Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förstå praktiker inom amning och spädbarnsmatning tillsammans med kvinnor med HIV i USA (UPLIFT)

25 mars 2026 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Att förstå amnings- och spädbarnsföringsrutiner tillsammans med kvinnor med HIV i USA

IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) är en flercentrumsstudie med blandad metodik och observationskohort. Syftet med studien är att undersöka preferenser, praktiker och utfall för spädbarnsmatsättning bland mödrar med HIV och deras familjer i USA. Den kommer att använda både kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder för att adressera befintliga kunskapsluckor och för att förstå de kliniska, beteendemässiga och sociala faktorer som påverkar besluten om spädbarnsmatsättning. Som en del av studiens blandade metodik kommer en longitudinell kohortstudie av mödrar och deras spädbarn att etableras. Studien syftar också till att pilotera en nationell registeröversikt över ammande kvinnor som lever med HIV i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en konvergent metodmixstudie med flera platser för att identifiera faktorer i beslut om spädbarnsmatning och utforska perspektiv, preferenser, praxis och utfall för spädbarnsmatning bland kvinnor med HIV i USA. Genomförbarheten och acceptansen av att utveckla en nationell register över ammande kvinnor med HIV i USA kommer också att bedömas. Studieplatserna kommer att rekrytera kvinnor med HIV som är gravida eller postpartum (PPWH), vårdpersonal (HCPs) och kompletterande vårdprofessionella (AHPs), andra inflytelserika individer som bidrar till beslut om spädbarnsmatning, och pilotregistertestare.

Studien kommer att bestå av tre kärnaktiviteter:

  • Kärnaktivitet 1: Kommer att utforska den mångfacetterade processen för beslutsfattande om spädbarnsmatning, och beskriva klinisk praxis och rådgivningsmetoder via djupintervjuer (IDIs) och enkäter. IDIs kommer att genomföras med PPWH, inflytelserika personer som bidrar till beslut om spädbarnsmatning, HCPs och AHPs. HCPs och AHPs kommer också att fylla i självadministrerade enkäter, och personal på varje studieplats kommer att fylla i platsnivåenkäter för att informera en landskapsanalys.
  • Kärnaktivitet 2: Kommer att etablera en observationsstudie med prospektiv kohort av PPWH och deras levande födda spädbarn, för att undersöka nuvarande praxis och utfall för spädbarnsmatning samt deras associerade kostnader och kostnadsfördelar.
  • Kärnaktivitet 3: Kommer att utveckla och testa ett nationellt register över ammande kvinnor med HIV och bedöma dess genomförbarhet och acceptans bland pilotregistertestare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-post: ytr@usc.edu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Har inte rekryterat ännu
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida (5051)
        • Huvudutredare:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida och postpartumkvinnor med HIV (PPWH); vårdpersonal (HCP) och bistående vårdprofessioner (AHP) som vårdar PPWH och/eller deras spädbarn; andra inflytelserika individer som bidrar till beslut om spädbarnsmatning. Pilotregistertestare som kommer att mata in data i pilotregistret.

Beskrivning

Kärnaktivitet 1 Inklusionskriterier: Gravida och postpartumkvinnor med HIV

  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke

  • Tillhör en av följande fem kategorier:

    • Är gravid med en graviditetslängd på 28 0/7 till 37 6/7 veckor vid inträde och överväger amning
    • Är gravid med en graviditetslängd på 28 0/7 till 37 6/7 veckor vid inträde och överväger inte amning
    • Födde ett levande barn efter den 28 februari 2023, är mer än 4 veckor postpartum, ammade inte under någon tidsperiod och har ingen avsikt att amma
    • Födde ett levande barn efter den 28 februari 2023, är mer än 4 veckor postpartum, ammade i mindre än fyra veckor och har avvant
    • Födde ett levande barn efter den 28 februari 2023, är mer än 4 veckor postpartum och ammade i fyra veckor eller längre
  • Diagnostiserad med HIV före eller under graviditeten
  • Om föredraget språk inte är engelska, är villig att delta i intervjuer med en tillgänglig översättare.

Kärnaktivitet 1 Inklusionskriterier: Vårdpersonal och stödpersonal inom hälso- och sjukvården

  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke
  • Är vårdpersonal som självidentifierar sig som obstetriker, barnmorska, sjuksköterska, specialist i infektionssjukdomar för vuxna eller barn, eller avancerad praktiker som deltagit i vården av minst fem PPWH och/eller deras spädbarn under de tre åren före inträdet ELLER
  • Är stödpersonal inom hälso- och sjukvården som självidentifierar sig som socialarbetare, amningsstödjare, patientnavigatör, apotekare, doula som deltagit i vården av minst fem PPWH och/eller deras spädbarn under de tre åren före inträdet

Kärnaktivitet 1 Inklusionskriterier: Inflytelserika individer

  • Har identifierats av en PPWH som ingår i Kärnaktivitet 1 som medveten om hennes HIV-status och bidragit till hennes beslut om spädbarnsmatning
  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke
  • Om föredraget språk inte är engelska, är villig att delta i intervjuer med en tillgänglig översättare.

Kärnaktivitet 2 Inklusionskriterier: Gravida och postpartumkvinnor med HIV och deras spädbarn

  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke
  • Är gravid med en enkel foster med en graviditetslängd på ≥ 28 0/7 veckor vid inträde ELLER
  • Födde ett levande, enkelt spädbarn upp till 7 dagar före inträde
  • Diagnostiserad med HIV före eller under graviditeten
  • Förväntas vara tillgänglig under hela uppföljningstiden

Kärnaktivitet 3 Inklusionskriterier: Ammande postpartumkvinnor med HIV och deras spädbarn

  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke
  • Måste vara upp till 7 dagar postpartum med levande fött spädbarn
  • Diagnostiserad med HIV före eller under graviditeten
  • Har ammat sitt spädbarn under någon tidsperiod

Kärnaktivitet 3 Inklusionskriterier: Pilotregistretestare

  • Är myndig eller i en situation som tillåter att ge självständigt informerat samtycke
  • Arbetar på en hälso- och sjukvårdsinrättning som ger vård till kvinnor med HIV som ammar och/eller deras spädbarn

Exklusionskriterier: Kärnaktivitet 1-3

  • Har något tillstånd som identifierats under screeningsperioden som, enligt platsutredarens åsikt, skulle förhindra informerat samtycke, göra studie deltagande osäkert, komplicera tolkningen av studie resultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studie målen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kärnverksamhet 1
Denna kärnverksamhet syftar till att undersöka nuvarande platsnivåers spädbarnsmatningspraxis samt beslutsfattande och preferenser för spädbarnsmatning på utvalda platser i USA.
Övrig: Ingen intervention tillhandahölls i denna studie
Ingen; Ingen intervention tillhandahålls i denna studie
Kärnverksamhet 2
Denna kärnaktivitet syftar till att undersöka spädbarnsmatningspraxis och resultat bland kvinnor med HIV på utvalda platser i USA och att beskriva de finansiella konsekvenserna av olika val av spädbarnsmatning.
Övrig: Ingen intervention tillhandahölls i denna studie
Ingen; Ingen intervention tillhandahålls i denna studie
Kärnverksamhet 3
Denna huvudaktivitet syftar till att testa och bedöma genomförbarheten och acceptansen för en nationell register över ammande kvinnor med HIV i USA.
Övrig: Ingen intervention tillhandahölls i denna studie
Ingen; Ingen intervention tillhandahålls i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CA 1: Faktorer som påverkar beslutet om spädbarnsmatning
Tidsram: Inom 28 dagar och 2 år från registrering
Kvalitativa teman från djupintervjuer
Inom 28 dagar och 2 år från registrering
CA 1: Spädbarn födda till kvinnor med HIV som får någon bröstmjölk
Tidsram: Månadsvis, under hela studiens genomförande, upp till 5 år
Binomalt utfall från platsnivåundersökningar
Månadsvis, under hela studiens genomförande, upp till 5 år
CA 2: Vald metod för spädbarnsfödning
Tidsram: 48 veckor efter födseln
Binärt utfall
48 veckor efter födseln
CA 2: Initiering av amning bland de som avsåg att amma
Tidsram: 48 veckor efter födseln
Binärt utfall
48 veckor efter födseln
CA 2: Amningens längd bland PPWH som ammar
Tidsram: Genom 96 veckor efter födseln
Numeriskt utfall
Genom 96 veckor efter födseln
CA 2: Avslutad planerad amningsperiod
Tidsram: Genom 96 veckor efter födseln
Binärt utfall
Genom 96 veckor efter födseln
CA 2: Blandad metodanalys av spädbarns matvanor från djupintervjuer och enkätdata
Tidsram: Vid 48 veckor efter födseln
Beskrivande sammansatt tabell, med kvalitativa nyckelteman och kvantitativa resultat
Vid 48 veckor efter födseln
CA 2: Bröstmjölkprover med påvisbart HIV-DNA eller RNA
Tidsram: Genom 48 veckor efter födseln; Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
Binärt utfall
Genom 48 veckor efter födseln; Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
CA 2: Virusbelastning mätt i olika bröstmjölkskompartiment
Tidsram: Genom 48 veckor efter födseln; Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
Numeriskt resultat
Genom 48 veckor efter födseln; Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
CA 3: Data registrerade i registret
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 3 år
Binärt utfall; om specificerad procentandel av data är slutförd i registret
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 3 år
CA 3: Medelvärde på Genomförbarhetsmätning av intervention, Acceptabilitetsmätning av intervention och Lämplighetsmätning av intervention
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 år
Numeriskt utfall
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 år
CA 3: Slutförande av två besöksinlägg för minst tre kvalificerade deltagare
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
Binärt utfall; om platser slutför poster
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CA 1: Tillvägagångssätt för att stödja beslut om spädbarnsmatning och förbättra kvaliteten på vården
Tidsram: Inom 28 dagar och 2 år efter inskrivning
Kvalitativa teman från djupintervjuer
Inom 28 dagar och 2 år efter inskrivning
CA 1: Beskrivande resultat av nuvarande praxis, belastning, fördelar och resurser
Tidsram: Månadsvis, under hela studieperioden, upp till 5 år
Webbplatsundersökningar, leverantörsundersökningar, djupintervjuer
Månadsvis, under hela studieperioden, upp till 5 år
CA 2: Mediankostnad per postpartum-kvinna med HIV och spädbarnspar
Tidsram: Genom hela studien, upp till 5 år
Numeriskt utfall, efter utfodringsmetod
Genom hela studien, upp till 5 år
CA 2: Kostnadseffektivitetskvot presenterad som kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår som sparas hos ammande mor/barn-par
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 5 år
Numeriskt utfall
Genom studiens slutförande, upp till 5 år
CA 2: Kostnad per fall av medicinskt tillstånd som förhindrats genom amning
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 5 år
Numeriskt utfall
Genom studieavslutning, upp till 5 år
CA 2: Förändringar i poäng från undersökningar om mental hälsa och livskvalitet
Tidsram: Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
Numeriskt utfall, efter spädbarnsmatningsmetod
Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
CA 2: Tillfredsställelse med beslutet om spädbarnsmatning och beslutsångersundersökningspoäng
Tidsram: Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
Numeriskt utfall, efter spädbarnsmatningsmetod
Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
CA 2: HIV-infektion hos spädbarn
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 96 veckor efter födseln
Binärt utfall, efter spädbarnsmatningsmetod
Genom studieavslutning, upp till 96 veckor efter födseln
CA 2: Spädbarnets vikt för ålder, längd för ålder, huvudomkrets för ålder (efter z-poäng för kön)
Tidsram: Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
Numeriskt utfall
Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
CA 2: Poängklassificering för varje utvecklingsområde enligt Ages and Stages
Tidsram: Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
Ordinalt utfall
Vid 20 veckor, Vid 48 veckor
CA 2: Plasma HIV-virushalt
Tidsram: Under 48 veckor efter födseln, vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
Numeriskt utfall och kategoriskt utfall
Under 48 veckor efter födseln, vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
CA 2: Antal kopior av HIV-DNA eller RNA per ml mjölk
Tidsram: Genom 48 veckor efter födseln, Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln
Numeriskt utfall
Genom 48 veckor efter födseln, Vid avvänjning upp till 96 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Studiestol: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT 2046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata som ligger till grund för resultaten i publikationen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag för användning av data som godkänns av IMPAACT-nätverket och CDC.
  • För vilka typer av analyser? För att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket och CDC.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgänglig? Forskare kan skicka in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACT "Data Request"-formulär på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskare med godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT Data Use Agreement innan de får tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera