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米国におけるHIV感染女性と共に行う授乳と乳児栄養の実践に関する理解 (UPLIFT)

2026年3月25日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

米国におけるHIV陽性女性と共に行う授乳と乳児栄養の実践に関する理解

IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) は、多施設共同、混合手法、観察コホート研究です。 この研究の目的は、米国におけるHIV陽性の母親とその家族の間での乳幼児の授乳選好、実践、結果を探究することです。 既存の知識のギャップに対処し、乳幼児の授乳決定に影響を与える臨床的、行動的、社会的要因を理解するために、質的および量的研究方法の両方を採用します。 研究の混合手法アプローチの一環として、母親とその乳幼児の縦断的コホート研究が確立されます。 また、この研究は米国におけるHIV陽性の授乳女性の全国登録のパイロット実施を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国におけるHIV陽性女性の乳児栄養決定要因を特定し、乳児栄養に関する見解、好み、実践、および結果を探求するための収束型混合手法による多施設共同研究です。 米国における母乳育児中のHIV陽性女性の全国登録制度構築の実現可能性と受容性についても評価されます。 研究施設では、妊娠中または産後（PPWH）のHIV陽性女性、医療従事者（HCP）、補助医療専門職（AHP）、乳児栄養決定に寄与するその他の影響力のある個人、およびパイロット登録テスターを募集します。

本研究は3つの主要活動で構成されます：

  • 主要活動1：詳細インタビュー（IDI）と調査を通じて、乳児栄養決定の多面的プロセスを探求し、臨床実践およびカウンセリングアプローチを記述します。 IDIは、PPWH、乳児栄養決定に寄与する影響力のある人々、HCP、およびAHPを対象に実施されます。 HCPとAHPは自己記入式調査にも回答し、各施設のスタッフは状況分析のための施設レベル調査を完了します。
  • 主要活動2：PPWHとその生存出生児を対象とした観察的前向きコホートを確立し、現在の乳児栄養実践と結果、およびそれに関連する費用と費用便益を調査します。
  • 主要活動3：母乳育児中のHIV陽性女性の全国登録制度を開発・試験運用し、パイロット登録テスターにおけるその実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • まだ募集していません
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • コンタクト：
          • Yvonne Morales, LVN
          • 電話番号：323-865-1561
          • メール：ytr@usc.edu
        • コンタクト：
          • James Homans, MD
          • 電話番号：213-509-9811
          • メール：homans@usc.edu
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • まだ募集していません
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • まだ募集していません
        • University of Florida (5051)
        • 主任研究者：
          • Mobeen Rathore, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • まだ募集していません
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染の妊婦・産後女性（PPWH）; PPWHおよび/またはその乳児のケアを行う医療従事者（HCP）および関連医療専門職（AHP）; 乳児の栄養方法の決定に貢献するその他の影響力のある個人。 パイロットレジストリにデータを入力するパイロットレジストリテスター。

説明

コア活動1 対象者選定基準：HIV陽性の妊婦および産後女性

  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある

  • 以下の5つのカテゴリーのいずれかに該当する：

    • 参加時における妊娠週数が28週0日から37週6日であり、授乳を検討している妊婦
    • 参加時における妊娠週数が28週0日から37週6日であり、授乳を検討していない妊婦
    • 2023年2月28日以降に生存児を出産し、産後4週間以上経過しており、授乳経験がなく授乳の意図もない女性
    • 2023年2月28日以降に生存児を出産し、産後4週間以上経過しており、4週間未満授乳し離乳した女性
    • 2023年2月28日以降に生存児を出産し、産後4週間以上経過しており、4週間以上授乳した女性
  • 妊娠前または妊娠中にHIVと診断されている
  • 英語以外を希望言語とする場合は、利用可能な通訳者との面談に参加する意思がある

コア活動1 対象者選定基準：医療従事者および関連医療専門職

  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある
  • 産科医、助産師、看護師、成人または小児感染症専門医、または上級診療提供者として自己認識する医療従事者であり、参加前3年間に少なくとも5人のHIV陽性妊産婦および/またはその乳児のケアに関与した経験がある、または
  • ソーシャルワーカー、授乳支援提供者、患者ナビゲーター、薬剤師、ドゥーラとして自己認識する関連医療専門職であり、参加前3年間に少なくとも5人のHIV陽性妊産婦および/またはその乳児のケアに関与した経験がある

コア活動1 対象者選定基準：影響力のある個人

  • コア活動1に登録されたHIV陽性妊産婦によって、自身のHIV感染状況を認識し、その乳児の栄養方法決定に貢献していると特定された者
  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある
  • 英語以外を希望言語とする場合は、利用可能な通訳者との面談に参加する意思がある

コア活動2 対象者選定基準：HIV陽性の妊婦および産後女性とその乳児

  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある
  • 参加時における単胎妊娠の妊娠週数が28週0日以上である妊婦、または
  • 参加前7日以内に生存単胎児を出産した女性
  • 妊娠前または妊娠中にHIVと診断されている
  • 追跡期間中に参加可能であることが予想される

コア活動3 対象者選定基準：授乳中のHIV陽性産後女性とその乳児

  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある
  • 産後7日以内で生存児を出産していること
  • 妊娠前または妊娠中にHIVと診断されている
  • いずれかの期間、乳児に授乳した経験がある

コア活動3 対象者選定基準：パイロットレジストリ試験実施者

  • 独立したインフォームドコンセントを提供する法的年齢または状況にある
  • 授乳中のHIV陽性女性および/またはその乳児のケアを提供する医療施設で勤務している

除外基準：コア活動1-3

  • スクリーニング期間中に、試験責任医師の判断により、インフォームドコンセントを妨げる、試験参加を安全でなくする、試験結果データの解釈を複雑にする、または試験目的の達成を妨げる可能性がある状態が確認された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コアアクティビティ1
この主要活動は、米国内の選定されたサイトにおける現在のサイトレベルでの乳児給餌実践、および乳児給餌の意思決定と嗜好を調査することを目的としています。
他の：この研究では介入は提供されていません
なし; 本研究では介入は提供されません
コアアクティビティ2
この主要な活動は、米国の選定された施設におけるHIV陽性女性の乳児の授乳方法と結果を調査し、異なる乳児の授乳選択肢の財政的影響を説明することを目的としています。
他の：この研究では介入は提供されていません
なし; 本研究では介入は提供されません
コア活動3
この中核的な活動は、米国におけるHIV陽性の授乳女性の全国的な登録制度のパイロット実施と、その実現可能性および受容性の評価を目指しています。
他の：この研究では介入は提供されていません
なし; 本研究では介入は提供されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA 1: 乳児の授乳決定に影響を与える要因
時間枠：登録から28日以内および2年以内
詳細インタビューからの質的テーマ
登録から28日以内および2年以内
CA 1: HIV感染女性から生まれ、いかなる母乳も摂取する乳児
時間枠：月次、研究完了まで、最大5年間
サイトレベル調査による二項結果
月次、研究完了まで、最大5年間
CA 2: 選択された乳児の給餌方法
時間枠：出産後48週間
二値アウトカム
出産後48週間
CA 2: 母乳育児を意図していた人々の間での母乳育児開始
時間枠：出生後48週
バイナリアウトカム
出生後48週
CA 2: 授乳するPPWHにおける授乳期間
時間枠：出生後96週間を通じて
数値結果
出生後96週間を通じて
CA 2: 意図した授乳期間の完了
時間枠：出生後96週間後まで
バイナリ結果
出生後96週間後まで
CA 2: インデプスインタビューと調査データによる乳児の栄養摂取習慣の混合メソッド分析
時間枠：出生後48週目
質的キーテーマと量的知見を含む記述的統合表示表
出生後48週目
CA 2: 検出可能なHIV DNAまたはRNAを含む母乳サンプル
時間枠：出生後48週まで; 離乳時から出生後96週まで
二値アウトカム
出生後48週まで; 離乳時から出生後96週まで
CA 2: 異なる母乳区画で測定されたウイルス量
時間枠：出生後48週まで; 離乳時から出生後96週まで
数値アウトカム
出生後48週まで; 離乳時から出生後96週まで
CA 3: レジストリでデータ完了
時間枠：研究完了まで、平均3年
バイナリ結果；レジストリにおいて指定された割合のデータが完成しているかどうか
研究完了まで、平均3年
CA 3: 介入の実現可能性尺度、介入の受容性尺度、介入の適切性尺度における中央値スコア
時間枠：研究完了まで、平均3年間
数値結果
研究完了まで、平均3年間
CA 3: 少なくとも3名の適格参加者に対して2回の訪問記録を完了
時間枠：研究完了まで、平均3年間
二値アウトカム；サイトがエントリーを完了するかどうか
研究完了まで、平均3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA 1: 乳児の授乳に関する意思決定を支援しケアの質を向上させるためのアプローチ
時間枠：登録後28日以内および2年以内
詳細インタビューからの質的テーマ
登録後28日以内および2年以内
CA 1: 現在の実践、負担、利益、およびリソースの記述的結果
時間枠：月次、研究完了まで、最大5年間
サイト調査、プロバイダー調査、詳細インタビュー
月次、研究完了まで、最大5年間
CA 2：HIV陽性の産後女性と乳児ペアあたりの中央費用
時間枠：研究終了まで、最大5年間
数値的結果、給餌方法別
研究終了まで、最大5年間
CA 2: 費用対効果比は、母乳育児中の母親／乳児ペアにおける質調整生存年当たりの費用として提示される
時間枠：研究完了まで、最大5年間
数値結果
研究完了まで、最大5年間
CA 2: 母乳育児により予防された医療状態1例あたりの費用
時間枠：研究完了まで、最長5年間
数値結果
研究完了まで、最長5年間
CA 2: 精神的健康および生活の質に関する調査スコアの変化
時間枠：20週時、48週時
数値的結果、乳児の授乳方法別
20週時、48週時
CA 2: 乳児の授乳決定への満足度および決定後悔調査スコア
時間枠：20週間で、48週間で
数値的結果、乳児の授乳方法別
20週間で、48週間で
CA 2: 乳児のHIV感染
時間枠：出産後96週間までの研究完了まで
二値アウトカム（乳児の授乳方法別）
出産後96週間までの研究完了まで
CA 2: 乳児の年齢別体重、年齢別身長、年齢別頭囲（性別別zスコアによる）
時間枠：20週目に、48週目に
数値アウトカム
20週目に、48週目に
CA 2: 各年齢・発達段階の発達領域のスコア分類
時間枠：20週目に、48週目に
順序尺度アウトカム
20週目に、48週目に
CA 2: 血漿HIVウイルス量
時間枠：出生後48週まで、離乳時から出生後96週まで
数値的結果とカテゴリカル結果
出生後48週まで、離乳時から出生後96週まで
CA 2: ミルク1mLあたりのHIV DNAまたはRNAのコピー数
時間枠：出生後48週間を経て、離乳時から出生後96週間まで
数値結果
出生後48週間を経て、離乳時から出生後96週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディチェア：Lisa Abuogi、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2031年4月24日

研究の完了 (推定)

2031年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された結果の基礎となる個人参加者データ（匿名化後）。

IPD 共有時間枠

国際母子青年エイズ臨床試験（IMPAACT）の資金提供期間中、発表後3ヶ月から開始して利用可能

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ IMPAACTネットワークとCDCによって承認された、データ使用のための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
  • どのような分析のため？ IMPAACTネットワークとCDCによって承認された提案の目的を達成するため。
  • どのようなメカニズムでデータが利用可能になりますか？ 研究者は、IMPAACT「データリクエスト」フォームを使用してデータアクセスのリクエストを提出できます：https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にIMPAACTデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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