Vaatgerichte Radiotherapie Afgestemd op Kritieke Structuren voor Erectiele Functie met Hoogprecisie Röntgenbehandeling (VORTEX)
Vasculair Geoptimaliseerde Radiotherapie Afgestemd op Kritieke Structuren voor Erectiele Functie Met Behulp van Hoogprecisie Röntgenbehandeling
Omdat mensen langer leven na behandeling voor prostaatkanker, is de kwaliteit van leven een punt van zorg geworden bij het overwegen van het behandelplan. Soms kunnen patiënten na radiotherapie problemen ervaren die de urinewegen en het darmstelsel beïnvloeden, samen met de seksuele functie.
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een type bestralingstechniek die vijf hoge doses straling toedient. Aan de University of California in Los Angeles (UCLA) hebben we de mogelijkheid om SBRT toe te dienen in zowel onze CT-gestuurde als MRI-gestuurde bestralingsmachines.
Deze studie heeft tot doel de meest effectieve methode te bepalen voor het beschermen van de zenuwen en bloedvaten die essentieel zijn voor de erectiele functie, met behulp van een techniek die bekend staat als neurovasculaire sparing.
Deze techniek gebruikt beelden (bijv. MRI) om de neurovasculaire bundels van zenuwen en bloedvaten in kaart te brengen, die cruciaal zijn voor de erectiele functie. Het 'aanpassen' van de radiotherapiebehandeling voor elk van deze vijf behandelingssessies zou een nauwkeurigere toediening van uw bestralingsbehandeling mogelijk kunnen maken, die is aangepast op basis van uw interne anatomie vlak voordat de behandeling begint. Dit is ook een standaard en laagrisico-interventie die wordt gebruikt bij veel verschillende soorten kanker. Het is echter een zeer arbeidsintensieve en tijdrovende procedure die vereist dat een team van experts samenwerkt voor elk van uw radiotherapiesessies. We weten niet zeker of de toegenomen complexiteit die gepaard gaat met deze adaptieve behandeling de bijwerkingen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mechanisme dat betrokken is bij de achteruitgang van de seksuele functie na radiotherapie omvat schade aan de vasculaire structuren rond de prostaat, die cruciaal zijn voor een normale erectiele functie, namelijk de corpora cavernosa, de interne pudendale arteriën en de neurovasculaire bundels. Deze structuren bevinden zich allemaal in de nabije omgeving van de prostaatklier en worden vaak ten minste gedeeltelijk opgenomen binnen de marge van het doelvolume in de behandelplannen. Zoals hierboven opgemerkt, waren deze uitbreidingen van het doelvolume (PTV) historisch gezien groot vanwege de noodzaak om een adequate dekking van het doelvolume te garanderen voor ziektecontrole, hoewel dit waarschijnlijk ten koste ging van hogere percentages behandeling-gerelateerde toxiciteit. Met verbeterde technologie voor doelvisualisatie en intrafractiebewegingsbeheer is het technisch haalbaar om marges te verkleinen en omliggend normaal weefsel te sparen van het ontvangen van de volledige voorgeschreven dosis, terwijl het doelvolume nog steeds met grote zekerheid wordt behandeld.
Naast het verminderen van de isometrische PTV-uitbreiding door de verhoogde precisie van stralingsafgifte met moderne technieken, is het nu echter technisch haalbaar om deze gevoelige risico-organen (OAR's) uit het definitieve PTV-volume te knippen om ze verder te sparen van het ontvangen van een overmatige dosis. Dit proces, neurovasculair-sparend (NV-sparend) genoemd, omvat de fusie van een MRI en/of MR-angiogram met standaard stralingsplanbeelden om nauwkeurige contourering van de interne pudendale arteriën en neurovasculaire bundels mogelijk te maken, zodat deze opzettelijk kunnen worden gespaard. Dagelijkse online adaptieve herplanning kan ook een rol spelen bij het waarborgen van een adequate dekking van het doelvolume en het sparen van OAR's zoals bedoeld in het behandelplan. Tot op heden hebben geen onderzoeken gerapporteerd over de klinische of dosimetrische uitkomsten van patiënten die zijn behandeld met een NV-benadering in combinatie met deze andere methoden. Bovendien zijn specifieke dosisbeperkingen voor deze structuren grotendeels onbekend vanwege het gebrek aan empirisch bewijs om de selectie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Palodichuk
- Telefoonnummer: 310-267-8988
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Care Felix
- Telefoonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Werving
- University of California at Los Angeles
-
Hoofdonderzoeker:
- Amar Kishan, MD
-
Contact:
- Christy Palodichuk
- Telefoonnummer: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Care Felix
- Telefoonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18.
- Histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
Stadiëringsonderzoek zoals aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) op basis van risicogroepering.
a. Geavanceerde beeldvormende onderzoeken (d.w.z. prostaat-specifiek membraan antigeen [PSMA] positron emissie tomografie [PET]/CT en fluciclovine PET/CT-scan) kunnen een botscan vervangen als deze eerst worden uitgevoerd.
- Geen bewijs van uitzaaiingen in lymfeklieren boven de splitsing van de nierslagaders, of in botten of viscerale organen (lymfeklierziekte die op een PSMA PET/CT-scan onder de splitsing van de nierslagaders wordt geïdentificeerd, is toegestaan).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
- In staat om magnetische resonantie angiografie (MRA) van het bekken te ondergaan.
- Geen indicatie voor urgente of spoedeisende bestraling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met neuro-endocriene of kleincellige carcinoma van de prostaat.
- Patiënten met enig bewijs van uitzaaiingen op afstand, behalve dat bewijs van lymfadenopathie onder het niveau van de nierslagaders als lokaal-regionaal kan worden beschouwd naar het oordeel van de onderzoeker.
- Bewijs van intraprostaatlaesie door biopsie, MRI of PSMA PET/CT in het middelste derde deel, of beide laterale derde delen van de prostaatklier.
- Geschiedenis van cryochirurgie van de hele klier, high-intensity focused ultrasound (HIFU), brachytherapie of andere ablatieve behandelingen van de hele prostaat.
- Eerdere bekkenradiotherapie.
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia teleangiectasia.
- Penisprothese of implantaat aanwezig vóór behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 niet-adaptieve SBRT
Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT zonder dagelijkse planaanpassing, één keer per twee dagen of op opeenvolgende dagen indien nodig, voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten MRI en CT tijdens de screening en bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
|
Gebruik van adaptieve radiotherapie
|
|
Experimenteel: Arm 2 Neurovasculaire sparende stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT met dagelijkse planaanpassing om de andere dag of op opeenvolgende dagen indien nodig, voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan patiënten MRI en CT tijdens de screening en bloedmonsterafname gedurende het onderzoek.
|
Gebruik van adaptieve radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) seksuele functie Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt is een klinisch relevante (≥24 punten) daling in EPIC-26 seksuele functiedomeinscores na 24 maanden na de behandeling bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor NV-sparende SBRT in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn voor conventionele SBRT zonder expliciete NV-sparing.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante acute verandering in het International Prostate Symptom Score (I-PSS) domein van EPIC-26.
Tijdsspanne: Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
Klinisch relevante acute veranderingen (van initiatie tot binnen 90 dagen na voltooiing van SBRT) in IPSS van door patiënten gerapporteerde EPIC-26 QOL.
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Antwoorden krijgen punten toegewezen van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 35.
0 geeft geen symptomen aan, 35 geeft extreem symptomatisch aan.
|
Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
|
Klinisch relevante acute verandering in het Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-domein van EPIC-26.
Tijdsspanne: Van start tot 90 dagen na behandeling
|
Klinisch relevante acute veranderingen (vanaf initiatie tot binnen 90 dagen na voltooiing van SBRT) in het SHIM-domein van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven volgens EPIC-26.
De SHIM-score varieert van 5 tot 25.
Een hogere score duidt op betere erectiele functie.
|
Van start tot 90 dagen na behandeling
|
|
Klinisch relevante chronische veranderingen in IPSS, van EPIC-26.
Tijdsspanne: Van start tot 90 dagen na behandeling
|
Klinisch relevante chronische veranderingen (vanaf initiatie tot binnen 90 dagen na voltooiing van SBRT) in het IPSS-domein van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) volgens EPIC-26
|
Van start tot 90 dagen na behandeling
|
|
Klinisch relevante chronische veranderingen in SHIM, van EPIC-26.
Tijdsspanne: Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
Klinisch relevante chronische veranderingen (vanaf initiatie tot binnen 90 dagen na voltooiing van SBRT) in het SHIM-domein van de door de patiënt gerapporteerde QOL van EPIC-26
|
Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
|
Maagzweer (GU) of Gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Van start tot 90 dagen na behandeling
|
Incidentie van GU- of GI-toxiciteit van ten minste graad 2 volgens de door de arts gerapporteerde CTCAE-criteria.
|
Van start tot 90 dagen na behandeling
|
|
volledige respons op prostaat specifiek antigeen (PSA) na 2 jaar
Tijdsspanne: Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
PSA volledige respons na 2 jaar, gedefinieerd als het aandeel patiënten met PSA <20% van de pre-SBRT PSA.
|
Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
|
Biochemische Recidiefvrije Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
Biochemische recidiefvrije overlevingspercentages na 5 jaar, waarbij een biochemisch recidief wordt gedefinieerd als serum-PSA-waarden die 2 ng/mL hoger zijn dan het PSA-nadir na de behandeling.
|
Van initiatie tot 90 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-2129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .