En klinisk studie av massbalans för [14C] TQ05105 hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen man;
• Ålder: 18–45 år (inklusive);
• Kroppsvikt: Body mass index (BMI) mellan 19–26 kg/m² (inklusive), med en minsta kroppsvikt på 50 kg;
• Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonen kan kommunicera väl med undersökaren och kan genomföra försöket i enlighet med protokollkraven.

Exklusionskriterier:

• Abnormiteter med klinisk betydelse som upptäcks i omfattande fysisk undersökning, rutinmässiga laboratorieprov (fullständigt blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, urinanalys, fekal rutin), sköldkörtelfunktion, 12-avlednings elektrokardiogram, bröst-CT, bukultraljud (lever, gallblåsa, pankreas, mjälte, njurar), etc.;
• Abnorma vitala tecken som förblir abnorma vid omtestning;
• Abnormiteter med klinisk betydelse vid ögonundersökningar (slit-lampa, intraokulärt tryck och fundusfotografi);
• Positiva resultat för Hepatitis B ytantigen (HBsAg), Hepatitis C-virusantikropp IgG (Anti-HCV IgG), human immunbristvirusantikropp (HIV-Ag/Ab) eller syfilisantikropp;
• Positivt nukleinsyratestresultat för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
• Användning av några läkemedel som är kända för att inhibera eller inducera hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening (se bilaga 1 för detaljer);
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtbaserade hälsoprodukter eller kosttillskott (t.ex. vitaminer, kalciumtillskott) inom 14 dagar före screening;
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta sjukdomar som påverkar muskuloskeletala, neuropsykiatriska, endokrina, cirkulatoriska, respiratoriska, digestiva, urinära eller reproduktiva systemen, enligt undersökarens bedömning;
• Något medicinskt tillstånd som ökar risken för förhöjt blodsocker, såsom historik av primär diabetes, steroidinducerad diabetes, annan sekundär diabetes, akut eller kronisk pankreatit, bedömd som kliniskt signifikant av undersökaren;
• Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina, oförklarad arytmi, torsades de pointes, ventrikulär takykardi, atrioventrikulärt block eller långt QT-syndrom (eller relaterade symptom/familjehistorik), bedömd som kliniskt signifikant av undersökaren;
• Historik av interstitiell lungsjukdom, svårt nedsatt lungfunktion, svår lungfibros, strålningspneumonit, läkemedelsinducerad lungsjukdom eller bevis på aktiv lunginflammation vid screenings bröst-CT, bedömd som kliniskt signifikant av undersökaren;
• Större kirurgi inom 6 månader före screening eller ofullständig sårläkning; större kirurgi inkluderar procedurer med betydande blödningsrisk, långvarig allmän anestesi, öppen biopsi, större traumatisk skada eller kirurgi som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring; eller planerad kirurgi under studien;
• Historik av läkemedels-, miljö- eller matallergier, allergisk konstitution eller potentiell allergi mot undersökningsläkemedlet eller dess hjälpämnen, enligt undersökarens bedömning;
• Hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbunden/aktiv blödning, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom;
• Faktorer som påverkar oral administration eller läkemedelsabsorption (t.ex. sväljsvårigheter, gastrointestinal resektion, ulcerös kolit, symtomatisk/inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion, etc.);
• Vanemässig förstoppning eller diarré;
• Laktosintolerans (historik av diarré efter konsumtion av mjölk);
• Alkoholmissbruk eller regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening (>14 enheter per vecka; 1 enhet = 360 mL öl, 45 mL 40% sprit, eller 150 mL vin); oförmåga att avstå under försöket, eller positiv alkoholutandningsprov (>0 mg/100 mL) vid screening;
• Rökning >5 cigaretter dagligen inom 3 månader före screening eller vanemässig användning av nikotinprodukter, och oförmåga att avstå under försöket;
• Drogmissbruk eller användning av mjuka droger (t.ex. marijuana) inom 3 månader före screening, eller hårda droger (t.ex. kokain, amfetaminer, fencyklidin) inom 1 år före screening; eller positivt urinprov för droger vid screening;
• Vanemässig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker, och oförmåga att avstå under försöket;
• Yrke som involverar långvarig exponering för strålningsförhållanden; eller betydande strålningsexponering inom 1 år före försöket (≥2 bröst-/buk-CT-skanningar eller ≥3 andra röntgenundersökningar); eller tidigare deltagande i radioaktiva läkemedelsmärkta försök;
• Historik av nåls- eller blodsfobi, svårigheter med blodprovstagning eller oförmåga att tolerera venpunktion;
• Deltagande i andra kliniska försök som involverar undersökningsläkemedel eller -enheter inom 3 månader före eller under screening, eller planerat deltagande under denna studie; eller icke-personligt deltagande i kliniska försök;
• Vaccinering inom 1 månad före screening eller planerad vaccinering under försöket;
• Planer för reproduktion eller spermdonation under försöket eller inom 1 år efter avslutning, eller ovilja att använda strikt preventivmedel under och inom 1 år efter försöket (se bilaga 3 för detaljer);
• Blodförlust eller donation ≥400 mL inom 3 månader före screening, eller blodtransfusion inom 1 månad före screening;
• Andra skäl som bedöms av undersökaren göra försökspersonen olämplig för deltagande, eller frivilligt utträde av försökspersonen.