Une étude clinique du bilan de masse du [14C] TQ05105 chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Homme adulte en bonne santé ;
• Âge : 18-45 ans (inclus) ;
• Poids corporel : Indice de masse corporelle (IMC) entre 19-26 kg/m² (inclus), avec un poids corporel minimum de 50 kg ;
• Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et peut terminer l'essai conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• Anomalies d'importance clinique détectées lors de l'examen physique complet, des tests de laboratoire de routine (numération sanguine complète, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine, analyse fécale de routine), de la fonction thyroïdienne, de l'électrocardiogramme 12 dérivations, du scanner thoracique, de l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, reins), etc. ;
• Signes vitaux anormaux qui restent anormaux lors d'un nouveau test ;
• Anomalies d'importance clinique lors des examens ophtalmologiques (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil) ;
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps IgG du virus de l'hépatite C (Anti-VHC IgG), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ag/Ab) ou l'anticorps de la syphilis ;
• Résultat positif du test d'acide nucléique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ;
• Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage (voir l'annexe 1 pour plus de détails) ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, produit de santé à base de plantes chinoises ou complément alimentaire (par exemple, vitamines, suppléments de calcium) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents ou présence de maladies d'importance clinique affectant les systèmes musculo-squelettique, neuropsychiatrique, endocrinien, circulatoire, respiratoire, digestif, urinaire ou reproducteur, selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Toute condition médicale augmentant le risque d'hyperglycémie, telle qu'antécédents de diabète primaire, diabète induit par les stéroïdes, autre diabète secondaire, pancréatite aiguë ou chronique, jugée cliniquement significative par l'investigateur ;
• Antécédents de maladie cardiaque organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie inexpliquée, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire ou syndrome du QT long (ou symptômes/historique familial associés), jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, fonction pulmonaire gravement altérée, fibrose pulmonaire sévère, pneumopathie radique, maladie pulmonaire médicamenteuse ou signes d'inflammation pulmonaire active sur le scanner thoracique de dépistage, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou cicatrisation incomplète ; la chirurgie majeure comprend les interventions présentant un risque hémorragique important, une anesthésie générale prolongée, une biopsie ouverte, un traumatisme majeur ou une chirurgie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ; ou chirurgie planifiée pendant l'étude ;
• Antécédents d'allergie médicamenteuse, environnementale ou alimentaire, constitution allergique ou allergie potentielle au médicament à l'étude ou à ses excipients, selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Hémorroïdes ou maladies périanales avec saignement régulier/actif, syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin ;
• Facteurs affectant l'administration orale ou l'absorption du médicament (par exemple, difficultés à avaler, résection gastro-intestinale, colite ulcéreuse, maladie intestinale symptomatique/inflammatoire, obstruction intestinale, etc.) ;
• Constipation ou diarrhée habituelle ;
• Intolérance au lactose (antécédents de diarrhée après consommation de lait) ;
• Abus d'alcool ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage (>14 unités par semaine ; 1 unité = 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ; incapacité à s'abstenir pendant l'essai, ou test d'alcoolémie positif (>0 mg/100 mL) au dépistage ;
• Fume >5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou usage habituel de produits à base de nicotine, et incapacité à s'abstenir pendant l'essai ;
• Abus de drogues ou usage de drogues douces (par exemple, marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phencyclidine) dans l'année précédant le dépistage ; ou dépistage urinaire de drogues positif au dépistage ;
• Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé, café et/ou boissons contenant de la caféine en excès, et incapacité à s'abstenir pendant l'essai ;
• Profession impliquant une exposition prolongée aux radiations ; ou exposition significative aux radiations dans l'année précédant l'essai (≥2 scanners thoraciques/abdominaux ou ≥3 autres examens radiographiques) ; ou participation antérieure à des essais de médicaments radiomarqués ;
• Antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, difficultés de prélèvement sanguin ou intolérance à la ponction veineuse ;
• Participation à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou dispositifs à l'étude dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage, ou participation planifiée pendant cette étude ; ou participation non personnelle à des essais cliniques ;
• Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou vaccination planifiée pendant l'essai ;
• Plans de reproduction ou de don de sperme pendant l'essai ou dans l'année suivant son achèvement, ou refus d'utiliser une contraception stricte pendant et dans l'année suivant l'essai (voir l'annexe 3 pour plus de détails) ;
• Perte de sang ou don ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage ;
• Autres raisons jugées par l'investigateur rendant le sujet inadapté à la participation, ou retrait volontaire du sujet.