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Radioterapia Vascular Otimizada Ajustada a Estruturas Críticas para Função Erétil Utilizando Tratamento com Raios-X de Alta Precisão (VORTEX)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia Vascular Otimizada Sintonizada para Estruturas Críticas para a Função Erétil Usando Tratamento de Raios-X de Alta Precisão

Com as pessoas a viverem mais tempo após serem tratadas por cancro da próstata, a qualidade de vida tornou-se uma preocupação ao considerar o plano de tratamento. Por vezes, após a radioterapia, os doentes podem experienciar problemas que afetam os sistemas urinário e intestinal, juntamente com a função sexual.

A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) é um tipo de técnica de radiação que administra cinco doses elevadas de radiação. Na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), temos a opção de administrar SBRT tanto nas nossas máquinas de radiação guiadas por TC como por RM.

Este ensaio visa determinar o método mais eficaz para proteger os nervos e vasos sanguíneos essenciais para a função erétil, utilizando uma técnica conhecida como poupança neurovascular.

Esta técnica utiliza imagens (por exemplo, RM) para mapear os feixes neurovasculares de nervos e vasos sanguíneos, que são cruciais para a função erétil. "Adaptar" o tratamento de radioterapia para cada uma destas cinco sessões de tratamento poderia permitir uma administração mais precisa do seu tratamento de radiação, que é personalizado com base na sua anatomia interna imediatamente antes do início do tratamento. Esta é também uma intervenção padrão e de baixo risco utilizada em muitos tipos diferentes de cancro. No entanto, é um procedimento muito trabalhoso e demorado que requer uma equipa de especialistas a trabalhar em conjunto antes de cada uma das suas sessões de radioterapia. Não temos a certeza se a maior complexidade associada a este tratamento adaptativo reduz os efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecanismo implicado no declínio da função sexual após radioterapia envolve lesões nas estruturas vasculares que rodeiam a próstata, as quais são críticas para a função erétil normal, nomeadamente os corpos cavernosos, as artérias pudendas internas e os feixes neurovasculares. Estas estruturas estão todas em estreita proximidade com a glândula prostática e são frequentemente incluídas, pelo menos parcialmente, na margem do volume alvo de planeamento dos planos de tratamento. Como referido acima, estas expansões do volume alvo de planeamento (PTV) eram historicamente grandes devido à necessidade de garantir uma cobertura adequada do volume alvo para obter controlo da doença, embora isso provavelmente tenha ocorrido à custa de taxas mais elevadas de toxicidade relacionada com o tratamento. Com tecnologia avançada para visualização do alvo e gestão do movimento intra-fração, é tecnicamente viável reduzir as margens e poupar os tecidos normais circundantes de receberem a dose prescrita total, enquanto ainda se trata o volume alvo com elevada confiança.

Para além de reduzir a expansão isométrica do PTV devido ao aumento da precisão na administração da radiação com técnicas modernas, é agora tecnicamente viável excluir estes Órgãos de Risco (OARs) sensíveis do volume final do PTV, a fim de os poupar ainda mais de receberem dose excessiva. Este processo, referido como poupança neurovascular (NV-sparing), envolve a fusão de uma ressonância magnética (RM) e/ou angiograma por RM com as imagens padrão de planeamento de radioterapia, para permitir um contorno preciso das artérias pudendas internas e dos feixes neurovasculares, de modo a que estes possam ser intencionalmente poupados. O replaneamento adaptativo diário online também pode desempenhar um papel na garantia de uma cobertura adequada do volume alvo e na poupança dos OARs, conforme pretendido pelo plano de tratamento. Até à data, nenhuma investigação relatou os resultados clínicos ou dosimétricos de doentes tratados com uma abordagem NV em conjunto com estes outros métodos. Além disso, as restrições de dose específicas para estas estruturas são em grande parte desconhecidas devido à falta de evidência empírica para orientar a seleção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Amar Kishan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Adenocarcinoma da próstata clinicamente localizado, confirmado histologicamente.

  3. Estadiamento conforme recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com base no agrupamento de risco.

    a. Estudos de imagem avançados (ou seja, tomografia por emissão de positrões [PET]/TC com antigénio de membrana específico da próstata [PSMA] e PET/TC com fluciclovina) podem substituir uma cintigrafia óssea se realizados primeiro.

  4. Sem evidência de doença metastática em gânglios linfáticos acima da bifurcação das artérias renais, ou em ossos ou órgãos viscerais (doença ganglionar identificada numa PET/TC com PSMA abaixo da bifurcação das artérias renais é permitida).
  5. Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Capacidade para realizar angiografia por ressonância magnética (ARM) da pélvis.
  7. Sem indicação para radioterapia urgente ou de emergência.
  8. Consentimento informado por escrito obtido do participante ou do representante legal do participante e capacidade do participante para cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata.
  2. Pacientes com qualquer evidência de metástases à distância, exceto que evidência de linfadenopatia abaixo do nível das artérias renais pode ser considerada locorregional, a critério do investigador.
  3. Evidência de lesão intraprostática por biópsia, RM ou PET/TC com PSMA no terço médio, ou em ambos os terços laterais da glândula prostática.
  4. Histórico de criocirurgia de glândula inteira, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), braquiterapia ou outros tratamentos ablativos de toda a próstata.
  5. Radioterapia pélvica prévia.
  6. Histórico de doença de Crohn, colite ulcerosa ou ataxia-telangiectasia.
  7. Prótese ou implante peniano presente antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 SBRT não adaptativo
Os doentes são submetidos a SBRT guiada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada sem adaptação diária do plano, uma vez em dias alternados ou em dias consecutivos, se necessário, para um total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os doentes são submetidos a ressonância magnética e tomografia computadorizada durante a triagem e à recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Radiação: Terapia de radiação corporal estereotáctica com preservação neurovascular
Utilização de radioterapia adaptativa
Experimental: Braço 2 Radioterapia corporal estereotáctica com preservação neurovascular
Os doentes são submetidos a SBRT guiada por ressonância magnética ou tomografia computorizada com adaptação diária do plano uma vez em dias alternados ou em dias consecutivos, se necessário, para um total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os doentes são submetidos a ressonância magnética e tomografia computorizada durante a triagem e recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Radiação: Terapia de radiação corporal estereotáctica com preservação neurovascular
Utilização de radioterapia adaptativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Função Sexual Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Prazo: 24 meses
O endpoint primário é o declínio clinicamente relevante (≥24 pontos) nos escores do domínio de função sexual do EPIC-26 aos 24 meses após o tratamento em pacientes randomizados para SBRT com poupança NV em relação aos pacientes randomizados para SBRT convencional sem poupança NV explícita.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração clinicamente relevante e aguda no domínio do International Prostate Symptom Score (I-PSS) do EPIC-26.
Prazo: Desde o início até 90 dias após o tratamento
Alterações clinicamente relevantes agudas (do início até 90 dias após a conclusão da SBRT) no IPSS da qualidade de vida reportada pelo paciente EPIC-26. O International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseia-se nas respostas a sete questões sobre sintomas urinários e uma questão sobre qualidade de vida. As respostas são atribuídas pontos de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 35. 0 indica ausência de sintomas e 35 indica sintomatologia extrema.
Desde o início até 90 dias após o tratamento
Alteração aguda clinicamente relevante no domínio Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) do EPIC-26.
Prazo: Desde o início até 90 dias após o tratamento
Alterações agudas clinicamente relevantes (do início até 90 dias após a conclusão da SBRT) no domínio SHIM da QOL (qualidade de vida) reportada pelo paciente EPIC-26.
A pontuação SHIM varia de 5 a 25.
Uma pontuação mais alta indica melhor função erétil.
Desde o início até 90 dias após o tratamento
Alterações crónicas clinicamente relevantes no IPSS, do EPIC-26.
Prazo: Desde a iniciação até 90 dias após o tratamento
Alterações crónicas clinicamente relevantes (desde o início até 90 dias após a conclusão da SBRT) no domínio IPSS do QOL relatado pelo paciente EPIC-26
Desde a iniciação até 90 dias após o tratamento
Alterações clinicamente relevantes crónicas no SHIM, do EPIC-26.
Prazo: Da iniciação até 90 dias após o tratamento
Alterações crónicas clinicamente relevantes (desde o início até 90 dias após a conclusão da SBRT) no domínio SHIM do QoL reportado pelo paciente EPIC-26
Da iniciação até 90 dias após o tratamento
Úlcera gástrica (GU) ou toxicidade gastrointestinal (GI)
Prazo: Desde o início até 90 dias após o tratamento
Incidência de toxicidade do trato geniturinário (GU) ou gastrointestinal (GI) de pelo menos grau 2 pelos critérios CTCAE reportados pelo médico.
Desde o início até 90 dias após o tratamento
resposta completa do antígeno específico da próstata (PSA) aos 2 anos
Prazo: Desde o início até 90 dias após o tratamento
Resposta completa de PSA aos 2 anos, definida como proporção de doentes com PSA <20% do PSA pré-SBRT.
Desde o início até 90 dias após o tratamento
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência Bioquímica
Prazo: Desde a iniciação até 90 dias após o tratamento
Taxas de sobrevivência sem recorrência bioquímica aos 5 anos, onde recorrência bioquímica é definida como níveis séricos de PSA 2 ng/mL superiores ao nadir de PSA pós-tratamento.
Desde a iniciação até 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Viewray Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-2129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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