Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af amme- og spædbarnsernæringspraksis sammen med kvinder med hiv i USA (UPLIFT)

25. marts 2026 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Forståelse af praksisser for amning og spædbarnsernæring sammen med kvinder med HIV i USA

IMPAACT 2046/UPLIFT (Forståelse af praksis for amning og beslutninger om spædbørnsernæring sammen med kvinder med HIV) er en multi-site, blandet-metode, observationsbaseret kohortestudie. Formålet med studiet er at udforske spædbørnsernæringspræferencer, praksisser og resultater blandt mødre med HIV og deres familier i USA. Det vil anvende både kvalitative og kvantitative forskningsmetoder for at adressere eksisterende videnhuller og for at forstå de kliniske, adfærdsmæssige og sociale faktorer, der påvirker beslutninger om spædbørnsernæring. Som en del af studiet's blandede metode tilgang vil der blive etableret en longitudinel kohortestudie af mødre og deres spædbørn. Studiet har også til formål at pilotere en national registrering af ammende kvinder, der lever med HIV i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en konvergent mixed-method, multisite-studie for at identificere faktorer i beslutninger om spædbørnsernæring og udforske perspektiver, præferencer, praksisser og resultater vedrørende spædbørnsernæring blandt kvinder med hiv i USA. Gennemførligheden og accepten af at udvikle en national registrering af ammende kvinder med hiv i USA vil også blive vurderet. Studiestederne vil rekruttere kvinder med hiv, der er gravide eller efter fødslen (PPWH), sundhedsprofessionelle (HCPs) og supplerende sundhedsprofessionelle (AHPs), andre indflydelsesrige personer, der bidrager til beslutninger om spædbørnsernæring, og pilotregistrerings-testpersoner.

Studiet vil bestå af tre kerneaktiviteter:

  • Kerneaktivitet 1: Vil udforske den mangesidede proces i beslutninger om spædbørnsernæring og beskrive klinisk praksis og rådgivningstilgange via dybdegående interviews (IDIs) og spørgeskemaer. IDIs vil blive gennemført med PPWH, indflydelsesrige personer, der bidrager til beslutninger om spædbørnsernæring, HCPs og AHPs. HCPs og AHPs vil også udfylde selvadministrerede spørgeskemaer, og stedets personale på hvert sted vil udfylde stedsniveau-spørgeskemaer for at informere en landskabsanalyse.
  • Kerneaktivitet 2: Vil etablere en observationsprospektiv kohorte af PPWH og deres levendefødte spædbørn for at undersøge nuværende praksisser og resultater vedrørende spædbørnsernæring samt deres tilknyttede omkostninger og omkostningsfordele.
  • Kerneaktivitet 3: Vil udvikle og teste en national registrering af ammende kvinder med hiv og vurdere dens gennemførlighed og accept blandt pilotregistrerings-testpersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida (5051)
        • Ledende efterforsker:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og fødselsberedte kvinder med HIV (PPWH); sundhedsprofessionelle (HCP) og understøttende sundhedsprofessionelle (AHP), som plejer PPWH og/eller deres spædbørn; andre indflydelsesrige personer, der bidrager til beslutninger om spædbørnsernæring. Pilotregister-testpersoner, som vil indtaste data i pilotregisteret.

Beskrivelse

Kerneaktivitet 1 Inklusionskriterier: Gravide og fødselsrelaterede kvinder med HIV

  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke

  • Tilhører en af følgende fem kategorier:

    • Er gravid med en gestationsalder på 28 0/7 til 37 6/7 uger ved indtræden og overvejer amning
    • Er gravid med en gestationsalder på 28 0/7 til 37 6/7 uger ved indtræden og overvejer ikke amning
    • Fødte et levendefødt barn efter 28. februar 2023, er over 4 uger efter fødsel, ammede ikke i nogen varighed og har ingen intentioner om at amme
    • Fødte et levendefødt barn efter 28. februar 2023, er over 4 uger efter fødsel, ammede i mindre end fire uger og har vænnet fra
    • Fødte et levendefødt barn efter 28. februar 2023, er over 4 uger efter fødsel og ammede i fire uger eller længere
  • Diagnosticeret med HIV før eller under graviditeten
  • Hvis foretrukket sprog er andet end engelsk, er villig til at deltage i interviews med en tilgængelig oversætter.

Kerneaktivitet 1 Inklusionskriterier: Sundhedsprofessionelle og bistående sundhedsprofessionelle

  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke
  • Er en sundhedsprofessionel, der selvidentificerer sig som obstetriker, jordemoder, sygeplejerske, voksen- eller børneinfektionsmedicinsk specialist eller avanceret praksisyder, som deltog i plejen af mindst fem PPWH og/eller deres spædbørn i de tre år før indtræden ELLER
  • Er en bistående sundhedsprofessionel, der selvidentificerer sig som socialrådgiver, ammestøtte, patientnavigator, farmaceut, doula, som deltog i plejen af mindst fem PPWH og/eller deres spædbørn i de tre år før indtræden

Kerneaktivitet 1 Inklusionskriterier: Indflydelsesrige personer

  • Er blevet identificeret af en PPWH indskrevet i Kerneaktivitet 1 som bekendt med hendes HIV-status og bidrager til hendes beslutninger om spædbørnsernæring
  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke
  • Hvis foretrukket sprog er andet end engelsk, er villig til at deltage i interviews med en tilgængelig oversætter.

Kerneaktivitet 2 Inklusionskriterier: Gravide og fødselsrelaterede kvinder med HIV og deres spædbarn

  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke
  • Er gravid med en enkelt foster med en gestationsalder på ≥ 28 0/7 uger ved indtræden ELLER
  • Fødte et levendefødt, enkelt spædbarn op til 7 dage før indtræden
  • Diagnosticeret med HIV før eller under graviditeten
  • Forventes at være tilgængelig i hele opfølgningsperioden

Kerneaktivitet 3 Inklusionskriterier: Ammende fødselsrelaterede kvinder med HIV og deres spædbarn

  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke
  • Skal være op til 7 dage efter fødsel med levendefødt spædbarn
  • Diagnosticeret med HIV før eller under graviditeten
  • Ammede sit spædbarn i nogen varighed

Kerneaktivitet 3 Inklusionskriterier: Pilotregistreringsprøvere

  • Er juridisk myndig eller i omstændigheder til at give uafhængig informeret samtykke
  • Arbejder på et sundhedsfacilitet, der leverer pleje til kvinder med HIV, som ammer og/eller deres spædbørn

Eksklusionskriterier: Kerneaktiviteter 1-3

  • Har enhver tilstand identificeret under screeningsperioden, der efter undersøgelseslederens skøn vil forhindre informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af studieudfaldsdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af studieformålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kerneaktivitet 1
Denne kerneaktivitet har til formål at udforske nuværende stedsspecifikke praksisser for spædbarnsernæring og beslutningsprocesser samt præferencer for spædbarnsernæring på udvalgte lokaliteter i USA.
Andet: Ingen intervention leveret i denne undersøgelse
Ingen; Der tilbydes ingen intervention i dette studie
Kerneaktivitet 2
Denne kerneaktivitet har til formål at undersøge spædningspraksisser og resultater blandt kvinder med hiv på udvalgte steder i USA og at beskrive de økonomiske konsekvenser af forskellige spædningsvalg.
Andet: Ingen intervention leveret i denne undersøgelse
Ingen; Der tilbydes ingen intervention i dette studie
Kerneaktivitet 3
Denne kerneaktivitet har til formål at afprøve og vurdere gennemførligheden og accepten af et nationalt register over ammende kvinder med HIV i USA.
Andet: Ingen intervention leveret i denne undersøgelse
Ingen; Der tilbydes ingen intervention i dette studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA 1: Faktorer, der påvirker beslutningen om spædbørnsernæring
Tidsramme: Inden for 28 dage og 2 år efter tilmelding
Kvalitative temaer fra dybdegående interviews
Inden for 28 dage og 2 år efter tilmelding
CA 1: Spædbørn født af kvinder med HIV, der modtager modermælk
Tidsramme: Månedligt, gennem hele studiet, op til 5 år
Binomialt udfald fra stedniveauundersøgelser
Månedligt, gennem hele studiet, op til 5 år
CA 2: Valgt metode for spædbarnsernæring
Tidsramme: 48 uger efter fødselen
Binært udfald
48 uger efter fødselen
CA 2: Initiering af amning blandt dem, der havde til hensigt at amme
Tidsramme: 48 uger efter fødsel
Binært udfald
48 uger efter fødsel
CA 2: Varighed af amning blandt PPWH, der ammer
Tidsramme: I 96 uger efter fødslen
Numerisk resultat
I 96 uger efter fødslen
CA 2: Fuldendelse af planlagt ammeperiode
Tidsramme: I 96 uger efter fødslen
Binært udfald
I 96 uger efter fødslen
CA 2: Blandet metodeanalyse af spædbørnsernæringspraksis fra dybdegående interviews og spørgeskemadata
Tidsramme: 48 uger efter fødselen
Beskrivende fælles visningstabel, med kvalitative nøgletemaer og kvantitative resultater
48 uger efter fødselen
CA 2: Brystmælkeprøver med påviseligt HIV-DNA eller RNA
Tidsramme: I op til 48 uger efter fødsel; Ved fravænningsalderen op til 96 uger efter fødsel
Binært udfald
I op til 48 uger efter fødsel; Ved fravænningsalderen op til 96 uger efter fødsel
CA 2: Virusmængde målt i forskellige modermælkskompartimenter
Tidsramme: I 48 uger efter fødsel; Ved afvænning op til 96 uger efter fødsel
Numerisk resultat
I 48 uger efter fødsel; Ved afvænning op til 96 uger efter fødsel
CA 3: Data afsluttet i registeret
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
Binært udfald; om den specificerede procentdel af data er fuldført i registret
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
CA 3: Median score på Feasibility of Intervention Measure, Acceptability of Intervention Measure og Appropriateness of Intervention Measures
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
Numerisk udfald
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
CA 3: Afslutning af to besøgsposter for mindst tre kvalificerede deltagere
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Binært udfald; om stederne udfylder indtastninger
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA 1: Tilgange til at støtte beslutninger om spædbarnsernæring og forbedre kvaliteten af plejen
Tidsramme: Inden for 28 dage og 2 år efter tilmeldingen
Kvalitative temaer fra dybdegående interviews
Inden for 28 dage og 2 år efter tilmeldingen
CA 1: Beskrivende resultater af nuværende praksis, byrde, fordele og ressourcer
Tidsramme: Månedligt, gennem hele studiet, op til 5 år
Webstedundersøgelser, leverandørundersøgelser, dybdegående interviews
Månedligt, gennem hele studiet, op til 5 år
CA 2: Medianomkostning pr. postpartumkvinde med HIV og barnepar
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 5 år
Numerisk resultat, efter fødetilgang
Gennem hele studiet, op til 5 år
CA 2: Omkostningseffektivitetsforhold præsenteret som omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår reddet hos ammende mor/spædbarn-par
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 5 år
Numerisk udfald
Gennem studiefærdiggørelse, op til 5 år
CA 2: Omkostning pr. tilfælde af medicinsk tilstand forhindret ved amning
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 5 år
Numerisk udfald
Gennem studieafslutningen, op til 5 år
CA 2: Ændringer i scoringer af mentale sundheds- og livskvalitetsundersøgelser
Tidsramme: Ved 20 uger, Ved 48 uger
Numerisk resultat, efter spædbørns ernæringsmetode
Ved 20 uger, Ved 48 uger
CA 2: Tilfredshed med beslutning om spædbørnsernæring og score for beslutningsfortrydelsesundersøgelse
Tidsramme: Ved 20 uger, Ved 48 uger
Numerisk resultat, efter spædbarnsernæringsmetode
Ved 20 uger, Ved 48 uger
CA 2: Spædbarn HIV-overførsel
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 96 uger efter fødsel
Binært udfald, efter spædbørns ernæringsmetode
Gennem studieafslutningen, op til 96 uger efter fødsel
CA 2: Spædbarnets vægt-for-alder, længde-for-alder, hovedomkreds-for-alder (efter z-score for køn)
Tidsramme: Ved 20 uger, Ved 48 uger
Numerisk udfald
Ved 20 uger, Ved 48 uger
CA 2: Scoreklassificering af hvert Alders- og Stadier udviklingsområde
Tidsramme: Ved 20 uger, Ved 48 uger
Ordinalt udfald
Ved 20 uger, Ved 48 uger
CA 2: Plasma HIV-virusbelastning
Tidsramme: I op til 48 uger efter fødsel, ved fravænning op til 96 uger efter fødsel
Numerisk udfald og kategorisk udfald
I op til 48 uger efter fødsel, ved fravænning op til 96 uger efter fødsel
CA 2: Antal kopier af HIV-DNA eller RNA pr. ml mælk
Tidsramme: I 48 uger efter fødslen, ved fravænning op til 96 uger efter fødslen
Numerisk udfald
I 48 uger efter fødslen, ved fravænning op til 96 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter offentliggørelse og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der fremsætter en metodisk velunderbygget anmodning om brug af data, som er godkendt af IMPAACT-netværket og CDC.
  • Til hvilke typer analyser? For at opnå målene i den af IMPAACT-netværket og CDC godkendte anmodning.
  • Hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige gennem? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACTs "Dataanmodnings"-formular på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere med godkendte anmodninger skal underskrive en IMPAACT Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner