Badanie kliniczne bilansu masy [14C] TQ05105 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna;
• Wiek: 18-45 lat (włącznie);
• Masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m² (włącznie), z minimalną masą ciała 50 kg;
• Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
• Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym wykryte w kompleksowym badaniu fizykalnym, rutynowych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie moczu, badanie kału), funkcji tarczycy, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, tomografii komputerowej klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki) itp.;
• Nieprawidłowe parametry życiowe, które pozostają nieprawidłowe po ponownym badaniu;
• Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniach okulistycznych (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i fotografia dna oka);
• Dodatnie wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anti-HCV IgG), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) lub przeciwciała przeciwko kiły;
• Dodatni wynik testu kwasu nukleinowego na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19);
• Stosowanie jakichkolwiek leków znanych z hamowania lub indukowania wątrobowych enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed kwalifikacją (szczegóły w Załączniku 1);
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich ziołowych produktów zdrowotnych lub suplementów diety (np. witamin, suplementów wapnia) w ciągu 14 dni przed kwalifikacją;
• Wywiad lub obecność chorób o znaczeniu klinicznym wpływających na układ mięśniowo-szkieletowy, neuropsychiatryczny, endokrynny, krążenia, oddechowy, pokarmowy, moczowy lub rozrodczy, według oceny badacza;
• Jakikolwiek stan medyczny zwiększający ryzyko podwyższonego poziomu glukozy we krwi, taki jak wywiad pierwotnej cukrzycy, cukrzycy indukowanej steroidami, innej cukrzycy wtórnej, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, uznany za istotny klinicznie przez badacza;
• Wywiad organicznej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewyjaśnionej arytmii, torsades de pointes, częstoskurczu komorowego, bloku przedsionkowo-komorowego lub zespołu długiego QT (lub powiązanych objawów/wywiadu rodzinnego), uznany za istotny klinicznie przez badacza;
• Wywiad śródmiąższowej choroby płuc, ciężko upośledzonej funkcji płuc, ciężkiego włóknienia płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowej choroby płuc lub dowodów aktywnego zapalenia płuc w kwalifikacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej, uznany za istotny klinicznie przez badacza;
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub niecałkowite gojenie się rany; duży zabieg chirurgiczny obejmuje procedury z istotnym ryzykiem krwawienia, przedłużone znieczulenie ogólne, otwartą biopsję, poważny uraz lub zabieg chirurgiczny wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku; lub planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania;
• Wywiad alergii na leki, środowiskowej lub pokarmowej, konstytucji alergicznej lub potencjalnej alergii na badany lek lub jego składniki pomocnicze, według oceny badacza;
• Hemorrhoidy lub choroby okolicy odbytu z regularnym/aktywnym krwawieniem, zespół jelita drażliwego lub zapalna choroba jelit;
• Czynniki wpływające na podanie doustne lub wchłanianie leku (np. trudności z połykaniem, resekcja żołądkowo-jelitowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa/zapalna choroba jelit, niedrożność jelit itp.);
• Nawykowe zaparcia lub biegunka;
• Nietolerancja laktozy (wywiad biegunki po spożyciu mleka);
• Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją (>14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina); niemożność powstrzymania się w trakcie badania lub dodatni test oddechowy na alkohol (>0 mg/100 ml) podczas kwalifikacji;
• Palenie >5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub nawykowe używanie produktów nikotynowych i niemożność powstrzymania się w trakcie badania;
• Nadużywanie narkotyków lub używanie miękkich narkotyków (np. marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub twardych narkotyków (np. kokaina, amfetaminy, fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed kwalifikacją; lub dodatni wynik badania moczu na narkotyki podczas kwalifikacji;
• Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz niemożność powstrzymania się w trakcie badania;
• Zawód związany z długotrwałą ekspozycją na warunki promieniowania; lub znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu 1 roku przed badaniem (≥2 tomografie komputerowe klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne badania rentgenowskie); lub wcześniejszy udział w badaniach z radioaktywnymi lekami znakowanymi;
• Wywiad fobii igłowej lub krwi, trudności z pobraniem krwi lub niemożność tolerowania wenopunkcji;
• Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących badane leki lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie kwalifikacji, lub planowany udział w trakcie tego badania; lub nieosobisty udział w badaniach klinicznych;
• Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planowane szczepienie w trakcie badania;
• Plany reprodukcji lub oddania nasienia w trakcie badania lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub niechęć do stosowania ścisłej antykoncepcji w trakcie i w ciągu 1 roku po badaniu (szczegóły w Załączniku 3);
• Utrata krwi lub oddanie krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją;
• Inne powody uznane przez badacza za uniemożliwiające udział badanego, lub dobrowolne wycofanie się badanego.