Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie praktyk laktacji i żywienia niemowląt wraz z kobietami z HIV w Stanach Zjednoczonych (UPLIFT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Zrozumienie praktyk laktacji i karmienia niemowląt wraz z kobietami z HIV w Stanach Zjednoczonych

IMPAACT 2046/UPLIFT (Zrozumienie Praktyk Laktacji i Decyzji Żywienia Niemowląt Wraz z Kobietami z HIV) to wieloośrodkowe, mieszane metody, obserwacyjne badanie kohortowe. Celem badania jest zbadanie preferencji, praktyk i wyników żywienia niemowląt wśród matek z HIV i ich rodzin w Stanach Zjednoczonych. Wykorzysta zarówno jakościowe, jak i ilościowe metody badawcze w celu wypełnienia istniejących luk w wiedzy oraz zrozumienia klinicznych, behawioralnych i społecznych czynników wpływających na decyzje dotyczące żywienia niemowląt. W ramach mieszanej metody badania zostanie utworzona podłużna kohorta matek i ich niemowląt. Badanie ma również na celu przetestowanie krajowego rejestru karmiących piersią kobiet żyjących z HIV w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest zbieżne badanie mieszane, wieloośrodkowe, mające na celu zidentyfikowanie czynników wpływających na decyzje dotyczące żywienia niemowląt oraz zbadanie perspektyw, preferencji, praktyk i wyników żywienia niemowląt wśród kobiet z HIV w USA. Ocenie zostanie również poddana wykonalność i akceptowalność utworzenia krajowego rejestru karmiących piersią kobiet z HIV w USA. Ośrodki badawcze będą rekrutować kobiety z HIV będące w ciąży lub po porodzie (PPWH), pracowników służby zdrowia (HCPs) i pomocniczy personel medyczny (AHPs), inne wpływowe osoby uczestniczące w podejmowaniu decyzji dotyczących żywienia niemowląt oraz testerów pilotażowego rejestru.

Badanie będzie obejmować trzy główne działania:

  • Działanie główne 1: Zbadanie wieloaspektowego procesu podejmowania decyzji dotyczących żywienia niemowląt oraz opisanie praktyk klinicznych i podejść doradczych poprzez pogłębione wywiady (IDIs) i ankiety. IDIs zostaną przeprowadzone z PPWH, wpływowymi osobami uczestniczącymi w podejmowaniu decyzji dotyczących żywienia niemowląt, HCPs i AHPs. HCPs i AHPs wypełnią również samodzielnie ankiety, a personel w każdym ośrodku wypełni ankiety na poziomie ośrodka, aby umożliwić analizę krajobrazu.
  • Działanie główne 2: Utworzenie obserwacyjnej prospektywnej kohorty PPWH i ich żywo urodzonych niemowląt w celu zbadania obecnych praktyk i wyników żywienia niemowląt oraz związanych z nimi kosztów i korzyści kosztowych.
  • Działanie główne 3: Opracowanie i przetestowanie pilotażowego krajowego rejestru karmiących piersią kobiet z HIV oraz ocena jego wykonalności i akceptowalności wśród testerów pilotażowego rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Numer telefonu: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Kontakt:
          • James Homans, MD
          • Numer telefonu: 213-509-9811
          • E-mail: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida (5051)
        • Główny śledczy:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i po porodzie zakażone wirusem HIV (PPWH); dostawcy opieki zdrowotnej (HCP) i pomocniczy pracownicy opieki zdrowotnej (AHP) opiekujący się PPWH i/lub ich niemowlętami; inne wpływowe osoby przyczyniające się do podejmowania decyzji dotyczących karmienia niemowląt. Testerzy pilotażowego rejestru, którzy będą wprowadzać dane do pilotażowego rejestru.

Opis

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 1: Kobiety w ciąży i po porodzie zakażone HIV

  • Osiągnęła wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody

  • Należy do jednej z pięciu następujących kategorii:

    • Jest w ciąży z wiekiem ciążowym od 28 0/7 do 37 6/7 tygodni w momencie rekrutacji i rozważa karmienie piersią
    • Jest w ciąży z wiekiem ciążowym od 28 0/7 do 37 6/7 tygodni w momencie rekrutacji i nie rozważa karmienia piersią
    • Urodziła żywe dziecko po 28 lutego 2023 roku, jest ponad 4 tygodnie po porodzie, nie karmiła piersią przez żaden okres i nie ma zamiaru karmić piersią
    • Urodziła żywe dziecko po 28 lutego 2023 roku, jest ponad 4 tygodnie po porodzie, karmiła piersią krócej niż cztery tygodnie i zakończyła karmienie
    • Urodziła żywe dziecko po 28 lutego 2023 roku, jest ponad 4 tygodnie po porodzie i karmiła piersią przez cztery tygodnie lub dłużej
  • Zdiagnozowano u niej HIV przed ciążą lub w trakcie ciąży
  • Jeśli preferowanym językiem nie jest angielski, wyraża zgodę na udział w wywiadach z dostępnym tłumaczem.

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 1: Personel medyczny i pomocniczy personel medyczny

  • Osiągnął wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody
  • Jest pracownikiem służby zdrowia, który identyfikuje się jako położnik, położna, pielęgniarka, specjalista chorób zakaźnych dorosłych lub dzieci, lub zaawansowany praktyk, który uczestniczył w opiece nad co najmniej pięcioma kobietami w ciąży i po porodzie zakażonymi HIV i/lub ich niemowlętami w ciągu trzech lat przed rekrutacją LUB
  • Jest pomocniczym pracownikiem służby zdrowia, który identyfikuje się jako pracownik socjalny, doradca laktacyjny, nawigator pacjenta, farmaceuta, doula, który uczestniczył w opiece nad co najmniej pięcioma kobietami w ciąży i po porodzie zakażonymi HIV i/lub ich niemowlętami w ciągu trzech lat przed rekrutacją

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 1: Osoby wpływowe

  • Została wskazana przez kobietę w ciąży lub po porodzie zakażoną HIV zakwalifikowaną do Głównej Działalności 1 jako osoba świadoma jej statusu HIV i wpływająca na decyzje dotyczące karmienia jej dziecka
  • Osiągnęła wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody
  • Jeśli preferowanym językiem nie jest angielski, wyraża zgodę na udział w wywiadach z dostępnym tłumaczem.

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 2: Kobiety w ciąży i po porodzie zakażone HIV oraz ich niemowlę

  • Osiągnęła wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody
  • Jest w ciąży pojedynczej z wiekiem ciążowym ≥ 28 0/7 tygodni w momencie rekrutacji LUB
  • Urodziła żywe, pojedyncze dziecko do 7 dni przed rekrutacją
  • Zdiagnozowano u niej HIV przed ciążą lub w trakcie ciąży
  • Przewiduje się, że będzie dostępna przez cały okres obserwacji

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 3: Karmiące piersią kobiety po porodzie zakażone HIV oraz ich niemowlę

  • Osiągnęła wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody
  • Musi być do 7 dni po porodzie z żywo urodzonym dzieckiem
  • Zdiagnozowano u niej HIV przed ciążą lub w trakcie ciąży
  • Karmiła piersią swoje dziecko przez dowolny okres

Kryteria włączenia dla Głównej Działalności 3: Testerzy pilotażowego rejestru

  • Osiągnął wiek lub znajduje się w okolicznościach prawnie umożliwiających wyrażenie samodzielnej świadomej zgody
  • Pracuje w placówce służby zdrowia świadczącej opiekę dla kobiet z HIV karmiących piersią i/lub ich niemowląt

Kryteria wyłączenia: Główne Działalności 1-3

  • Występuje jakikolwiek stan zidentyfikowany w okresie badań przesiewowych, który zdaniem badacza miejsca uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wyników badania lub w inny sposób zakłócił osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna Działalność 1
To główne działanie ma na celu zbadanie obecnych praktyk żywienia niemowląt na poziomie placówek oraz podejmowania decyzji i preferencji dotyczących żywienia niemowląt w wybranych placówkach w Stanach Zjednoczonych.
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Brak; W tym badaniu nie zastosowano interwencji
Działanie podstawowe 2
To główne działanie ma na celu zbadanie praktyk żywienia niemowląt i ich wyników wśród kobiet z HIV w wybranych ośrodkach w USA oraz opisanie implikacji finansowych różnych wyborów dotyczących żywienia niemowląt.
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Brak; W tym badaniu nie zastosowano interwencji
Działanie Podstawowe 3
To główne działanie ma na celu przetestowanie i ocenę wykonalności oraz akceptowalności krajowego rejestru kobiet z HIV karmiących piersią w USA.
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Brak; W tym badaniu nie zastosowano interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CA 1: Czynniki wpływające na decyzję dotyczącą żywienia niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i 2 lat od włączenia do badania
Tematy jakościowe z pogłębionych wywiadów
W ciągu 28 dni i 2 lat od włączenia do badania
CA 1: Niemowlęta urodzone przez kobiety z HIV, które otrzymują jakiekolwiek mleko matki
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez cały czas trwania badania, do 5 lat
Wynik dwumianowy z badań na poziomie ośrodka
Miesięcznie, przez cały czas trwania badania, do 5 lat
CA 2: Wybrana metoda karmienia niemowlęcia
Ramy czasowe: W 48 tygodniu po urodzeniu
Wynik binarny
W 48 tygodniu po urodzeniu
CA 2: Inicjacja karmienia piersią wśród osób, które zamierzały karmić piersią
Ramy czasowe: W 48 tygodniu po urodzeniu
Wynik binarny
W 48 tygodniu po urodzeniu
CA 2: Czas trwania karmienia piersią wśród PPWH karmiących piersią
Ramy czasowe: Przez 96 tygodni po urodzeniu
Wynik liczbowy
Przez 96 tygodni po urodzeniu
CA 2: Zakończenie planowanego okresu karmienia piersią
Ramy czasowe: Przez 96 tygodni po urodzeniu
Wynik binarny
Przez 96 tygodni po urodzeniu
CA 2: Analiza metod mieszanych praktyk żywienia niemowląt na podstawie wywiadów pogłębionych i danych ankietowych
Ramy czasowe: 48 tygodni po urodzeniu
Tabela opisowa z połączonym wyświetlaniem, z jakościowymi kluczowymi tematami i ilościowymi wynikami
48 tygodni po urodzeniu
CA 2: Próbki mleka matki z wykrywalnym DNA lub RNA wirusa HIV
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po urodzeniu; W okresie odsadzenia do 96 tygodni po urodzeniu
Wynik binarny
Do 48 tygodni po urodzeniu; W okresie odsadzenia do 96 tygodni po urodzeniu
CA 2: Wiremia mierzona w różnych przedziałach mleka matki
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po urodzeniu; W okresie odsadzenia do 96 tygodni po urodzeniu
Wynik liczbowy
Do 48 tygodni po urodzeniu; W okresie odsadzenia do 96 tygodni po urodzeniu
CA 3: Dane uzupełnione w rejestrze
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 3 lata
Binarny wynik; czy określony procent danych został uzupełniony w rejestrze
Przez czas trwania badania, średnio 3 lata
CA 3: Średni wynik w Skali Wykonalności Interwencji, Skali Akceptowalności Interwencji i Skali Adekwatności Interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 3 lata
Wynik liczbowy
Przez cały okres badania, średnio 3 lata
CA 3: Ukończenie dwóch wpisów wizyt dla co najmniej trzech uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
Binarny wynik; czy ośrodki uzupełniają wpisy
Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CA 1: Podejścia do wspierania decyzji dotyczących żywienia niemowląt i poprawy jakości opieki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i 2 lat od rejestracji
Tematy jakościowe z pogłębionych wywiadów
W ciągu 28 dni i 2 lat od rejestracji
CA 1: Opisowe wyniki obecnych praktyk, obciążenia, korzyści i zasobów
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez cały okres trwania badania, do 5 lat
Ankiety na miejscu, ankiety dostawców, wywiady pogłębione
Miesięcznie, przez cały okres trwania badania, do 5 lat
CA 2: Średni koszt na parę matki z HIV i dziecka w okresie poporodowym
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 5 lat
Wynik liczbowy, według metody żywienia
Do ukończenia badania, do 5 lat
CA 2: Wskaźnik efektywności kosztowej przedstawiony jako koszt za uratowany rok życia skorygowany o jakość w parze matka karmiąca piersią/niemowlę
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 5 lat
Wynik numeryczny
Do zakończenia badania, do 5 lat
CA 2: Koszt przypadający na jeden przypadek stanu medycznego zapobiegnięty dzięki karmieniu piersią
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 5 lat
Wynik liczbowy
Do zakończenia badania, do 5 lat
CA 2: Zmiany w wynikach badań dotyczących zdrowia psychicznego i jakości życia
Ramy czasowe: W 20. tygodniu, W 48. tygodniu
Wynik liczbowy według metody karmienia niemowląt
W 20. tygodniu, W 48. tygodniu
CA 2: Wyniki ankiety dotyczącej satysfakcji z decyzji o sposobie żywienia niemowlęcia i żalu związanego z podjętą decyzją
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach, Po 48 tygodniach
Wynik liczbowy, wg metody karmienia niemowląt
Po 20 tygodniach, Po 48 tygodniach
CA 2: Nabycie HIV u niemowląt
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 96 tygodni po urodzeniu
Wynik binarny, według metody karmienia niemowląt
Do zakończenia badania, do 96 tygodni po urodzeniu
CA 2: Waga niemowlęcia w stosunku do wieku, długość w stosunku do wieku, obwód głowy w stosunku do wieku (według z-score dla płci)
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach, Po 48 tygodniach
Wynik liczbowy
Po 20 tygodniach, Po 48 tygodniach
CA 2: Klasyfikacja wyników dla każdego obszaru rozwoju w skali Ages and Stages
Ramy czasowe: W 20. tygodniu, W 48. tygodniu
Wynik porządkowy
W 20. tygodniu, W 48. tygodniu
CA 2: Wiremowe obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po urodzeniu, przy odsadzeniu do 96 tygodni po urodzeniu
Wynik liczbowy i wynik kategoryczny
Do 48 tygodni po urodzeniu, przy odsadzeniu do 96 tygodni po urodzeniu
CA 2: Liczba kopii DNA lub RNA HIV na mL mleka
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po urodzeniu, przy odsadzeniu do 96 tygodni po urodzeniu
Wynik liczbowy
Przez 48 tygodni po urodzeniu, przy odsadzeniu do 96 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników w publikacji, po usunięciu danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawne propozycje wykorzystania danych, zatwierdzone przez Sieć IMPAACT i CDC.
  • Do jakich rodzajów analiz? Do realizacji celów określonych w propozycji zatwierdzonej przez Sieć IMPAACT i CDC.
  • W jaki sposób udostępniane będą dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza IMPAACT "Wniosek o dane" pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Badacze zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać Umowę o korzystaniu z danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj