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Compreensão das Práticas de Lactação e Alimentação Infantil em Conjunto com Mulheres com VIH nos Estados Unidos (UPLIFT)

25 de março de 2026 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Compreender as Práticas de Lactação e Alimentação Infantil Juntamente com Mulheres com VIH nos Estados Unidos

O IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) é um estudo de coorte observacional, multissítio e de métodos mistos. O objetivo do estudo é explorar as preferências, práticas e resultados da alimentação infantil entre mães com VIH e as suas famílias nos Estados Unidos. O estudo empregará métodos de investigação qualitativos e quantitativos para abordar as lacunas de conhecimento existentes e compreender os fatores clínicos, comportamentais e sociais que influenciam as decisões sobre a alimentação infantil. Como parte da abordagem de métodos mistos do estudo, será estabelecido um estudo de coorte longitudinal de mães e dos seus bebés. O estudo também visa testar um registo nacional de mulheres que amamentam e vivem com VIH nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de método misto convergente e multissítio para identificar fatores nas decisões de alimentação infantil e explorar perspetivas, preferências, práticas e resultados de alimentação infantil entre mulheres com VIH nos EUA. A viabilidade e aceitabilidade de desenvolver um registo nacional de mulheres a amamentar com VIH nos EUA também serão avaliadas. Os locais do estudo irão recrutar mulheres com VIH que estão grávidas ou no pós-parto (PPWH), prestadores de cuidados de saúde (HCPs) e profissionais de saúde auxiliares (AHPs), outros indivíduos influentes que contribuem para as decisões de alimentação infantil, e testadores-piloto do registo.

O estudo será composto por três atividades principais:

  • Atividade Principal 1: Irá explorar o processo multifacetado de tomada de decisão sobre alimentação infantil, e descrever a prática clínica e abordagens de aconselhamento através de entrevistas em profundidade (IDIs) e inquéritos. As IDIs serão realizadas com PPWH, pessoas influentes que contribuem para as decisões de alimentação infantil, HCPs e AHPs. Os HCPs e AHPs também irão completar inquéritos autoadministrados, e o pessoal do local em cada sítio irá completar inquéritos a nível do local para informar uma análise do panorama.
  • Atividade Principal 2: Irá estabelecer uma coorte prospetiva observacional de PPWH e dos seus bebés nascidos vivos, para examinar as práticas e resultados atuais de alimentação infantil e os seus custos e benefícios de custo associados.
  • Atividade Principal 3: Irá desenvolver e testar um registo nacional de mulheres a amamentar com VIH e avaliar a sua viabilidade e aceitabilidade entre os testadores-piloto do registo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Ainda não está recrutando
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Contato:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Número de telefone: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Contato:
          • James Homans, MD
          • Número de telefone: 213-509-9811
          • E-mail: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ainda não está recrutando
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida (5051)
        • Investigador principal:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ainda não está recrutando
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ainda não está recrutando
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e no pós-parto com VIH (PPWH); prestadores de cuidados de saúde (HCP) e profissionais de saúde auxiliares (AHP) que cuidam de PPWH e/ou dos seus bebés; outros indivíduos influentes que contribuem para as decisões sobre alimentação infantil. Testadores do registo piloto que irão introduzir dados no registo piloto.

Descrição

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 1: Mulheres Grávidas e Pós-parto com VIH

  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente

  • Pertence a uma das cinco seguintes categorias:

    • Está grávida com idade gestacional de 28 0/7 a 37 6/7 semanas na entrada e está a considerar amamentar
    • Está grávida com idade gestacional de 28 0/7 a 37 6/7 semanas na entrada e não está a considerar amamentar
    • Deu à luz um bebé vivo após 28 de fevereiro de 2023, tem mais de 4 semanas de pós-parto, não amamentou durante qualquer período e não tem intenção de amamentar
    • Deu à luz um bebé vivo após 28 de fevereiro de 2023, tem mais de 4 semanas de pós-parto, amamentou por menos de quatro semanas e desmamou
    • Deu à luz um bebé vivo após 28 de fevereiro de 2023, tem mais de 4 semanas de pós-parto e amamentou por quatro semanas ou mais
  • Diagnosticada com VIH antes ou durante a gravidez
  • Se a língua preferida for outra que não o inglês, está disposta a participar em entrevistas com um tradutor disponível.

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 1: Profissionais de Saúde e Profissionais de Saúde Auxiliares

  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente
  • É um profissional de saúde que se identifica como obstetra, parteira, enfermeiro, especialista em doenças infecciosas adultas ou pediátricas, ou prestador de cuidados avançados que participou no cuidado de pelo menos cinco MPPVIH e/ou dos seus bebés nos três anos anteriores à entrada OU
  • É um profissional de saúde auxiliar que se identifica como assistente social, prestador de apoio à lactação, navegador de doentes, farmacêutico, doula que participou no cuidado de pelo menos cinco MPPVIH e/ou dos seus bebés nos três anos anteriores à entrada

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 1: Indivíduos Influentes

  • Foi identificado por uma MPPVIH inscrita na Atividade Principal 1 como ciente do seu estado de VIH e que contribui para as suas decisões de alimentação infantil
  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente
  • Se a língua preferida for outra que não o inglês, está disposta a participar em entrevistas com um tradutor disponível.

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 2: Mulheres Grávidas e Pós-parto com VIH e o seu Bebé

  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente
  • Está grávida de um feto único com idade gestacional ≥ 28 0/7 semanas na entrada OU
  • Deu à luz um bebé único vivo até 7 dias antes da entrada
  • Diagnosticada com VIH antes ou durante a gravidez
  • Espera-se que esteja disponível durante a duração do acompanhamento

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 3: Mulheres Pós-parto a Amamentar com VIH e o seu Bebé

  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente
  • Deve estar até 7 dias de pós-parto com bebé vivo
  • Diagnosticada com VIH antes ou durante a gravidez
  • Amamentou o seu bebé durante qualquer período

Critérios de Inclusão da Atividade Principal 3: Testadores do Registo Piloto

  • Tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente
  • Trabalha numa unidade de saúde que presta cuidados a mulheres com VIH que estão a amamentar e/ou aos seus bebés

Critérios de Exclusão: Atividades Principais 1-3

  • Tem qualquer condição identificada durante o período de triagem que, na opinião do investigador do local, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferiria de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atividade Central 1
Esta atividade principal visa explorar as práticas atuais de alimentação infantil a nível de local e a tomada de decisões e preferências sobre alimentação infantil em locais selecionados nos EUA.
Outro: Não foi fornecida intervenção neste estudo
Nenhuma; Nenhuma intervenção fornecida neste estudo
Atividade Principal 2
Esta atividade central visa examinar as práticas e os resultados da alimentação infantil entre mulheres com VIH em locais selecionados nos EUA e descrever as implicações financeiras das diferentes escolhas de alimentação infantil.
Outro: Não foi fornecida intervenção neste estudo
Nenhuma; Nenhuma intervenção fornecida neste estudo
Atividade Central 3
Esta atividade central visa testar e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um registo nacional de mulheres a amamentar com VIH nos EUA.
Outro: Não foi fornecida intervenção neste estudo
Nenhuma; Nenhuma intervenção fornecida neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CA 1: Fatores que influenciam a decisão de alimentação infantil
Prazo: Dentro de 28 dias e 2 anos após a Inscrição
Temas qualitativos de entrevistas em profundidade
Dentro de 28 dias e 2 anos após a Inscrição
CA 1: Crianças nascidas de mulheres com VIH que recebem qualquer leite materno
Prazo: Mensalmente, até à conclusão do estudo, até 5 anos
Resultado binomial de inquéritos ao nível do local
Mensalmente, até à conclusão do estudo, até 5 anos
CA 2: Método de alimentação infantil escolhido
Prazo: Aos 48 semanas pós-nascimento
Resultado binário
Aos 48 semanas pós-nascimento
CA 2: Início da amamentação entre as que tinham intenção de amamentar
Prazo: Aos 48 semanas após o nascimento
Resultado binário
Aos 48 semanas após o nascimento
CA 2: Duração da amamentação entre PPWH que amamentam
Prazo: Até 96 semanas após o nascimento
Resultado numérico
Até 96 semanas após o nascimento
CA 2: Conclusão da duração prevista da amamentação
Prazo: Até 96 semanas após o nascimento
Resultado binário
Até 96 semanas após o nascimento
CA 2: Análise de métodos mistos das práticas de alimentação infantil a partir de entrevistas aprofundadas e dados de inquéritos
Prazo: 48 semanas após o nascimento
Tabela descritiva de exibição conjunta, com temas-chave qualitativos e resultados quantitativos
48 semanas após o nascimento
CA 2: Amostras de leite materno com ADN ou ARN do VIH detetáveis
Prazo: Até 48 semanas após o nascimento; Até ao desmame até 96 semanas após o nascimento
Resultado binário
Até 48 semanas após o nascimento; Até ao desmame até 96 semanas após o nascimento
CA 2: Carga viral medida em diferentes compartimentos do leite materno
Prazo: Até 48 semanas após o nascimento; No desmame até 96 semanas após o nascimento
Resultado numérico
Até 48 semanas após o nascimento; No desmame até 96 semanas após o nascimento
CA 3: Dados completados no registo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Resultado binário; se a percentagem especificada de dados é concluída no registo
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
CA 3: Pontuação mediana na Medida de Viabilidade da Intervenção, Medida de Aceitabilidade da Intervenção e Medidas de Adequação da Intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Resultado numérico
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
CA 3: Conclusão de duas entradas de visita para pelo menos três participantes elegíveis
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Resultado binário; se os sites completam as entradas
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CA 1: Abordagens para apoiar decisões de alimentação infantil e melhorar a qualidade dos cuidados
Prazo: Dentro de 28 dias e 2 anos após a Inscrição
Temas qualitativos de entrevistas em profundidade
Dentro de 28 dias e 2 anos após a Inscrição
CA 1: Resultados descritivos das práticas atuais, encargos, benefícios e recursos
Prazo: Mensalmente, até à conclusão do estudo, até 5 anos
Inquéritos do site, inquéritos aos prestadores, Entrevistas em profundidade
Mensalmente, até à conclusão do estudo, até 5 anos
CA 2: Custo médio por mulher no pós-parto com HIV e par infantil
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 5 anos
Resultado numérico, por abordagem de alimentação
Até à conclusão do estudo, até 5 anos
CA 2: Rácio custo-eficácia apresentado como custo por ano de vida ajustado pela qualidade poupado em par mãe/lactente em amamentação
Prazo: Até ao final do estudo, até 5 anos
Resultado numérico
Até ao final do estudo, até 5 anos
CA 2: Custo por caso de condição médica prevenida pela amamentação
Prazo: Até 5 anos, até à conclusão do estudo
Resultado numérico
Até 5 anos, até à conclusão do estudo
CA 2: Alterações nas pontuações dos inquéritos de saúde mental e qualidade de vida
Prazo: Às 20 semanas, Às 48 semanas
Resultado numérico, por método de alimentação infantil
Às 20 semanas, Às 48 semanas
CA 2: Pontuações da pesquisa de satisfação com a decisão de alimentação infantil e arrependimento da decisão
Prazo: Aos 20 semanas, Aos 48 semanas
Resultado numérico, por método de alimentação do bebé
Aos 20 semanas, Aos 48 semanas
CA 2: Aquisição de VIH infantil
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 96 semanas após o nascimento
Resultado binário, por método de alimentação infantil
Até à conclusão do estudo, até 96 semanas após o nascimento
CA 2: Peso-idade, comprimento-idade, perímetro cefálico-idade (por escore-z para sexo)
Prazo: Às 20 semanas, Às 48 semanas
Resultado numérico
Às 20 semanas, Às 48 semanas
CA 2: Classificação da pontuação de cada área de desenvolvimento do Ages and Stages
Prazo: Aos 20 semanas, Aos 48 semanas
Desfecho ordinal
Aos 20 semanas, Aos 48 semanas
CA 2: Carga viral do VIH no plasma
Prazo: Até 48 semanas após o nascimento, Ao desmame até 96 semanas após o nascimento
Resultado numérico e resultado categórico
Até 48 semanas após o nascimento, Ao desmame até 96 semanas após o nascimento
CA 2: Número de cópias de ADN ou ARN do VIH por mL de leite
Prazo: Até 48 semanas após o nascimento, no desmame até 96 semanas após o nascimento
Resultado numérico
Até 48 semanas após o nascimento, no desmame até 96 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT 2046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados na publicação, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT e pelo CDC.
  • Para que tipos de análises? Para alcançar os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT e pelo CDC.
  • Através de que mecanismo serão disponibilizados os dados? Os investigadores podem submeter um pedido de acesso aos dados utilizando o formulário "Pedido de Dados" do IMPAACT em: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Os investigadores com propostas aprovadas terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados do IMPAACT antes de receberem os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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