Klinická studie masové bilance [14C] TQ05105 u zdravých čínských subjektů

Kriteria zařazení:

• Zdravý dospělý muž;
• Věk: 18–45 let (včetně);
• Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19–26 kg/m² (včetně), s minimální tělesnou hmotností 50 kg;
• Dobrovolně podepíše informovaný souhlas;
• Subjekt je schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a je schopen dokončit zkoušku v souladu s požadavky protokolu.

Kriteria vyloučení:

• Abnormality s klinickým významem zjištěné při komplexním fyzikálním vyšetření, rutinních laboratorních testech (kompletní krevní obraz, biochemie krve, funkce srážení krve, vyšetření moči, vyšetření stolice), funkci štítné žlázy, 12svodovém elektrokardiogramu, CT hrudníku, ultrazvuku břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny) atd.;
• Abnormální vitální příznaky, které zůstávají abnormální při opakovaném testování;
• Abnormality s klinickým významem při očních vyšetřeních (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí);
• Pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku IgG proti viru hepatitidy C (anti-HCV IgG), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab) nebo protilátku proti syfilis;
• Pozitivní výsledek nukleové kyseliny na onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19);
• Užívání jakýchkoli léků známých jako inhibitory nebo induktory jaterních enzymů metabolizujících léky do 30 dnů před screeningem (podrobnosti viz Příloha 1);
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných zdravotních produktů nebo doplňků stravy (např. vitamíny, doplňky vápníku) do 14 dnů před screeningem;
• Anamnesticky nebo přítomnost klinicky významných onemocnění ovlivňujících pohybový, neuropsychiatrický, endokrinní, oběhový, dýchací, trávicí, močový nebo reprodukční systém podle posouzení vyšetřovatele;
• Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko zvýšené hladiny glukózy v krvi, jako je anamnéza primárního diabetu, steroidem indukovaného diabetu, jiného sekundárního diabetu, akutní nebo chronické pankreatitidy, považovaných vyšetřovatelem za klinicky významné;
• Anamnesticky organické srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torsade de pointes, komorová tachykardie, atrioventrikulární blok nebo syndrom dlouhého QT (nebo související příznaky/rodinná anamnéza), považované vyšetřovatelem za klinicky významné;
• Anamnesticky intersticiální plicní onemocnění, těžce narušená plicní funkce, těžká plicní fibróza, radiační pneumonitida, lékem indukované plicní onemocnění nebo důkaz aktivního plicního zánětu na screeningovém CT hrudníku, považované vyšetřovatelem za klinicky významné;
• Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem nebo neúplné hojení rány; velký chirurgický zákrok zahrnuje procedury s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii, otevřenou biopsii, velké traumatické poranění nebo chirurgii ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léku; nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie;
• Anamnesticky alergie na léky, prostředí nebo potraviny, alergická konstituce nebo potenciální alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky podle posouzení vyšetřovatele;
• Hemeroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/aktivním krvácením, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev;
• Faktory ovlivňující perorální podání nebo absorpci léku (např. potíže s polykáním, gastrointestinální resekce, ulcerózní kolitida, symptomatické/zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce atd.);
• Zvyková zácpa nebo průjem;
• Intolerance laktózy (anamnéza průjmu po konzumaci mléka);
• Zneužívání alkoholu nebo pravidelné pití alkoholu do 6 měsíců před screeningem (>14 jednotek týdně; 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% destilátu nebo 150 ml vína); neschopnost zdržet se během zkoušky nebo pozitivní dechový test na alkohol (>0 mg/100 ml) při screeningu;
• Kouření >5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo zvykové užívání nikotinových produktů a neschopnost zdržet se během zkoušky;
• Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (např. kokain, amfetaminy, fencyklidin) do 1 roku před screeningem; nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu;
• Zvyková konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein a neschopnost zdržet se během zkoušky;
• Povolání zahrnující dlouhodobé vystavení radiačním podmínkám; nebo významné ozáření do 1 roku před zkouškou (≥2 CT hrudníku/břicha nebo ≥3 jiných rentgenových vyšetření); nebo předchozí účast v zkouškách s radioaktivně značenými léky;
• Anamnesticky fobie z jehel nebo krve, potíže s odběrem krve nebo neschopnost snášet venepunkci;
• Účast v jiných klinických zkouškách zahrnujících zkoušené léky nebo zařízení do 3 měsíců před nebo během screeningu nebo plánovaná účast během této studie; nebo neosobní účast v klinických zkouškách;
• Očkování do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během zkoušky;
• Plány na reprodukci nebo darování spermatu během zkoušky nebo do 1 roku po jejím dokončení, nebo neochota používat přísnou antikoncepci během a do 1 roku po zkoušce (podrobnosti viz Příloha 3);
• Ztráta krve nebo darování krve ≥400 ml do 3 měsíců před screeningem nebo transfuze krve do 1 měsíce před screeningem;
• Jiné důvody považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast subjektu nebo dobrovolné odstoupení subjektu.