Клиническое исследование массового баланса [14C] TQ05105 у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина;
• Возраст: 18-45 лет (включительно);
• Масса тела: Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно), с минимальной массой тела 50 кг;
• Добровольное подписание информированного согласия;
• Испытуемый способен хорошо общаться с исследователем и способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерии исключения:

• Отклонения клинической значимости, выявленные при комплексном физикальном обследовании, рутинных лабораторных тестах (общий анализ крови, биохимия крови, коагулограмма, общий анализ мочи, копрограмма), функции щитовидной железы, 12-канальной электрокардиограмме, компьютерной томографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, почки) и т.д.;
• Отклонения жизненно важных показателей, остающиеся аномальными при повторном тестировании;
• Отклонения клинической значимости при офтальмологическом обследовании (биомикроскопия, измерение внутриглазного давления, фотография глазного дна);
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела IgG к вирусу гепатита C (Anti-HCV IgG), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Аг/Ат) или антитела к сифилису;
• Положительный результат ПЦР-теста на коронавирусную инфекцию 2019 года (COVID-19);
• Прием любых препаратов, известных как ингибиторы или индукторы печеночных ферментов метаболизма лекарств, в течение 30 дней до скрининга (подробности см. в Приложении 1);
• Прием любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, китайских травяных БАДов или пищевых добавок (например, витамины, препараты кальция) в течение 14 дней до скрининга;
• Анамнез или наличие клинически значимых заболеваний, затрагивающих опорно-двигательную, нейропсихиатрическую, эндокринную, кровеносную, дыхательную, пищеварительную, мочевыделительную или репродуктивную системы, по оценке исследователя;
• Любое состояние здоровья, повышающее риск повышения уровня глюкозы в крови, такое как анамнез первичного диабета, стероид-индуцированного диабета, другого вторичного диабета, острого или хронического панкреатита, признанное клинически значимым исследователем;
• Анамнез органического заболевания сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, пируэтной тахикардии, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярной блокады или синдрома удлиненного интервала QT (или связанных симптомов/семейного анамнеза), признанный клинически значимым исследователем;
• Анамнез интерстициального заболевания легких, тяжелого нарушения функции легких, тяжелого легочного фиброза, лучевого пневмонита, лекарственного заболевания легких или признаки активного воспаления легких на скрининговой КТ грудной клетки, признанные клинически значимыми исследователем;
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или незажившая рана; обширное хирургическое вмешательство включает процедуры со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, открытую биопсию, серьезную травму или операцию, влияющую на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата; или запланированная операция во время исследования;
• Анамнез лекарственной, экологической или пищевой аллергии, аллергическая конституция или потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, по оценке исследователя;
• Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/активным кровотечением, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• Факторы, влияющие на пероральный прием или абсорбцию препарата (например, трудности с глотанием, резекция желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, симптоматическое/воспалительное заболевание кишечника, кишечная непроходимость и т.д.);
• Привычные запоры или диарея;
• Непереносимость лактозы (анамнез диареи после употребления молока);
• Злоупотребление алкоголем или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга (>14 единиц в неделю; 1 единица = 360 мл пива, 45 мл 40% крепких спиртных напитков или 150 мл вина); неспособность воздерживаться во время исследования или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (>0 мг/100 мл) при скрининге;
• Курение >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или привычное употребление никотинсодержащих продуктов и неспособность воздерживаться во время исследования;
• Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенциклидина) в течение 1 года до скрининга; или положительный тест на наркотики в моче при скрининге;
• Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин, и неспособность воздерживаться во время исследования;
• Профессия, связанная с длительным воздействием радиации; или значительное облучение в течение 1 года до исследования (≥2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других рентгенологических исследований); или предыдущее участие в исследованиях с радиоактивно мечеными препаратами;
• Анамнез боязни игл или крови, трудности с забором крови или неспособность переносить венепункцию;
• Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами или устройствами в течение 3 месяцев до или во время скрининга, или запланированное участие во время данного исследования; или неличное участие в клинических исследованиях;
• Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или запланированная вакцинация во время исследования;
• Планы на репродукцию или донорство спермы во время исследования или в течение 1 года после его завершения, или нежелание использовать строгую контрацепцию во время и в течение 1 года после исследования (подробности см. в Приложении 3);
• Кровопотеря или донорство крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови в течение 1 месяца до скрининга;
• Другие причины, по мнению исследователя, делающие испытуемого непригодным для участия, или добровольный отказ испытуемого.