Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Optymalizowana Naczyniowo Dostrojona do Struktur Krytycznych dla Funkcji Erekcji z Wykorzystaniem Wysokoprecyzyjnego Leczenia Promieniami Rentgenowskimi (VORTEX)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia Optymalizowana Naczyniowo Dostrojona do Struktur Krytycznych dla Funkcji Erekcji z Wykorzystaniem Precyzyjnego Leczenia Promieniami Rentgenowskimi

Z uwagi na to, że ludzie żyją dłużej po leczeniu raka prostaty, jakość życia stała się istotnym czynnikiem przy rozważaniu planu leczenia. Czasami po radioterapii pacjenci mogą doświadczać problemów wpływających na układ moczowy i pokarmowy, a także na funkcje seksualne.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to rodzaj techniki radioterapii, która dostarcza pięć wysokich dawek promieniowania. Na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) mamy możliwość podawania SBRT zarówno w naszych maszynach do radioterapii z ukierunkowaniem CT, jak i MRI.

To badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej metody ochrony nerwów i naczyń krwionośnych niezbędnych dla funkcji erekcji, wykorzystując technikę znaną jako oszczędzanie nerwowo-naczyniowe.

Ta technika wykorzystuje obrazy (tj. MRI) do mapowania pęczków nerwowo-naczyniowych nerwów i naczyń krwionośnych, które są kluczowe dla funkcji erekcji. „Adaptowanie” leczenia radioterapią dla każdej z tych pięciu sesji leczenia może umożliwić bardziej precyzyjne dostarczenie leczenia promieniowaniem, które jest dostosowane na podstawie wewnętrznej anatomii tuż przed rozpoczęciem leczenia. Jest to również standardowa i niskiego ryzyka interwencja stosowana w wielu różnych typach nowotworów. Jednak jest to bardzo pracochłonna i czasochłonna procedura, która wymaga współpracy zespołu ekspertów przed każdą z sesji radioterapii. Nie jesteśmy pewni, czy zwiększona złożoność związana z tym leczeniem adaptacyjnym zmniejsza skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm odpowiedzialny za spadek funkcji seksualnych po radioterapii obejmuje uszkodzenie struktur naczyniowych otaczających prostatę, które są kluczowe dla prawidłowej erekcji, czyli ciał jamistych, tętnic sromowych wewnętrznych i pęczków naczyniowo-nerwowych. Struktury te znajdują się w bliskim sąsiedztwie gruczołu krokowego i często są przynajmniej częściowo uwzględniane w marginesie objętości planowanej do napromieniania (PTV) w planach leczenia. Jak wspomniano powyżej, te rozszerzenia PTV były historycznie duże ze względu na konieczność zapewnienia odpowiedniego pokrycia objętości docelowej w celu uzyskania kontroli choroby, choć prawdopodobnie odbywało się to kosztem wyższych wskaźników toksyczności związanej z leczeniem. Dzięki ulepszonej technologii wizualizacji celu i zarządzania ruchem wewnątrzfrakcyjnym, technicznie możliwe jest zmniejszenie marginesów i oszczędzenie otaczającej zdrowej tkanki przed otrzymaniem pełnej dawki przepisanej, nadal z dużą pewnością napromieniając objętość docelową.

Poza redukcją izometrycznego rozszerzenia PTV dzięki zwiększonej precyzji dostarczania promieniowania za pomocą nowoczesnych technik, obecnie technicznie możliwe jest wycięcie tych wrażliwych narządów krytycznych (OAR) z końcowej objętości PTV, aby dodatkowo oszczędzić je przed otrzymaniem nadmiernej dawki. Proces ten, określany jako oszczędzanie struktur naczyniowo-nerwowych (NV-sparing), obejmuje fuzję obrazów MRI i/lub angiografii MR ze standardowymi obrazami planowania radioterapii, aby umożliwić dokładne konturowanie tętnic sromowych wewnętrznych i pęczków naczyniowo-nerwowych, tak aby można je było celowo oszczędzić. Codzienne adaptacyjne replanowanie online może również odgrywać rolę w zapewnieniu odpowiedniego pokrycia objętości docelowej i oszczędzania OAR zgodnie z zamierzeniami planu leczenia. Do tej pory żadne badania nie donosiły o wynikach klinicznych lub dozymetrycznych pacjentów leczonych podejściem NV w połączeniu z tymi innymi metodami. Ponadto, konkretne ograniczenia dawki dla tych struktur są w dużej mierze nieznane ze względu na brak dowodów empirycznych, które mogłyby kierować ich wyborem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Amar Kishan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak prostaty.

  3. Badania etapowe zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie grupowania ryzyka.

    a. Zaawansowane badania obrazowe (tj. tomografia emisyjna pozytonów [PET]/CT specyficznego dla błony prostaty [PSMA] oraz skan PET/CT fluciclovine) mogą zastąpić scyntygrafię kości, jeśli zostały wykonane jako pierwsze.

  4. Brak dowodów na chorobę przerzutową w węzłach chłonnych powyżej rozwidlenia tętnic nerkowych, ani w kościach lub narządach trzewnych (dopuszczalne jest wykrycie choroby węzłowej na skanie PSMA PET/CT poniżej rozwidlenia tętnic nerkowych).
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Możliwość poddania się angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) miednicy.
  7. Brak wskazań do pilnej lub nagłej radioterapii.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym rakiem prostaty.
  2. Pacjenci z jakimikolwiek dowodami na przerzuty odległe, z tym że dowody na powiększenie węzłów chłonnych poniżej poziomu tętnic nerkowych mogą być uznane za miejscowo-regionalne według uznania badacza.
  3. Dowody na obecność zmiany śródprostatycznej w biopsji, MRI lub PSMA PET/CT w obrębie środkowej trzeciej części lub obu bocznych trzecich części gruczołu krokowego.
  4. Wywiad dotyczący kriochirurgii całego gruczołu, wysokointensywnej skupionej ultradźwiękoterapii (HIFU), brachyterapii lub innych ablacyjnych zabiegów całej prostaty.
  5. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  6. Wywiad dotyczący choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji-teleangiektazji.
  7. Obecność protezy lub implantu prącia przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 nienastawcze SBRT
Pacjenci przechodzą SBRT pod kontrolą MRI lub CT bez codziennej adaptacji planu raz na dwa dni lub w kolejnych dniach, jeśli to konieczne, w sumie 5 zabiegów w ciągu 18 dni, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci przechodzą MRI i CT podczas badań przesiewowych oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała z oszczędzaniem neuro-naczyniowym
Zastosowanie adaptacyjnej radioterapii
Eksperymentalny: Grupa 2 Stereotaktyczna radioterapia ciała z oszczędzaniem neuro-naczyniowym
Pacjenci poddawani są SBRT pod kontrolą MRI lub CT z codzienną adaptacją planu co drugi dzień lub w dniach następujących po sobie, jeśli to konieczne, w sumie 5 zabiegów w ciągu 18 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci przechodzą badania MRI i CT podczas badań przesiewowych oraz pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała z oszczędzaniem neuro-naczyniowym
Zastosowanie adaptacyjnej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony Indeks Złożony Raka Prostaty (EPIC-26) kwestionariusz funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie istotny spadek (≥24 punktów) w dziedzinie funkcji seksualnej EPIC-26 w 24 miesiące po leczeniu u pacjentów losowo przydzielonych do oszczędzającej NV SBRT w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do konwencjonalnej SBRT bez wyraźnego oszczędzania NV.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna ostra zmiana w domenie Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Gruczołu Krokowego (I-PSS) kwestionariusza EPIC-26.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotne ostre zmiany (od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu SBRT) w IPSS zgłaszanej przez pacjentów jakości życia według EPIC-26. Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów układu moczowego i jednego pytania dotyczącego jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35. 0 oznacza brak objawów, a 35 oznacza wyjątkowo nasilone objawy.
Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotna ostra zmiana w domenie Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) kwestionariusza EPIC-26.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po leczeniu
Klinicznie istotne ostre zmiany (od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu SBRT) w domenie SHIM kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego zgłaszanej przez pacjenta jakości życia.
Zakres wyników SHIM wynosi od 5 do 25.
Większy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji.
Od rozpoczęcia do 90 dni po leczeniu
Klinicznie istotne przewlekłe zmiany w IPSS, według EPIC-26.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotne zmiany przewlekłe (od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu SBRT) w domenie IPSS kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotne przewlekłe zmiany w SHIM, według EPIC-26.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotne zmiany przewlekłe (od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu SBRT) w domenie SHIM kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego zgłaszanej przez pacjentów jakości życia (QOL)
Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Wrzód żołądka (GU) lub toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania toksyczności GU lub GI co najmniej stopnia 2 według kryteriów CTCAE zgłoszonych przez lekarza.
Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
kompletna odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA) po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
PSA completed response at 2 years, defined as proportion of patients with PSA <20% of the pre-SBRT PSA.
Od rozpoczęcia do 90 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik przeżycia wolnego od biochemicznego nawrotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 90 dni po leczeniu
Wskaźniki przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego po 5 latach, gdzie nawrót biochemiczny definiuje się jako poziom PSA w surowicy o 2 ng/mL wyższy niż najniższy poziom PSA po leczeniu.
Od rozpoczęcia do 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Viewray Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj