健康中国受试者中[14C]TQ05105质量平衡的临床试验

入选标准：

• 健康成年男性；
• 年龄：18-45岁（含）；
• 体重：体重指数（BMI）在19-26 kg/m²之间（含），且最低体重为50 kg；
• 自愿签署知情同意书；
• 受试者能与研究者良好沟通，并能按照方案要求完成试验。

排除标准：

• 在全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部超声（肝、胆、胰、脾、肾）等中检测出具有临床意义的异常；
• 生命体征异常，复查后仍异常；
• 眼科检查（裂隙灯、眼压、眼底照相）中具有临床意义的异常；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体IgG（抗-HCV IgG）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ag/Ab）或梅毒抗体阳性；
• 2019冠状病毒病（COVID-19）核酸检测阳性；
• 筛选前30天内使用过任何已知会抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；
• 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药保健品或膳食补充剂（如维生素、钙补充剂）；
• 经研究者判断，有影响肌肉骨骼、神经精神、内分泌、循环、呼吸、消化、泌尿或生殖系统的具有临床意义的疾病史或现病史；
• 经研究者判断，存在任何会增加血糖升高风险的医疗状况，例如原发性糖尿病史、类固醇诱导的糖尿病、其他继发性糖尿病、急性或慢性胰腺炎，且具有临床意义；
• 经研究者判断，有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、尖端扭转型室速、室性心动过速、房室传导阻滞或长QT综合征（或相关症状/家族史），且具有临床意义；
• 经研究者判断，有间质性肺病、严重肺功能受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物性肺病史，或筛选胸部CT显示活动性肺部炎症证据，且具有临床意义；
• 筛选前6个月内进行过大手术或伤口未完全愈合；大手术包括具有显著出血风险、长时间全身麻醉、开放活检、重大创伤性损伤或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术；或研究期间计划进行手术；
• 经研究者判断，有药物、环境或食物过敏史、过敏体质，或可能对试验药物或其辅料过敏；
• 痔疮或肛周疾病伴有定期/活动性出血、肠易激综合征或炎症性肠病；
• 影响口服给药或药物吸收的因素（如吞咽困难、胃肠道切除、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、肠梗阻等）；
• 习惯性便秘或腹泻；
• 乳糖不耐受（饮用牛奶后腹泻史）；
• 筛选前6个月内酗酒或定期饮酒（>14单位/周；1单位=360 mL啤酒、45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间无法戒酒，或筛选时酒精呼气测试阳性（>0 mg/100 mL）；
• 筛选前3个月内每日吸烟>5支或习惯性使用尼古丁产品，且试验期间无法戒除；
• 筛选前3个月内滥用药物或使用软性毒品（如大麻），或筛选前1年内使用硬性毒品（如可卡因、安非他明、苯环利定）；或筛选时尿液药物筛查阳性；
• 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，且试验期间无法戒除；
• 职业涉及长期暴露于辐射环境；或试验前1年内有显著辐射暴露（≥2次胸部/腹部CT扫描或≥3次其他X射线检查）；或曾参与放射性药物标记试验；
• 有针头或血液恐惧症、采血困难或无法耐受静脉穿刺；
• 筛选前3个月内或筛选期间参与过其他涉及试验药物或器械的临床试验，或计划在本研究期间参与；或非本人参与临床试验；
• 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
• 计划在试验期间或完成后1年内生育或捐献精子，或不愿在试验期间及完成后1年内采取严格避孕措施（详见附录3）；
• 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或筛选前1个月内输血；
• 研究者认为受试者不适合参与的其他原因，或受试者自愿退出。