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Comprensión de las Prácticas de Lactancia y Alimentación Infantil Junto con Mujeres con VIH en los Estados Unidos (UPLIFT)

25 de marzo de 2026 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) es un estudio de cohorte observacional, de métodos mixtos y multicéntrico. El propósito del estudio es explorar las preferencias, prácticas y resultados de la alimentación infantil entre madres con VIH y sus familias en los Estados Unidos. Empleará tanto métodos de investigación cualitativos como cuantitativos para abordar las lagunas de conocimiento existentes y comprender los factores clínicos, conductuales y sociales que influyen en las decisiones sobre la alimentación infantil. Como parte del enfoque de métodos mixtos del estudio, se establecerá un estudio de cohorte longitudinal de madres y sus bebés. El estudio también tiene como objetivo poner a prueba un registro nacional de mujeres lactantes que viven con VIH en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio convergente de métodos mixtos y múltiples sitios para identificar factores en las decisiones de alimentación infantil y explorar las perspectivas, preferencias, prácticas y resultados de la alimentación infantil entre mujeres con VIH en EE. UU. También se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de desarrollar un registro nacional de mujeres con VIH que amamantan en EE. UU. Los sitios del estudio inscribirán a mujeres con VIH que están embarazadas o en el posparto (PPWH), proveedores de atención médica (HCP), profesionales de la salud auxiliares (AHP), otras personas influyentes que contribuyen a las decisiones de alimentación infantil y evaluadores piloto del registro.

El estudio estará compuesto por tres actividades principales:

  • Actividad Principal 1: Explorará el proceso multifacético de la toma de decisiones sobre alimentación infantil y describirá la práctica clínica y los enfoques de asesoramiento mediante entrevistas en profundidad (IDI) y encuestas. Las IDI se completarán con PPWH, personas influyentes que contribuyen a las decisiones de alimentación infantil, HCP y AHP. Los HCP y AHP también completarán encuestas autoadministradas, y el personal del sitio en cada ubicación completará encuestas a nivel de sitio para informar un análisis del panorama.
  • Actividad Principal 2: Establecerá una cohorte prospectiva observacional de PPWH y sus bebés nacidos vivos para examinar las prácticas y resultados actuales de alimentación infantil, y sus costos asociados y beneficios de coste.
  • Actividad Principal 3: Desarrollará y pondrá a prueba un registro nacional de mujeres con VIH que amamantan, y evaluará su viabilidad y aceptabilidad entre los evaluadores piloto del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Levy
  • Número de teléfono: 202-884-8480
  • Correo electrónico: llevy@fhi360.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Contacto:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Número de teléfono: 323-865-1561
          • Correo electrónico: ytr@usc.edu
        • Contacto:
          • James Homans, MD
          • Número de teléfono: 213-509-9811
          • Correo electrónico: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Aún no reclutando
        • University of Florida (5051)
        • Investigador principal:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Contacto:
          • Allison Agwu, MD, ScM
          • Número de teléfono: 410-614-3917
          • Correo electrónico: ageorg10@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Amanda Haines, BSN, RN
          • Número de teléfono: 443-287-8888
          • Correo electrónico: ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Aún no reclutando
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Aún no reclutando
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto con VIH (PPWH); proveedores de atención médica (HCP) y profesionales sanitarios auxiliares (AHP) que atienden a PPWH y/o a sus bebés; otras personas influyentes que contribuyen a las decisiones sobre la alimentación infantil. Probadores del registro piloto que introducirán datos en el registro piloto.

Descripción

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 1: Mujeres embarazadas y posparto con VIH

  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente

  • Pertenece a una de las siguientes cinco categorías:

    • Está embarazada con una edad gestacional de 28 0/7 a 37 6/7 semanas al ingreso y está considerando la lactancia materna
    • Está embarazada con una edad gestacional de 28 0/7 a 37 6/7 semanas al ingreso y no está considerando la lactancia materna
    • Dio a luz a un bebé vivo después del 28 de febrero de 2023, tiene más de 4 semanas posparto, no amamantó en ningún momento y no tiene intención de amamantar
    • Dio a luz a un bebé vivo después del 28 de febrero de 2023, tiene más de 4 semanas posparto, amamantó durante menos de cuatro semanas y ha destetado
    • Dio a luz a un bebé vivo después del 28 de febrero de 2023, tiene más de 4 semanas posparto y amamantó durante cuatro semanas o más
  • Diagnosticada con VIH antes o durante el embarazo
  • Si su idioma preferido es otro que no sea inglés, está dispuesta a participar en entrevistas con un traductor disponible.

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 1: Proveedores de atención médica y profesionales sanitarios auxiliares

  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente
  • Es un proveedor de atención médica que se identifica como obstetra, matrona, enfermero, especialista en enfermedades infecciosas de adultos o pediatría, o proveedor de práctica avanzada que participó en la atención de al menos cinco MPPV y/o sus bebés durante los tres años anteriores al ingreso O
  • Es un profesional sanitario auxiliar que se identifica como trabajador social, proveedor de apoyo a la lactancia, navegador de pacientes, farmacéutico, doula que participó en la atención de al menos cinco MPPV y/o sus bebés durante los tres años anteriores al ingreso

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 1: Individuos influyentes

  • Ha sido identificado por una MPPV inscrita en la Actividad Principal 1 como conocedor de su estado de VIH y contribuyente a sus decisiones sobre alimentación infantil
  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente
  • Si su idioma preferido es otro que no sea inglés, está dispuesto a participar en entrevistas con un traductor disponible.

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 2: Mujeres embarazadas y posparto con VIH y su bebé

  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente
  • Está embarazada con un feto único con una edad gestacional de ≥ 28 0/7 semanas al ingreso O
  • Dio a luz a un bebé vivo único hasta 7 días antes del ingreso
  • Diagnosticada con VIH antes o durante el embarazo
  • Se espera que esté disponible durante todo el período de seguimiento

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 3: Mujeres posparto con VIH que amamantan y su bebé

  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente
  • Debe estar hasta 7 días posparto con un bebé vivo
  • Diagnosticada con VIH antes o durante el embarazo
  • Ha amamantado a su bebé durante cualquier duración

Criterios de inclusión de la Actividad Principal 3: Evaluadores del registro piloto

  • Tiene edad legal o circunstancia para proporcionar consentimiento informado independiente
  • Trabaja en un centro de atención médica que brinda atención a mujeres con VIH que están amamantando y/o a sus bebés

Criterios de exclusión: Actividades Principales 1-3

  • Tiene cualquier condición identificada durante el período de selección que, en opinión del investigador del sitio, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Actividad Principal 1
Esta actividad principal tiene como objetivo explorar las prácticas actuales de alimentación infantil a nivel de sitio y la toma de decisiones y preferencias sobre alimentación infantil en sitios seleccionados de EE. UU.
Otro: No se proporcionó ninguna intervención en este estudio
Ninguno; No se proporcionó intervención en este estudio
Actividad Central 2
Esta actividad principal tiene como objetivo examinar las prácticas y resultados de alimentación infantil entre mujeres con VIH en sitios seleccionados de EE. UU. y describir las implicaciones financieras de las diferentes opciones de alimentación infantil.
Otro: No se proporcionó ninguna intervención en este estudio
Ninguno; No se proporcionó intervención en este estudio
Actividad Principal 3
Esta actividad principal tiene como objetivo pilotar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un registro nacional de mujeres con VIH que amamantan en Estados Unidos.
Otro: No se proporcionó ninguna intervención en este estudio
Ninguno; No se proporcionó intervención en este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CA 1: Factores que influyen en la decisión de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y 2 años después del alta
Temas cualitativos de las entrevistas en profundidad
Dentro de los 28 días y 2 años después del alta
CA 1: Lactantes nacidos de mujeres con VIH que reciben cualquier leche materna
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Resultado binomial de encuestas a nivel de sitio
Mensualmente, hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
CA 2: Método de alimentación del lactante elegido
Periodo de tiempo: A las 48 semanas después del nacimiento
Resultado binario
A las 48 semanas después del nacimiento
CA 2: Inicio de la lactancia materna entre quienes tenían intención de amamantar
Periodo de tiempo: A las 48 semanas después del nacimiento
Resultado binario
A las 48 semanas después del nacimiento
CA 2: Duración de la lactancia materna entre PPWH que amamantan
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado numérico
Hasta 96 semanas después del nacimiento
CA 2: Finalización de la duración prevista de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado binario
Hasta 96 semanas después del nacimiento
CA 2: Análisis de métodos mixtos de las prácticas de alimentación infantil a partir de entrevistas en profundidad y datos de encuestas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas después del nacimiento
Tabla descriptiva de visualización conjunta, con temas clave cualitativos y hallazgos cuantitativos
A las 48 semanas después del nacimiento
CA 2: Muestras de leche materna con ADN o ARN del VIH detectable
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del nacimiento; Al destete hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado binario
Hasta 48 semanas después del nacimiento; Al destete hasta 96 semanas después del nacimiento
CA 2: Carga viral medida en diferentes compartimentos de la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del nacimiento; En el destete hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado numérico
Hasta 48 semanas después del nacimiento; En el destete hasta 96 semanas después del nacimiento
CA 3: Datos completados en el registro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Resultado binario; si se completa el porcentaje especificado de datos en el registro
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
CA 3: Puntuación mediana en la Medida de Viabilidad de la Intervención, la Medida de Aceptabilidad de la Intervención y las Medidas de Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Resultado numérico
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
CA 3: Finalización de dos entradas de visita para al menos tres participantes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Resultado binario; si los sitios completan las entradas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CA 1: Enfoques para apoyar las decisiones sobre alimentación infantil y mejorar la calidad de la atención
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y los 2 años del Inscripción
Temas cualitativos de entrevistas en profundidad
Dentro de los 28 días y los 2 años del Inscripción
CA 1: Resultados descriptivos de las prácticas actuales, carga, beneficios y recursos
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Encuestas en el sitio, encuestas a proveedores, entrevistas en profundidad
Mensualmente, hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
CA 2: Coste medio por pareja de mujer posparto con VIH y lactante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Resultado numérico, por enfoque de alimentación
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
CA 2: Relación de costo-efectividad presentada como costo por año de vida ajustado por calidad ganado en la díada madre/lactante en lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Resultado numérico
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
CA 2: Coste por caso de afección médica prevenida mediante la lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Resultado numérico
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
CA 2: Cambios en las puntuaciones de las encuestas de salud mental y calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 20 semanas, A las 48 semanas
Resultado numérico, según el método de alimentación infantil
A las 20 semanas, A las 48 semanas
CA 2: Puntuaciones de la encuesta de satisfacción con la decisión de alimentación infantil y arrepentimiento por la decisión
Periodo de tiempo: A las 20 semanas, A las 48 semanas
Resultado numérico, según método de alimentación del lactante
A las 20 semanas, A las 48 semanas
CA 2: Adquisición de VIH infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado binario, por método de alimentación del lactante
Hasta la finalización del estudio, hasta 96 semanas después del nacimiento
CA 2: Peso para la edad, longitud para la edad, perímetro cefálico para la edad (según puntuación z por sexo)
Periodo de tiempo: A las 20 semanas, A las 48 semanas
Resultado numérico
A las 20 semanas, A las 48 semanas
CA 2: Clasificación de puntuación de cada área de desarrollo de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: A las 20 semanas, A las 48 semanas
Resultado ordinal
A las 20 semanas, A las 48 semanas
CA 2: Carga viral del VIH en plasma
Periodo de tiempo: Hasta las 48 semanas después del nacimiento, en el destete hasta las 96 semanas después del nacimiento
Resultado numérico y resultado categórico
Hasta las 48 semanas después del nacimiento, en el destete hasta las 96 semanas después del nacimiento
CA 2: Número de copias de ADN o ARN del VIH por mL de leche
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del nacimiento, en el destete hasta 96 semanas después del nacimiento
Resultado numérico
Hasta 48 semanas después del nacimiento, en el destete hasta 96 semanas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT 2046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes que sustentan los resultados en la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos, aprobada por la Red IMPAACT y los CDC.
  • ¿Para qué tipos de análisis? Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT y los CDC.
  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario "Solicitud de Datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de Uso de Datos de IMPAACT antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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