Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование практик лактации и вскармливания младенцев совместно с женщинами, живущими с ВИЧ, в Соединенных Штатах (UPLIFT)

25 марта 2026 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Понимание практик лактации и кормления младенцев совместно с женщинами, живущими с ВИЧ, в Соединенных Штатах

Исследование IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) представляет собой многоцентровое, смешанное, обсервационное когортное исследование.
Цель исследования — изучить предпочтения, практики и результаты вскармливания младенцев среди матерей с ВИЧ и их семей в США.
В нём будут использованы как качественные, так и количественные методы исследования для восполнения существующих пробелов в знаниях и понимания клинических, поведенческих и социальных факторов, влияющих на решения о вскармливании младенцев.
В рамках смешанного подхода исследования будет создано продольное когортное исследование матерей и их младенцев.
Исследование также направлено на пилотное создание национального реестра кормящих женщин, живущих с ВИЧ, в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это конвергентное смешанное исследование на нескольких площадках, направленное на выявление факторов, влияющих на решения о вскармливании младенцев, и изучение взглядов, предпочтений, практик и результатов вскармливания младенцев среди женщин с ВИЧ в США. Также будет оценена осуществимость и приемлемость создания национального реестра кормящих грудью женщин с ВИЧ в США. На исследовательских площадках будут зарегистрированы женщины с ВИЧ, которые беременны или находятся в послеродовом периоде (PPWH), медицинские работники (HCPs) и вспомогательные медицинские специалисты (AHPs), другие влиятельные лица, участвующие в принятии решений о вскармливании младенцев, а также тестовые пользователи пилотного реестра.

Исследование будет состоять из трех основных мероприятий:

  • Основное мероприятие 1: Изучение многогранного процесса принятия решений о вскармливании младенцев и описание клинической практики и подходов к консультированию с помощью углубленных интервью (IDIs) и опросов. Углубленные интервью будут проведены с PPWH, влиятельными лицами, участвующими в принятии решений о вскармливании младенцев, HCPs и AHPs. HCPs и AHPs также заполнят самостоятельные опросы, а сотрудники на каждой площадке заполнят опросы на уровне площадки для проведения ландшафтного анализа.
  • Основное мероприятие 2: Создание наблюдательной проспективной когорты PPWH и их живорожденных младенцев для изучения текущих практик и результатов вскармливания младенцев, а также связанных с ними затрат и экономических выгод.
  • Основное мероприятие 3: Разработка и пилотное внедрение национального реестра кормящих грудью женщин с ВИЧ и оценка его осуществимости и приемлемости среди тестовых пользователей пилотного реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Levy
  • Номер телефона: 202-884-8480
  • Электронная почта: llevy@fhi360.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Еще не набирают
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Контакт:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Номер телефона: 323-865-1561
          • Электронная почта: ytr@usc.edu
        • Контакт:
          • James Homans, MD
          • Номер телефона: 213-509-9811
          • Электронная почта: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Контакт:
          • Jaime Deville, MD
          • Номер телефона: 310-825-9660
          • Электронная почта: jdeville@mednet.ucla.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Контакт:
          • Megan Loughran
          • Номер телефона: 858-534-9218
          • Электронная почта: meloughran@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Denver (CRS 5052)
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Еще не набирают
        • University of Florida (5051)
        • Главный следователь:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Контакт:
          • Charles Mitchell
          • Номер телефона: 305-243-2755
          • Электронная почта: cmitchel@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Контакт:
          • Jennifer Jao
          • Номер телефона: 312-227-4080
          • Электронная почта: JJao@luriechildrens.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Контакт:
          • Allison Agwu, MD, ScM
          • Номер телефона: 410-614-3917
          • Электронная почта: ageorg10@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Amanda Haines, BSN, RN
          • Номер телефона: 443-287-8888
          • Электронная почта: ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Еще не набирают
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и родившие женщины с ВИЧ (БРЖВ); медицинские работники (МР) и вспомогательные медицинские специалисты (ВМС), которые заботятся о БРЖВ и/или их младенцах; другие влиятельные лица, которые вносят вклад в принятие решений о вскармливании младенцев. Тестировщики пилотного реестра, которые будут вводить данные в пилотный реестр.

Описание

Критерии включения Основного вида деятельности 1: Беременные и послеродовые женщины с ВИЧ

  • Достигла совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие

  • Относится к одной из следующих пяти категорий:

    • Является беременной со сроком гестации от 28 0/7 до 37 6/7 недель на момент включения и рассматривает возможность грудного вскармливания
    • Является беременной со сроком гестации от 28 0/7 до 37 6/7 недель на момент включения и не рассматривает возможность грудного вскармливания
    • Родила живого ребенка после 28 февраля 2023 года, находится в послеродовом периоде более 4 недель, не кормила грудью ни в течение какого-либо периода и не намерена кормить грудью
    • Родила живого ребенка после 28 февраля 2023 года, находится в послеродовом периоде более 4 недель, кормила грудью менее четырех недель и прекратила грудное вскармливание
    • Родила живого ребенка после 28 февраля 2023 года, находится в послеродовом периоде более 4 недель и кормила грудью четыре недели или дольше
  • Диагностирована ВИЧ до или во время беременности
  • Если предпочитаемый язык отличается от английского, согласна участвовать в интервью с доступным переводчиком.

Критерии включения Основного вида деятельности 1: Медицинские работники и вспомогательные медицинские специалисты

  • Достиг совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие
  • Является медицинским работником, который идентифицирует себя как акушер-гинеколог, акушерка, медсестра, специалист по инфекционным болезням взрослых или детей, или поставщик расширенной практики, участвовавший в оказании помощи как минимум пяти БПЖВ и/или их младенцам в течение трех лет до включения, ИЛИ
  • Является вспомогательным медицинским специалистом, который идентифицирует себя как социальный работник, консультант по лактации, навигатор пациентов, фармацевт, доула, участвовавший в оказании помощи как минимум пяти БПЖВ и/или их младенцам в течение трех лет до включения

Критерии включения Основного вида деятельности 1: Влиятельные лица

  • Был идентифицирован БПЖВ, включенной в Основной вид деятельности 1, как осведомленный о ее ВИЧ-статусе и влияющий на ее решения по кормлению младенца
  • Достиг совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие
  • Если предпочитаемый язык отличается от английского, согласен участвовать в интервью с доступным переводчиком.

Критерии включения Основного вида деятельности 2: Беременные и послеродовые женщины с ВИЧ и их младенец

  • Достигла совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие
  • Является беременной с одним плодом со сроком гестации ≥ 28 0/7 недель на момент включения, ИЛИ
  • Родила живого, одного младенца до 7 дней до включения
  • Диагностирована ВИЧ до или во время беременности
  • Ожидается, что будет доступна в течение всего периода наблюдения

Критерии включения Основного вида деятельности 3: Кормящие грудью послеродовые женщины с ВИЧ и их младенец

  • Достигла совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие
  • Должна находиться в послеродовом периоде до 7 дней с живорожденным младенцем
  • Диагностирована ВИЧ до или во время беременности
  • Кормила грудью своего младенца в течение любого периода

Критерии включения Основного вида деятельности 3: Тестировщики пилотного реестра

  • Достиг совершеннолетия или находится в обстоятельствах, позволяющих дать самостоятельное информированное согласие
  • Работает в медицинском учреждении, оказывающем помощь женщинам с ВИЧ, которые кормят грудью, и/или их младенцам

Критерии исключения: Основные виды деятельности 1-3

  • Имеет любое состояние, выявленное в период скрининга, которое, по мнению исследователя на месте, препятствовало бы даче информированного согласия, делало участие в исследовании небезопасным, осложняло интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешало достижению целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная деятельность 1
Эта основная деятельность направлена на изучение текущих практик кормления младенцев на уровне сайтов, а также принятия решений и предпочтений в области кормления младенцев в выбранных местах в США.
Другой: В этом исследовании не предоставляется никакого вмешательства
Не предусмотрено; В данном исследовании не предоставляется вмешательство
Основная деятельность 2
Эта основная деятельность направлена на изучение практики и результатов вскармливания младенцев среди женщин с ВИЧ в выбранных местах в США и на описание финансовых последствий различных вариантов кормления младенцев.
Другой: В этом исследовании не предоставляется никакого вмешательства
Не предусмотрено; В данном исследовании не предоставляется вмешательство
Основное мероприятие 3
Эта основная деятельность направлена на пилотное внедрение и оценку осуществимости и приемлемости национального реестра кормящих женщин с ВИЧ в США.
Другой: В этом исследовании не предоставляется никакого вмешательства
Не предусмотрено; В данном исследовании не предоставляется вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CA 1: Факторы, влияющие на решение о кормлении младенца
Временное ограничение: В течение 28 дней и 2 лет после включения в исследование
Качественные темы из углубленных интервью
В течение 28 дней и 2 лет после включения в исследование
СЛУЧАЙ 1: Младенцы, рожденные от ВИЧ-положительных женщин, получающие любое грудное молоко
Временное ограничение: Ежемесячно, до завершения исследования, в течение до 5 лет
Биномиальный исход по результатам опросов на уровне сайта
Ежемесячно, до завершения исследования, в течение до 5 лет
CA 2: Выбранный метод вскармливания младенца
Временное ограничение: Через 48 недель после рождения
Бинарный исход
Через 48 недель после рождения
CA 2: Инициация грудного вскармливания среди тех, кто планировал кормить грудью
Временное ограничение: Через 48 недель после рождения
Бинарный исход
Через 48 недель после рождения
CA 2: Продолжительность грудного вскармливания среди ЛЖВ, которые кормят грудью
Временное ограничение: Через 96 недель после рождения
Числовой результат
Через 96 недель после рождения
КЭ 2: Завершение запланированной продолжительности грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 96 недель после рождения
Бинарный исход
Через 96 недель после рождения
CA 2: Смешанный метод анализа практик вскармливания младенцев на основе углубленных интервью и данных опроса
Временное ограничение: Через 48 недель после рождения
Таблица с описательным совместным отображением, содержащая качественные ключевые темы и количественные результаты
Через 48 недель после рождения
CA 2: Образцы грудного молока с обнаруживаемой ДНК или РНК ВИЧ
Временное ограничение: Через 48 недель после рождения; При отлучении от груди до 96 недель после рождения
Бинарный исход
Через 48 недель после рождения; При отлучении от груди до 96 недель после рождения
CA 2: Вирусная нагрузка, измеренная в различных отделах грудного молока
Временное ограничение: В течение 48 недель после рождения; При отлучении от груди до 96 недель после рождения
Численный результат
В течение 48 недель после рождения; При отлучении от груди до 96 недель после рождения
CA 3: Данные завершены в реестре
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
Бинарный исход; выполнен ли указанный процент данных в реестре
В течение всего исследования, в среднем 3 года
CA 3: Медианный балл по Шкале осуществимости вмешательства, Шкале приемлемости вмешательства и Шкале уместности вмешательства
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
Числовой результат
До завершения исследования, в среднем 3 года
КЭ 3: Завершение двух записей о визитах для как минимум трех подходящих участников
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 3 года
Бинарный исход; завершают ли площадки ввод данных
На протяжении всего исследования, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CA 1: Подходы к поддержке решений по кормлению младенцев и повышению качества ухода
Временное ограничение: В течение 28 дней и 2 лет после включения в исследование
Качественные темы из углубленных интервью
В течение 28 дней и 2 лет после включения в исследование
CA 1: Описательные результаты текущих практик, нагрузки, преимуществ и ресурсов
Временное ограничение: Ежемесячно, до завершения исследования, до 5 лет
Опросы на сайте, опросы поставщиков, углубленные интервью
Ежемесячно, до завершения исследования, до 5 лет
CA 2: Средняя стоимость на пару женщина с ВИЧ в послеродовом периоде и младенец
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 5 лет
Численный результат, по подходу к кормлению
В течение всего исследования, до 5 лет
CA 2: Коэффициент экономической эффективности представлен как стоимость на каждый сохраненный год жизни с поправкой на качество в паре мать/младенец на грудном вскармливании
Временное ограничение: До завершения исследования, до 5 лет
Численный результат
До завершения исследования, до 5 лет
CA 2: Затраты на предотвращение одного случая заболевания благодаря грудному вскармливанию
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 5 лет
Числовой исход
На протяжении всего исследования, до 5 лет
CA 2: Изменения в показателях опросов психического здоровья и качества жизни
Временное ограничение: В 20 недель, В 48 недель
Числовой исход, по методу кормления младенца
В 20 недель, В 48 недель
CA 2: Удовлетворенность решением о вскармливании младенца и баллы опроса о сожалении относительно принятого решения
Временное ограничение: На 20-й неделе, На 48-й неделе
Численный результат по методу кормления младенца
На 20-й неделе, На 48-й неделе
CA 2: Приобретение ВИЧ у младенцев
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 96 недель после рождения
Бинарный исход, по методу вскармливания младенца
В течение всего исследования, до 96 недель после рождения
CA 2: Масса тела к возрасту, длина тела к возрасту, окружность головы к возрасту у младенцев (по z-показателю с учётом пола)
Временное ограничение: На 20 неделе, На 48 неделе
Числовой результат
На 20 неделе, На 48 неделе
CA 2: Классификация баллов по каждой области развития Ages and Stages
Временное ограничение: Через 20 недель, Через 48 недель
Порядковый исход
Через 20 недель, Через 48 недель
CA 2: Уровень вирусной нагрузки ВИЧ в плазме
Временное ограничение: В течение 48 недель после рождения, При отлучении от груди до 96 недель после рождения
Числовой исход и категориальный исход
В течение 48 недель после рождения, При отлучении от груди до 96 недель после рождения
CA 2: Количество копий ДНК или РНК ВИЧ на мл молока
Временное ограничение: В течение 48 недель после рождения, при отлучении от груди до 96 недель после рождения
Числовой результат
В течение 48 недель после рождения, при отлучении от груди до 96 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT 2046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Международного клинического испытания по ВИЧ/СПИДу у матерей, детей и подростков (IMPAACT)

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение по использованию данных, которое одобрено сетью IMPAACT и CDC.
  • Для каких типов анализа? Для достижения целей, указанных в предложении, одобренном сетью IMPAACT и CDC.
  • Каким механизмом будут предоставлены данные? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» IMPAACT по адресу: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Исследователи, чьи предложения одобрены, должны будут подписать Соглашение об использовании данных IMPAACT перед получением данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться