reprodutivo, conforme avaliado pelo investigador;
• Qualquer condição médica que aumente o risco de glicemia elevada, como história de diabetes primária, diabetes induzida por esteroides, outra diabetes secundária, pancreatite aguda ou crónica, considerada clinicamente significativa pelo investigador;
• História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina, arritmia de causa inexplicada, torsades de pointes, taquicardia ventricular, bloqueio auriculoventricular ou síndrome do QT longo (ou sintomas/história familiar relacionados), considerada clinicamente significativa pelo investigador;
• História de doença pulmonar intersticial, função pulmonar gravemente comprometida, fibrose pulmonar grave, pneumonite por radiação, doença pulmonar induzida por fármacos, ou evidência de inflamação pulmonar ativa na TC torácica de rastreio, considerada clinicamente significativa pelo investigador;
• Cirurgia maior nos 6 meses anteriores ao rastreio ou cicatrização incompleta da ferida; cirurgia maior inclui procedimentos com risco significativo de hemorragia, anestesia geral prolongada, biópsia aberta, lesão traumática maior ou cirurgia que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco; ou cirurgia planeada durante o estudo;
• História de alergias a fármacos, ambientais ou alimentares, constituição alérgica ou potencial alergia ao fármaco em investigação ou seus excipientes, conforme avaliado pelo investigador;
• Hemorróidas ou doenças perianais com hemorragia regular/ativa, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal;
• Fatores que afetem a administração oral ou absorção do fármaco (ex., dificuldades de deglutição, ressecção gastrointestinal, colite ulcerosa, doença intestinal sintomática/inflamatória, obstrução intestinal, etc.);
• Obstipação ou diarreia habituais;
• Intolerância à lactose (história de diarreia após consumo de leite);
• Abuso de álcool ou consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio (>14 unidades por semana; 1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de bebidas espirituosas a 40% ou 150 mL de vinho); incapacidade de abstinência durante o ensaio, ou teste do bafômetro positivo (>0 mg/100 mL) no rastreio;
• Fumar >5 cigarros diariamente nos 3 meses anteriores ao rastreio ou uso habitual de produtos com nicotina, e incapacidade de abstinência durante o ensaio;
• Abuso de drogas ou uso de drogas leves (ex., marijuana) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou drogas pesadas (ex., cocaína, anfetaminas, fenciclidina) no ano anterior ao rastreio; ou teste de drogas na urina positivo no rastreio;
• Consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso, e incapacidade de abstinência durante o ensaio;
• Ocupação envolvendo exposição prolongada a condições de radiação; ou exposição significativa à radiação no ano anterior ao ensaio (≥2 TCs torácicas/abdominais ou ≥3 outros exames de raios-X); ou participação anterior em ensaios com fármacos marcados com radioisótopos;
• História de fobia a agulhas ou sangue, dificuldade com colheita de sangue ou incapacidade de tolerar venopunção;
• Participação noutros ensaios clínicos envolvendo fármacos ou dispositivos em investigação nos 3 meses anteriores ou durante o rastreio, ou participação planeada durante este estudo; ou participação não pessoal em ensaios clínicos;
• Vacinação no mês anterior ao rastreio ou vacinação planeada durante o ensaio;
• Planos de reprodução ou doação de esperma durante o ensaio ou no ano após a sua conclusão, ou indisponibilidade para usar contraceção rigorosa durante e no ano após o ensaio (ver Apêndice 3 para detalhes);
• Perda ou doação de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou transfusão de sangue no mês anterior ao rastreio;
• Outras razões consideradas pelo investigador que tornem o sujeito inadequado para participação, ou retirada voluntária pelo sujeito.