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Comprendere le Pratiche di Allattamento e Alimentazione Infantile Insieme alle Donne con HIV negli Stati Uniti (UPLIFT)

25 marzo 2026 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Comprensione delle Pratiche di Allattamento e Alimentazione Infantile Insieme alle Donne con HIV negli Stati Uniti

IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) è uno studio di coorte osservazionale multisito a metodi misti. Lo scopo dello studio è esplorare le preferenze, le pratiche e i risultati dell'alimentazione infantile tra le madri con HIV e le loro famiglie negli Stati Uniti. Utilizzerà sia metodi di ricerca qualitativi che quantitativi per colmare le lacune di conoscenza esistenti e comprendere i fattori clinici, comportamentali e sociali che influenzano le decisioni sull'alimentazione infantile. Come parte dell'approccio a metodi misti dello studio, verrà stabilita una coorte longitudinale di madri e dei loro bambini. Lo studio mira anche a testare un registro nazionale delle donne con HIV che allattano negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio convergente di metodi misti, multisito, volto a identificare i fattori nelle decisioni sull'alimentazione infantile e a esplorare prospettive, preferenze, pratiche ed esiti dell'alimentazione infantile tra le donne con HIV negli Stati Uniti. Verrà inoltre valutata la fattibilità e l'accettabilità dello sviluppo di un registro nazionale delle donne con HIV che allattano negli Stati Uniti. I siti di studio arruoleranno donne con HIV in gravidanza o nel postpartum (PPWH), operatori sanitari (HCP) e professionisti sanitari ausiliari (AHP), altri individui influenti che contribuiscono alle decisioni sull'alimentazione infantile e tester pilota del registro.

Lo studio sarà composto da tre attività principali:

  • Attività principale 1: Esplorerà il processo multifattoriale del processo decisionale sull'alimentazione infantile e descriverà la pratica clinica e gli approcci di consulenza attraverso interviste approfondite (IDI) e sondaggi. Le IDI saranno completate con PPWH, persone influenti che contribuiscono alle decisioni sull'alimentazione infantile, HCP e AHP. HCP e AHP completeranno anche sondaggi autosomministrati, e il personale del sito in ciascun sito completerà sondaggi a livello di sito per informare un'analisi del panorama.
  • Attività principale 2: Stabilirà una coorte prospettica osservazionale di PPWH e dei loro neonati vivi, per esaminare le attuali pratiche ed esiti dell'alimentazione infantile e i loro costi e benefici associati.
  • Attività principale 3: Svilupperà e testerà un registro nazionale delle donne con HIV che allattano e ne valuterà la fattibilità e l'accettabilità tra i tester pilota del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Contatto:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Numero di telefono: 323-865-1561
          • Email: ytr@usc.edu
        • Contatto:
          • James Homans, MD
          • Numero di telefono: 213-509-9811
          • Email: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida (5051)
        • Investigatore principale:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Non ancora reclutamento
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e nel postpartum con HIV (PPWH); operatori sanitari (HCP) e professionisti sanitari ausiliari (AHP) che si occupano di PPWH e/o dei loro neonati; altri individui influenti che contribuiscono alle decisioni sull'alimentazione infantile. Tester del registro pilota che inseriranno i dati nel registro pilota.

Descrizione

Criteri di inclusione Attività Principale 1: Donne in Gravidanza e Postpartum con HIV

  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente

  • Rientra in una delle seguenti cinque categorie:

    • È incinta con un'età gestazionale di 28 0/7 a 37 6/7 settimane all'ingresso e sta considerando l'allattamento al seno
    • È incinta con un'età gestazionale di 28 0/7 a 37 6/7 settimane all'ingresso e non sta considerando l'allattamento al seno
    • Ha partorito un neonato vivo dopo il 28 febbraio 2023, ha superato le 4 settimane postpartum, non ha allattato al seno per alcun periodo e non ha intenzione di allattare
    • Ha partorito un neonato vivo dopo il 28 febbraio 2023, ha superato le 4 settimane postpartum, ha allattato al seno per meno di quattro settimane e ha smesso di allattare
    • Ha partorito un neonato vivo dopo il 28 febbraio 2023, ha superato le 4 settimane postpartum e ha allattato al seno per quattro settimane o più
  • Diagnosticata con HIV prima o durante la gravidanza
  • Se la lingua preferita non è l'inglese, è disposta a partecipare a interviste con un traduttore disponibile.

Criteri di inclusione Attività Principale 1: Operatori Sanitari e Professionisti Sanitari Ausiliari

  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente
  • È un operatore sanitario che si identifica come ostetrico, ostetrica, infermiere, specialista in malattie infettive adulte o pediatriche, o professionista avanzato che ha partecipato all'assistenza di almeno cinque donne con HIV in gravidanza/postpartum e/o dei loro neonati nei tre anni precedenti l'ingresso OPPURE
  • È un professionista sanitario ausiliario che si identifica come assistente sociale, consulente per l'allattamento, navigatore del paziente, farmacista, doula che ha partecipato all'assistenza di almeno cinque donne con HIV in gravidanza/postpartum e/o dei loro neonati nei tre anni precedenti l'ingresso

Criteri di inclusione Attività Principale 1: Individui Influenti

  • È stato identificato da una donna con HIV in gravidanza/postpartum arruolata nell'Attività Principale 1 come consapevole del suo stato di HIV e che contribuisce alle sue decisioni sull'alimentazione del neonato
  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente
  • Se la lingua preferita non è l'inglese, è disposta a partecipare a interviste con un traduttore disponibile.

Criteri di inclusione Attività Principale 2: Donne in Gravidanza e Postpartum con HIV e il loro Neonato

  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente
  • È incinta con un feto singolo con un'età gestazionale di ≥ 28 0/7 settimane all'ingresso OPPURE
  • Ha partorito un neonato vivo, singolo fino a 7 giorni prima dell'ingresso
  • Diagnosticata con HIV prima o durante la gravidanza
  • Prevista disponibile per tutta la durata del follow-up

Criteri di inclusione Attività Principale 3: Donne Postpartum con HIV che Allattano e il loro Neonato

  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente
  • Deve essere fino a 7 giorni postpartum con neonato vivo
  • Diagnosticata con HIV prima o durante la gravidanza
  • Ha allattato al seno il suo neonato per qualsiasi durata

Criteri di inclusione Attività Principale 3: Tester del Registro Pilota

  • È maggiorenne o in condizioni tali da poter fornire un consenso informato indipendente
  • Lavora in una struttura sanitaria che fornisce assistenza a donne con HIV che allattano e/o ai loro neonati

Criteri di esclusione: Attività Principali 1-3

  • Presenta qualsiasi condizione identificata durante il periodo di screening che, a giudizio dell'investigatore del sito, impedirebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o altrimenti interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attività Principale 1
Questa attività principale mira a esplorare le attuali pratiche di alimentazione infantile a livello di sito, nonché il processo decisionale e le preferenze riguardanti l'alimentazione infantile in siti selezionati negli Stati Uniti.
Altro: Nessun intervento fornito in questo studio
Nessuno; Nessun intervento fornito in questo studio
Attività Principale 2
Questa attività principale mira a esaminare le pratiche e i risultati dell'alimentazione infantile tra le donne con HIV in siti selezionati negli Stati Uniti e a descrivere le implicazioni finanziarie delle diverse scelte di alimentazione infantile.
Altro: Nessun intervento fornito in questo studio
Nessuno; Nessun intervento fornito in questo studio
Core Activity 3
Questa attività principale mira a sperimentare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un registro nazionale delle donne con HIV che allattano negli Stati Uniti.
Altro: Nessun intervento fornito in questo studio
Nessuno; Nessun intervento fornito in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA 1: Fattori che influenzano la decisione sull'alimentazione infantile
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e 2 anni dall'arruolamento
Temi qualitativi derivanti da interviste approfondite
Entro 28 giorni e 2 anni dall'arruolamento
CA 1: Neonati nati da donne con HIV che ricevono qualsiasi latte materno
Lasso di tempo: Mensilmente, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Risultato binomiale da indagini a livello di sito
Mensilmente, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
CA 2: Metodo di alimentazione infantile scelto
Lasso di tempo: A 48 settimane dalla nascita
Esito binario
A 48 settimane dalla nascita
CA 2: Inizio dell'allattamento al seno tra coloro che intendevano allattare
Lasso di tempo: A 48 settimane dalla nascita
Esito binario
A 48 settimane dalla nascita
CA 2: Durata dell'allattamento al seno tra le PPWH che allattano
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo la nascita
Risultato numerico
Fino a 96 settimane dopo la nascita
CA 2: Completamento della durata prevista dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo la nascita
Risultato binario
Fino a 96 settimane dopo la nascita
CA 2: Analisi con metodo misto delle pratiche di alimentazione infantile da interviste approfondite e dati di indagine
Lasso di tempo: A 48 settimane dalla nascita
Tabella descrittiva a visualizzazione congiunta, con temi chiave qualitativi e risultati quantitativi
A 48 settimane dalla nascita
CA 2: Campioni di latte materno con DNA o RNA dell'HIV rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la nascita; Allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita
Esito binario
Fino a 48 settimane dopo la nascita; Allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita
CA 2: Carico virale misurato in diversi compartimenti del latte materno
Lasso di tempo: Entro 48 settimane dalla nascita; Allo svezzamento fino a 96 settimane dalla nascita
Esito numerico
Entro 48 settimane dalla nascita; Allo svezzamento fino a 96 settimane dalla nascita
CA 3: Dati completati nel registro
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Esito binario; se la percentuale specificata di dati è completata nel registro
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
CA 3: Punteggio mediano sulla Misura di Fattibilità dell'Intervento, Misura di Accettabilità dell'Intervento e Misura di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Risultato numerico
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
CA 3: Completamento di due voci di visita per almeno tre partecipanti idonei
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Esito binario; se i siti completano le voci
Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA 1: Approcci per sostenere le decisioni sull'alimentazione infantile e migliorare la qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e 2 anni dall'arruolamento
Temi qualitativi dalle interviste approfondite
Entro 28 giorni e 2 anni dall'arruolamento
CA 1: Risultati descrittivi delle pratiche attuali, onere, benefici e risorse
Lasso di tempo: Mensilmente, fino al completamento dello studio, per un massimo di 5 anni
Indagini sul sito, indagini sui fornitori, interviste approfondite
Mensilmente, fino al completamento dello studio, per un massimo di 5 anni
CA 2: Costo mediano per coppia madre con HIV e neonato nel post-partum
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Risultato numerico, per approccio di alimentazione
Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
CA 2: Rapporto costo-efficacia presentato come costo per anno di vita corretto per la qualità risparmiato nella coppia madre che allatta/lattante
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Risultato numerico
Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
CA 2: Costo per caso di condizione medica prevenuta con l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Risultato numerico
Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
CA 2: Cambiamenti nei punteggi dei questionari sulla salute mentale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 20 settimane, A 48 settimane
Esito numerico, per metodo di alimentazione infantile
A 20 settimane, A 48 settimane
CA 2: Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione della decisione di alimentazione infantile e sul rimpianto della decisione
Lasso di tempo: A 20 settimane, A 48 settimane
Risultato numerico, per metodo di alimentazione del neonato
A 20 settimane, A 48 settimane
CA 2: Acquisizione di HIV infantile
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane dopo la nascita
Esito binario, per metodo di alimentazione del lattante
Fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane dopo la nascita
CA 2: Peso per età, lunghezza per età, circonferenza cranica per età (punteggio z per sesso)
Lasso di tempo: A 20 settimane, A 48 settimane
Risultato numerico
A 20 settimane, A 48 settimane
CA 2: Classificazione del punteggio di ogni area di sviluppo di Ages and Stages
Lasso di tempo: A 20 settimane, A 48 settimane
Esito ordinale
A 20 settimane, A 48 settimane
CA 2: Carico virale plasmatico dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la nascita, allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita
Risultato numerico e risultato categorico
Fino a 48 settimane dopo la nascita, allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita
CA 2: Numero di copie di DNA o RNA dell'HIV per mL di latte
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la nascita, allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita
Risultato numerico
Fino a 48 settimane dopo la nascita, allo svezzamento fino a 96 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutta la durata del finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con chi? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'uso dei dati, approvata dalla Rete IMPAACT e dal CDC.
  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT e dal CDC.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta di dati" IMPAACT all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. I ricercatori con proposte approvate dovranno firmare un Accordo per l'uso dei dati IMPAACT prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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