Een klinische studie naar de massabalans van [14C] TQ05105 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man;
• Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief);
• Lichaamsgewicht: Body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m² (inclusief), met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg;
• Ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
• De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan de proef voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.

Exclusiecriteria:

• Afwijkingen met klinische betekenis vastgesteld bij uitgebreid lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedchemie, stollingsfunctie, urineonderzoek, fecaal routinematig), schildklierfunctie, 12-afleidingen elektrocardiogram, thorax CT, abdominale echografie (lever, galblaas, pancreas, milt, nieren), enz.;
• Abnormale vitale functies die bij hertesten abnormaal blijven;
• Afwijkingen met klinische betekenis bij oogheelkundige onderzoeken (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie);
• Positieve resultaten voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus-antilichaam IgG (Anti-HCV IgG), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ag/Ab) of syfilis-antilichaam;
• Positief nucleïnezuurtestresultaat voor Coronavirusziekte 2019 (COVID-19);
• Gebruik van geneesmiddelen die bekend staan als remmers of inductoren van hepatische geneesmiddelmetaboliserende enzymen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (zie Bijlage 1 voor details);
• Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengezondheidsproducten of voedingssupplementen (bijv. vitamines, calciumsupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan screening;
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten die het bewegingsapparaat, neuropsychiatrie, endocrien, circulatie, ademhaling, spijsvertering, urinewegen of voortplantingssysteem beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker;
• Elke medische aandoening die het risico op verhoogde bloedglucose verhoogt, zoals een geschiedenis van primaire diabetes, steroïde-geïnduceerde diabetes, andere secundaire diabetes, acute of chronische pancreatitis, geacht klinisch significant door de onderzoeker;
• Geschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok of lang QT-syndroom (of gerelateerde symptomen/familiegeschiedenis), geacht klinisch significant door de onderzoeker;
• Geschiedenis van interstitiële longziekte, ernstig verminderde longfunctie, ernstige longfibrose, stralingspneumonitis, geneesmiddel-geïnduceerde longziekte of bewijs van actieve longontsteking bij screening thorax CT, geacht klinisch significant door de onderzoeker;
• Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of onvolledige wondgenezing; grote operatie omvat procedures met significant bloedingsrisico, langdurige algehele anesthesie, open biopsie, groot traumatisch letsel of operatie die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen beïnvloedt; of geplande operatie tijdens de studie;
• Geschiedenis van geneesmiddel-, omgevings- of voedselallergieën, allergische constitutie of potentiële allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, naar oordeel van de onderzoeker;
• Aambeien of perianale ziekten met regelmatige/actieve bloedingen, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte;
• Factoren die orale toediening of geneesmiddelabsorptie beïnvloeden (bijv. slikproblemen, gastro-intestinale resectie, colitis ulcerosa, symptomatische/inflammatoire darmziekte, darmobstructie, enz.);
• Habituele constipatie of diarree;
• Lactose-intolerantie (geschiedenis van diarree na consumptie van melk);
• Alcoholmisbruik of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (>14 eenheden per week; 1 eenheid = 360 mL bier, 45 mL 40% sterke drank of 150 mL wijn); niet in staat om tijdens de proef te onthouden, of positieve alcoholademtest (>0 mg/100 mL) bij screening;
• Roken >5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of gewoontegebruik van nicotineproducten, en niet in staat om tijdens de proef te onthouden;
• Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (bijv. marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of harddrugs (bijv. cocaïne, amfetaminen, fencyclidine) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; of positieve urinedrugsscreening bij screening;
• Gewoonteconsumptie van grapefruitsap of overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken, en niet in staat om tijdens de proef te onthouden;
• Beroep met langdurige blootstelling aan stralingsomstandigheden; of significante stralingsblootstelling binnen 1 jaar voorafgaand aan de proef (≥2 thorax/abdominale CT-scans of ≥3 andere röntgenonderzoeken); of eerdere deelname aan radioactieve geneesmiddel-gelabelde proeven;
• Geschiedenis van naald- of bloedfobie, moeilijkheden met bloedafname of onvermogen om veneuze punctie te verdragen;
• Deelname aan andere klinische proeven met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens screening, of geplande deelname tijdens deze studie; of niet-persoonlijke deelname aan klinische proeven;
• Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de proef;
• Plannen voor voortplanting of sperma-donatie tijdens de proef of binnen 1 jaar na voltooiing, of onwil om strikte anticonceptie te gebruiken tijdens en binnen 1 jaar na de proef (zie Bijlage 3 voor details);
• Bloedverlies of donatie ≥400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
• Andere redenen geacht door de onderzoeker die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname, of vrijwillige terugtrekking door de proefpersoon.