Vaskulaaristi optimoitu sädehoito, joka on viritetty kriittisiin rakenteisiin erektiofunktion säilyttämiseksi käyttäen korkean tarkkuuden röntgensädehoitoa (VORTEX)
Vaskulaarisesti optimoitu sädehoito, joka on viritetty kriittisiin rakenteisiin erektiofunktion säilyttämiseksi käyttäen tarkkuussädehoitoa
Kun ihmiset elävät kauemmin eturauhassyövän hoidon jälkeen, elämänlaadusta on tullut huolenaihe hoidonsuunnitelmaa harkittaessa. Joskus sädehoidon jälkeen potilaat saattavat kokea ongelmia, jotka vaikuttavat virtsa- ja suolistojärjestelmään sekä seksuaalitoimintoon.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on sädehoitotekniikan tyyppi, joka antaa viisi suurta sädeannosta. Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) meillä on mahdollisuus antaa SBRT:ta sekä CT-ohjatussa että MRI-ohjatussa sädehoitolaitteessamme.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain tapa suojata erektioon välttämättömiä hermoja ja verisuonia hyödyntäen neurovaskulaarista säästötekniikkaa.
Tämä tekniikka käyttää kuvia (kuten MRI) kartoittaakseen hermojen ja verisuonten neurovaskulaarisia kimppuja, jotka ovat ratkaisevia erektiolle. "Säätämällä" sädehoitoa jokaisessa näistä viidestä hoitoistunnosta voitaisiin saavuttaa tarkempi sädehoidon antaminen, joka räätälöidään sisäisen anatomiasi perusteella välittömästi ennen hoidon alkamista. Tämä on myös vakio- ja matalan riskin interventio, jota käytetään monen erityyppisessä syövässä. Se on kuitenkin erittäin työvoimavaltainen ja aikaa vievä toimenpide, joka vaatii asiantuntijatiimin yhteistyötä ennen jokaista sädehoitoistuntoasi. Emme ole varmoja, vähentääkö tähän mukautuvaan hoitoon liittyvä lisääntynyt monimutkaisuus sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyhoidon jälkeiseen seksuaalitoiminnan heikkenemiseen liittyvä mekanismi liittyy verisuonirakenteiden vaurioitumiseen eturauhasen ympärillä, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä normaalin erektiokyvyn kannalta, nimittäin luunkappaleisiin, sisäisiin häpyvaltimoihin ja neurovaskulaarisiin kimppuihin. Nämä rakenteet ovat kaikki lähellä eturauhasta ja ne sisällytetään usein ainakin osittain hoitosuunnitelmien suunnittelukohteen marginaaliin. Kuten edellä todettiin, nämä suunnittelukohteen (PTV) laajennukset olivat historiallisesti suuria tarpeen varmistaa riittävä kohdetilavuuden kattavuus sairauden hallitsemiseksi, vaikka tämä todennäköisesti tapahtui korkeampien hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien kustannuksella. Parantuneen kohdevisualisoinnin ja fraktioiden sisäisen liikkeen hallinnan teknologian avulla on teknisesti mahdollista pienentää marginaaleja ja säästää ympäröivä normaali kudos saamasta täyttä määräysannosta samalla kun kohdetilavuutta hoidetaan suurella luotettavuudella.
Modernien tekniikoiden lisääntyneen säteilytoimituksen tarkkuuden vuoksi isometristen PTV-laajennusten vähentämisen lisäksi on kuitenkin nyt teknisesti mahdollista rajata pois nämä herkät riskielimet (OAR) lopullisesta PTV-tilavuudesta, jotta niitä voidaan entisestään säästää liialliselta annokselta. Tätä prosessia, jota kutsutaan neurovaskulaarisen säästelyn (NV-säästely), sisältää MRI:n ja/tai MR-angiografian yhdistämisen standardisäteilyhoitosuunnitteluun, mikä mahdollistaa sisäisten häpyvaltimoiden ja neurovaskulaaristen kimppujen tarkan ääriviivojen piirtämisen, jotta niitä voidaan tarkoituksella säästää. Päivittäinen online-adaptiivinen uudelleensuunnittelu voi myös olla tärkeässä roolissa varmistaessaan kohdetilavuuden asianmukaisen kattavuuden ja riskielimien säästelyn suunnitelman mukaisesti. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole raportoinut NV-lähestymistapaa yhdessä näiden muiden menetelmien kanssa hoidettujen potilaiden kliinisistä tai dosimetrisistä tuloksista. Lisäksi näille rakenteille asetetut spesifiset annosrajoitukset ovat suurelta osin tuntemattomia empiirisen näytön puutteen vuoksi, joka ohjaisi valintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-267-8988
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Care Felix
- Puhelinnumero: 310-825-9771
- Sähköposti: cfelix@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Päätutkija:
- Amar Kishan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-794-2971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Care Felix
- Puhelinnumero: 310-825-9771
- Sähköposti: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18.
- Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallistunut eturauhasen adenokarsinooma.
Stadionointityöskentely kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) suosittelemana riskiryhmittelyn perusteella.
a. Edistyneet kuvantamistutkimukset (esim. eturauhasen spesifinen kalvoproteiini [PSMA] positroniemissiotomografia [PET]/CT ja flusikloviini PET/CT -skannaus) voivat korvata luustoskannauksen, jos ne suoritetaan ensin.
- Ei todisteita metastasoituneesta sairaudesta munuaisvaltimoiden bifurkaation yläpuolella olevissa imusolmukkeissa, luissa tai viskeraalisissa elimissä (imusolmuketasoa, joka on tunnistettu PSMA PET/CT -skannauksessa munuaisvaltimoiden bifurkaation alapuolella, sallitaan).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤2.
- Kyky läpikäydä lantion magneettiresonanssiangiografia (MRA).
- Ei indikaatiota kiireelliseen tai hätäradioterapiaan.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta sekä osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pikkusolusyöpä.
- Potilaat, joilla on mitä tahansa todisteita kaukaisista metastaseista, paitsi että todisteet imusolmukekasvaimista munuaisvaltimoiden tasoa alapuolella voidaan tutkijan harkinnan mukaan katsoa lokoregionaalisiksi.
- Todisteita eturauhasen keskikolmanneksen tai molempien sivukolmanneksien sisällä olevasta intraprostataalisesta leesiosta biopsian, magneettikuvauksen tai PSMA PET/CT:n perusteella.
- Anamneesissa koko rauhasen kryokirurgia, korkeaintensiivinen kohdennettu ultraääni (HIFU), brakytterapia tai muut koko eturauhasen ablatiiviset hoidot.
- Aiempi lantion sädehoito.
- Anamneesissa Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataxia teleangiectasia.
- Sukupuolielimen proteesi tai implantti läsnä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 ei-adaptiivinen SBRT
Potilaat käyvät läpi MRI- tai CT-ohjatun SBRT:n ilman päivittäistä suunnitelman mukauttamista joka toinen päivä tai tarvittaessa peräkkäisinä päivinä, yhteensä 5 käsittelyä 18 päivän aikana, mikäli tauti ei etene tai sietokyky ei ylity.
Lisäksi potilaat käyvät läpi MRI- ja CT-tutkimukset seulonnassa sekä antavat verinäytteitä koko kokeilun ajan.
|
Adaptiivisen sädehoidon käyttö
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Neurovaskulaarinen säästävä stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat käyvät läpi MRI- tai CT-ohjatun SBRT:n päivittäisellä suunnitelman mukautuksella joka toinen päivä tai tarvittaessa peräkkäisinä päivinä, yhteensä 5 hoitokertaa 18 päivän aikana, mikäli sairauden etenemistä tai sietämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny.
Lisäksi potilaat käyvät läpi MRI- ja CT-tutkimukset seulontavaiheessa sekä antavat verinäytteitä koko kokeen ajan.
|
Adaptiivisen sädehoidon käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti (EPIC-26) seksuaalitoiminnan kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävä (≥24 pisteen) lasku EPIC-26 seksuaalitoiminnan alueen pisteissä 24 kuukauden kuluttua hoidosta potilailla, jotka on satunnaistettu NV-säästävään SBRT:hen, verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu perinteiseen SBRT:hen ilman eksplisiittistä NV-säästöä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä akuutti muutos EPIC-26:n International Prostate Symptom Score (I-PSS) -alueella.
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät akuutit muutokset (alkamisesta 90 päivän kuluessa SBRT:n valmistumisesta) IPSS:ssä EPIC-26-potilasarvioinnin elämänlaadussa.
Kansainvälinen eturauhasoirearvio (I-PSS) perustuu seitsemään kysymykseen virtsaamisoireista ja yhteen kysymykseen elämänlaadusta.
Vastauksiin annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä on 0-35.
0 tarkoittaa oireettomuutta, 35 tarkoittaa erittäin oireikasta.
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä akuutti muutos EPIC-26:n Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -alueella.
Aikaikkuna: Aloituksesta aina 90 päivään hoitojakson jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät akuutit muutokset (alkamisesta SBRT:n valmistumisen jälkeen 90 päivän kuluessa) EPIC-26 potilasarvioidussa elämänlaadussa SHIM-alueella.
SHIM-pisteytys vaihtelee välillä 5–25.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan erektioon.
|
Aloituksesta aina 90 päivään hoitojakson jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävät krooniset muutokset IPSS:ssä, EPIC-26:ssa.
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät krooniset muutokset (alkamisesta 90 päivään SBRT:n valmistumisen jälkeen) EPIC-26 potilasarviointimenetelmän IPSS-alueella
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävät krooniset muutokset SHIM:ssä, EPIC-26:n osalta.
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät krooniset muutokset (alkamisesta 90 päivän kuluessa SBRT:n päättymisestä) EPIC-26 potilasarvioinnin SHIM-alueella ilmoitetussa elämänlaadussa
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Mahahaava (GU) tai Gastroenterologinen (GI) toksisuus
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Vähintään 2. asteen GU- tai GI-myrkyllisyyden esiintyvyys lääkärin raportoimien CTCAE-kriteerien mukaan.
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
prostata-spesifinen antigeeni (PSA) täydellinen vaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
PSA-valmisvaste 2 vuoden jälkeen, määritelty potilaiden osuudeksi, joilla PSA <20 % SBRT-hoidon edeltävästä PSA-arvosta.
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Biokemiallisen uusiutumisen vapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Biokemiallinen toistumattomuuseloonjäämisluvut 5 vuoden kohdalla, jossa biokemiallinen toistuminen määritellään seerumin PSA-tasoiksi, jotka ovat 2 ng/mL korkeammat kuin hoidon jälkeinen PSA-nadiiri.
|
Aloituksesta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .