Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění praktikám laktace a výživy kojenců společně s ženami s HIV ve Spojených státech (UPLIFT)

25. března 2026 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Porozumění praktikám laktace a kojenecké výživy spolu s ženami s HIV ve Spojených státech

IMPAACT 2046/UPLIFT (Porozumění praktikám laktace a rozhodnutím o výživě kojenců společně s ženami s HIV) je vícecenterová, smíšená, observační kohortová studie. Účelem studie je prozkoumat preference, praktiky a výsledky výživy kojenců u matek s HIV a jejich rodin ve Spojených státech. Bude využívat jak kvalitativní, tak kvantitativní výzkumné metody k řešení stávajících znalostních mezer a k pochopení klinických, behaviorálních a sociálních faktorů ovlivňujících rozhodnutí o výživě kojenců. V rámci smíšeného přístupu studie bude založena longitudinální kohortová studie matek a jejich kojenců. Studie si také klade za cíl pilotovat národní registr kojících žen žijících s HIV ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je konvergentní smíšená metoda, multisite studie k identifikaci faktorů v rozhodování o výživě kojenců a prozkoumání perspektiv, preferencí, postupů a výsledků výživy kojenců u žen s HIV v USA. Bude také posouzena proveditelnost a přijatelnost vytvoření národního registru kojících žen s HIV v USA. Studijní pracoviště zapojí těhotné nebo poporodní ženy s HIV (PPWH), poskytovatele zdravotní péče (HCPs) a pomocné zdravotnické pracovníky (AHPs), další vlivné osoby, které přispívají k rozhodování o výživě kojenců, a pilotní testery registru.

Studie bude sestávat ze tří hlavních aktivit:

  • Hlavní aktivita 1: Prozkoumá mnohostranný proces rozhodování o výživě kojenců a popíše klinickou praxi a poradenské přístupy prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDIs) a průzkumů. IDIs budou dokončeny s PPWH, vlivnými osobami, které přispívají k rozhodování o výživě kojenců, HCPs a AHPs. HCPs a AHPs také vyplní samostatně administrované průzkumy a personál na každém pracovišti vyplní průzkumy na úrovni pracoviště, aby informovali o analýze prostředí.
  • Hlavní aktivita 2: Vytvoří observační prospektivní kohortu PPWH a jejich živě narozených kojenců, aby prozkoumala současné postupy a výsledky výživy kojenců a jejich související náklady a nákladové přínosy.
  • Hlavní aktivita 3: Vyvine a otestuje národní registr kojících žen s HIV a posoudí jeho proveditelnost a přijatelnost mezi pilotními testery registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonní číslo: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Kontakt:
          • James Homans, MD
          • Telefonní číslo: 213-509-9811
          • E-mail: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zatím nenabíráme
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida (5051)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Zatím nenabíráme
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné a po porodu ženy s HIV (PPWH); zdravotníci (HCP) a pomocní zdravotní pracovníci (AHP), kteří pečují o PPWH a/nebo jejich děti; další vlivné osoby, které přispívají k rozhodování o výživě kojenců. Testeři pilotního registru, kteří budou zadávat data do pilotního registru.

Popis

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 1: Těhotné a šestinedělky s HIV

  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas

  • Patří do jedné z následujících pěti kategorií:

    • Je těhotná s gestačním stářím 28 0/7 až 37 6/7 týdnů při vstupu a zvažuje kojení
    • Je těhotná s gestačním stářím 28 0/7 až 37 6/7 týdnů při vstupu a nezvažuje kojení
    • Porodila živé dítě po 28. únoru 2023, je více než 4 týdny po porodu, nekojila vůbec a nemá v úmyslu kojit
    • Porodila živé dítě po 28. únoru 2023, je více než 4 týdny po porodu, kojila méně než čtyři týdny a přestala kojit
    • Porodila živé dítě po 28. únoru 2023, je více než 4 týdny po porodu a kojila čtyři týdny nebo déle
  • Byla diagnostikována s HIV před těhotenstvím nebo během něj
  • Pokud preferovaný jazyk není angličtina, je ochotna účastnit se rozhovorů s dostupným překladatelem.

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 1: Zdravotníci a pomocný zdravotnický personál

  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas
  • Je zdravotníkem, který se identifikuje jako gynekolog-porodník, porodní asistentka, sestra, specialista na infekční choroby dospělých nebo dětí, nebo pokročilý praktik, který se podílel na péči o alespoň pět PPWH a/nebo jejich dětí v průběhu tří let před vstupem NEBO
  • Je pomocným zdravotnickým pracovníkem, který se identifikuje jako sociální pracovník, poskytovatel podpory laktace, navigátor pacientů, lékárník, duly, který se podílel na péči o alespoň pět PPWH a/nebo jejich dětí v průběhu tří let před vstupem

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 1: Vlivné osoby

  • Byla identifikována PPWH zařazenou do hlavní aktivity 1 jako osoba vědící o jejím HIV statusu a přispívající k rozhodnutím o výživě jejího dítěte
  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas
  • Pokud preferovaný jazyk není angličtina, je ochotna účastnit se rozhovorů s dostupným překladatelem.

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 2: Těhotné a šestinedělky s HIV a jejich dítě

  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas
  • Je těhotná s jedním plodem s gestačním stářím ≥ 28 0/7 týdnů při vstupu NEBO
  • Porodila živé, jednočetné dítě až 7 dní před vstupem
  • Byla diagnostikována s HIV před těhotenstvím nebo během něj
  • Očekává se, že bude k dispozici po celou dobu sledování

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 3: Kojící šestinedělky s HIV a jejich dítě

  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas
  • Musí být až 7 dní po porodu s živě narozeným dítětem
  • Byla diagnostikována s HIV před těhotenstvím nebo během něj
  • Kojila své dítě po jakoukoli dobu

Kritéria pro zařazení do hlavní aktivity 3: Testeři pilotního registru

  • Je v zákonném věku nebo v situaci umožňující poskytnout samostatný informovaný souhlas
  • Pracuje ve zdravotnickém zařízení, které poskytuje péči ženám s HIV, které kojí, a/nebo jejich dětem

Vylučovací kritéria: Hlavní aktivity 1-3

  • Má jakýkoli stav zjištěný během screeningového období, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele znemožnil informovaný souhlas, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledných dat studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní aktivita 1
Tato hlavní činnost si klade za cíl prozkoumat současné postupy v oblasti kojení na úrovni jednotlivých míst a rozhodování a preference týkající se kojení na vybraných místech v USA.
Jiný: V této studii není poskytována žádná intervence
Žádná; V této studii není poskytována žádná intervence
Hlavní činnost 2
Tato hlavní aktivita si klade za cíl prozkoumat způsoby krmení kojenců a jejich výsledky u žen s HIV na vybraných místech v USA a popsat finanční důsledky různých možností krmení kojenců.
Jiný: V této studii není poskytována žádná intervence
Žádná; V této studii není poskytována žádná intervence
Hlavní aktivita 3
Tato hlavní činnost si klade za cíl pilotovat a posoudit proveditelnost a přijatelnost národního registru kojících žen s HIV v USA.
Jiný: V této studii není poskytována žádná intervence
Žádná; V této studii není poskytována žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CA 1: Faktory ovlivňující rozhodování o výživě kojenců
Časové okno: Do 28 dnů a 2 let od zápisu
Kvalitativní témata z hloubkových rozhovorů
Do 28 dnů a 2 let od zápisu
CA 1: Kojenci narození ženám s HIV, kteří dostávají jakékoliv mateřské mléko
Časové okno: Měsíčně, po dobu trvání studie, až do 5 let
Binomický výsledek z průzkumů na úrovni místa
Měsíčně, po dobu trvání studie, až do 5 let
CA 2: Zvolená metoda krmení kojence
Časové okno: 48 týdnů po narození
Binární výsledek
48 týdnů po narození
CA 2: Zahájení kojení u těch, kteří měli v úmyslu kojit
Časové okno: 48 týdnů po narození
Binární výsledek
48 týdnů po narození
CA 2: Délka kojení u PPWH, které kojí
Časové okno: Až do 96 týdnů po porodu
Numerický výsledek
Až do 96 týdnů po porodu
CA 2: Dokončení zamýšlené délky kojení
Časové okno: Do 96 týdnů po narození
Binární výsledek
Do 96 týdnů po narození
CA 2: Smíšená metoda analýzy praktik kojení z hloubkových rozhovorů a údajů z průzkumu
Časové okno: 48 týdnů po narození
Popisná tabulka společného zobrazení s kvalitativními klíčovými tématy a kvantitativními zjištěními
48 týdnů po narození
CA 2: Vzorky mateřského mléka se zjistitelnou DNA nebo RNA HIV
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po narození; Při odstavu až do 96 týdnů po narození
Binární výsledek
Po dobu 48 týdnů po narození; Při odstavu až do 96 týdnů po narození
CA 2: Virová nálož měřená v různých kompartmentech mateřského mléka
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po narození; Při odstavení až do 96 týdnů po narození
Numerický výsledek
Po dobu 48 týdnů po narození; Při odstavení až do 96 týdnů po narození
CA 3: Data completed in registry
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
Binární výsledek; zda je v registru dokončeno stanovené procento dat
Během dokončení studie, v průměru 3 roky
CA 3: Medián skóre pro měření proveditelnosti intervence, přijatelnosti intervence a vhodnosti intervence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Číselný výsledek
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
CA 3: Dokončení dvou záznamů návštěv pro alespoň tři způsobilé účastníky
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 3 roky
Binární výsledek; zda lokality dokončí zápisy
Do dokončení studie, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CA 1: Přístupy k podpoře rozhodování o výživě kojenců a ke zlepšení kvality péče
Časové okno: Do 28 dnů a 2 let od zápisu
Kvalitativní témata z hloubkových rozhovorů
Do 28 dnů a 2 let od zápisu
CA 1: Popisné výsledky současných postupů, zátěže, přínosů a zdrojů
Časové okno: Měsíčně, po dobu dokončení studie, až 5 let
Průzkumy míst, průzkumy poskytovatelů, hloubkové rozhovory
Měsíčně, po dobu dokončení studie, až 5 let
CA 2: Medián nákladů na pár po porodu – žena s HIV a dítě
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 5 let
Numerický výsledek podle způsobu krmení
Po dobu trvání studie, až 5 let
CA 2: Poměr nákladové efektivity vyjádřený jako náklady na jeden zachráněný kvalitativně upravený rok života u páru matka/dítě při kojení
Časové okno: Během trvání studie, až 5 let
Numerický výsledek
Během trvání studie, až 5 let
CA 2: Náklady na jeden případ zdravotního stavu předcházeného kojením
Časové okno: Během trvání studie, až 5 let
Numerický výsledek
Během trvání studie, až 5 let
CA 2: Změny v skóre průzkumů duševního zdraví a kvality života
Časové okno: Ve 20 týdnech, v 48 týdnech
Číselný výsledek podle metody výživy kojence
Ve 20 týdnech, v 48 týdnech
CA 2: Spokojenost s rozhodnutím o kojení a skóre průzkumu lítosti nad rozhodnutím
Časové okno: Ve 20. týdnu, V 48. týdnu
Numerický výsledek podle způsobu krmení kojenců
Ve 20. týdnu, V 48. týdnu
CA 2: Získání HIV u kojenců
Časové okno: Do dokončení studie, až 96 týdnů po narození
Binární výsledek podle způsobu krmení kojence
Do dokončení studie, až 96 týdnů po narození
CA 2: Kojenecká hmotnost podle věku, délka podle věku, obvod hlavy podle věku (podle z-skóre pro pohlaví)
Časové okno: Ve 20 týdnech, V 48 týdnech
Numerický výsledek
Ve 20 týdnech, V 48 týdnech
CA 2: Klasifikace skóre každé vývojové oblasti Ages and Stages
Časové okno: Ve 20 týdnech, V 48 týdnech
Ordinalní výsledek
Ve 20 týdnech, V 48 týdnech
CA 2: Virová nálož HIV v plazmě
Časové okno: Až do 48 týdnů po narození, při odstavu až do 96 týdnů po narození
Numerický výsledek a kategoriální výsledek
Až do 48 týdnů po narození, při odstavu až do 96 týdnů po narození
CA 2: Počet kopií HIV DNA nebo RNA na ml mléka
Časové okno: Až do 48 týdnů po narození, při odstavu až do 96 týdnů po narození
Číselný výsledek
Až do 48 týdnů po narození, při odstavu až do 96 týdnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, po odstranění identifikujících údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování mezinárodní klinické studie IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh na využití dat, schválený sítí IMPAACT a CDC.
  • Pro jaké typy analýz? Pro dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT a CDC.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Žádost o data“ na adrese: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před převzetím dat podepsat Dohodu o užití dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit