Comprendre les pratiques d'allaitement et d'alimentation infantile avec les femmes vivant avec le VIH aux États-Unis (UPLIFT)
25 mars 2026 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Comprendre les pratiques de lactation et d'alimentation infantile avec les femmes vivant avec le VIH aux États-Unis
IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) est une étude de cohorte observationnelle multisite utilisant des méthodes mixtes.
L'objectif de l'étude est d'explorer les préférences, les pratiques et les résultats en matière d'alimentation infantile chez les mères vivant avec le VIH et leurs familles aux États-Unis.
Elle utilisera à la fois des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives pour combler les lacunes existantes dans les connaissances et comprendre les facteurs cliniques, comportementaux et sociaux influençant les décisions d'alimentation infantile.
Dans le cadre de l'approche à méthodes mixtes de l'étude, une étude de cohorte longitudinale de mères et de leurs nourrissons sera mise en place.
L'étude vise également à mettre en place un registre national pilote de femmes allaitantes vivant avec le VIH aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes convergentes et multisites visant à identifier les facteurs influençant les décisions d'alimentation infantile et à explorer les perspectives, préférences, pratiques et résultats en matière d'alimentation infantile chez les femmes vivant avec le VIH aux États-Unis. La faisabilité et l'acceptabilité de la mise en place d'un registre national des femmes vivant avec le VIH qui allaitent aux États-Unis seront également évaluées. Les sites d'étude recruteront des femmes vivant avec le VIH enceintes ou en post-partum (PPWH), des prestataires de soins de santé (HCPs), des professionnels de santé auxiliaires (AHPs), d'autres personnes influentes qui contribuent aux décisions d'alimentation infantile, et des testeurs pilotes du registre.
L'étude sera composée de trois activités principales :
- Activité principale 1 : Explorera le processus multifacette de prise de décision en matière d'alimentation infantile, et décrira la pratique clinique et les approches de conseil via des entretiens approfondis (IDIs) et des enquêtes. Les IDIs seront menés avec des PPWH, des personnes influentes qui contribuent aux décisions d'alimentation infantile, des HCPs et des AHPs. Les HCPs et les AHPs rempliront également des enquêtes auto-administrées, et le personnel de chaque site complétera des enquêtes au niveau du site pour informer une analyse du paysage.
- Activité principale 2 : Établira une cohorte observationnelle prospective de PPWH et de leurs nourrissons nés vivants, pour examiner les pratiques et résultats actuels d'alimentation infantile ainsi que leurs coûts et avantages économiques associés.
- Activité principale 3 : Développera et testera un registre national des femmes vivant avec le VIH qui allaitent, et évaluera sa faisabilité et son acceptabilité auprès des testeurs pilotes du registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Levy
- Numéro de téléphone: 202-884-8480
- E-mail: llevy@fhi360.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Pas encore de recrutement
- University of Southern California (CRS 5048)
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Contact:
- Yvonne Morales, LVN
- Numéro de téléphone: 323-865-1561
- E-mail: ytr@usc.edu
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Contact:
- James Homans, MD
- Numéro de téléphone: 213-509-9811
- E-mail: homans@usc.edu
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
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Contact:
- Jaime Deville, MD
- Numéro de téléphone: 310-825-9660
- E-mail: jdeville@mednet.ucla.edu
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pas encore de recrutement
- University California, San Diego (CRS 4601)
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Contact:
- Megan Loughran
- Numéro de téléphone: 858-534-9218
- E-mail: meloughran@ucsd.edu
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Chercheur principal:
- Stephen Spector, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado, Denver (CRS 5052)
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Contact:
- Christiana Smith-Anderson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-4483
- E-mail: Christiana.smith@childrenscolorado.org
-
Contact:
- Carrie Chambers, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 720-777-4424
- E-mail: carrie.chambers@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pas encore de recrutement
- University of Florida (5051)
-
Chercheur principal:
- Mobeen Rathore, MD
-
Contact:
- Demi Venturella, RN
- Numéro de téléphone: 904-244-3397
- E-mail: Demi.Venturella@jax.ufl.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
Contact:
- Charles Mitchell
- Numéro de téléphone: 305-243-2755
- E-mail: cmitchel@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
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Contact:
- Andres Camacho-Gonzalez
- E-mail: acamac2@emory.edu
-
Contact:
- LaTeshia Thomas-Seaton
- E-mail: lseaton@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
-
Contact:
- Jennifer Jao
- Numéro de téléphone: 312-227-4080
- E-mail: JJao@luriechildrens.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University (CRS 5092)
-
Contact:
- Allison Agwu, MD, ScM
- Numéro de téléphone: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Contact:
- Amanda Haines, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 443-287-8888
- E-mail: ahaines8@jhmi.edu
-
-
New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
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Contact:
- Marlene Burey
- Numéro de téléphone: 718-918-4783
- E-mail: Marlene.burey@nychhc.org
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Pas encore de recrutement
- St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
-
Contact:
- Katherine Knapp
- Numéro de téléphone: 901-448-4774
- E-mail: katherine.knapp@stjude.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH (PPWH) ; prestataires de soins de santé (HCP) et professionnels de santé auxiliaires (AHP) qui prennent en charge les PPWH et/ou leurs nourrissons ; autres personnes influentes qui contribuent aux décisions d'alimentation infantile.
Testeurs du registre pilote qui saisiront des données dans le registre pilote.
La description
Critères d'inclusion de l'Activité principale 1 : Femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
Appartient à l'une des cinq catégories suivantes :
- Est enceinte avec un âge gestationnel de 28 0/7 à 37 6/7 semaines à l'entrée et envisage l'allaitement
- Est enceinte avec un âge gestationnel de 28 0/7 à 37 6/7 semaines à l'entrée et n'envisage pas l'allaitement
- A donné naissance à un enfant vivant après le 28 février 2023, est à plus de 4 semaines post-partum, n'a pas allaité quelle que soit la durée et n'a pas l'intention d'allaiter
- A donné naissance à un enfant vivant après le 28 février 2023, est à plus de 4 semaines post-partum, a allaité pendant moins de quatre semaines et a sevré
- A donné naissance à un enfant vivant après le 28 février 2023, est à plus de 4 semaines post-partum et a allaité pendant quatre semaines ou plus
- Diagnostiquée avec le VIH avant ou pendant la grossesse
- Si la langue préférée n'est pas l'anglais, accepte de participer à des entretiens avec un traducteur disponible.
Critères d'inclusion de l'Activité principale 1 : Prestataires de soins de santé et professionnels de santé auxiliaires
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
- Est un prestataire de soins de santé qui s'identifie comme obstétricien, sage-femme, infirmier, spécialiste en maladies infectieuses adultes ou pédiatriques, ou prestataire de pratique avancée ayant participé aux soins d'au moins cinq femmes enceintes/post-partum vivant avec le VIH et/ou de leurs nourrissons au cours des trois années précédant l'entrée OU
- Est un professionnel de santé auxiliaire qui s'identifie comme travailleur social, prestataire de soutien à la lactation, navigateur patient, pharmacien, doula ayant participé aux soins d'au moins cinq femmes enceintes/post-partum vivant avec le VIH et/ou de leurs nourrissons au cours des trois années précédant l'entrée
Critères d'inclusion de l'Activité principale 1 : Individus influents
- A été identifié par une femme enceinte/post-partum vivant avec le VIH inscrite à l'Activité principale 1 comme étant au courant de son statut VIH et contribuant à ses décisions d'alimentation infantile
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
- Si la langue préférée n'est pas l'anglais, accepte de participer à des entretiens avec un traducteur disponible.
Critères d'inclusion de l'Activité principale 2 : Femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH et leur nourrisson
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
- Est enceinte d'un fœtus unique avec un âge gestationnel ≥ 28 0/7 semaines à l'entrée OU
- A donné naissance à un nourrisson vivant unique jusqu'à 7 jours avant l'entrée
- Diagnostiquée avec le VIH avant ou pendant la grossesse
- Disponible pour toute la durée du suivi
Critères d'inclusion de l'Activité principale 3 : Femmes post-partum allaitantes vivant avec le VIH et leur nourrisson
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
- Doit être jusqu'à 7 jours post-partum avec un nourrisson vivant
- Diagnostiquée avec le VIH avant ou pendant la grossesse
- A allaité son nourrisson quelle que soit la durée
Critères d'inclusion de l'Activité principale 3 : Testeurs du registre pilote
- Est en âge légal ou dans des circonstances permettant de fournir un consentement éclairé indépendant
- Travaille dans un établissement de soins de santé qui prodigue des soins aux femmes vivant avec le VIH qui allaitent et/ou à leurs nourrissons
Critères d'exclusion : Activités principales 1-3
- Présente toute condition identifiée pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données de résultat de l'étude, ou interférerait autrement avec l'atteinte des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Activité Principale 1
Cette activité principale vise à explorer les pratiques actuelles d'alimentation des nourrissons au niveau du site, ainsi que la prise de décision et les préférences en matière d'alimentation des nourrissons sur des sites sélectionnés aux États-Unis.
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Aucune ; Aucune intervention fournie dans cette étude
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Activité Principale 2
Cette activité principale vise à examiner les pratiques d'alimentation infantile et les résultats chez les femmes vivant avec le VIH sur des sites sélectionnés aux États-Unis, et à décrire les implications financières des différents choix d'alimentation infantile.
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Aucune ; Aucune intervention fournie dans cette étude
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Activité Principale 3
Cette activité centrale vise à piloter et à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un registre national des femmes allaitantes vivant avec le VIH aux États-Unis.
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Aucune ; Aucune intervention fournie dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CA 1 : Facteurs influençant la décision d'alimentation du nourrisson
Délai: Dans les 28 jours et 2 ans suivant l'inscription
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Thèmes qualitatifs issus d'entretiens approfondis
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Dans les 28 jours et 2 ans suivant l'inscription
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CA 1 : Nourissons nés de femmes vivant avec le VIH qui reçoivent du lait maternel
Délai: Mensuellement, jusqu'à la fin de l'étude, pendant une durée maximale de 5 ans
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Résultat binomial des enquêtes au niveau du site
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Mensuellement, jusqu'à la fin de l'étude, pendant une durée maximale de 5 ans
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CA 2 : Méthode d'alimentation du nourrisson choisie
Délai: À 48 semaines après la naissance
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Résultat binaire
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À 48 semaines après la naissance
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CA 2 : Initiation de l'allaitement maternel parmi celles qui avaient l'intention d'allaiter
Délai: À 48 semaines après la naissance
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Résultat binaire
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À 48 semaines après la naissance
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CA 2 : Durée de l'allaitement parmi les PVVIH qui allaitent
Délai: Jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Résultat numérique
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Jusqu'à 96 semaines après la naissance
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CA 2 : Achèvement de la durée prévue de l'allaitement maternel
Délai: Jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Résultat binaire
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Jusqu'à 96 semaines après la naissance
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CA 2 : Analyse par méthode mixte des pratiques d'alimentation infantile à partir d'entretiens approfondis et de données d'enquête
Délai: À 48 semaines après la naissance
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Tableau d'affichage articulé descriptif, avec thèmes clés qualitatifs et résultats quantitatifs
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À 48 semaines après la naissance
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CA 2 : Échantillons de lait maternel avec ADN ou ARN du VIH détectable
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la naissance ; Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Résultat binaire
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Jusqu'à 48 semaines après la naissance ; Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
|
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CA 2 : Charge virale mesurée dans différents compartiments du lait maternel
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la naissance ; Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
|
Résultat numérique
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Jusqu'à 48 semaines après la naissance ; Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
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CA 3 : Données complétées dans le registre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Résultat binaire ; si le pourcentage spécifié de données est complété dans le registre
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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CA 3 : Score médian sur la Mesure de la Faisabilité de l'Intervention, la Mesure de l'Acceptabilité de l'Intervention et la Mesure de la Pertinence de l'Intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Résultat numérique
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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CA 3 : Achèvement de deux entrées de visite pour au moins trois participants éligibles
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Résultat binaire ; si les sites complètent les entrées
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CA 1 : Approches pour soutenir les décisions en matière d'alimentation du nourrisson et améliorer la qualité des soins
Délai: Dans les 28 jours et les 2 ans suivant l'inscription
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Thèmes qualitatifs issus d'entretiens approfondis
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Dans les 28 jours et les 2 ans suivant l'inscription
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CA 1 : Résultats descriptifs des pratiques actuelles, de la charge, des bénéfices et des ressources
Délai: Mensuellement, jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Enquêtes sur les sites, enquêtes auprès des prestataires, entretiens approfondis
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Mensuellement, jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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CA 2 : Coût médian par paire de femme post-partum vivant avec le VIH et son nourrisson
Délai: Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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Résultat numérique, par approche d'alimentation
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Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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CA 2 : Ratio coût-efficacité présenté comme coût par année de vie ajustée sur la qualité économisée pour une paire mère allaitante/nourrisson
Délai: Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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Résultat numérique
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Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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CA 2 : Coût par cas de pathologie médicale évité grâce à l'allaitement maternel
Délai: Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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Résultat numérique
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Jusqu'à 5 ans, jusqu'à la fin de l'étude
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CA 2 : Modifications des scores des enquêtes sur la santé mentale et la qualité de vie
Délai: À 20 semaines, À 48 semaines
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Résultat numérique, par méthode d'alimentation du nourrisson
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À 20 semaines, À 48 semaines
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CA 2 : Scores de satisfaction concernant la décision d'alimentation infantile et de regret décisionnel
Délai: À 20 semaines, À 48 semaines
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Résultat numérique, par méthode d'alimentation du nourrisson
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À 20 semaines, À 48 semaines
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CA 2 : Acquisition du VIH chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Résultat binaire, par méthode d'alimentation du nourrisson
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 96 semaines après la naissance
|
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CA 2 : Poids-pour-âge, taille-pour-âge, périmètre crânien-pour-âge du nourrisson (par score z selon le sexe)
Délai: À 20 semaines, À 48 semaines
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Résultat numérique
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À 20 semaines, À 48 semaines
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CA 2 : Classification des scores de chaque domaine de développement des Âges et Étapes
Délai: À 20 semaines, À 48 semaines
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Résultat ordinal
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À 20 semaines, À 48 semaines
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CA 2 : Charge virale plasmatique du VIH
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la naissance, Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Résultat numérique et résultat catégorique
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Jusqu'à 48 semaines après la naissance, Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
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CA 2 : Nombre de copies d'ADN ou d'ARN du VIH par mL de lait
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la naissance, Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
|
Résultat numérique
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Jusqu'à 48 semaines après la naissance, Au sevrage jusqu'à 96 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT 2046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans la publication, après anonymisation.
Délai de partage IPD
À compter de 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement de l'essai clinique IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial)
Critères d'accès au partage IPD
- Avec qui ? Chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données, approuvée par le Réseau IMPAACT et le CDC.
- Pour quels types d'analyses ? Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le Réseau IMPAACT et le CDC.
- Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire "Demande de données" d'IMPAACT à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Les chercheurs dont les propositions sont approuvées devront signer un Accord d'utilisation des données d'IMPAACT avant de recevoir les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .