Васкулярно-оптимизированная лучевая терапия, настроенная на критические структуры для эректильной функции с использованием высокоточного рентгеновского лечения (VORTEX)
Сосудисто-оптимизированная лучевая терапия, настроенная на критические структуры для эректильной функции с использованием высокоточного рентгеновского лечения
Поскольку люди живут дольше после лечения рака предстательной железы, качество жизни стало важным фактором при рассмотрении плана лечения. Иногда после лучевой терапии у пациентов могут возникать проблемы, затрагивающие мочевыделительную и кишечную системы, а также сексуальную функцию.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это вид лучевой техники, при которой доставляется пять высоких доз облучения. В Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) у нас есть возможность проводить SBRT как на КТ-направляемых, так и на МРТ-направляемых аппаратах для лучевой терапии.
Цель этого исследования — определить наиболее эффективный метод защиты нервов и кровеносных сосудов, необходимых для эректильной функции, с использованием техники, известной как сохранение нейрососудистых структур.
Эта техника использует изображения (например, МРТ) для картирования нейрососудистых пучков нервов и кровеносных сосудов, которые имеют решающее значение для эректильной функции. «Адаптация» лучевой терапии для каждого из этих пяти сеансов лечения может обеспечить более точное проведение вашего лучевого лечения, которое настраивается на основе вашей внутренней анатомии непосредственно перед началом лечения. Это также стандартное и низкорисковое вмешательство, используемое при многих различных типах рака. Однако это очень трудоёмкая и длительная процедура, требующая совместной работы команды специалистов перед каждым сеансом вашей лучевой терапии. Мы не уверены, снижает ли повышенная сложность, связанная с этим адаптивным лечением, побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизм, вовлечённый в снижение сексуальной функции после лучевой терапии, включает повреждение сосудистых структур, окружающих простату, которые критически важны для нормальной эректильной функции, а именно пещеристых тел, внутренних половых артерий и нейроваскулярных пучков. Эти структуры находятся в непосредственной близости от предстательной железы и часто, по крайней мере частично, включаются в границы планируемого объёма мишени (ПОМ) в планах лечения. Как отмечалось выше, эти расширения планируемого объёма мишени (ПОМ) исторически были большими из-за необходимости обеспечения адекватного охвата объёма мишени для достижения контроля над заболеванием, хотя это, вероятно, достигалось ценой более высоких показателей токсичности, связанной с лечением. Благодаря усовершенствованным технологиям визуализации мишени и управления движением внутри фракции, технически возможно уменьшить границы и защитить окружающие здоровые ткани от получения полной предписанной дозы, при этом всё ещё с высокой уверенностью облучая объём мишени.
Помимо уменьшения изометрического расширения ПОМ благодаря повышению точности доставки излучения с помощью современных методов, теперь технически возможно исключить эти чувствительные органы риска (ОР) из конечного объёма ПОМ, чтобы дополнительно защитить их от получения избыточной дозы. Этот процесс, называемый нейроваскулярным щажением (НВ-щажение), включает слияние МРТ и/или МР-ангиограммы со стандартными изображениями для планирования лучевой терапии, чтобы обеспечить точное контурирование внутренних половых артерий и нейроваскулярных пучков, что позволяет целенаправленно их щадить. Ежедневное онлайн адаптивное перепланирование также может играть роль в обеспечении надлежащего охвата объёма мишени и щажения ОР в соответствии с планом лечения. На сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось о клинических или дозиметрических результатах пациентов, пролеченных с использованием подхода НВ в сочетании с этими другими методами. Кроме того, конкретные дозовые ограничения для этих структур в значительной степени неизвестны из-за отсутствия эмпирических данных для руководства выбором.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christy Palodichuk
- Номер телефона: 310-267-8988
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Care Felix
- Номер телефона: 310-825-9771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- University of California at Los Angeles
-
Главный следователь:
- Amar Kishan, MD
-
Контакт:
- Christy Palodichuk
- Номер телефона: 310-794-2971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Care Felix
- Номер телефона: 310-825-9771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденная, клинически локализованная аденокарцинома предстательной железы.
Стадирование, рекомендованное Национальной всеобъемлющей онкологической сетью (NCCN) на основе группировки риска.
a. Расширенные методы визуализации (т.е. позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ с простат-специфическим мембранным антигеном [PSMA] и ПЭТ/КТ с флуцикловином) могут заменить сцинтиграфию костей, если выполнены первыми.
- Отсутствие признаков метастатического заболевания в лимфатических узлах выше бифуркации почечных артерий, в костях или висцеральных органах (лимфаденопатия, выявленная на ПЭТ/КТ с PSMA ниже бифуркации почечных артерий, допускается).
- Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Способность пройти магнитно-резонансную ангиографию (МРА) таза.
- Отсутствие показаний к срочной или экстренной лучевой терапии.
- Получено письменное информированное согласие от участника или его законного представителя, а также способность участника соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы.
- Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов, за исключением того, что признаки лимфаденопатии ниже уровня почечных артерий могут быть расценены как локорегионарные по усмотрению исследователя.
- Признаки внутрипростатического поражения по данным биопсии, МРТ или ПЭТ/КТ с PSMA в средней трети или обеих латеральных третях предстательной железы.
- Анамнез криохирургии всей железы, высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU), брахитерапии или других абляционных методов лечения всей предстательной железы.
- Предшествующая лучевая терапия таза.
- Анамнез болезни Крона, язвенного колита или атаксии-телеангиэктазии.
- Наличие пенильного протеза или имплантата до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: неадаптивная стереотаксическая лучевая терапия (SBRT)
Пациенты проходят МРТ- или КТ-направленную СЛТ без ежедневной адаптации плана один раз через день или в последовательные дни при необходимости, всего 5 сеансов за 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты проходят МРТ и КТ во время скрининга и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Применение адаптивной лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Стереотаксическая лучевая терапия тела с сохранением нейрососудистых структур
Пациенты проходят МРТ или КТ-направленную СБРТ с ежедневной адаптацией плана один раз в два дня или в последовательные дни при необходимости, всего 5 сеансов в течение 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты проходят МРТ и КТ во время скрининга и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Применение адаптивной лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный опросник сексуальной функции Индекса рака простаты (EPIC-26)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной конечной точкой является клинически значимое снижение (≥24 балла) показателей по шкале сексуальной функции EPIC-26 через 24 месяца после лечения у пациентов, рандомизированных в группу SBRT с сохранением нейроваскулярного пучка, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу стандартной SBRT без явного сохранения нейроваскулярного пучка.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое острое изменение в области Международной шкалы оценки симптомов простаты (I-PSS) опросника EPIC-26.
Временное ограничение: С начала лечения до 90 дней после его завершения
|
Клинически значимые острые изменения (от начала до 90 дней после завершения SBRT) в IPSS по качеству жизни, о котором сообщают пациенты в EPIC-26.
Международная шкала оценки симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся мочевых симптомов, и одного вопроса, касающегося качества жизни.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 35.
0 указывает на отсутствие симптомов, а 35 указывает на крайнюю степень выраженности симптомов.
|
С начала лечения до 90 дней после его завершения
|
|
Клинически значимое острое изменение в области оценки сексуального здоровья мужчин (SHIM) опросника EPIC-26.
Временное ограничение: От начала до 90 дней после лечения
|
Клинически значимые острые изменения (с момента начала до 90 дней после завершения СЛТ) в домене SHIM опросника качества жизни EPIC-26, заполняемого пациентами.
Диапазон баллов SHIM составляет от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
От начала до 90 дней после лечения
|
|
Клинически значимые хронические изменения по шкале IPSS, согласно EPIC-26.
Временное ограничение: От начала до 90 дней после лечения
|
Клинически значимые хронические изменения (с начала до 90 дней после завершения SBRT) в домене IPSS опросника EPIC-26 по качеству жизни, сообщаемому пациентами
|
От начала до 90 дней после лечения
|
|
Клинически значимые хронические изменения по шкале SHIM (Индекс мужского здоровья) и EPIC-26.
Временное ограничение: От начала до 90 дней после лечения
|
Клинически значимые хронические изменения (от начала до 90 дней после завершения SBRT) в домене SHIM опросника качества жизни EPIC-26, заполняемого пациентами
|
От начала до 90 дней после лечения
|
|
Язва желудка (ЯЖ) или желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после лечения
|
Частота возникновения токсичности мочеполовой или желудочно-кишечной систем не ниже 2 степени по критериям CTCAE, о которых сообщил врач.
|
От начала лечения до 90 дней после лечения
|
|
полный ответ на простатспецифический антиген (ПСА) через 2 года
Временное ограничение: От начала до 90 дней после лечения
|
PSA полный ответ через 2 года, определяемый как доля пациентов с ПСА <20% от уровня ПСА до СЛТ.
|
От начала до 90 дней после лечения
|
|
Частота выживаемости без биохимического рецидива
Временное ограничение: С момента начала лечения до 90 дней после лечения
|
Показатели выживаемости без биохимического рецидива через 5 лет, где биохимический рецидив определяется как уровень ПСА в сыворотке на 2 нг/мл выше, чем посттерапевтический надир ПСА.
|
С момента начала лечения до 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .