Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de praktijken van lactatie en zuigelingenvoeding samen met vrouwen met hiv in de Verenigde Staten (UPLIFT)

25 maart 2026 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Inzicht in de praktijken van borstvoeding en zuigelingenvoeding samen met vrouwen met hiv in de Verenigde Staten

IMPAACT 2046/UPLIFT (Understanding Practices of Lactation and Infant Feeding decisions Together with women with HIV) is een multidisciplinaire, mixed-methods, observationele cohortstudie. Het doel van de studie is om de voorkeuren, praktijken en resultaten van zuigelingenvoeding te onderzoeken bij moeders met hiv en hun families in de Verenigde Staten. Het zal zowel kwalitatieve als kwantitatieve onderzoeksmethoden gebruiken om bestaande kennislacunes aan te pakken en om de klinische, gedragsmatige en sociale factoren die van invloed zijn op beslissingen over zuigelingenvoeding te begrijpen. Als onderdeel van de mixed-method-benadering van de studie zal een longitudinale cohortstudie van moeders en hun zuigelingen worden opgezet. De studie heeft ook als doel om een nationale registratie van borstvoedinggevende vrouwen met hiv in de Verenigde Staten te piloten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een convergerende mixed-method, multisite-studie om factoren in zuigelingenvoedingsbeslissingen te identificeren en zuigelingenvoedingsperspectieven, voorkeuren, praktijken en uitkomsten te onderzoeken onder vrouwen met hiv in de VS. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het ontwikkelen van een nationaal register van zogende vrouwen met hiv in de VS zal ook worden beoordeeld. De studiecentra zullen vrouwen met hiv die zwanger of postpartum zijn (PPWH), zorgverleners (HCP's) en ondersteunende zorgprofessionals (AHP's), andere invloedrijke personen die bijdragen aan zuigelingenvoedingsbeslissingen, en pilotregistertesters inschrijven.

De studie zal bestaan uit drie kernactiviteiten:

  • Kernactiviteit 1: Zal het veelzijdige proces van zuigelingenvoedingsbesluitvorming onderzoeken, en klinische praktijk en counselingbenaderingen beschrijven via diepte-interviews (IDI's) en enquêtes. IDI's zullen worden uitgevoerd met PPWH, invloedrijke personen die bijdragen aan zuigelingenvoedingsbeslissingen, HCP's en AHP's. HCP's en AHP's zullen ook zelf ingevulde enquêtes voltooien, en locatiemedewerkers op elke locatie zullen locatieniveau-enquêtes invullen om een landschapsanalyse te informeren.
  • Kernactiviteit 2: Zal een observationeel prospectief cohort van PPWH en hun levendgeboren baby's opzetten om huidige zuigelingenvoedingspraktijken en uitkomsten en hun bijbehorende kosten en kostenbaten te onderzoeken.
  • Kernactiviteit 3: Zal een nationaal register van zogende vrouwen met hiv ontwikkelen en testen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan beoordelen onder pilotregistertesters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Nog niet aan het werven
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • Contact:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefoonnummer: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
        • Contact:
          • James Homans, MD
          • Telefoonnummer: 213-509-9811
          • E-mail: homans@usc.edu
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida (5051)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mobeen Rathore, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Nog niet aan het werven
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartum vrouwen met hiv (PPWH); zorgverleners (HCP) en aanvullende zorgprofessionals (AHP) die zorg dragen voor PPWH en/of hun zuigelingen; andere invloedrijke personen die bijdragen aan beslissingen over zuigelingenvoeding. Pilot registertesters die gegevens zullen invoeren in het pilotregister.

Beschrijving

Kernactiviteit 1 Inclusiecriteria: Zwangere en postpartumvrouwen met hiv

  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven

  • Behoort tot een van de volgende vijf categorieën:

    • Is zwanger met een zwangerschapsduur van 28 0/7 tot 37 6/7 weken bij start en overweegt borstvoeding te geven
    • Is zwanger met een zwangerschapsduur van 28 0/7 tot 37 6/7 weken bij start en overweegt geen borstvoeding te geven
    • Heeft na 28 februari 2023 een levend geboren kind gebaard, is meer dan 4 weken postpartum, heeft geen borstvoeding gegeven en heeft geen intentie om borstvoeding te geven
    • Heeft na 28 februari 2023 een levend geboren kind gebaard, is meer dan 4 weken postpartum, heeft minder dan vier weken borstvoeding gegeven en is gestopt met borstvoeding
    • Heeft na 28 februari 2023 een levend geboren kind gebaard, is meer dan 4 weken postpartum en heeft vier weken of langer borstvoeding gegeven
  • Gediagnosticeerd met hiv vóór of tijdens de zwangerschap
  • Als de voorkeurstaal niet Engels is, is bereid deel te nemen aan interviews met een beschikbare tolk.

Kernactiviteit 1 Inclusiecriteria: Zorgverleners en ondersteunende zorgprofessionals

  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Is een zorgverlener die zichzelf identificeert als verloskundige, vroedvrouw, verpleegkundige, volwassen- of kinderinfectioloog, of gespecialiseerd verpleegkundige die in de drie jaar voorafgaand aan deelname betrokken was bij de zorg van ten minste vijf PPWH en/of hun kinderen OF
  • Is een ondersteunende zorgprofessional die zichzelf identificeert als maatschappelijk werker, lactatiedeskundige, patiëntnavigator, apotheker, doula die in de drie jaar voorafgaand aan deelname betrokken was bij de zorg van ten minste vijf PPWH en/of hun kinderen

Kernactiviteit 1 Inclusiecriteria: Invloedrijke personen

  • Is geïdentificeerd door een PPWH deelnemer aan Kernactiviteit 1 als iemand die op de hoogte is van haar hiv-status en heeft bijgedragen aan haar beslissingen over zuigelingenvoeding
  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Als de voorkeurstaal niet Engels is, is bereid deel te nemen aan interviews met een beschikbare tolk.

Kernactiviteit 2 Inclusiecriteria: Zwangere en postpartumvrouwen met hiv en hun kind

  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Is zwanger van een eenling met een zwangerschapsduur van ≥ 28 0/7 weken bij start OF
  • Heeft tot 7 dagen voor deelname een levend geboren eenling gebaard
  • Gediagnosticeerd met hiv vóór of tijdens de zwangerschap
  • Naar verwachting beschikbaar is voor de volledige follow-up periode

Kernactiviteit 3 Inclusiecriteria: Borstvoeding gevende postpartumvrouwen met hiv en hun kind

  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet tot 7 dagen postpartum zijn met een levend geboren kind
  • Gediagnosticeerd met hiv vóór of tijdens de zwangerschap
  • Heeft haar kind gedurende enige periode borstvoeding gegeven

Kernactiviteit 3 Inclusiecriteria: Pilotregister testers

  • Is meerderjarig of in een situatie om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Werkt in een zorginstelling die zorg verleent aan vrouwen met hiv die borstvoeding geven en/of hun kinderen

Exclusiecriteria: Kernactiviteiten 1-3

  • Heeft een aandoening die tijdens de screeningsperiode is vastgesteld en waarvan naar het oordeel van de plaatselijke onderzoeker geïnformeerde toestemming zou verhinderen, deelname aan de studie onveilig zou maken, interpretatie van de studieresultaten zou bemoeilijken of anderszins zou interfereren met het bereiken van de studieobjectieven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kernactiviteit 1
Deze kernactiviteit heeft tot doel de huidige voedingspraktijken voor zuigelingen op locatieniveau en de besluitvorming en voorkeuren met betrekking tot zuigelingenvoeding op geselecteerde locaties in de VS te onderzoeken.
Ander: Er wordt in deze studie geen interventie geboden
Geen; er wordt in deze studie geen interventie geboden
Kernactiviteit 2
Deze kernactiviteit heeft tot doel de voedingspraktijken en resultaten voor zuigelingen bij vrouwen met hiv op geselecteerde locaties in de VS te onderzoeken en de financiële implicaties van verschillende voedingskeuzes voor zuigelingen te beschrijven.
Ander: Er wordt in deze studie geen interventie geboden
Geen; er wordt in deze studie geen interventie geboden
Kernactiviteit 3
Deze kernactiviteit heeft als doel een proefproject uit te voeren en de haalbaarheid en acceptatie van een nationaal register van borstvoeding gevende vrouwen met hiv in de VS te beoordelen.
Ander: Er wordt in deze studie geen interventie geboden
Geen; er wordt in deze studie geen interventie geboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA 1: Factoren die de beslissing over zuigelingenvoeding beïnvloeden
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en 2 jaar na inschrijving
Kwalitatieve thema's uit diepte-interviews
Binnen 28 dagen en 2 jaar na inschrijving
CA 1: Zuigelingen geboren uit vrouwen met hiv die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Maandelijks, gedurende de studie, tot maximaal 5 jaar
Binomiaal resultaat van locatie-enquêtes
Maandelijks, gedurende de studie, tot maximaal 5 jaar
CA 2: Gekozen voedingsmethode voor zuigelingen
Tijdsspanne: Na 48 weken na de geboorte
Binair resultaat
Na 48 weken na de geboorte
CA 2: Borstvoedingsinitiatie onder degenen die van plan waren borstvoeding te geven
Tijdsspanne: 48 weken na de geboorte
Binair resultaat
48 weken na de geboorte
CA 2: Duur van borstvoeding bij PPWH die borstvoeding geven
Tijdsspanne: Tot 96 weken na de geboorte
Numerieke uitkomst
Tot 96 weken na de geboorte
CA 2: Voltooiing van de beoogde duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 96 weken na de geboorte
Binaire uitkomst
Tot 96 weken na de geboorte
CA 2: Gemengde methode-analyse van zuigelingenvoedingspraktijken uit diepte-interviews en enquêtegegevens
Tijdsspanne: 48 weken na de geboorte
Beschrijvende gezamenlijke weergavetabel, met kwalitatieve kernonderwerpen en kwantitatieve bevindingen
48 weken na de geboorte
CA 2: Borstvoedingsmonsters met detecteerbaar HIV-DNA of -RNA
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de geboorte; Tijdens het spenen tot 96 weken na de geboorte
Binair resultaat
Tot 48 weken na de geboorte; Tijdens het spenen tot 96 weken na de geboorte
CA 2: Virale belasting gemeten in verschillende moedermelkcompartimenten
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de geboorte; Bij het spenen tot 96 weken na de geboorte
Numerieke uitkomst
Tot 48 weken na de geboorte; Bij het spenen tot 96 weken na de geboorte
CA 3: Data voltooid in register
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar
Binair resultaat; of het opgegeven percentage van de gegevens in het register is voltooid
Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar
CA 3: Mediane score op de Haalbaarheid van Interventie Meting, Acceptatie van Interventie Meting en Geschiktheid van Interventie Metingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
Numerieke uitkomst
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
CA 3: Voltooiing van twee bezoekinschrijvingen voor minstens drie in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
Binaire uitkomst; of locaties invoeren voltooien
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA 1: Benaderingen om beslissingen over zuigelingenvoeding te ondersteunen en de kwaliteit van zorg te verbeteren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en 2 jaar na inschrijving
Kwalitatieve thema's uit diepte-interviews
Binnen 28 dagen en 2 jaar na inschrijving
CA 1: Beschrijvende resultaten van huidige praktijken, lasten, voordelen en middelen
Tijdsspanne: Maandelijks, tot het einde van de studie, maximaal 5 jaar
Site-enquêtes, aanbiederenquêtes, diepte-interviews
Maandelijks, tot het einde van de studie, maximaal 5 jaar
CA 2: Median kosten per postpartum vrouw met hiv en zuigeling paar
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, tot 5 jaar
Numerieke uitkomst, volgens voedingsbenadering
Gedurende de onderzoeksperiode, tot 5 jaar
CA 2: Kosten-effectiviteitsratio gepresenteerd als kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar bij moeder/kind-paar dat borstvoeding geeft
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 5 jaar
Numerieke uitkomst
Gedurende de studie, tot 5 jaar
CA 2: Kosten per geval van medische aandoening voorkomen door borstvoeding
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, tot 5 jaar
Numerieke uitkomst
Tot aan studievoltooiing, tot 5 jaar
CA 2: Veranderingen in scores van mentale gezondheid en kwaliteit van leven enquêtes
Tijdsspanne: Na 20 weken, Na 48 weken
Numerieke uitkomst, per zuigelingenvoedingsmethode
Na 20 weken, Na 48 weken
CA 2: Tevredenheid met zuigelingenvoedingsbeslissing en scores van spijtonderzoek beslissing
Tijdsspanne: Na 20 weken, Na 48 weken
Numerieke uitkomst, per zuigelingenvoedingsmethode
Na 20 weken, Na 48 weken
CA 2: Verworven HIV bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 96 weken na de geboorte
Binaire uitkomst, per zuigelingenvoedingsmethode
Tot het einde van de studie, tot 96 weken na de geboorte
CA 2: Zuigelingengewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, hoofdomtrek-voor-leeftijd (volgens z-score per geslacht)
Tijdsspanne: Na 20 weken, Na 48 weken
Numerieke uitkomst
Na 20 weken, Na 48 weken
CA 2: Score classificatie van elk ontwikkelingsgebied van Ages and Stages
Tijdsspanne: Na 20 weken, Na 48 weken
Ordinaal resultaat
Na 20 weken, Na 48 weken
CA 2: Plasma HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de geboorte, bij het spenen tot 96 weken na de geboorte
Numerieke uitkomst en categorische uitkomst
Tot 48 weken na de geboorte, bij het spenen tot 96 weken na de geboorte
CA 2: Aantal kopieën van HIV DNA of RNA per ml melk
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de geboorte, bij het spenen tot 96 weken na de geboorte
Numerieke uitkomst
Tot 48 weken na de geboorte, bij het spenen tot 96 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Abuogi, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT 2046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van de International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT)

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch correct voorstel voor het gebruik van de gegevens indienen dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk en de CDC.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk en de CDC.
  • Via welk mechanisme worden gegevens beschikbaar gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen via het IMPAACT "Data Request"-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Onderzoekers met goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Data Use Agreement ondertekenen voordat zij de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren