Radioterapia Vascular Optimizada Ajustada a Estructuras Críticas para la Función Eréctil Utilizando Tratamiento de Rayos X de Alta Precisión (VORTEX)
Radioterapia Vascular Optimizada Sintonizada a Estructuras Críticas para la Función Eréctil Utilizando Tratamiento de Rayos X de Alta Precisión
Con la gente viviendo más tiempo después de ser tratada por cáncer de próstata, la calidad de vida se ha convertido en una preocupación al considerar el plan de tratamiento. A veces, después de la radioterapia, los pacientes pueden experimentar problemas que afectan los sistemas urinario e intestinal, junto con la función sexual.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un tipo de técnica de radiación que administra cinco dosis altas de radiación. En la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), tenemos la opción de administrar SBRT tanto en nuestras máquinas de radiación guiadas por TC como guiadas por MRI.
Este ensayo tiene como objetivo determinar el método más efectivo para proteger los nervios y vasos sanguíneos esenciales para la función eréctil, utilizando una técnica conocida como preservación neurovascular.
Esta técnica utiliza imágenes (por ejemplo, MRI) para mapear los haces neurovasculares de nervios y vasos sanguíneos, que son cruciales para la función eréctil. "Adaptar" el tratamiento de radioterapia para cada una de estas cinco sesiones de tratamiento podría permitir una administración más precisa de su tratamiento de radiación que se personaliza según su anatomía interna inmediatamente antes de que comience el tratamiento. Esta es también una intervención estándar y de bajo riesgo utilizada en muchos tipos diferentes de cáncer. Sin embargo, es un procedimiento que requiere mucha mano de obra y consume mucho tiempo, y requiere que un equipo de expertos trabaje en conjunto antes de cada una de sus sesiones de radioterapia. No estamos seguros de si la mayor complejidad asociada con este tratamiento adaptativo reduce los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo implicado en la disminución de la función sexual tras la radioterapia implica lesiones en las estructuras vasculares que rodean la próstata, las cuales son críticas para la función eréctil normal, es decir, los cuerpos cavernosos, las arterias pudendas internas y los haces neurovasculares. Estas estructuras están todas en estrecha proximidad a la glándula prostática y a menudo se incluyen al menos parcialmente dentro del margen del volumen objetivo de planificación de los planes de tratamiento. Como se señaló anteriormente, estas expansiones del volumen objetivo de planificación (PTV) históricamente fueron grandes debido a la necesidad de garantizar una cobertura adecuada del volumen objetivo para lograr el control de la enfermedad, aunque esto probablemente tuvo el costo de tasas más altas de toxicidad relacionada con el tratamiento. Con tecnología mejorada para la visualización del objetivo y la gestión del movimiento intra-fracción, es técnicamente factible reducir los márgenes y evitar que el tejido normal circundante reciba la dosis de prescripción completa mientras se trata el volumen objetivo con alta confianza.
Más allá de reducir la expansión isométrica del PTV debido a la mayor precisión en la administración de radiación con técnicas modernas, sin embargo, ahora es técnicamente factible excluir estos Órganos de riesgo (OAR) sensibles del volumen PTV final para evitar aún más que reciban dosis excesivas. Este proceso, denominado preservación neurovascular (NV-sparing), implica la fusión de una resonancia magnética (RM) y/o una angiografía por resonancia magnética con las imágenes estándar de planificación de radiación para permitir un contorneo preciso de las arterias pudendas internas y los haces neurovasculares, de modo que estos puedan ser preservados intencionalmente. La replanificación adaptativa diaria en línea también puede desempeñar un papel en garantizar una cobertura adecuada del volumen objetivo y la preservación de los OAR según lo previsto por el plan de tratamiento. Hasta la fecha, ninguna investigación ha informado sobre los resultados clínicos o dosimétricos de pacientes tratados con un enfoque NV junto con estos otros métodos. Además, las restricciones de dosis específicas para estas estructuras son en gran parte desconocidas debido a la falta de evidencia empírica para guiar la selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 310-267-8988
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Care Felix
- Número de teléfono: 310-825-9771
- Correo electrónico: cfelix@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- University of California at Los Angeles
-
Investigador principal:
- Amar Kishan, MD
-
Contacto:
- Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 310-794-2971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Care Felix
- Número de teléfono: 310-825-9771
- Correo electrónico: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado confirmado histológicamente.
Estudio de estadificación según lo recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) basado en la agrupación de riesgo.
a. Los estudios de imagen avanzados (es decir, tomografía por emisión de positrones [PET]/TC de antígeno de membrana específico de próstata [PSMA] y PET/TC con fluciclovina) pueden sustituir una gammagrafía ósea si se realizan primero.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica en ganglios linfáticos por encima de la bifurcación de las arterias renales, o en huesos u órganos viscerales (se permite la enfermedad ganglionar identificada en una PET/TC de PSMA por debajo de la bifurcación de las arterias renales).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.
- Capacidad para someterse a una angiografía por resonancia magnética (ARM) de la pelvis.
- Sin indicación de radioterapia urgente o de emergencia.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata.
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia, excepto que la evidencia de linfadenopatía por debajo del nivel de las arterias renales puede considerarse locorregional según el criterio del investigador.
- Evidencia de lesión intraprostática por biopsia, resonancia magnética o PET/TC de PSMA dentro del tercio medio, o ambos tercios laterales de la glándula prostática.
- Antecedentes de criocirugía de glándula completa, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), braquiterapia u otros tratamientos ablativos de toda la próstata.
- Radioterapia pélvica previa.
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia.
- Prótesis o implante de pene presente antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1 SBRT no adaptativo
Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada sin adaptación diaria del plan cada dos días o en días consecutivos si es necesario, para un total de 5 tratamientos en 18 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada durante el cribado y recogida de muestras de sangre a lo largo del ensayo.
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Uso de radioterapia adaptativa
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Experimental: Brazo 2 Radioterapia corporal estereotáctica con preservación neurovascular
Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada con adaptación diaria del plan cada dos días o en días consecutivos si es necesario, para un total de 5 tratamientos a lo largo de 18 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada durante la selección y recogida de muestras de sangre a lo largo del ensayo.
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Uso de radioterapia adaptativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de función sexual del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración principal es una disminución clínicamente relevante (≥24 puntos) en las puntuaciones del dominio de función sexual de EPIC-26 a los 24 meses tras el tratamiento en pacientes asignados aleatoriamente a SBRT con preservación de NV en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a SBRT convencional sin preservación explícita de NV.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio agudo clínicamente relevante en el dominio de la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (I-PSS) del EPIC-26.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Cambios agudos clínicamente relevantes (desde el inicio hasta dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la SBRT) en la IPSS de la calidad de vida (QOL) reportada por el paciente en el EPIC-26.
La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Las respuestas se asignan puntos de 0 a 5. El puntaje total varía de 0 a 35. 0 indica ausencia de síntomas, mientras que 35 indica síntomas extremos. |
Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Cambio agudo clínicamente relevante en el dominio Sexual Health Inventory for Men (SHIM) del EPIC-26.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Cambios agudos clínicamente relevantes (desde el inicio hasta dentro de los 90 días después de la finalización de la SBRT) en el dominio SHIM de la calidad de vida notificada por el paciente EPIC-26.
El rango de puntuación SHIM es de 5 a 25. Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil. |
Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
|
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Cambios crónicos clínicamente relevantes en la puntuación IPSS, del cuestionario EPIC-26.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Cambios crónicos clínicamente relevantes (desde el inicio hasta dentro de los 90 días posteriores a la finalización de SBRT) en el dominio IPSS del QOL notificado por el paciente EPIC-26
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Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Cambios crónicos clínicamente relevantes en SHIM, de EPIC-26.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Cambios crónicos clínicamente relevantes (desde el inicio hasta dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la SBRT) en el dominio SHIM de la calidad de vida reportada por el paciente EPIC-26
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Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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|
Úlcera gástrica (UG) o toxicidad gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Incidencia de toxicidad GU o GI de al menos grado 2 según los criterios CTCAE notificados por el médico.
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Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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respuesta completa del antígeno prostático específico (PSA) a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Respuesta completa de PSA a los 2 años, definida como la proporción de pacientes con PSA <20% del PSA previo a la SBRT.
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Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Tasa de Supervivencia Libre de Recurrencia Bioquímica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
|
Tasas de Supervivencia Libre de Recurrencia Bioquímica a los 5 años, donde la recurrencia bioquímica se define como niveles de PSA sérico 2 ng/mL superiores al nadir de PSA postratamiento.
|
Desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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