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Radioterapia Vascolare Ottimizzata Tarata sulle Strutture Critiche per la Funzione Erettile Utilizzando Trattamento a Raggi X ad Alta Precisione (VORTEX)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia Vascolare Ottimizzata Sintonizzata sulle Strutture Critiche per la Funzione Erettile Utilizzando Trattamento a Raggi X ad Alta Precisione

Con le persone che vivono più a lungo dopo essere state trattate per il cancro alla prostata, la qualità della vita è diventata una preoccupazione quando si considera il piano di trattamento. A volte dopo la radioterapia, i pazienti possono sperimentare problemi che influenzano i sistemi urinario e intestinale, insieme alla funzione sessuale.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un tipo di tecnica di radioterapia che somministra cinque alte dosi di radiazioni. All'Università della California a Los Angeles (UCLA), abbiamo la possibilità di somministrare la SBRT sia nelle nostre macchine di radioterapia guidate da TC che guidate da risonanza magnetica.

Questo studio mira a determinare il metodo più efficace per proteggere i nervi e i vasi sanguigni essenziali per la funzione erettile, utilizzando una tecnica nota come risparmio neurovascolare.

Questa tecnica utilizza immagini (ad esempio, risonanza magnetica) per mappare i fasci neurovascolari di nervi e vasi sanguigni, che sono cruciali per la funzione erettile. "Adattare" il trattamento radioterapico per ciascuna di queste cinque sessioni di trattamento potrebbe consentire una somministrazione più precisa del trattamento radioterapico, personalizzata in base alla tua anatomia interna immediatamente prima dell'inizio del trattamento. Questa è anche un'intervento standard e a basso rischio utilizzato in molti diversi tipi di cancro. Tuttavia, è una procedura molto laboriosa e che richiede tempo, che richiede un team di esperti che lavorino insieme prima di ciascuna delle tue sessioni di radioterapia. Non siamo sicuri se la maggiore complessità associata a questo trattamento adattativo riduca gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo implicato nel declino della funzione sessuale in seguito alla radioterapia coinvolge lesioni alle strutture vascolari che circondano la prostata, fondamentali per una normale funzione erettile, ovvero i corpi cavernosi, le arterie pudende interne e i fasci neurovascolari. Queste strutture si trovano tutte in stretta prossimità della ghiandola prostatica e sono spesso incluse almeno parzialmente nel margine del volume bersaglio di pianificazione dei piani di trattamento. Come notato sopra, queste espansioni del volume bersaglio di pianificazione (PTV) erano storicamente ampie a causa della necessità di garantire una copertura adeguata del volume bersaglio per ottenere il controllo della malattia, anche se ciò probabilmente è avvenuto a scapito di tassi più elevati di tossicità correlata al trattamento. Con tecnologie avanzate per la visualizzazione del bersaglio e la gestione del movimento intra-frazione, è tecnicamente fattibile ridurre i margini e risparmiare il tessuto normale circostante dal ricevere la dose prescritta completa, trattando comunque il volume bersaglio con alta sicurezza.

Tuttavia, oltre a ridurre l'espansione isometrica del PTV grazie alla maggiore precisione nella somministrazione delle radiazioni con tecniche moderne, è ora tecnicamente fattibile escludere questi organi a rischio (OAR) sensibili dal volume PTV finale per risparmiarli ulteriormente dal ricevere una dose eccessiva. Questo processo, denominato risparmio neurovascolare (NV-sparing), prevede la fusione di una risonanza magnetica e/o di un angiogramma RM con le immagini standard di pianificazione della radioterapia per consentire una contornatura accurata delle arterie pudende interne e dei fasci neurovascolari, in modo che questi possano essere intenzionalmente risparmiati. La ri-pianificazione adattativa online giornaliera può anche svolgere un ruolo nel garantire una copertura appropriata del volume bersaglio e il risparmio degli OAR come previsto dal piano di trattamento. Ad oggi, nessuna indagine ha riportato i risultati clinici o dosimetrici dei pazienti trattati con un approccio NV in combinazione con questi altri metodi. Inoltre, i vincoli di dose specifici per queste strutture sono in gran parte sconosciuti a causa della mancanza di evidenze empiriche per guidare la selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Amar Kishan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente.

  3. Valutazione di stadiazione come raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in base al gruppo di rischio.

    a. Gli studi di imaging avanzati (cioè PET/CT con ligando specifico della membrana prostatica [PSMA] e scansione PET/CT con fluciclovina) possono sostituire una scintigrafia ossea se eseguiti per primi.

  4. Nessuna evidenza di malattia metastatica nei linfonodi sopra la biforcazione delle arterie renali, o nelle ossa o negli organi viscerali (la malattia linfonodale identificata su una scansione PET/CT PSMA sotto la biforcazione delle arterie renali è consentita).
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Capacità di sottoporsi ad angiografia a risonanza magnetica (MRA) della pelvi.
  7. Nessuna indicazione per radioterapia urgente o d'emergenza.
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante e capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata.
  2. Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza, tranne che l'evidenza di linfadenopatia al di sotto del livello delle arterie renali può essere considerata locoregionale a discrezione dello sperimentatore.
  3. Evidenza di lesione intraprostatica mediante biopsia, risonanza magnetica o PET/CT PSMA all'interno del terzo medio, o di entrambi i terzi laterali della ghiandola prostatica.
  4. Storia di criochirurgia di tutta la ghiandola, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), brachiterapia o altri trattamenti ablativi dell'intera prostata.
  5. Radioterapia pelvica precedente.
  6. Storia di malattia di Crohn, colite ulcerosa o atassia-teleangectasia.
  7. Protesi o impianto penieno presente prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 SBRT non adattivo
I pazienti vengono sottoposti a SBRT guidata da risonanza magnetica o TC senza adattamento giornaliero del piano una volta ogni due giorni o in giorni consecutivi se necessario, per un totale di 5 trattamenti in 18 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti si sottopongono a risonanza magnetica e TC durante lo screening e alla raccolta di campioni di sangue per tutta la durata della sperimentazione.
Radiazione: Terapia radiante corporea stereotassica con risparmio neurovascolare
Uso della radioterapia adattativa
Sperimentale: Arm 2 Radioterapia stereotassica corporea con risparmio neurovascolare
I pazienti vengono sottoposti a SBRT guidata da risonanza magnetica o tomografia computerizzata con adattamento del piano quotidiano ogni due giorni o in giorni consecutivi se necessario, per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 18 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e tomografia computerizzata durante lo screening e a raccolta di campioni di sangue nel corso della sperimentazione.
Radiazione: Terapia radiante corporea stereotassica con risparmio neurovascolare
Uso della radioterapia adattativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla funzione sessuale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è un declino clinicamente rilevante (≥24 punti) nei punteggi del dominio della funzione sessuale EPIC-26 a 24 mesi dal trattamento nei pazienti randomizzati alla SBRT risparmio-NV rispetto ai pazienti randomizzati alla SBRT convenzionale senza esplicito risparmio-NV.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento clinicamente rilevante e acuto nel dominio International Prostate Symptom Score (I-PSS) dell'EPIC-26.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Variazioni acute clinicamente rilevanti (dall'inizio fino a 90 giorni dopo il completamento della SBRT) nell'IPSS della QOL riportata dai pazienti EPIC-26. L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande relative ai sintomi urinari e a una domanda relativa alla qualità della vita. Alle risposte vengono assegnati punti da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 35. 0 indica assenza di sintomi, 35 indica sintomi estremamente gravi.
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione clinicamente rilevante e acuta nel dominio dell'Inventario per la Salute Sessuale Maschile (SHIM) dell'EPIC-26.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti acuti clinicamente rilevanti (dall'inizio fino a 90 giorni dopo il completamento della SBRT) nel dominio SHIM della qualità della vita riportata dal paziente EPIC-26.
Il punteggio SHIM varia da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile.
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti cronici clinicamente rilevanti nell'IPSS, di EPIC-26.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti cronici clinicamente rilevanti (dall'inizio fino a 90 giorni dopo il completamento della SBRT) nel dominio IPSS della qualità di vita riportata dai pazienti EPIC-26
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Modificazioni croniche clinicamente rilevanti in SHIM, di EPIC-26.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti cronici clinicamente rilevanti (dall'inizio fino a 90 giorni dopo il completamento della SBRT) nel dominio SHIM dell'EPIC-26 relativo alla QOL riportata dal paziente
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Ulcera gastrica (GU) o tossicità gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Incidenza di tossicità GU o GI di almeno grado 2 secondo i criteri CTCAE segnalati dal medico.
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
risposta completa dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio a 90 giorni dopo il trattamento
Risposta completa del PSA a 2 anni, definita come proporzione di pazienti con PSA <20% del PSA pre-SBRT.
Dall'inizio a 90 giorni dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza libero da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 5 anni, dove la recidiva biochimica è definita come livelli sierici di PSA 2 ng/mL superiori al nadir di PSA post-trattamento.
Dall'inizio fino a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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