高精度X線治療を用いた勃起機能のための重要構造に合わせた血管最適化放射線治療 (VORTEX)
高精度X線治療を用いた勃起機能に合わせた重要構造物に最適化された血管放射線治療
前立腺がんの治療後、人々がより長く生きるようになるにつれて、治療計画を検討する際には生活の質が懸念事項となっています。 放射線療法後、患者は泌尿器系や消化器系、さらには性的機能に影響を及ぼす問題を経験することがあります。
体幹部定位放射線治療（SBRT）は、5回の高線量放射線を照射する放射線技術の一種です。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）では、CTガイド下とMRIガイド下の両方の放射線装置でSBRTを実施する選択肢があります。
この臨床試験は、神経血管温存として知られる技術を利用して、勃起機能に不可欠な神経と血管を保護する最も効果的な方法を決定することを目的としています。
この技術は、勃起機能に重要な神経と血管の神経血管束をマッピングするために画像（MRIなど）を使用します。 これら5回の治療セッションそれぞれに対して放射線治療を「適応」させることで、治療開始直前にあなたの内部解剖構造に基づいてカスタマイズされた、より精密な放射線治療の実施が可能になるかもしれません。 これはまた、多くの異なる種類のがんに使用される標準的でリスクの低い介入です。 しかし、これは非常に労力を要し時間のかかる手順であり、各放射線治療セッション前に専門家チームが協力して作業する必要があります。 私たちは、この適応治療に関連する複雑さの増加が副作用を軽減するかどうか確信が持てません。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療後の性機能低下に関与するメカニズムには、正常な勃起機能に不可欠な前立腺周囲の血管構造、すなわち海綿体、内陰部動脈、および神経血管束の損傷が含まれます。 これらの構造はすべて前立腺の近接に位置し、治療計画の計画標的体積（PTV）マージンに少なくとも部分的に含まれることが多いです。 前述の通り、これらの計画標的体積（PTV）の拡大は、疾患コントロールを達成するために標的体積を確実にカバーする必要があったため、歴史的に大きかったものの、これは治療関連毒性の発生率の上昇という代償を伴った可能性があります。 標的可視化技術と分割内運動管理の向上により、マージンを縮小し、周囲の正常組織に全処方線量が照射されるのを回避しながら、高い確信を持って標的体積を治療することが技術的に可能です。
しかしながら、現代の技術による放射線照射の精度向上に伴う等方性PTV拡大の縮小に加えて、これらの敏感な危険臓器（OAR）を最終的なPTV体積から切り取って、過剰な線量照射からさらに保護することが技術的に可能です。 このプロセスは、神経血管温存（NV温存）と呼ばれ、標準的な放射線治療計画画像にMRIおよび/またはMR血管造影を融合させ、内陰部動脈と神経血管束を正確に輪郭描画し、意図的に温存できるようにします。 また、毎日のオンライン適応的再計画は、治療計画の意図通りに標的体積を適切にカバーし、OARを温存することを確保する役割も果たす可能性があります。 現在までに、NVアプローチをこれらの他の方法と組み合わせて治療を受けた患者の臨床的または線量学的アウトカムについて報告した研究はありません。 さらに、これらの構造に対する具体的な線量制約は、選択を導く経験的証拠の欠如により、ほとんど不明です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christy Palodichuk
- 電話番号：310-267-8988
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Care Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- University of California at Los Angeles
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主任研究者：
- Amar Kishan, MD
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コンタクト：
- Christy Palodichuk
- 電話番号：310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Care Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 組織学的に確認された、臨床的に限局性の前立腺腺癌。
リスク分類に基づくNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）が推奨する病期分類検査。
a. 高度画像検査（すなわち、前立腺特異膜抗原[PSMA]陽電子放出断層撮影[PET]/CTおよびフルシクロビンPET/CTスキャン）は、最初に行われた場合、骨シンチグラフィーに代えることができる。
- 腎動脈分岐部より上のリンパ節、または骨、内臓臓器に転移性疾患の証拠がないこと（腎動脈分岐部より下のPSMA PET/CTスキャンで同定されたリンパ節疾患は許容される）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤2。
- 骨盤部の磁気共鳴血管造影（MRA）を受ける能力。
- 緊急または緊急の放射線治療の適応がないこと。
- 参加者または参加者の法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られ、参加者が研究の要件を遵守できること。
除外基準：
- 前立腺の神経内分泌癌または小細胞癌の患者。
- 遠隔転移の証拠がある患者。ただし、腎動脈レベルより下のリンパ節腫大の証拠は、研究者の裁量により局所領域性とみなすことができる。
- 生検、MRI、またはPSMA PET/CTによる前立腺腺内病変の証拠が、前立腺の中間1/3、または両側1/3のいずれかにあること。
- 全腺凍結手術、高密度焦点式超音波（HIFU）、密封小線源治療、または前立腺全体のその他のアブレーション治療の既往歴。
- 既往の骨盤部放射線治療。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の既往歴。
- 治療前にペニスプロテーゼまたはインプラントが存在すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1 非適応的SBRT
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、18日間で合計5回の治療を、必要に応じて隔日または連続日に、毎日の計画適応なしでMRIまたはCTガイド下SBRTを受けます。
さらに、患者はスクリーニング中にMRIおよびCTを受け、試験全体を通じて血液サンプルの採取を行います。
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適応的放射線治療の使用
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実験的：アーム 2 神経血管温存定位放射線治療
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、18日間にわたって合計5回の治療として、必要に応じて隔日または連日で毎日の計画適応を伴うMRIまたはCTガイド下SBRTを受けます。
さらに、患者はスクリーニング中にMRIおよびCTを受け、試験を通じて血液サンプルの採取を行います。
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適応的放射線治療の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺がん指標複合体（EPIC-26）性機能質問票
時間枠：24ヶ月
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主要エンドポイントは、明示的な神経血管温存を行わない従来型SBRTに無作為割り付けされた患者と比較して、神経血管温存SBRTに無作為割り付けされた患者における治療後24ヶ月時点でのEPIC-26性機能領域スコアの臨床的に意義のある（≥24点）低下である。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26の国際前立腺症状スコア（I-PSS）領域における臨床的に関連性のある急性変化。
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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SBRTの開始から完了後90日以内における、EPIC-26患者報告QOLのIPSSにおける臨床的に関連する急性変化。
国際前立腺症状スコア（I-PSS）は、排尿症状に関する7つの質問と生活の質に関する1つの質問への回答に基づいています。
回答には0から5までのポイントが割り当てられ、合計スコアの範囲は0から35です。
0は症状なしを示し、35は極度に症状があることを示します。
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治療開始から治療後90日まで
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EPIC-26の性機能健康評価指標（SHIM）ドメインにおける臨床的に有意な急性変化。
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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EPIC-26患者報告QOLのSHIMドメインにおける臨床的に関連する急性変化（SBRT開始から完了後90日以内）
SHIMスコアの範囲は5から25です。
スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
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治療開始から治療後90日まで
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臨床的に関連のあるIPSSの慢性的変化、EPIC-26の
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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EPIC-26患者報告QOLのIPSS領域における臨床的に関連する慢性変化（SBRT開始から終了後90日以内）
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治療開始から治療後90日まで
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臨床的に意義のあるEPIC-26におけるSHIMの慢性的な変化
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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EPIC-26患者報告QOLのSHIMドメインにおける臨床的に重要な慢性変化（SBRT開始から完了後90日以内）
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治療開始から治療後90日まで
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胃潰瘍（GU）または胃腸（GI）毒性
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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医師報告のCTCAE基準によるグレード2以上のGUまたはGI毒性の発現率
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治療開始から治療後90日まで
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前立腺特異抗原（PSA）2年時の完全奏功
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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PSA完全奏効を2年時点で評価し、SBRT前のPSA値の20%未満となった患者の割合として定義される。
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治療開始から治療後90日まで
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生化学的再発無増悪生存率
時間枠：治療開始から治療後90日まで
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治療後PSA最低値より血清PSA値が2 ng/mL以上高くなることを生化学的再発と定義した場合の、5年時点での生化学的再発無増悪生存率。
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治療開始から治療後90日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amar Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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