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고정밀 X선 치료를 이용한 발기 기능을 위한 핵심 구조에 맞춘 혈관 최적화 방사선 치료 (VORTEX)

2025년 12월 17일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

고정밀 X선 치료를 이용한 발기 기능을 위한 중요 구조물에 맞춘 혈관 최적화 방사선 치료

전립선암 치료를 받은 후 사람들이 더 오래 살게 되면서, 치료 계획을 수립할 때 삶의 질이 중요한 고려 사항이 되었습니다. 방사선 치료 후 때때로 환자들은 성 기능과 함께 비뇨기계와 장기계에 영향을 미치는 문제를 경험할 수 있습니다.

체부정위방사선치료(SBRT)는 다섯 번의 고선량 방사선을 조사하는 방사선 기술의 한 유형입니다. 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)에서는 CT 유도 및 MRI 유도 방사선 장비 모두에서 SBRT를 시행할 수 있는 옵션이 있습니다.

이 임상시험은 신경혈관 보존이라는 기술을 활용하여 발기 기능에 필수적인 신경과 혈관을 보호하는 가장 효과적인 방법을 규명하는 것을 목표로 합니다.

이 기술은 발기 기능에 중요한 신경과 혈관의 신경혈관 다발을 매핑하기 위해 이미지(즉, MRI)를 사용합니다. 이 다섯 번의 치료 세션 각각에 대해 방사선 치료를 "적응"시키는 것은 치료 시작 직전의 내부 해부학적 구조에 맞춤화된 더 정밀한 방사선 치료 전달을 가능하게 할 수 있습니다. 이는 또한 다양한 유형의 암에서 사용되는 표준적이고 위험이 낮은 중재입니다. 그러나 이는 각 방사선 치료 세션 전에 전문가 팀이 함께 작업해야 하는 매우 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되는 절차입니다. 우리는 이 적응 치료와 관련된 증가된 복잡성이 부작용을 감소시키는지 확신하지 못합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료 후 성기능 저하에 관여하는 메커니즘은 정상적인 발기 기능에 중요한 전립샘 주변 혈관 구조물, 즉 해면체, 내음부동맥 및 신경혈관 다발의 손상을 포함합니다. 이러한 구조물은 모두 전립샘과 매우 가까이 위치하며 치료 계획의 계획 표적 체적 마진 내에 적어도 부분적으로 포함되는 경우가 많습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 이러한 계획 표적 체적(PTV) 확장은 질병 통제를 달성하기 위해 표적 체적의 적절한 조사 범위를 보장해야 할 필요로 인해 역사적으로 크게 설정되었지만, 이는 아마도 더 높은 치료 관련 독성 발생률을 초래하는 대가를 치른 것입니다. 표적 가시화 및 분획 내 운동 관리 기술이 향상됨에 따라, 여전히 높은 신뢰도로 표적 체적을 치료하면서 주변 정상 조직이 전체 처방 선량을 받지 않도록 마진을 줄이는 것이 기술적으로 가능해졌습니다.

현대 기술을 통한 방사선 전달 정밀도 향상으로 인한 등방성 PTV 확장 감소를 넘어서, 이제는 이러한 민감한 위험기관(OAR)을 최종 PTV 체적에서 잘라내어 과도한 선량을 받지 않도록 추가로 보호하는 것이 기술적으로 가능합니다. 신경혈관 보호(NV-보호)라고 하는 이 과정은 표준 방사선 치료 계획 영상에 MRI 및/또는 MR 혈관조영술을 융합하여 내음부동맥과 신경혈관 다발을 정확하게 윤곽화함으로써 의도적으로 이들을 보호할 수 있도록 합니다. 일일 온라인 적응형 재계획 또한 치료 계획의 의도대로 표적 체적의 적절한 조사 범위와 위험기관 보호를 보장하는 데 역할을 할 수 있습니다. 지금까지 이러한 다른 방법들과 함께 NV 접근법으로 치료받은 환자들의 임상적 또는 선량학적 결과에 대해 보고한 연구는 없습니다. 또한, 선택을 안내할 경험적 증거가 부족하기 때문에 이러한 구조물에 대한 구체적인 선량 제한은 대부분 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • University of California at Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Amar Kishan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 조직학적으로 확인된, 임상적으로 국소화된 전립선 선암.

  3. 위험군 분류에 기초하여 국립암종합네트워크(NCCN)가 권고하는 병기 결정 검사.

    a. 고급 영상 검사(즉, 전립선 특이 막 항원[PSMA] 양전자 방출 단층 촬영[PET]/CT 및 플루시클로빈 PET/CT 스캔)가 먼저 수행된 경우 뼈 스캔을 대체할 수 있습니다.

  4. 신동맥 분기부 위의 림프절, 또는 뼈나 장기에 전이성 질환의 증거가 없음(신동맥 분기부 아래의 PSMA PET/CT 스캔에서 확인된 림프절 질환은 허용 가능).
  5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  6. 골반의 자기공명 혈관 조영술(MRA)을 받을 수 있는 능력.
  7. 긴급 또는 응급 방사선 치료의 적응증이 없음.
  8. 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 취득하고 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 전립선의 신경내분비 또는 소세포 암종 환자.
  2. 연구자의 재량에 따라 신동맥 수준 아래의 림프절병증 증거를 국소 지역성으로 간주할 수 있는 경우를 제외하고, 원격 전이의 증거가 있는 환자.
  3. 전립선선의 중간 1/3 또는 양측 외측 1/3 내에서 생검, MRI 또는 PSMA PET/CT에 의한 전립선 내 병변의 증거.
  4. 전립선 전체에 대한 전립선 전체 냉동 수술, 고강도 집속 초음파(HIFU), 근접 방사선 치료 또는 기타 전립선 전체 절제 치료의 병력.
  5. 이전 골반 방사선 치료 병력.
  6. 크론병, 궤양성 대장염 또는 운동실조 모세혈관확장증의 병력.
  7. 치료 전 존재하는 음경 보형물 또는 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 비적응형 SBRT
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 18일 동안 총 5회 치료를 위해 필요 시 격일로 또는 연속하여 매일 계획 적응 없이 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 받습니다. 또한, 환자는 선별 검사 중에 MRI 및 CT를 받고, 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
방사능: 신경혈관 보존 체위정위 체적 방사선 치료
적응형 방사선 치료의 사용
실험적: 군 2 신경혈관 보존 입체정위 신체 방사선 치료
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 18일 동안 총 5회 치료를 위해 격일 또는 필요한 경우 연속적으로 매일 계획 조정을 통한 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 받습니다. 또한, 환자는 선별 검사 중 MRI와 CT를 받고, 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
방사능: 신경혈관 보존 체위정위 체적 방사선 치료
적응형 방사선 치료의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 전립선암 지수 복합체 (EPIC-26) 성 기능 설문지
기간: 24개월
주요 종료점은 NV 보존 SBRT에 무작위 배정된 환자에서 전통적인 NV 보존 없이 시행된 SBRT에 무작위 배정된 환자에 비해 치료 후 24개월 시점에서 EPIC-26 성기능 영역 점수의 임상적으로 유의미한 감소(≥24점)입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26의 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 영역에서 임상적으로 의미 있는 급성 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
EPIC-26 환자 보고 삶의 질(QOL)의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 임상적으로 관련된 급성 변화(SBRT 시작부터 완료 후 90일 이내). 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 요로 증상에 관한 일곱 가지 질문과 삶의 질에 관한 한 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 부여됩니다. 총 점수 범위는 0~35점입니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 35는 극도의 증상을 나타냅니다.
치료 시작부터 치료 후 90일까지
EPIC-26의 성 건강 지수(SHIM) 영역에서 임상적으로 의미 있는 급성 변화.
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
EPIC-26 환자 보고 QOL의 SHIM 영역에서 임상적으로 관련 있는 급성 변화(SBRT 시작부터 완료 후 90일 이내). SHIM 점수 범위는 5점에서 25점입니다. 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
치료 시작부터 치료 후 90일까지
IPSS 및 EPIC-26의 임상적으로 유의한 만성 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
EPIC-26 환자 보고 QOL의 IPSS 영역에서 임상적으로 관련된 만성 변화(SBRT 시작부터 완료 후 90일 이내)
치료 시작부터 치료 후 90일까지
SHIM, EPIC-26의 임상적으로 관련된 만성 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
EPIC-26 환자 보고 삶의 질의 SHIM 영역에서 임상적으로 의미 있는 만성 변화(SBRT 시작부터 완료 후 90일 이내)
치료 시작부터 치료 후 90일까지
위궤양(GU) 또는 위장관(GI) 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
의사 보고 CTCAE 기준에 따른 2등급 이상의 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 독성 발생률
치료 시작부터 치료 후 90일까지
전립선 특이 항원(PSA) 2년 완전 반응
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
PSA 완전 반응 2년차, SBRT 전 PSA의 20% 미만인 환자의 비율로 정의됨.
치료 시작부터 치료 후 90일까지
생화학적 재발 무병 생존율
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
5년차 생화학적 재발 무생존율. 여기서 생화학적 재발은 치료 후 PSA 최저치보다 혈청 PSA 수치가 2 ng/mL 이상 높은 경우로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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