Uno Studio Clinico sul Bilancio di Massa del [14C] TQ05105 in Soggetti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

• Maschio adulto sano;
• Età: 18-45 anni (inclusi);
• Peso corporeo: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19-26 kg/m² (inclusi), con un peso corporeo minimo di 50 kg;
• Firma volontaria del modulo di consenso informato;
• Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di completare la sperimentazione in conformità con i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anomalie con significato clinico rilevate nell'esame fisico completo, test di laboratorio di routine (emocromo completo, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine, esame delle feci), funzione tiroidea, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, TC torace, ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, reni), ecc.;
• Segni vitali anormali che rimangono tali al ritest;
• Anomalie con significato clinico negli esami oftalmologici (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare);
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo IgG del virus dell'epatite C (Anti-HCV IgG), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab) o anticorpo della sifilide;
• Risultato positivo del test dell'acido nucleico per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19);
• Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre enzimi epatici metabolizzanti i farmaci entro 30 giorni prima dello screening (vedere Appendice 1 per i dettagli);
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, medicinali da banco, prodotti sanitari a base di erbe cinesi o integratori alimentari (ad esempio, vitamine, integratori di calcio) entro 14 giorni prima dello screening;
• Storia o presenza di malattie clinicamente significative che interessano i sistemi muscolo-scheletrico, neuropsichiatrico, endocrino, circolatorio, respiratorio, digestivo, urinario o riproduttivo, secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Qualsiasi condizione medica che aumenti il rischio di glicemia elevata, come una storia di diabete primario, diabete indotto da steroidi, altro diabete secondario, pancreatite acuta o cronica, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina, aritmia inspiegabile, torsione di punta, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare o sindrome del QT lungo (o sintomi/storia familiare correlati), ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• Storia di malattia polmonare interstiziale, funzione polmonare gravemente compromessa, fibrosi polmonare grave, polmonite da radiazioni, malattia polmonare indotta da farmaci, o evidenza di infiammazione polmonare attiva alla TC torace di screening, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o guarigione incompleta della ferita; l'intervento chirurgico maggiore include procedure con rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata, biopsia aperta, trauma maggiore o intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco; o intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
• Storia di allergie a farmaci, ambientali o alimentari, costituzione allergica o potenziale allergia al farmaco in sperimentazione o ai suoi eccipienti, secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Emorroidi o malattie perianali con sanguinamento regolare/attivo, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale;
• Fattori che influenzano la somministrazione orale o l'assorbimento del farmaco (ad esempio, difficoltà di deglutizione, resezione gastrointestinale, colite ulcerosa, malattia intestinale sintomatica/infiammatoria, ostruzione intestinale, ecc.);
• Stipsi o diarrea abituale;
• Intolleranza al lattosio (storia di diarrea dopo consumo di latte);
• Abuso di alcol o consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening (>14 unità a settimana; 1 unità = 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino); incapacità di astenersi durante la sperimentazione, o test del respiro alcolico positivo (>0 mg/100 mL) allo screening;
• Fumare >5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o uso abituale di prodotti a base di nicotina, e incapacità di astenersi durante la sperimentazione;
• Abuso di droghe o uso di droghe leggere (ad esempio, marijuana) entro 3 mesi prima dello screening, o droghe pesanti (ad esempio, cocaina, anfetamine, fenciclidina) entro 1 anno prima dello screening; o test delle urine per droghe positivo allo screening;
• Consumo abituale di succo di pompelmo o eccessivo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina, e incapacità di astenersi durante la sperimentazione;
• Occupazione che comporta esposizione a lungo termine a condizioni di radiazioni; o esposizione significativa alle radiazioni entro 1 anno prima della sperimentazione (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri esami radiografici); o precedente partecipazione a sperimentazioni con farmaci radioetichettati;
• Storia di fobia degli aghi o del sangue, difficoltà nel prelievo di sangue o incapacità di tollerare la venipuntura;
• Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche che coinvolgono farmaci o dispositivi in sperimentazione entro 3 mesi prima o durante lo screening, o partecipazione pianificata durante questo studio; o partecipazione non personale a sperimentazioni cliniche;
• Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione pianificata durante la sperimentazione;
• Piani di riproduzione o donazione di sperma durante la sperimentazione o entro 1 anno dal completamento, o indisponibilità a utilizzare una contraccezione rigorosa durante e entro 1 anno dopo la sperimentazione (vedere Appendice 3 per i dettagli);
• Perdita di sangue o donazione ≥400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening;
• Altri motivi ritenuti dallo sperimentatore che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione, o ritiro volontario da parte del soggetto.