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在美国与感染HIV的女性共同了解哺乳与婴儿喂养实践 (UPLIFT)

2026年3月25日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

了解美国HIV阳性女性的哺乳与婴儿喂养实践

IMPAACT 2046/UPLIFT（与HIV感染女性共同了解哺乳和婴儿喂养决策实践）是一项多中心、混合方法、观察性队列研究。 该研究旨在探讨美国HIV感染母亲及其家庭的婴儿喂养偏好、实践和结果。 研究将采用定性和定量研究方法，以填补现有知识空白，并理解影响婴儿喂养决策的临床、行为和社会因素。 作为研究混合方法的一部分，将建立一个母亲及其婴儿的纵向队列研究。 该研究还旨在试点建立美国HIV感染母乳喂养妇女的国家登记系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项融合混合方法的多中心研究，旨在识别影响婴儿喂养决策的因素，并探讨美国HIV感染女性的婴儿喂养观念、偏好、实践及结果。 同时将评估在美国建立全国性HIV感染母乳喂养女性登记系统的可行性和可接受性。 研究点将招募孕期或产后HIV感染女性（PPWH）、医疗保健提供者（HCPs）及相关医疗专业人员（AHPs）、对婴儿喂养决策有影响的其他关键人员，以及登记系统试点测试者。

本研究将包含三项核心活动：

  • 核心活动1：通过深度访谈（IDIs）和问卷调查，探究婴儿喂养决策的多维过程，并描述临床实践和咨询方法。 深度访谈将针对PPWH、影响婴儿喂养决策的关键人员、HCPs和AHPs完成。 HCPs和AHPs还将完成自填式问卷，各研究点的工作人员将完成站点级问卷调查，为现状分析提供依据。
  • 核心活动2：建立PPWH及其活产婴儿的前瞻性观察队列，以考察当前婴儿喂养实践与结果，及其相关成本和成本效益。
  • 核心活动3：开发并试点全国性HIV感染母乳喂养女性登记系统，评估其在试点测试者中的可行性和可接受性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 尚未招聘
        • University of Southern California (CRS 5048)
        • 接触：
          • Yvonne Morales, LVN
          • 电话号码：323-865-1561
          • 邮箱：ytr@usc.edu
        • 接触：
          • James Homans, MD
          • 电话号码：213-509-9811
          • 邮箱：homans@usc.edu
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92103
        • 尚未招聘
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 尚未招聘
        • University of Florida (5051)
        • 首席研究员：
          • Mobeen Rathore, MD
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (CRS 4001)
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 尚未招聘
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的孕妇和产后妇女（PPWH）；照顾PPWH和/或其婴儿的医疗保健提供者（HCP）和辅助医疗专业人员（AHP）；对婴儿喂养决策有影响的其他关键个人。 将数据输入试点登记系统的试点登记测试人员。

描述

核心活动1 纳入标准：感染HIV的孕妇及产后妇女

  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力

  • 符合以下五类情况之一：

    • 入组时孕周28周0天至37周6天，并考虑母乳喂养
    • 入组时孕周28周0天至37周6天，不考虑母乳喂养
    • 2023年2月28日后分娩活产婴儿，产后超过4周，未进行过任何时长母乳喂养且无母乳喂养意愿
    • 2023年2月28日后分娩活产婴儿，产后超过4周，母乳喂养少于四周并已停止哺乳
    • 2023年2月28日后分娩活产婴儿，产后超过4周，且母乳喂养达四周或更长时间
  • 孕前或孕期确诊感染HIV
  • 若首选语言非英语，愿意通过可用翻译人员参与访谈

核心活动1 纳入标准：医疗保健提供者及辅助医疗专业人员

  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力
  • 自我认同为产科医生、助产士、护士、成人或儿科传染病专家、高级实践提供者等医疗保健提供者，且在入组前三年内参与过至少五名感染HIV的孕产妇及/或其婴儿的护理工作；或
  • 自我认同为社会工作者、哺乳支持提供者、患者导航员、药剂师、导乐师等辅助医疗专业人员，且在入组前三年内参与过至少五名感染HIV的孕产妇及/或其婴儿的护理工作

核心活动1 纳入标准：有影响力人士

  • 被核心活动1中已入组的感染HIV孕产妇确认为知晓其HIV状况并参与其婴儿喂养决策的人员
  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力
  • 若首选语言非英语，愿意通过可用翻译人员参与访谈

核心活动2 纳入标准：感染HIV的孕妇及产后妇女及其婴儿

  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力
  • 入组时单胎妊娠孕周≥28周0天；或
  • 入组前7天内分娩单胎活产婴儿
  • 孕前或孕期确诊感染HIV
  • 预计能全程参与随访

核心活动3 纳入标准：母乳喂养的感染HIV产后妇女及其婴儿

  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力
  • 产后7天内且婴儿为活产
  • 孕前或孕期确诊感染HIV
  • 曾以任何时长对婴儿进行母乳喂养

核心活动3 纳入标准：试点注册测试人员

  • 达到法定年龄或具备独立知情同意能力
  • 在能为母乳喂养的感染HIV妇女及/或其婴儿提供护理的医疗机构工作

排除标准：核心活动1-3

  • 在筛选期间发现任何经研究中心研究者判断可能影响知情同意、使参与研究存在风险、干扰研究结果数据解读，或以其他方式妨碍实现研究目标的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
核心活动 1
此项核心活动旨在探索美国选定地点当前场所级别的婴儿喂养实践、婴儿喂养决策及偏好。
其他：本研究未提供干预措施
无；本研究未提供任何干预措施
核心活动2
此项核心活动旨在研究美国选定地点感染HIV妇女的婴儿喂养实践与结果，并描述不同婴儿喂养选择的经济影响。
其他：本研究未提供干预措施
无；本研究未提供任何干预措施
核心活动3
此项核心活动旨在试点并评估在美国建立HIV感染哺乳期妇女全国登记册的可行性与可接受性。
其他：本研究未提供干预措施
无；本研究未提供任何干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CA 1：影响婴儿喂养决定的因素
大体时间：入组后28天至2年内
深度访谈中的定性主题
入组后28天至2年内
CA 1：HIV 阳性母亲所生且接受过任何母乳喂养的婴儿
大体时间：每月，直至研究完成，最长5年
基于站点层面调查的二项结果
每月，直至研究完成，最长5年
CA 2: 选择的婴儿喂养方式
大体时间：出生后48周
二元结局
出生后48周
CA 2：在计划母乳喂养的人群中实现母乳喂养的启动
大体时间：出生后48周
二元结局
出生后48周
CA 2：感染HIV的孕产妇中母乳喂养者的母乳喂养持续时间
大体时间：出生后96周内
数值结果
出生后96周内
CA 2：完成计划的母乳喂养持续时间
大体时间：出生后96周内
二分类结局
出生后96周内
CA 2：通过深度访谈和调查数据对婴儿喂养实践进行混合方法分析
大体时间：出生后48周
描述性联合展示表，包含定性关键主题和定量发现
出生后48周
CA 2：可检测到HIV DNA或RNA的母乳样本
大体时间：出生后48周内；断奶时至出生后96周内
二元结果
出生后48周内；断奶时至出生后96周内
CA 2：不同母乳区室中测量的病毒载量
大体时间：出生后48周内；断奶后至出生后96周内
数值结果
出生后48周内；断奶后至出生后96周内
CA 3：注册表中数据已完成
大体时间：直到研究完成，平均为3年
二分类结局；注册表中是否完成指定百分比的数据
直到研究完成，平均为3年
CA 3：干预措施可行性、可接受性和适宜性量表中的中位数分数
大体时间：研究完成期间，平均3年
数值结果
研究完成期间，平均3年
CA 3：至少三名合格参与者完成两次访视记录
大体时间：至研究完成，平均3年
二元结果；站点是否完成条目
至研究完成，平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CA 1: 支持婴儿喂养决策与提升护理质量的方法
大体时间：入组后28天至2年内
定性主题来自深度访谈
入组后28天至2年内
CA 1：当前实践、负担、益处和资源的描述性结果
大体时间：每月一次，直至研究完成，最长5年
网站调查、供应商调查、深度访谈
每月一次，直至研究完成，最长5年
CA 2：每对HIV阳性产后妇女与婴儿的中位成本
大体时间：直至研究完成，最长5年
数值结果，按喂养方式
直至研究完成，最长5年
CA 2：成本效益比以每拯救一个母乳喂养母亲/婴儿对所需的质量调整生命年成本表示
大体时间：直至研究完成，最长5年
数值结果
直至研究完成，最长5年
CA 2：母乳喂养预防每例医疗状况的成本
大体时间：至研究完成，最长5年
数值结果
至研究完成，最长5年
CA 2：心理健康和生活质量调查得分的变化
大体时间：在第20周，在第48周
按婴儿喂养方式划分的数值结果
在第20周，在第48周
CA 2：婴儿喂养决策满意度与决策后悔调查评分
大体时间：在第20周，在第48周
按婴儿喂养方式分类的数值结果
在第20周，在第48周
CA 2：婴儿HIV感染
大体时间：直至研究完成，出生后最多96周
按婴儿喂养方式划分的二元结果
直至研究完成，出生后最多96周
CA 2：婴儿体重-年龄、身长-年龄、头围-年龄（按性别z评分）
大体时间：在第20周，在第48周
数值结果
在第20周，在第48周
CA 2：各年龄段与发育领域的评分分类
大体时间：在第20周，在第48周
有序结局
在第20周，在第48周
CA 2：血浆HIV病毒载量
大体时间：出生后48周内，断奶时直至出生后96周
数值结果和分类结果
出生后48周内，断奶时直至出生后96周
CA 2：每毫升母乳中HIV DNA或RNA的拷贝数
大体时间：产后48周内，断奶后至产后96周
数值结果
产后48周内，断奶后至产后96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 学习椅：Lisa Abuogi、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2031年4月24日

研究完成 (估计的)

2031年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经过去标识化处理后，构成发表成果基础的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

自发布之日起3个月后开始，在国际母婴青少年艾滋病临床试验（IMPAACT）的整个资助期间持续有效

IPD 共享访问标准

  • 与谁共享？ 向提供经IMPAACT网络和CDC批准的方法合理的数据使用方案的研究人员共享。
  • 用于何种分析？ 用于实现经IMPAACT网络和CDC批准的方案中的研究目标。
  • 通过何种机制提供数据？ 研究人员可通过IMPAACT“数据请求”表格提交数据访问申请，网址为：https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal。 获批方案的研究人员需在接收数据前签署IMPAACT数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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