Vaskulær Optimiseret Stråleterapi Tilpasset Kritiske Strukturer for Erektil Funktion ved Brug af Højpræcisions Røntgenbehandling (VORTEX)
Vaskulær Optimiseret Strålebehandling Tilpasset Kritiske Strukturer for Erektil Funktion ved Brug af Højpræcisions Røntgenbehandling
Da folk lever længere efter behandling for prostatakræft, er livskvaliteten blevet en bekymring, når behandlingsplanen overvejes. Nogle gange efter stråleterapi kan patienter opleve problemer, der påvirker urin- og tarmsystemet sammen med seksuel funktion.
Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en type stråleteknik, der leverer fem høje doser stråling. På University of California i Los Angeles (UCLA) har vi muligheden for at administrere SBRT i både vores CT-vejledte og MR-vejledte strålemaskiner.
Dette forsøg har til formål at bestemme den mest effektive metode til at beskytte nerverne og blodkarrene, der er afgørende for erektil funktion, ved hjælp af en teknik kendt som neurovaskulær skånende behandling.
Denne teknik bruger billeder (dvs. MR-scanning) til at kortlægge de neurovaskulære bundter af nerver og blodkar, der er afgørende for erektil funktion. "Tilpasning" af strålebehandlingen for hver af disse fem behandlingssessioner kunne muliggøre en mere præcis levering af din strålebehandling, der er tilpasset baseret på din indre anatomi lige før behandlingen starter. Dette er også en standard og lavrisiko-intervention, der bruges i mange forskellige typer kræft. Det er dog en meget arbejdskrævende og tidskrævende procedure, der kræver, at et team af eksperter arbejder sammen før hver af dine stråleterapisessioner. Vi er usikre på, om den øgede kompleksitet forbundet med denne adaptive behandling reducerer bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanismen, der er involveret i nedsættelse af seksuel funktion efter strålebehandling, involverer skade på de vaskulære strukturer omkring prostata, som er afgørende for normal erektil funktion, nemlig corpora cavernosa, de interne pudendale arterier og neurovaskulære bundter. Disse strukturer ligger alle tæt på prostata og er ofte inkluderet i det mindste delvist inden for målvolumens margin i behandlingsplanerne. Som nævnt ovenfor var disse planlagte målvolumen (PTV) udvidelser historisk store på grund af behovet for at sikre tilstrækkelig dækning af målvolumen for at opnå sygdomskontrol, selvom dette sandsynligvis skete på bekostning af højere rater af behandlingsrelateret toksicitet. Med forbedret teknologi til målvisualisering og styring af bevægelse under fraktionering er det teknisk muligt at reducere marginer og skåne omgivende normalt væv mod at modtage den fulde forskriftsdosis, mens målvolumen stadig behandles med høj sikkerhed.
Ud over at reducere den isometriske PTV-udvidelse på grund af øget præcision i strålelevering med moderne teknikker, er det nu teknisk muligt at udelukke disse følsomme risikoorganer (OAR'er) fra det endelige PTV-volumen for yderligere at skåne dem mod at modtage overdosis. Denne proces, kaldet neurovaskulær-skånende (NV-skånende), involverer fusion af en MR-scanning og/eller MR-angiografi til standard stråleplanlægningsbilleder for at muliggøre præcis konturering af de interne pudendale arterier og neurovaskulære bundter, så disse bevidst kan skånes. Daglig online adaptiv genplanlægning kan også spille en rolle i at sikre passende dækning af målvolumen og skånelse af OAR'er som planlagt i behandlingsplanen. Hidtil har ingen undersøgelser rapporteret om de kliniske eller dosimetriske resultater for patienter behandlet med en NV-tilgang i kombination med disse andre metoder. Desuden er specifikke dosisbegrænsninger for disse strukturer stort set ukendte på grund af mangel på empirisk evidence til at vejlede valget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-267-8988
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata.
Stadieopgørelse som anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baseret på risikogruppering.
a. Avancerede billeddiagnostiske undersøgelser (dvs. prostata-specifikt membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]/CT og fluciclovin PET/CT-scanning) kan erstatte en knoglescanning, hvis de udføres først.
- Ingen tegn på metastatisk sygdom i lymfeknuder over nyrearteriernes bifurkation eller i knogler eller viscerale organer (nodal sygdom identificeret på en PSMA PET/CT-scanning under nyrearteriernes bifurkation er tilladt).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
- Evne til at gennemgå magnetisk resonansangiografi (MRA) af bækkenet.
- Ingen indikation for akut eller akut strålebehandling.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltager eller deltagers juridiske repræsentant og deltagers evne til at overholde studiekravene.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med neuroendokrin eller småcellet karcinom i prostata.
- Patienter med tegn på fjernmetastaser, bortset fra at tegn på lymfadenopati under nyrearterieniveau kan betragtes som lokoregional efter forskerens skøn.
- Tegn på intraprostatisk læsion ved biopsi, MRI eller PSMA PET/CT i den midterste tredjedel eller begge laterale tredjedele af prostata.
- Tidligere helkirtelfrysning (kryokirurgi), højintens fokuseret ultralyd (HIFU), brakyterapi eller andre ablative behandlinger af hele prostata.
- Tidligere strålebehandling af bækkenet.
- Tidligere Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ataxia teleangiectasia.
- Penisprotese eller implantat til stede før behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 ikke-adaptiv SBRT
Patienterne gennemgår MRI- eller CT-vejledt SBRT uden daglig planadaptation hver anden dag eller på på hinanden følgende dage, hvis nødvendigt, i alt 5 behandlinger over 18 dage, i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienterne MRI og CT under screening og blodprøveudtagning gennem hele forsøget.
|
Brug af adaptiv stråleterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Neurovaskulær-sparende stereotaktisk kropsstråleterapi
Patienterne gennemgår MRI- eller CT-vejledt SBRT med daglig planadaptation hver anden dag eller på på hinanden følgende dage om nødvendigt, i alt 5 behandlinger over 18 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Desuden gennemgår patienterne MRI og CT under screeningsfasen samt blodprøveindsamling gennem hele forsøget.
|
Brug af adaptiv stråleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet prostatakræft-indeks-sammensætning (EPIC-26) seksuel funktion spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt er en klinisk relevant (≥24 point) nedgang i EPIC-26 seksuel funktionsdomænescores efter 24 måneder efter behandling hos patienter randomiseret til NV-beskyttende SBRT i forhold til patienter randomiseret til konventionel SBRT uden eksplicit NV-beskyttelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant akut ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)-domænet af EPIC-26.
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
Klinisk relevante akutte ændringer (fra behandlingsstart til inden for 90 dage efter afslutning af SBRT) i IPSS for EPIC-26 patientrapporteret livskvalitet.
Den Internationale Prostata Symptom Score (I-PSS) er baseret på svar på syv spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Svar tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score spænder fra 0 til 35.
0 angiver ingen symptomer til 35 angiver ekstremt symptomatisk.
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
Klinisk relevant akut ændring i Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-domænet i EPIC-26.
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
Klinisk relevante akutte ændringer (fra start til inden for 90 dage efter afslutning af SBRT) i SHIM-domænet af EPIC-26 patientrapporteret livskvalitet.
SHIM-scoren spænder fra 5 til 25.
Højere score indikerer bedre erektil funktion.
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
Klinisk relevante kroniske ændringer i IPSS, af EPIC-26.
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
Klinisk relevante kroniske ændringer (fra initiering til inden for 90 dage efter afslutning af SBRT) i IPSS-domænet af EPIC-26 patientrapporteret livskvalitet
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
Klinisk relevante kroniske forandringer i SHIM, af EPIC-26.
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
Klinisk relevante kroniske forandringer (fra start til inden for 90 dage efter afslutning af SBRT) i SHIM-domænet af EPIC-26 patientrapporteret livskvalitet
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
Mavesår (GU) eller gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
Forekomsten af GU- eller GI-toksicitet af mindst grad 2 ifølge CTCAE-kriterierne rapporteret af lægen.
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
prostataspecifikt antigen (PSA) fuldført respons efter 2 år
Tidsramme: Fra start til 90 dage efter behandling
|
PSA fuldført respons efter 2 år, defineret som andelen af patienter med PSA <20% af præ-SBRT PSA.
|
Fra start til 90 dage efter behandling
|
|
Biokemisk recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra initiering til 90 dage efter behandling
|
Biokemisk recidivfri overlevelse efter 5 år, hvor biokemisk recidiv defineres som serum PSA-niveauer, der er 2 ng/mL højere end post-behandlings PSA-nadir.
|
Fra initiering til 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurovaskulær sparende stereotaktisk kropsstråleterapi
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater