Cévně optimalizovaná radioterapie přizpůsobená kritickým strukturám pro erektilní funkci využívající vysoce přesné ošetření rentgenovými paprsky (VORTEX)
Cévně optimalizovaná radioterapie přizpůsobená kritickým strukturám pro erektilní funkci využívající vysoce přesnou rentgenovou léčbu
S tím, jak lidé po léčbě rakoviny prostaty žijí déle, se kvalita života stala důležitým faktorem při zvažování léčebného plánu. Někdy po radiační terapii mohou pacienti zažít problémy, které ovlivňují močový a střevní systém spolu s sexuální funkcí.
Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je typ radiační techniky, která podává pět vysokých dávek záření. Na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) máme možnost podávat SBRT jak na našich CT-řízených, tak MRI-řízených radiačních přístrojích.
Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější metodu ochrany nervů a cév nezbytných pro erektilní funkci pomocí techniky známé jako neurovaskulární šetření.
Tato technika využívá snímky (např. MRI) k mapování neurovaskulárních svazků nervů a cév, které jsou klíčové pro erektilní funkci. „Přizpůsobení“ radioterapeutické léčby pro každou z těchto pěti léčebných sezení by mohlo umožnit přesnější podání vaší radiační léčby, které je přizpůsobeno na základě vaší vnitřní anatomie bezprostředně před zahájením léčby. Jedná se také o standardní a nízkorizikovou intervenci používanou u mnoha různých typů rakoviny. Je to však velmi pracná a časově náročná procedura, která vyžaduje tým odborníků pracujících společně před každou z vašich radioterapeutických sezení. Nejsme si jisti, zda zvýšená složitost spojená s touto adaptivní léčbou snižuje vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanismus zodpovědný za pokles sexuální funkce po radioterapii zahrnuje poškození cévních struktur obklopujících prostatu, které jsou zásadní pro normální erekci, konkrétně topořivá tělesa, vnitřní stydké tepny a neurovaskulární svazky. Tyto struktury jsou všechny v těsné blízkosti prostaty a často jsou alespoň částečně zahrnuty do okraje plánovaného cílového objemu léčebných plánů. Jak bylo uvedeno výše, tyto expanze plánovaného cílového objemu (PTV) byly historicky velké kvůli potřebě zajistit dostatečné pokrytí cílového objemu pro dosažení kontroly onemocnění, ačkoli to pravděpodobně bylo na úkor vyšší míry toxicity související s léčbou. S vylepšenou technologií pro vizualizaci cíle a řízení pohybu během frakce je technicky možné zmenšit okraje a ušetřit okolní normální tkáně před plnou předepsanou dávkou, přičemž cílový objem je stále léčen s vysokou jistotou.
Kromě snížení izometrické expanze PTV díky zvýšené přesnosti dodávky záření moderními technikami je však nyní technicky možné tyto citlivé orgány v ohrožení (OAR) vyjmout z konečného objemu PTV, aby byly dále ušetřeny před nadměrnou dávkou. Tento proces, označovaný jako neurovaskulární šetření (NV-šetření), zahrnuje fúzi MRI a/nebo MR angiogramu se standardními obrazy pro plánování radioterapie, aby umožnil přesné konturování vnitřních stydkých tepen a neurovaskulárních svazků, které tak mohou být cíleně ušetřeny. Denní online adaptivní přeplánování může také hrát roli při zajišťování vhodného pokrytí cílového objemu a šetření OAR podle záměru léčebného plánu. Dosud žádné studie neinformovaly o klinických nebo dozimetrických výsledcích pacientů léčených NV přístupem v kombinaci s těmito dalšími metodami. Navíc specifické dávkové limity pro tyto struktury jsou z velké části neznámé kvůli nedostatku empirických důkazů pro vedení výběru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Palodichuk
- Telefonní číslo: 310-267-8988
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Care Felix
- Telefonní číslo: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- University of California at Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonní číslo: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonní číslo: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzený, klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
Stagingové vyšetření podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě rizikové skupiny.
a. Pokročilé zobrazovací metody (tj. pozitronová emisní tomografie/prostatický specifický membránový antigen [PSMA PET]/CT a fluciclovinová PET/CT) mohou nahradit scintigrafii skeletu, pokud jsou provedeny jako první.
- Žádný důkaz metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách nad bifurkací renálních tepen, ani v kostech nebo viscerálních orgánech (lymfatické uzliny identifikované na PSMA PET/CT skenu pod bifurkací renálních tepen jsou přípustné).
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Schopnost podstoupit magnetickou rezonanční angiografii (MRA) pánve.
- Žádná indikace k urgentní nebo emergentní radioterapii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a schopnost účastníka dodržovat požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty.
- Pacienti s jakýmkoli důkazem vzdálených metastáz, s výjimkou toho, že důkaz lymfadenopatie pod úrovní renálních tepen může být na základě uvážení vyšetřujícího považován za lokoregionální.
- Důkaz intraprostatické léze biopsií, MRI nebo PSMA PET/CT ve střední třetině nebo obou laterálních třetinách prostaty.
- Anamnéza celožlázové kryochirurgie, vysokointenzivní fokusované ultrazvukové terapie (HIFU), brachyterapie nebo jiných ablačních léčeb celé prostaty.
- Předchozí radioterapie pánve.
- Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie telangiektázie.
- Penisová protéza nebo implantát přítomný před léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 neadaptivní SBRT
Pacienti podstupují SBRT s vedením MRI nebo CT bez denní adaptace plánu jednou za dva dny nebo v případě potřeby ve dnech po sobě jdoucích, celkem 5 ošetření během 18 dnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Navíc pacienti podstupují MRI a CT během screeningu a odběry vzorků krve v průběhu studie. |
Použití adaptivní radioterapie
|
|
Experimentální: Arm 2 Neurovaskulární šetřící stereotaktická radioterapie těla
Pacienti podstupují MRI nebo CT řízenou SBRT s denní adaptací plánu každý druhý den nebo v případě potřeby v po sobě jdoucích dnech, celkem 5 ošetření během 18 dnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Dále pacienti podstupují MRI a CT během screeningu a odběry vzorků krve v průběhu studie.
|
Použití adaptivní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sexuální funkce Rozšířeného indexu kompozitu prostaty (EPIC-26)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílem je klinicky relevantní pokles (≥24 bodů) v hodnocení sexuální funkce dle dotazníku EPIC-26 ve 24 měsících po léčbě u pacientů randomizovaných k NV-šetřící SBRT ve srovnání s pacienty randomizovanými ke konvenční SBRT bez explicitního NV-šetření.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní akutní změna v doméně Mezinárodního skóre příznaků prostaty (I-PSS) dotazníku EPIC-26.
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Klinicky relevantní akutní změny (od zahájení do 90 dnů po dokončení SBRT) v IPSS u kvality života (QOL) hlášené pacienty EPIC-26.
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových příznaků a jedné otázky týkající se kvality života.
Odpovědím jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35.
0 znamená žádné příznaky, 35 znamená extrémně symptomatický.
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
|
Klinicky relevantní akutní změna v oblasti Sexuálního zdraví mužů (SHIM) dotazníku EPIC-26.
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Klinicky relevantní akutní změny (od zahájení do 90 dnů po dokončení SBRT) v doméně SHIM dotazníku EPIC-26 pro kvalitu života hlášenou pacientem.
Rozsah skóre SHIM je od 5 do 25. Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. |
Od zahájení do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Klinicky relevantní chronické změny v IPSS, EPIC-26.
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Klinicky relevantní chronické změny (od zahájení do 90 dnů po dokončení SBRT) v doméně IPSS dotazníku EPIC-26 pro kvalitu života hlášenou pacientem
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
|
Klinicky relevantní chronické změny v SHIM, z EPIC-26.
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Klinicky relevantní chronické změny (od zahájení do 90 dnů po dokončení SBRT) v doméně SHIM dotazníku EPIC-26 pro kvalitu života hlášenou pacientem
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
|
Žaludeční vřed (GU) nebo Gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Výskyt toxicity močového nebo trávicího traktu alespoň stupně 2 podle kritérií CTCAE hlášených lékařem.
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
|
úplná odpověď na antigen specifický pro prostatu (PSA) po 2 letech
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
PSA kompletní odpověď po 2 letech, definovaná jako podíl pacientů s PSA <20 % původní hodnoty PSA před SBRT.
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
|
Míra biochemické rekurence bez přežití
Časové okno: Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Míry biochemického přežití bez recidivy po 5 letech, kde biochemická recidiva je definována jako hladiny PSA v séru o 2 ng/ml vyšší než PSA nadir po léčbě.
|
Od zahájení do 90 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .