Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå praksiser for amming og spedbarnsernæring sammen med kvinner med HIV i USA (UPLIFT)

25. mars 2026 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2046/UPLIFT (Forstå praksis for amming og spedbarnsernæringsavgjør sammen med kvinner med hiv) er en flersteders, blandet-metode, observasjonell kohortstudie. Formålet med studien er å utforske spedbarnsernæringspreferanser, praksis og resultater blant mødre med hiv og deres familier i USA. Den vil bruke både kvalitative og kvantitative forskningsmetoder for å adressere eksisterende kunnskapshull og for å forstå de kliniske, atferdsmessige og sosiale faktorene som påvirker spedbarnsernæringsavgjør. Som en del av studiens blandede metode-tilnærming, vil det etableres en longitudinell kohortstudie av mødre og deres spedbarn. Studien har også som mål å teste et nasjonalt register for ammende kvinner som lever med hiv i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en konvergent metode-miks, flerstedsstudie for å identifisere faktorer i spedbarnsernæringsbeslutninger og utforske spedbarnsernæringsperspektiver, preferanser, praksiser og resultater blant kvinner med HIV i USA. Gjennomførbarhet og akseptabilitet av å utvikle et nasjonalt register for ammende kvinner med HIV i USA vil også bli vurdert. Studiestedene vil rekruttere kvinner med HIV som er gravide eller postpartum (PPWH), helsepersonell (HCPs) og støttehelsepersonell (AHPs), andre innflytelsesrike personer som bidrar til spedbarnsernæringsbeslutninger, og pilotregistertestere.

Studien vil bestå av tre kjerneaktiviteter:

  • Kjerneaktivitet 1: Vil utforske den flerdimensjonale prosessen for spedbarnsernæringsbeslutningstaking, og beskrive klinisk praksis og veiledningstilnærminger via dybdeintervjuer (IDIs) og spørreundersøkelser. IDIs vil bli gjennomført med PPWH, innflytelsesrike personer som bidrar til spedbarnsernæringsbeslutninger, HCPs og AHPs. HCPs og AHPs vil også fullføre selvadministrerte spørreundersøkelser, og stedspersonale ved hvert studieområde vil fullføre områdenivå-spørreundersøkelser for å informere en landskapsanalyse.
  • Kjerneaktivitet 2: Vil etablere en observasjonsmessig prospektiv kohort av PPWH, og deres levendefødte spedbarn, for å undersøke nåværende spedbarnsernæringspraksiser og resultater samt deres tilhørende kostnader og kostnadsfordeler.
  • Kjerneaktivitet 3: Vil utvikle og teste et nasjonalt register for ammende kvinner med HIV og vurdere dets gjennomførbarhet og akseptabilitet blant pilotregistertestere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-post: ytr@usc.edu
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida (5051)
        • Hovedetterforsker:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og fødende kvinner med HIV (PPWH); helsepersonell (HCP) og annet helsepersonell (AHP) som pleier PPWH og/eller deres spedbarn; andre innflytelsesrike personer som bidrar til beslutninger om spedbarnsernæring.
Pilotregistertestere som skal legge inn data i pilotregisteret.

Beskrivelse

Kjerneaktivitet 1 Inklusjonskriterier: Gravide og barselkvinner med HIV

  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke

  • Tilhører en av følgende fem kategorier:

    • Er gravid med en svangerskapsalder på 28 0/7 til 37 6/7 uker ved inntreden og vurderer å amme
    • Er gravid med en svangerskapsalder på 28 0/7 til 37 6/7 uker ved inntreden og vurderer ikke å amme
    • Fødte et levende barn etter 28. februar 2023, er over 4 uker etter fødsel, ammet ikke i noen periode og har ingen intensjon om å amme
    • Fødte et levende barn etter 28. februar 2023, er over 4 uker etter fødsel, ammet i mindre enn fire uker, og har avvent
    • Fødte et levende barn etter 28. februar 2023, er over 4 uker etter fødsel, og ammet i fire uker eller lenger
  • Diagnostisert med HIV før eller under svangerskapet
  • Hvis foretrukket språk er annet enn engelsk, er villig til å delta i intervjuer med en tilgjengelig tolk.

Kjerneaktivitet 1 Inklusjonskriterier: Helsepersonell og støttepersonell

  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke
  • Er en helsearbeider som selvidentifiserer seg som fødselslege, jordmor, sykepleier, voksen- eller barneinfeksjonsspesialist, eller avansert praksisutøver som har deltatt i omsorgen for minst fem PPWH og/eller deres spedbarn i løpet av de tre årene før inntreden ELLER
  • Er et støttepersonell som selvidentifiserer seg som sosialarbeider, ammestøtte, pasientnavigatør, farmasøyt, doula som har deltatt i omsorgen for minst fem PPWH og/eller deres spedbarn i løpet av de tre årene før inntreden

Kjerneaktivitet 1 Inklusjonskriterier: Innflytelsesrike personer

  • Er blitt identifisert av en PPWH som er inkludert i Kjerneaktivitet 1 som bevisst på hennes HIV-status og som bidrar til hennes spedbarnsernæringsbeslutninger
  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke
  • Hvis foretrukket språk er annet enn engelsk, er villig til å delta i intervjuer med en tilgjengelig tolk.

Kjerneaktivitet 2 Inklusjonskriterier: Gravide og barselkvinner med HIV og deres spedbarn

  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke
  • Er gravid med en enkeltfostre med en svangerskapsalder på ≥ 28 0/7 uker ved inntreden ELLER
  • Fødte et levende, enkeltfødt barn opp til 7 dager før inntreden
  • Diagnostisert med HIV før eller under svangerskapet
  • Forventes å være tilgjengelig for hele oppfølgningsperioden

Kjerneaktivitet 3 Inklusjonskriterier: Ammende barselkvinner med HIV og deres spedbarn

  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke
  • Må være opptil 7 dager etter fødsel med levendefødt barn
  • Diagnostisert med HIV før eller under svangerskapet
  • Har ammet sitt barn i en hvilken som helst periode

Kjerneaktivitet 3 Inklusjonskriterier: Pilotregistertestpersoner

  • Er myndig eller i en situasjon som gjør det mulig å gi uavhengig informert samtykke
  • Arbeider ved en helseinstitusjon som tilbyr omsorg for kvinner med HIV som ammer og/eller deres spedbarn

Eksklusjonskriterier: Kjerneaktivitet 1-3

  • Har en hvilken som helst tilstand identifisert i screeningsperioden som, etter lokalforskerens vurdering, vil hindre informert samtykke, gjøre studie deltagelse usikker, komplisere tolkningen av studie resultatdata, eller på annen måte forstyrre oppnåelsen av studie målene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjerneaktivitet 1
Denne kjerneaktiviteten har som mål å undersøke nåværende spisevaner for spedbarn på stedsnivå, samt beslutningsprosesser og preferanser for spedbarnsfôring på utvalgte steder i USA.
Annen: Ingen intervensjon gitt i denne studien
Ingen; Ingen intervensjon gitt i denne studien
Kjerneaktivitet 2
Denne kjerneaktiviteten har som mål å undersøke spedbarnsernæringspraksis og resultater blant kvinner med HIV på utvalgte steder i USA, og å beskrive de økonomiske konsekvensene av ulike spedbarnsernæringsvalg.
Annen: Ingen intervensjon gitt i denne studien
Ingen; Ingen intervensjon gitt i denne studien
Kjerneaktivitet 3
Denne sentrale aktiviteten har som mål å teste og vurdere gjennomførbarheten og aksepten av et nasjonalt register for ammende kvinner med HIV i USA.
Annen: Ingen intervensjon gitt i denne studien
Ingen; Ingen intervensjon gitt i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA 1: Faktorer som påvirker beslutning om spedbarnsernæring
Tidsramme: Innenfor 28 dager og 2 år etter innmelding
Kvalitative temaer fra dybdeintervjuer
Innenfor 28 dager og 2 år etter innmelding
CA 1: Spedbarn født av kvinner med HIV som får noen form for morsmelk
Tidsramme: Månedlig, gjennom studieavslutning, opptil 5 år
Binomisk utfall fra lokasjonsundersøkelser
Månedlig, gjennom studieavslutning, opptil 5 år
CA 2: Spedbarnsernæringsmetode valgt
Tidsramme: 48 uker etter fødselen
Binært utfall
48 uker etter fødselen
CA 2: Initiating av amming blant de som hadde til hensikt å amme
Tidsramme: 48 uker etter fødselen
Binært utfall
48 uker etter fødselen
CA 2: Varighet av amming blant PPWH som ammer
Tidsramme: Gjennom 96 uker etter fødsel
Numerisk utfall
Gjennom 96 uker etter fødsel
CA 2: Fullføring av planlagt ammeperiode
Tidsramme: Gjennom 96 uker etter fødsel
Binært utfall
Gjennom 96 uker etter fødsel
CA 2: Blandet metodeanalyse av spedbarnsernæringspraksis fra dybdeintervjuer og spørreundersøkelsesdata
Tidsramme: 48 uker etter fødsel
Beskrivende felles visningstabell, med kvalitative nøkeltemaer og kvantitative funn
48 uker etter fødsel
CA 2: Morsmelkprøver med påvisbar HIV-DNA eller -RNA
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter fødsel; Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
Binært utfall
Gjennom 48 uker etter fødsel; Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
CA 2: Virusmengde målt i ulike brystmelkskompartementer
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter fødsel; Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
Numerisk utfall
Gjennom 48 uker etter fødsel; Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
CA 3: Data fullført i register
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Binært utfall; om spesifisert prosentandel av data er fullført i registeret
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
CA 3: Median score på gjennomførbarhetsmål for intervensjon, akseptabilitetsmål for intervensjon og hensiktsmessighetsmål for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
Numerisk utfall
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
CA 3: Fullføring av to besøksregistreringer for minst tre kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Binært utfall; om stedene fullfører oppføringer
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA 1: Tilnærminger for å støtte spedbarnsernæringsbeslutninger og forbedre kvaliteten på omsorgen
Tidsramme: Innen 28 dager og 2 år etter inkludering
Kvalitative temaer fra dybdeintervjuer
Innen 28 dager og 2 år etter inkludering
CA 1: Beskrivende resultater av nåværende praksis, byrde, fordeler og ressurser
Tidsramme: Månedlig, gjennom studieavslutning, opp til 5 år
Stedsovervåking, leverandørundersøkelser, dybdeintervjuer
Månedlig, gjennom studieavslutning, opp til 5 år
CA 2: Median kostnad per fødende kvinne med HIV og spedbarnspar
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til 5 år
Numerisk utfall, etter tilførselsmetode
Gjennom studiens gjennomføring, opp til 5 år
CA 2: Kostnadseffektivitetsforhold presentert som kostnad per kvalitetsjustert leveår spart i ammende mor/barn-par
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 5 år
Numerisk resultat
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 5 år
CA 2: Kostnad per tilfelle av medisinsk tilstand forebygget ved amming
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 5 år
Numerisk utfall
Gjennom studieavslutning, opptil 5 år
CA 2: Endringer i skår for psykisk helse og livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Ved 20 uker, ved 48 uker
Numerisk utfall, etter spedbarnsernæringsmetode
Ved 20 uker, ved 48 uker
CA 2: Tilfredshet med spedbarnsernæringsbeslutning og beslutningsangermålingsskårer
Tidsramme: Etter 20 uker, Etter 48 uker
Numerisk resultat, etter spedbarnsernæringsmetode
Etter 20 uker, Etter 48 uker
CA 2: HIV-overføring til spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opp til 96 uker etter fødsel
Binært utfall, etter spedbarnsernæringsmetode
Gjennom studiens fullføring, opp til 96 uker etter fødsel
CA 2: Spedbarns vekt-for-alder, lengde-for-alder, hodeomkrets-for-alder (etter z-score for kjønn)
Tidsramme: Etter 20 uker, Etter 48 uker
Numerisk utfall
Etter 20 uker, Etter 48 uker
CA 2: Scoreklassifisering for hvert utviklingsområde i Ages and Stages
Tidsramme: Ved 20 uker, Ved 48 uker
Ordinal utfall
Ved 20 uker, Ved 48 uker
CA 2: Plasma HIV-virusmengde
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter fødsel, Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
Numerisk utfall og kategorisk utfall
Gjennom 48 uker etter fødsel, Ved avvenning opp til 96 uker etter fødsel
CA 2: Antall kopier av HIV-DNA eller RNA per mL melk
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter fødsel, ved avvenning opptil 96 uker etter fødsel
Numerisk utfall
Gjennom 48 uker etter fødsel, ved avvenning opptil 96 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT 2046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder etter publisering og tilgjengelig gjennom hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT-nettverket og CDC.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket og CDC.
  • Hvilken mekanisme vil dataene bli gjort tilgjengelig gjennom? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACTs "Data Request"-skjema på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere med godkjente forslag må signere en IMPAACT Data Use Agreement før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere