Vaskulær optimalisert strålebehandling tilpasset kritiske strukturer for erektil funksjon ved bruk av høy-presisjon røntgenbehandling (VORTEX)
Vaskulær optimalisert radioterapi tilpasset kritiske strukturer for ereksjonsfunksjon ved bruk av høy-presisjons røntgenbehandling
Med at folk lever lenger etter behandling for prostatakreft, har livskvaliteten blitt en bekymring når man vurderer behandlingsplanen. Noen ganger etter stråleterapi kan pasienter oppleve problemer som påvirker urin- og tarmsystemet, sammen med seksuell funksjon.
Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) er en type stråleteknikk som gir fem høye doser stråling. Ved University of California i Los Angeles (UCLA) har vi muligheten til å administrere SBRT i både våre CT-veiledede og MRI-veiledede strålemaskiner.
Denne studien har som mål å finne den mest effektive metoden for å beskytte nerve- og blodårene som er avgjørende for erektil funksjon, ved hjelp av en teknikk kjent som nevrovaskulær sparing.
Denne teknikken bruker bilder (f.eks. MRI) for å kartlegge nevrovaskulære bunter av nerver og blodårer, som er avgjørende for erektil funksjon. "Tilpasning" av stråleterapibehandlingen for hver av disse fem behandlingsøktene kan muliggjøre en mer presis levering av strålebehandlingen som er tilpasset basert på din indre anatomi umiddelbart før behandlingen starter. Dette er også en standard og lavrisiko-intervensjon som brukes i mange forskjellige typer kreft. Imidlertid er det en svært arbeidskrevende og tidkrevende prosedyre som krever at et team av eksperter samarbeider før hver av dine stråleterapiøkter. Vi er usikre på om den økte kompleksiteten knyttet til denne adaptive behandlingen reduserer bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanismen som er implisert i nedgang i seksuell funksjon etter stråleterapi involverer skade på vaskulære strukturer rundt prostata som er avgjørende for normal erektil funksjon, nemlig corpora cavernosa, arteriae pudendae internae og nevrovaskulære bundter. Disse strukturene er alle i nærheten av prostata og er ofte inkludert i det minste delvis innenfor planleggingsmålvolum-marginen til behandlingsplanene. Som nevnt ovenfor, var disse planleggingsmålvolum (PTV)-utvidelsene historisk store på grunn av behovet for å sikre tilstrekkelig dekning av målvolumet for å oppnå sykdomskontroll, selv om dette sannsynligvis kom på bekostning av høyere rater av behandlingsrelatert toksisitet. Med forbedret teknologi for målvisualisering og intra-fraksjon bevegelseshåndtering, er det teknisk mulig å redusere marginer og skåne omkringliggende normalt vev fra å motta den fulle foreskrivelsesdosen mens man fortsatt behandler målvolumet med høy tillit.
Utover å redusere den isometriske PTV-utvidelsen på grunn av økt presisjon i strålelevering med moderne teknikker, er det imidlertid nå teknisk mulig å klippe ut disse følsomme organene i faresonen (OARs) fra det endelige PTV-volumet for å skåne dem ytterligere fra å motta overdreven dose. Denne prosessen, referert til som nevrovaskulær-skåning (NV-skåning), involverer fusjon av en MR og/eller MR-angiogram til standard stråleplanleggingsbilder for å tillate nøyaktig konturering av arteriae pudendae internae og nevrovaskulære bundter slik at disse kan bli bevisst skånet. Daglig online adaptiv re-planlegging kan også spille en rolle i å sikre passende dekning av målvolumet og skåning av OARs som tiltenkt av behandlingsplanen. Til dags dato har ingen undersøkelser rapportert om de kliniske eller dosimetriske resultatene av pasienter behandlet med en NV-tilnærming i kombinasjon med disse andre metodene. Videre er spesifikke doserestriksjoner for disse strukturene stort sett ukjente på grunn av mangel på empirisk evidens til å veilede valg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-267-8988
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Amar Kishan, MD
-
Ta kontakt med:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet, klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata.
Stadieundersøkelse som anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basert på risikogruppering.
a. Avanserte bildeundersøkelser (f.eks. prostata-spesifikt membranantigen [PSMA] positronemisjonstomografi [PET]/CT og fluciclovin PET/CT-skanning) kan erstatte en skjelettskanning hvis de utføres først.
- Ingen tegn på metastatisk sykdom i lymfeknuter over bifurkasjonen av nyrearteriene, eller i knokler eller viscerale organer (nodelsykdom identifisert på en PSMA PET/CT-skanning under bifurkasjonen av nyrearteriene er tillatt).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
- Evne til å gjennomgå magnetresonansangiografi (MRA) av bekkenet.
- Ingen indikasjon for akutt eller nødvendig strålebehandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller deltakers juridiske representant, og deltakers evne til å følge studiens krav.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med neuroendokrin eller småcellet karsinom i prostata.
- Pasienter med tegn på fjerne metastaser, bortsett fra at tegn på lymfeknutesvulst under nivået av nyrearteriene kan betraktes som lokoregional etter forskerens skjønn.
- Tegn på intraprostatisk lesjon ved biopsi, MRI eller PSMA PET/CT innenfor den midtre tredjedelen, eller begge laterale tredjedeler av prostata.
- Historie med helkjerne-kryokirurgi, høyintens fokusert ultralyd (HIFU), brakyterapi eller andre ablative behandlinger av hele prostata.
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataxia teleangiectasia.
- Penisprotese eller implantat til stede før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 ikke-adaptiv SBRT
Pasientene gjennomgår MRI eller CT-veiledet SBRT uten daglig planadaptasjon annenhver dag eller på påfølgende dager om nødvendig, totalt 5 behandlinger over 18 dager ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasientene MRI og CT under screening og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Bruk av adaptiv stråleterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Neurovaskulær-sparende stereotaktisk kroppsstråleterapi
Pasientene gjennomgår MRI- eller CT-veiledet SBRT med daglig planadaption annenhver dag eller på påfølgende dager om nødvendig, totalt 5 behandlinger over 18 dager ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasientene MRI og CT under screening og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Bruk av adaptiv stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) seksuell funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet er en klinisk relevant (≥24 poeng) nedgang i EPIC-26 seksuell funksjonsdomene-poengsummer etter 24 måneder etter behandling hos pasienter randomisert til NV-sparende SBRT i forhold til pasienter randomisert til konvensjonell SBRT uten eksplisitt NV-sparing.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant akutt endring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)-domenet i EPIC-26.
Tidsramme: Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
Klinisk relevante akutte endringer (fra start til innen 90 dager etter fullføring av SBRT) i IPSS av EPIC-26 pasientrapportert livskvalitet.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinære symptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Svar tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen er fra 0 til 35.
0 indikerer ingen symptomer, mens 35 indikerer ekstremt symptomatisk.
|
Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
|
Klinisk relevant akutt endring i Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-domenet i EPIC-26.
Tidsramme: Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
Klinisk relevante akutte endringer (fra start til innen 90 dager etter fullført SBRT) i SHIM-domenet av EPIC-26 pasientrapportert livskvalitet.
SHIM-skåren går fra 5 til 25.
Høyere skår indikerer bedre ereksjonsfunksjon.
|
Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
|
Klinisk relevante kroniske endringer i IPSS, av EPIC-26.
Tidsramme: Fra start til 90 dager etter behandling
|
Klinisk relevante kroniske endringer (fra initiering til innen 90 dager etter fullført SBRT) i IPSS-domenet av EPIC-26 pasientrapportert livskvalitet
|
Fra start til 90 dager etter behandling
|
|
Klinisk relevante kroniske endringer i SHIM, av EPIC-26.
Tidsramme: Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
Klinisk relevante kroniske endringer (fra start til innen 90 dager etter fullført SBRT) i SHIM-domenet for EPIC-26 pasientrapportert livskvalitet
|
Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
|
Magesår (GU) eller Gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Fra start til 90 dager etter behandling
|
Forekomsten av GU- eller GI-toksisitet av minst grad 2 etter legens rapporterte CTCAE-kriterier.
|
Fra start til 90 dager etter behandling
|
|
prostataspesifikt antigen (PSA) komplett respons ved 2 år
Tidsramme: Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
PSA fullført respons etter 2 år, definert som andel pasienter med PSA <20 % av PSA-verdien før SBRT.
|
Fra initiering til 90 dager etter behandling
|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelsessats
Tidsramme: Fra oppstart til 90 dager etter behandling
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse etter 5 år, hvor biokjemisk tilbakefall er definert som serum PSA-nivåer 2 ng/mL høyere enn PSA-nadir etter behandling.
|
Fra oppstart til 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-2129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .