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Verständnis der Praktiken des Stillens und der Säuglingsernährung gemeinsam mit HIV-positiven Frauen in den Vereinigten Staaten (UPLIFT)

25. März 2026 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Verständnis der Praktiken des Stillens und der Säuglingsernährung gemeinsam mit Frauen mit HIV in den Vereinigten Staaten

IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) ist eine multizentrische, gemischt-methodische, beobachtende Kohortenstudie. Der Zweck der Studie ist es, Präferenzen, Praktiken und Ergebnisse der Säuglingsernährung bei Müttern mit HIV und ihren Familien in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. Sie wird sowohl qualitative als auch quantitative Forschungsmethoden anwenden, um bestehende Wissenslücken zu schließen und die klinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren zu verstehen, die die Entscheidungen zur Säuglingsernährung beeinflussen. Als Teil des gemischten Methodenansatzes der Studie wird eine longitudinale Kohortenstudie von Müttern und ihren Säuglingen eingerichtet. Die Studie zielt auch darauf ab, ein nationales Register für stillende Frauen mit HIV in den Vereinigten Staaten zu pilotieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine konvergente Mixed-Method-Multicenter-Studie zur Identifizierung von Faktoren bei Entscheidungen zur Säuglingsernährung und zur Untersuchung von Perspektiven, Präferenzen, Praktiken und Ergebnissen der Säuglingsernährung bei Frauen mit HIV in den USA. Die Machbarkeit und Akzeptanz der Entwicklung eines nationalen Registers für stillende Frauen mit HIV in den USA wird ebenfalls bewertet. Die Studienstandorte werden Frauen mit HIV, die schwanger oder postpartal sind (PPWH), Gesundheitsdienstleister (HCPs) und ergänzende Gesundheitsfachkräfte (AHPs), andere einflussreiche Personen, die zu Entscheidungen über die Säuglingsernährung beitragen, und Pilotregister-Tester einschließen.

Die Studie wird aus drei Kernaktivitäten bestehen:

  • Kernaktivität 1: Untersucht den vielschichtigen Prozess der Entscheidungsfindung zur Säuglingsernährung und beschreibt klinische Praxis und Beratungsansätze mittels vertiefender Interviews (IDIs) und Umfragen. IDIs werden mit PPWH, einflussreichen Personen, die zu Entscheidungen über die Säuglingsernährung beitragen, HCPs und AHPs durchgeführt. HCPs und AHPs werden auch selbstverwaltete Umfragen ausfüllen, und Standortmitarbeiter an jedem Standort werden standortbezogene Umfragen zur Informationsgewinnung für eine Landschaftsanalyse abschließen.
  • Kernaktivität 2: Etabliert eine prospektive Beobachtungskohorte von PPWH und ihren lebendgeborenen Säuglingen, um aktuelle Praktiken und Ergebnisse der Säuglingsernährung sowie deren zugehörige Kosten und Kostenvorteile zu untersuchen.
  • Kernaktivität 3: Entwickelt und testet ein nationales Register für stillende Frauen mit HIV und bewertet dessen Machbarkeit und Akzeptanz bei Pilotregister-Testern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-Mail: ytr@usc.edu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida (5051)
        • Hauptermittler:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und postpartale Frauen mit HIV (PPWH); Gesundheitsdienstleister (HCP) und ergänzende Gesundheitsfachkräfte (AHP), die PPWH und/oder ihre Säuglinge betreuen; andere einflussreiche Personen, die zu Entscheidungen über die Säuglingsernährung beitragen. Pilot-Register-Tester, die Daten in das Pilotregister eingeben werden.

Beschreibung

Kernaktivität 1 Einschlusskriterien: Schwangere und Wöchnerinnen mit HIV

  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben

  • Gehört zu einer der folgenden fünf Kategorien:

    • Ist schwanger mit einem Gestationsalter von 28 0/7 bis 37 6/7 Wochen bei Studieneintritt und erwägt das Stillen
    • Ist schwanger mit einem Gestationsalter von 28 0/7 bis 37 6/7 Wochen bei Studieneintritt und erwägt das Stillen nicht
    • Hat nach dem 28. Februar 2023 ein lebend geborenes Kind zur Welt gebracht, ist mehr als 4 Wochen postpartal, hat überhaupt nicht gestillt und beabsichtigt nicht zu stillen
    • Hat nach dem 28. Februar 2023 ein lebend geborenes Kind zur Welt gebracht, ist mehr als 4 Wochen postpartal, hat weniger als vier Wochen gestillt und hat abgestillt
    • Hat nach dem 28. Februar 2023 ein lebend geborenes Kind zur Welt gebracht, ist mehr als 4 Wochen postpartal und hat vier Wochen oder länger gestillt
  • Wurde vor oder während der Schwangerschaft mit HIV diagnostiziert
  • Wenn die bevorzugte Sprache nicht Englisch ist, ist bereit, an Interviews mit einem verfügbaren Übersetzer teilzunehmen.

Kernaktivität 1 Einschlusskriterien: Gesundheitsdienstleister und medizinisches Hilfspersonal

  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben
  • Ist ein Gesundheitsdienstleister, der sich selbst als Gynäkologe/Geburtshelfer, Hebamme, Krankenschwester/-pfleger, Facharzt für Infektionskrankheiten (Erwachsene oder Kinder) oder Advanced Practice Provider identifiziert und in den drei Jahren vor Studieneintritt an der Betreuung von mindestens fünf PPWH und/oder deren Säuglingen beteiligt war ODER
  • Ist ein medizinisches Hilfspersonal, das sich selbst als Sozialarbeiter, Stillberater, Patientenbegleiter, Apotheker oder Doula identifiziert und in den drei Jahren vor Studieneintritt an der Betreuung von mindestens fünf PPWH und/oder deren Säuglingen beteiligt war

Kernaktivität 1 Einschlusskriterien: Einflussreiche Personen

  • Wurde von einer in Kernaktivität 1 eingeschlossenen PPWH als Person identifiziert, die über ihren HIV-Status informiert ist und zu ihren Entscheidungen zur Säuglingsernährung beiträgt
  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben
  • Wenn die bevorzugte Sprache nicht Englisch ist, ist bereit, an Interviews mit einem verfügbaren Übersetzer teilzunehmen.

Kernaktivität 2 Einschlusskriterien: Schwangere und Wöchnerinnen mit HIV und ihre Säuglinge

  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben
  • Ist schwanger mit einem Einling und einem Gestationsalter von ≥ 28 0/7 Wochen bei Studieneintritt ODER
  • Hat bis zu 7 Tage vor Studieneintritt ein lebend geborenes Einlingskind zur Welt gebracht
  • Wurde vor oder während der Schwangerschaft mit HIV diagnostiziert
  • Wird voraussichtlich für die Dauer der Nachbeobachtung verfügbar sein

Kernaktivität 3 Einschlusskriterien: Stillende Wöchnerinnen mit HIV und ihre Säuglinge

  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben
  • Muss bis zu 7 Tage postpartal mit einem lebend geborenen Säugling sein
  • Wurde vor oder während der Schwangerschaft mit HIV diagnostiziert
  • Hat ihr Kind über einen beliebigen Zeitraum gestillt

Kernaktivität 3 Einschlusskriterien: Pilotregister-Tester

  • Ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben
  • Arbeitet in einer Gesundheitseinrichtung, die Frauen mit HIV, die stillen, und/oder deren Säuglinge betreut

Ausschlusskriterien: Kernaktivitäten 1-3

  • Liegt während des Screening-Zeitraums ein Zustand vor, der nach Meinung des Studienleiters vor Ort die informierte Einwilligung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kernaktivität 1
Diese Kernaktivität zielt darauf ab, aktuelle praxisbezogene Säuglingsernährungsgewohnheiten sowie Entscheidungsfindung und Präferenzen bezüglich der Säuglingsernährung an ausgewählten Standorten in den USA zu untersuchen.
Sonstiges: In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt
Keine; In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt
Kernaktivität 2
Diese Kernaktivität zielt darauf ab, die Säuglingsernährungspraktiken und -ergebnisse bei Frauen mit HIV an ausgewählten Standorten in den USA zu untersuchen und die finanziellen Auswirkungen verschiedener Säuglingsernährungsentscheidungen zu beschreiben.
Sonstiges: In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt
Keine; In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt
Kernaktivität 3
Diese Kernaktivität zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines nationalen Registers von stillenden Frauen mit HIV in den USA zu pilotieren und zu bewerten.
Sonstiges: In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt
Keine; In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 1: Faktoren, die die Entscheidung zur Säuglingsernährung beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und 2 Jahren nach der Einschreibung
Qualitative Themen aus Tiefeninterviews
Innerhalb von 28 Tagen und 2 Jahren nach der Einschreibung
CA 1: Säuglinge von Frauen mit HIV, die Muttermilch erhalten
Zeitfenster: Monatlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
Binomiales Ergebnis aus Standortumfragen
Monatlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
CA 2: Ausgewählte Säuglingsernährungsmethode
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Geburt
Binäres Ergebnis
48 Wochen nach der Geburt
CA 2: Initiierung des Stillens bei Personen, die vorhatten zu stillen
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Geburt
Binäres Ergebnis
48 Wochen nach der Geburt
CA 2: Dauer des Stillens bei PPWH, die stillen
Zeitfenster: Bis 96 Wochen nach der Geburt
Numerisches Ergebnis
Bis 96 Wochen nach der Geburt
CA 2: Abschluss der beabsichtigten Stilldauer
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Binäres Ergebnis
Bis zu 96 Wochen nach der Geburt
CA 2: Mixed-Method-Analyse der Säuglingsernährungspraktiken aus Tiefeninterviews und Umfragedaten
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Geburt
Beschreibende gemeinsame Anzeigetabelle mit qualitativen Schlüsselthemen und quantitativen Ergebnissen
48 Wochen nach der Geburt
CA 2: Muttermilchproben mit nachweisbarer HIV-DNA oder RNA
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der Geburt; Beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Binäres Ergebnis
Bis zu 48 Wochen nach der Geburt; Beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt
CA 2: Viruslast gemessen in verschiedenen Muttermilchkompartimenten
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Geburt; Beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Numerisches Ergebnis
Bis 48 Wochen nach der Geburt; Beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt
CA 3: Daten im Register abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Binäres Ergebnis; ob der angegebene Prozentsatz der Daten im Register abgeschlossen ist
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
CA 3: Medianwert der Bewertungen für Durchführbarkeit der Intervention, Akzeptanz der Intervention und Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Numerisches Ergebnis
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
CA 3: Abschluss von zwei Besuchseinträgen für mindestens drei berechtigte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Binäres Ergebnis; ob Standorte Einträge abschließen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 1: Ansätze zur Unterstützung von Entscheidungen zur Säuglingsernährung und Verbesserung der Qualität der Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und 2 Jahren nach der Einschreibung
Qualitative Themen aus Tiefeninterviews
Innerhalb von 28 Tagen und 2 Jahren nach der Einschreibung
CA 1: Beschreibende Ergebnisse der aktuellen Praktiken, Belastungen, Vorteile und Ressourcen
Zeitfenster: Monatlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
Standorterhebungen, Anbieterumfragen, Tiefeninterviews
Monatlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
CA 2: Mediane Kosten pro Mutter-Kind-Paar mit HIV nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
Numerisches Ergebnis nach Fütterungsansatz
Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
CA 2: Kosteneffektivitätsverhältnis dargestellt als Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr, das bei einem Stillpaar (Mutter/Säugling) eingespart wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
Numerisches Ergebnis
Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
CA 2: Kosten pro Fall einer durch Stillen verhinderten Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
Numerisches Ergebnis
Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre
CA 2: Veränderungen der Punktzahlen in Umfragen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
Numerisches Ergebnis nach Säuglingsernährungsmethode
Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
CA 2: Zufriedenheit mit der Entscheidung zur Säuglingsernährung und Umfragewerte zur Entscheidungsbereutung
Zeitfenster: Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
Numerisches Ergebnis, nach Säuglingsernährungsmethode
Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
CA 2: HIV-Erwerb bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Binäres Ergebnis, nach Säuglingsernährungsmethode
Bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen nach der Geburt
CA 2: Säuglingsgewicht-für-Alter, Länge-für-Alter, Kopfumfang-für-Alter (nach z-Score für Geschlecht)
Zeitfenster: Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
Numerisches Ergebnis
Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
CA 2: Klassifizierung der Punktzahl für jeden Entwicklungsbereich von Ages and Stages
Zeitfenster: Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
Ordinale Ergebnisvariable
Nach 20 Wochen, Nach 48 Wochen
CA 2: Plasmavirale HIV-Last
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der Geburt, Bei der Entwöhnung bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Numerisches Ergebnis und kategorisches Ergebnis
Bis zu 48 Wochen nach der Geburt, Bei der Entwöhnung bis zu 96 Wochen nach der Geburt
CA 2: Anzahl der Kopien von HIV-DNA oder RNA pro ml Milch
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der Geburt, beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt
Numerisches Ergebnis
Bis zu 48 Wochen nach der Geburt, beim Absetzen bis zu 96 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung und verfügbar während der gesamten Finanzierungsdauer des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk und der CDC genehmigt wird.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele in dem vom IMPAACT-Netzwerk und der CDC genehmigten Vorschlag zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu den Daten über das IMPAACT-„Datenanforderungsformular“ unter https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal stellen. Forscher mit genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur In dieser Studie wurde keine Intervention bereitgestellt

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