Vaskulärt Optimerad Strålbehandling Anpassad till Kritiska Strukturer för Erektil Funktion med Högprecision Röntgenbehandling (VORTEX)
Vaskulär Optimerad Strålbehandling Anpassad till Kritiska Strukturer för Erektil Funktion med Högprecision Röntgenbehandling
Med att människor lever längre efter behandling för prostatacancer har livskvaliteten blivit ett bekymmer när man överväger behandlingsplanen. Ibland efter strålbehandling kan patienter uppleva problem som påverkar urin- och tarmsystemet, tillsammans med sexuell funktion.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en typ av strålteknik som ger fem höga doser strålning. Vid University of California i Los Angeles (UCLA) har vi möjlighet att administrera SBRT i både våra CT-styrda och MRI-styrda strålmaskiner.
Detta försök syftar till att fastställa den mest effektiva metoden för att skydda nerverna och blodkärlen som är avgörande för erektil funktion, genom att använda en teknik som kallas neurovaskulär skoning.
Denna teknik använder bilder (dvs. MRI) för att kartlägga de neurovaskulära knipporna av nerver och blodkärl, som är avgörande för erektil funktion. "Anpassning" av strålbehandlingen för var och en av dessa fem behandlingssessioner skulle kunna möjliggöra en mer exakt leverans av din strålbehandling som är anpassad baserat på din interna anatomi omedelbart innan behandlingen börjar. Detta är också en standard- och lågriskintervention som används i många olika typer av cancer. Det är dock en mycket arbetsintensiv och tidskrävande procedur som kräver ett team av experter att arbeta tillsammans före var och en av dina strålbehandlingssessioner. Vi är osäkra på om den ökade komplexiteten förknippad med denna adaptiva behandling minskar biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanismen som är inblandad i nedgången av sexuell funktion efter strålbehandling involverar skador på kärlstrukturer runt prostatan som är avgörande för normal erektil funktion, nämligen corpus cavernosum, de interna pudendala artärerna och neurovaskulära knippen. Dessa strukturer ligger alla i nära anslutning till prostata och ingår ofta åtminstone delvis inom marginalen för planerat målbivolym i behandlingsplaner. Som nämnts ovan var dessa utvidgningar av planerad målbivolym (PTV) historiskt sett stora på grund av behovet att säkerställa adekvat täckning av målbivolymen för att uppnå sjukdomskontroll, även om detta troligen skedde på bekostnad av högre frekvenser av behandlingsrelaterad toxicitet. Med förbättrad teknik för målbivisualisering och hantering av intrafraktionsrörelse är det tekniskt möjligt att minska marginaler och skona omgivande normalvävnad från att få hela den ordinerade dosen samtidigt som målbivolymen fortfarande behandlas med hög säkerhet.
Bortsett från att minska den isometriska PTV-utvidgningen på grund av ökad precision i strålleverans med moderna tekniker, är det nu tekniskt möjligt att klippa bort dessa känsliga riskorgan (OAR) från den slutliga PTV-volymen för att ytterligare skona dem från att få överskott av dos. Denna process, som kallas neurovaskulär skoning (NV-sparing), innebär fusion av en MRI och/eller MR-angiografi med standardbilder för strålningsplanering för att möjliggöra exakt konturering av de interna pudendala artärerna och neurovaskulära knippen så att dessa avsiktligt kan skonas. Daglig online adaptiv omplanering kan också spela en roll för att säkerställa lämplig täckning av målbivolymen och skoning av OAR enligt behandlingsplanens avsikt. Hittills har inga undersökningar rapporterat om kliniska eller dosimetriska utfall för patienter som behandlats med ett NV-tillvägagångssätt i kombination med dessa andra metoder. Dessutom är specifika dosbegränsningar för dessa strukturer till stor del okända på grund av bristen på empiriska bevis för att vägleda valet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-267-8988
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Rekrytering
- University of California at Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad, kliniskt lokaliserad adenocarcinom i prostata.
Stadieutredning enligt rekommendationer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baserat på riskgruppering.
a. Avancerade bildundersökningar (dvs. prostata-specifikt membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]/CT och fluciclovin PET/CT-skanning) kan ersätta en skelettscintigrafi om de utförs först.
- Ingen evidens för metastaserad sjukdom i lymfknutor ovanför renalartärernas bifurkation, eller i skelett eller viscerala organ (lymfkörtelsjukdom identifierad på en PSMA PET/CT-skanning under renalartärernas bifurkation är tillåten).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
- Möjlighet att genomgå magnetresonansangiografi (MRA) av bäckenet.
- Inget behov av akut eller akut strålbehandling.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren eller deltagarens juridiska företrädare och deltagarens förmåga att följa studiebehoven.
Exklusionskriterier:
- Patienter med neuroendokrin eller småcells cancer i prostata.
- Patienter med någon evidens för avlägsna metastaser, förutom att evidens för lymfadenopati under renalartärernas nivå kan bedömas som lokoregional enligt utredarens bedömning.
- Evidens för intraprostatisk läsion vid biopsi, MRI eller PSMA PET/CT inom den mittersta tredjedelen, eller båda laterala tredjedelarna av prostatan.
- Tidigare helkörtel-kryokirurgi, högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU), brachyterapi eller annan abladiv behandling av hela prostatan.
- Tidigare bäckenstrålbehandling.
- Tidigare Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller ataxia telangiectasia.
- Penilprotes eller implantat närvarande före behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 icke-adaptiv SBRT
Patienterna genomgår MRI- eller CT-guidad SBRT utan daglig plananpassning varannan dag eller på på varandra följande dagar om nödvändigt, totalt 5 behandlingar över 18 dagar i avsaknad av sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienterna MRI och CT under screening och blodprovsinsamling under hela försöket.
|
Användning av adaptiv strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm 2 Neurovaskulär skonande stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Patienterna genomgår MRI- eller CT-guidad SBRT med daglig plananpassning varannan dag eller på på varandra följande dagar om nödvändigt, totalt 5 behandlingar under 18 dagar i frånvaro av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienterna MRI och CT under screening och blodprovsinsamling under hela försöket.
|
Användning av adaptiv strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC-26) sexuell funktionsenkät
Tidsram: 24 månader
|
Den primära slutpunkten är en kliniskt relevant (≥24 poäng) minskning i EPIC-26 sexuell funktionsdomänpoäng vid 24 månader efter behandling hos patienter randomiserade till NV-sparande SBRT jämfört med patienter randomiserade till konventionell SBRT utan explicit NV-sparande.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant akut förändring i International Prostate Symptom Score (I-PSS) domänen av EPIC-26.
Tidsram: Från start till 90 dagar efter behandling
|
Kliniskt relevanta akuta förändringar (från initiering till inom 90 dagar efter avslutad SBRT) i IPSS av EPIC-26 patientrapporterad livskvalitet.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svar på sju frågor om urinproblem och en fråga om livskvalitet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Det totala poängintervallet är från 0 till 35.
0 indikerar inga symptom till 35 indikerar extremt symtomtungt.
|
Från start till 90 dagar efter behandling
|
|
Kliniskt relevant akut förändring i Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-domänen av EPIC-26.
Tidsram: Från initiering till 90 dagar efter behandling
|
Kliniskt relevanta akuta förändringar (från initiering till inom 90 dagar efter avslutad SBRT) i SHIM-domänen av EPIC-26 patientrapporterad livskvalitet.
SHIM-poängintervallet är från 5 till 25.
Högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
|
Från initiering till 90 dagar efter behandling
|
|
Kliniskt relevanta kroniska förändringar i IPSS, enligt EPIC-26.
Tidsram: Från start till 90 dagar efter behandling
|
Kliniskt relevanta kroniska förändringar (från initiering till inom 90 dagar efter avslutad SBRT) i IPSS-domänen av EPIC-26 patientrapporterad livskvalitet
|
Från start till 90 dagar efter behandling
|
|
Kliniskt relevanta kroniska förändringar i SHIM, av EPIC-26.
Tidsram: Från start till 90 dagar efter behandling
|
Kliniskt relevanta kroniska förändringar (från initiering till inom 90 dagar efter avslutad SBRT) i SHIM-domänen av EPIC-26 patientrapporterad livskvalitet
|
Från start till 90 dagar efter behandling
|
|
Magsår (GU) eller gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Från start till 90 dagar efter behandling
|
Förekomst av GU- eller GI-toxicitet av minst grad 2 enligt läkarrapporterade CTCAE-kriterier.
|
Från start till 90 dagar efter behandling
|
|
komplett svar på prostataspecifikt antigen (PSA) efter 2 år
Tidsram: Från initiering till 90 dagar efter behandling
|
PSA fullständigt svar vid 2 år, definierat som andelen patienter med PSA <20 % av PSA-värdet före SBRT.
|
Från initiering till 90 dagar efter behandling
|
|
Biokemisk återfallsöverlevnadshastighet
Tidsram: Från start till 90 dagar efter behandlingen
|
Biokemiskt återfallsfri överlevnad efter 5 år, där biokemiskt återfall definieras som serum-PSA-nivåer 2 ng/mL högre än det postbehandlings-PSA-nadir som uppnåtts.
|
Från start till 90 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-2129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .