Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szoptatás és a csecsemőtáplálás gyakorlatainak megértése HIV-fertőzött nőkkel az Egyesült Államokban (UPLIFT)

2026. március 25. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

A laktáció és a csecsemőtáplálás gyakorlatainak megértése HIV-fertőzött nőkkel együtt az Egyesült Államokban

Az IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) egy többhelyszínes, vegyes módszertani megközelítésű, megfigyelési kohorszvizsgálat. A vizsgálat célja, hogy feltárja a csecsemőtáplálási preferenciákat, gyakorlatokat és eredményeket HIV-fertőzött anyák és családjaik körében az Egyesült Államokban. Mind kvalitatív, mind kvantitatív kutatási módszereket alkalmaz a meglévő tudáshiányok kezelésére és a csecsemőtáplálási döntéseket befolyásoló klinikai, viselkedési és társadalmi tényezők megértésére. A vizsgálat vegyes módszertani megközelítésének részeként hosszanti kohorszvizsgálatot indítanak anyák és csecsemőik számára. A vizsgálat célja továbbá egy országos nyilvántartás bevezetésének kipróbálása az Egyesült Államokban élő, HIV-fertőzött szoptató nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy konvergens vegyes módszertant alkalmazó, több helyszínes tanulmány, amelynek célja a csecsemőtáplálási döntéseket befolyásoló tényezők azonosítása, valamint a HIV-fertőzött nők csecsemőtáplálási nézeteinek, preferenciáinak, gyakorlatainak és eredményeinek feltárása az Egyesült Államokban. A tanulmány során felmérik egy országos, az Egyesült Államokban élő, HIV-fertőzött szoptató nők nyilvántartásának létrehozásának megvalósíthatóságát és elfogadottságát is. A tanulmányi helyszínek HIV-fertőzött terhes vagy szülés utáni nőket (PPWH), egészségügyi szolgáltatókat (HCP-k) és kiegészítő egészségügyi szakembereket (AHP-k), a csecsemőtáplálási döntésekben közreműködő egyéb befolyásos személyeket, valamint a nyilvántartás próbatesztelőit fogják bevonni.

A tanulmány három alapvető tevékenységből fog állni:

  • Alaptevékenység 1: A csecsemőtáplálási döntéshozatal sokoldalú folyamatának feltárása, valamint a klinikai gyakorlat és a tanácsadási megközelítések leírása mélyinterjúk (IDI-k) és kérdőívek segítségével. Az IDI-k PPWH-vel, a csecsemőtáplálási döntésekben közreműködő befolyásos személyekkel, HCP-kkel és AHP-kkel készülnek el. A HCP-k és AHP-k önkitöltős kérdőíveket is kitöltenek, és minden helyszín személyzete helyszíni szintű kérdőíveket tölt ki a helyzetfeltáró elemzéshez.
  • Alaptevékenység 2: PPWH és élve született csecsemőik megfigyelési, prospektív kohortjának létrehozása a jelenlegi csecsemőtáplálási gyakorlatok és eredmények, valamint az ezekkel járó költségek és költség-haszon elemzésének vizsgálatára.
  • Alaptevékenység 3: Országos, HIV-fertőzött szoptató nők nyilvántartásának kidolgozása és próbatesztelése, valamint annak megvalósíthatóságának és elfogadottságának felmérése a nyilvántartás próbatesztelői körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Még nincs toborzás
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonszám: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Még nincs toborzás
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Még nincs toborzás
        • University of Florida (5051)
        • Kutatásvezető:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Még nincs toborzás
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Még nincs toborzás
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-vel élő terhes és szülés utáni nők (PPWH); olyan egészségügyi szolgáltatók (HCP) és kiegészítő egészségügyi szakemberek (AHP), akik PPWH és/vagy csecsemőik ellátásával foglalkoznak; más befolyásos személyek, akik hozzájárulnak a csecsemőtáplálási döntésekhez. Pilot regiszter tesztelők, akik adatokat fognak bevinni a pilot regiszterbe.

Leírás

1. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők

  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását

  • Az alábbi öt kategória egyikébe tartozik:

    • Terhes, 28 0/7–37 6/7 hetes terhességi korral a belépéskor, és szoptatást fontolgat
    • Terhes, 28 0/7–37 6/7 hetes terhességi korral a belépéskor, és nem fontolgat szoptatást
    • 2023. február 28. után élve született gyermeket szült, több mint 4 hete van szülés után, nem szoptatott semmilyen ideig, és nincs szándéka szoptatni
    • 2023. február 28. után élve született gyermeket szült, több mint 4 hete van szülés után, kevesebb mint négy hétig szoptatott, és már elvált
    • 2023. február 28. után élve született gyermeket szült, több mint 4 hete van szülés után, és négy hétnél hosszabb ideig szoptatott
  • A terhesség előtt vagy alatt HIV-fertőzöttként diagnosztizálták
  • Ha az előnyben részesített nyelv nem az angol, hajlandó fordítóval rendelkező interjúkon részt venni.

1. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: Egészségügyi szolgáltatók és kiegészítő egészségügyi szakemberek

  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását
  • Olyan egészségügyi szolgáltató, aki szülész-nőgyógyász, bába, ápoló, felnőtt vagy gyermek fertőzőbeteg-szakorvos, vagy haladó gyakorló szolgáltatóként azonosítja magát, és részt vett legalább öt HIV-fertőzött terhes/szülés utáni nő és/vagy csecsemőjének ellátásában a belépés előtti három évben VAGY
  • Olyan kiegészítő egészségügyi szakember, aki szociális munkásként, laktációs támogatóként, betegnavigátorként, gyógyszerészként, doulaként azonosítja magát, és részt vett legalább öt HIV-fertőzött terhes/szülés utáni nő és/vagy csecsemőjének ellátásában a belépés előtti három évben

1. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: Befolyásos személyek

  • A 1. Alapvető Tevékenységben beiratkozott HIV-fertőzött terhes/szülés utáni nő által azonosított személy, aki tud HIV-fertőzöttségéről, és hozzájárul gyermeket táplálási döntéseihez
  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását
  • Ha az előnyben részesített nyelv nem az angol, hajlandó fordítóval rendelkező interjúkon részt venni.

2. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőjük

  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását
  • Terhes egyetlen magzattal, legalább 28 0/7 hetes terhességi korral a belépéskor VAGY
  • Élve született, egyetlen csecsemőt szült a belépés előtt legfeljebb 7 nappal
  • A terhesség előtt vagy alatt HIV-fertőzöttként diagnosztizálták
  • Várhatóan elérhető a nyomon követés időtartama alatt

3. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: Szoptató HIV-fertőzött szülés utáni nők és csecsemőjük

  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását
  • Legfeljebb 7 napja szült élve született csecsemőt
  • A terhesség előtt vagy alatt HIV-fertőzöttként diagnosztizálták
  • Bármilyen ideig szoptatta csecsemőjét

3. Alapvető Tevékenység bevonási kritériumai: Pilot Regiszter Tesztelők

  • Elmúlt a nagykorúság, vagy jogi körülményei lehetővé teszik a független tájékozott beleegyezés megadását
  • Olyan egészségügyi intézményben dolgozik, amely ellátást nyújt szoptató HIV-fertőzött nőknek és/vagy csecsemőiknek

Kizárási kritériumok: 1–3. Alapvető Tevékenységek

  • Bármilyen állapot, amely a szűrési időszak alatt azonosítható, és a helyszíni vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, veszélyessé tenné a vizsgálati részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményadatok értelmezését, vagy egyéb módon akadályozná a vizsgálati célok elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alapvető Tevékenység 1
Ez a fő tevékenység arra irányul, hogy feltárja a jelenlegi helyszíni csecsemőtáplálási gyakorlatokat, valamint a csecsemőtáplálással kapcsolatos döntéshozatalt és preferenciákat az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein.
Egyéb: Nincs beavatkozás ebben a vizsgálatban
Nincs; Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás
Alapvető Tevékenység 2
Ez a fő tevékenység célja, hogy megvizsgálja a csecsemőtáplálási gyakorlatokat és eredményeket HIV-fertőzött nők körében kiválasztott helyszíneken az Egyesült Államokban, valamint leírja a különböző csecsemőtáplálási választások pénzügyi következményeit.
Egyéb: Nincs beavatkozás ebben a vizsgálatban
Nincs; Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás
Alapvető Tevékenység 3
Ez az alapvető tevékenység célja, hogy kipróbálja és felmérje egy nemzeti regiszter megvalósíthatóságát és elfogadottságát az Egyesült Államokban HIV-fertőzött szoptató nők számára.
Egyéb: Nincs beavatkozás ebben a vizsgálatban
Nincs; Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kutatás: A csecsemőtáplálási döntést befolyásoló tényezők
Időkeret: A beiratkozást követő 28 napon és 2 éven belül
Kvalitatív témák mélyinterjúkból
A beiratkozást követő 28 napon és 2 éven belül
CA 1: HIV-fertőzött nők által szoptatott csecsemők
Időkeret: Havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 évig
Binomiális eredmény a helyszíni felmérésekből
Havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 évig
CA 2: Választott csecsemőtáplálási módszer
Időkeret: 48 héttel a születés után
Bináris kimenetel
48 héttel a születés után
CA 2: Szoptatás megkezdése azok körében, akik szándékoztak szoptatni
Időkeret: 48 héttel a születés után
Bináris kimenetel
48 héttel a születés után
CA 2: Szoptatási időtartam azon PPWH-k között, akik szoptatnak
Időkeret: A születést követő 96. héten át
Numerikus eredmény
A születést követő 96. héten át
CA 2: A tervezett szoptatási időtartam teljesítése
Időkeret: A születést követő 96. héten keresztül
Bináris kimenetel
A születést követő 96. héten keresztül
CA 2: Kevert módszeres elemzés a csecsemőtáplálási szokásokról részletes interjúk és felmérési adatok alapján
Időkeret: A születést követő 48. héten
Leíró közös megjelenítési táblázat, kvalitatív kulcstémákkal és kvantitatív eredményekkel
A születést követő 48. héten
CA 2: A szoptatott tejminták, amelyekben kimutatható HIV DNS vagy RNS
Időkeret: Szülés után 48 héten keresztül; Választáskor szülés után akár 96 hétig
Bináris kimenetel
Szülés után 48 héten keresztül; Választáskor szülés után akár 96 hétig
CA 2: Vírusmennyiség mérése a különböző anyatej kompartmentekben
Időkeret: Születés utáni 48 hétig; elválasztáskor, születés utáni 96 hétig
Numerikus eredmény
Születés utáni 48 hétig; elválasztáskor, születés utáni 96 hétig
CA 3: Regiszterben befejezett adatok
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
Bináris eredmény; hogy a megadott százalékú adat kitöltésre került-e a nyilvántartásban
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
CA 3: Medián pontszám a Beavatkozás Megvalósíthatósági Mérőeszközén, a Beavatkozás Elfogadhatósági Mérőeszközén és a Beavatkozás Alkalmassági Mérőeszközein
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
Numerikus eredmény
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
CA 3: Legalább három jogosult résztvevő esetén két látogatási bejegyzés kitöltésének befejezése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
Bináris eredmény; hogy az oldalak bejegyzéseket teljesítenek-e
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CA 1: A csecsemőtáplálási döntések támogatásának és az ellátás minőségének javításának módszerei
Időkeret: A belépéstől számított 28 napon és 2 éven belül
Mélyinterjúk kvalitatív témái
A belépéstől számított 28 napon és 2 éven belül
CA 1: A jelenlegi gyakorlatok, terhelés, előnyök és erőforrások leíró eredményei
Időkeret: Havonta, a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
Oldalfelmérések, szolgáltatói felmérések, mélyinterjúk
Havonta, a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
CA 2: Medián költség HIV-fertőzött szülés utáni nő és csecsemő pár esetén
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
Numerikus eredmény, táplálási mód szerint
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
CA 2: Költség-hatékonysági arány, amely a minőségi életévvel korrigált életév megmentésének költségét mutatja szoptató anya/csecsemő páronként
Időkeret: Tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 év
Numerikus eredmény
Tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 év
CA 2: A szoptatással megelőzött egészségügyi állapot esetének költsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
Numerikus eredmény
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 5 évig
CA 2: A mentális egészség és életminőség felmérések pontszámainak változásai
Időkeret: 20 héttel, 48 héttel
Numerikus eredmény, csecsemőtáplálási módszer szerint
20 héttel, 48 héttel
CA 2: Elégedettség a csecsemőtáplálási döntéssel és a döntés utáni megbánás felmérés pontszámai
Időkeret: 20 héten, 48 héten
Numerikus eredmény, a csecsemőtáplálási mód szerint
20 héten, 48 héten
CA 2: Csecsemő HIV-fertőzése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 96 héttel a születés után
Bináris eredmény, a csecsemőtáplálási módszer szerint
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 96 héttel a születés után
CA 2: Csecsemő testsúlya az életkorhoz, testmagassága az életkorhoz, fejkerülete az életkorhoz (nem szerinti z-pontszám alapján)
Időkeret: 20 héten, 48 héten
Numerikus eredmény
20 héten, 48 héten
CA 2: Az egyes kor- és fejlődési területek pontozási osztályozása
Időkeret: 20 héten, 48 héten
Sorszámos eredmény
20 héten, 48 héten
CA 2: HIV vírus terhelés plazmában
Időkeret: A születést követő 48. hétig, a választástól a születést követő 96. hétig
Numerikus eredmény és kategorikus eredmény
A születést követő 48. hétig, a választástól a születést követő 96. hétig
CA 2: HIV DNS vagy RNS másolatok száma tej milliliterenként
Időkeret: Születést követő 48. hétig, elválasztáskor születést követő 96. hétig
Numerikus eredmény
Születést követő 48. hétig, elválasztáskor születést követő 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT 2046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit alátámasztó, személyazonossági adatoktól megtisztított egyedi résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

A publikációt követő 3 hónaptól kezdődően és az Egészségügyi AIDS Klinikai Vizsgálat (IMPAACT) finanszírozási időszakának teljes időtartama alatt elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel? Kutatókkal, akik a CDC és az IMPAACT hálózat által jóváhagyott, módszertanilag megalapozott adatfelhasználási javaslattal rendelkeznek.
  • Milyen elemzésekhez? A CDC és az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
  • Milyen módon állnak rendelkezésre az adatok? A kutatók benyújthatják adathozzáférési kérelmüket az IMPAACT "Adatkérés" űrlapján a következő címen: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. A jóváhagyott javaslat kutatóinak alá kell írniuk egy IMPAACT Adatfelhasználási Megállapodást az adatok átvétele előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel