Gefäßoptimierte Strahlentherapie abgestimmt auf kritische Strukturen für die erektile Funktion unter Verwendung von Hochpräzisions-Röntgenbehandlung (VORTEX)
Vaskulär optimierte Strahlentherapie abgestimmt auf kritische Strukturen für die Erektionsfunktion unter Verwendung hochpräziser Röntgenbehandlung
Da Menschen nach der Behandlung von Prostatakrebs länger leben, ist die Lebensqualität bei der Betrachtung des Behandlungsplans zu einem Anliegen geworden. Manchmal können Patienten nach einer Strahlentherapie Probleme erfahren, die das Harn- und Darmsystem sowie die sexuelle Funktion beeinträchtigen.
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Art der Strahlentechnik, die fünf hohe Strahlendosen abgibt. An der University of California in Los Angeles (UCLA) haben wir die Möglichkeit, SBRT sowohl an unseren CT-geführten als auch an unseren MRT-geführten Bestrahlungsgeräten zu verabreichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste Methode zum Schutz der für die Erektionsfunktion wesentlichen Nerven und Blutgefäße zu bestimmen, unter Verwendung einer Technik, die als neurovaskuläre Schonung bekannt ist.
Diese Technik verwendet Bilder (z.B. MRT), um die neurovaskulären Bündel von Nerven und Blutgefäßen zu kartieren, die für die Erektionsfunktion entscheidend sind. Das "Anpassen" der Strahlentherapie für jede dieser fünf Behandlungssitzungen könnte eine präzisere Abgabe Ihrer Strahlenbehandlung ermöglichen, die basierend auf Ihrer inneren Anatomie unmittelbar vor Beginn der Behandlung angepasst wird. Dies ist auch eine Standard- und risikoarme Intervention, die bei vielen verschiedenen Krebsarten eingesetzt wird. Es handelt sich jedoch um ein sehr arbeitsintensives und zeitaufwändiges Verfahren, das vor jeder Ihrer Strahlentherapiesitzungen ein Team von Experten erfordert, das zusammenarbeitet. Wir sind uns nicht sicher, ob die erhöhte Komplexität, die mit dieser adaptiven Behandlung verbunden ist, Nebenwirkungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mechanismus, der für den Rückgang der sexuellen Funktion nach Strahlentherapie verantwortlich ist, beinhaltet Schäden an den Gefäßstrukturen um die Prostata, die für eine normale Erektionsfähigkeit entscheidend sind, nämlich die Schwellkörper, die inneren Pudendalarterien und die neurovaskulären Bündel. Diese Strukturen liegen alle in unmittelbarer Nähe zur Prostata und werden häufig zumindest teilweise innerhalb des Planungszielvolumen-Sicherheitsabstands von Behandlungsplänen einbezogen. Wie oben erwähnt, waren diese Planungszielvolumen-(PTV)-Erweiterungen historisch groß, um eine ausreichende Abdeckung des Zielvolumens zur Krankheitskontrolle zu gewährleisten, was jedoch wahrscheinlich auf Kosten höherer Raten behandlungsbedingter Toxizität ging. Mit verbesserter Technologie zur Zielvisualisierung und zur Steuerung der Bewegung während der Fraktionierung ist es technisch machbar, die Sicherheitsabstände zu verringern und das umliegende gesunde Gewebe vor der vollen verordneten Dosis zu bewahren, während das Zielvolumen mit hoher Sicherheit behandelt wird.
Über die Verringerung der isometrischen PTV-Erweiterung aufgrund erhöhter Präzision bei der Strahlenabgabe mit modernen Techniken hinaus ist es nun jedoch technisch machbar, diese empfindlichen Risikoorgane (OARs) aus dem endgültigen PTV-Volumen auszuschneiden, um sie weiter vor einer übermäßigen Dosis zu bewahren. Dieser Prozess, der als neurovaskulär-schonend (NV-schonend) bezeichnet wird, beinhaltet die Fusion eines MRT und/oder MR-Angiogramms mit Standard-Strahlentherapieplanungsbildern, um eine genaue Konturierung der inneren Pudendalarterien und neurovaskulären Bündel zu ermöglichen, sodass diese gezielt geschont werden können. Tägliche Online-Adaptiv-Neuplanung kann ebenfalls eine Rolle dabei spielen, eine angemessene Abdeckung des Zielvolumens und die Schonung von OARs gemäß dem Behandlungsplan sicherzustellen. Bisher haben keine Untersuchungen über klinische oder dosimetrische Ergebnisse von Patienten berichtet, die mit einem NV-Ansatz in Verbindung mit diesen anderen Methoden behandelt wurden. Darüber hinaus sind spezifische Dosisbeschränkungen für diese Strukturen weitgehend unbekannt, da es an empirischen Beweisen mangelt, um die Auswahl zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-267-8988
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-Mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Rekrutierung
- University of California at Los Angeles
-
Hauptermittler:
- Amar Kishan, MD
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-Mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18.
- Histologisch bestätigtes, klinisch lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata.
Staging-Untersuchung gemäß den Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basierend auf der Risikogruppierung.
a. Fortgeschrittene Bildgebungsstudien (z.B. Prostata-spezifisches Membranantigen [PSMA] Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT und Fluciclovin-PET/CT-Scan) können eine Knochenszintigraphie ersetzen, wenn sie zuerst durchgeführt werden.
- Kein Nachweis von metastatischer Erkrankung in Lymphknoten oberhalb der Bifurkation der Nierenarterien oder in Knochen oder viszeralen Organen (nodal Erkrankung, die auf einem PSMA-PET/CT-Scan unterhalb der Bifurkation der Nierenarterien festgestellt wird, ist zulässig).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2.
- Fähigkeit, sich einer Magnetresonanzangiographie (MRA) des Beckens zu unterziehen.
- Keine Indikation für eine dringende oder notfallmäßige Strahlentherapie.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters und die Fähigkeit des Teilnehmers, den Anforderungen der Studie nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Karzinom der Prostata.
- Patienten mit jeglichem Nachweis von Fernmetastasen, mit der Ausnahme, dass ein Nachweis von Lymphadenopathie unterhalb der Nierenarterien nach Ermessen des Prüfers als lokoregional angesehen werden kann.
- Nachweis einer intraprostatischen Läsion durch Biopsie, MRT oder PSMA-PET/CT im mittleren Drittel oder in beiden lateralen Dritteln der Prostata.
- Anamnese von Ganzdrüsen-Kryochirurgie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Brachytherapie oder anderen ablative Behandlungen der gesamten Prostata.
- Frühere Beckenbestrahlung.
- Anamnese von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia teleangiectasia.
- Vorhandensein einer Penisprothese oder eines Implantats vor der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1 nicht-adaptive SBRT
Patienten erhalten MRT- oder CT-gesteuerte SBRT ohne tägliche Plananpassung jeden zweiten Tag oder bei Bedarf an aufeinanderfolgenden Tagen, insgesamt 5 Behandlungen über 18 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während des Screenings einer MRT und CT und während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme.
|
Einsatz der adaptiven Strahlentherapie
|
|
Experimental: Arm 2 Neurovaskuläre schützende stereotaktische Körperstrahlentherapie
Patienten erhalten eine MRT- oder CT-gesteuerte SBRT mit täglicher Plananpassung jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen, falls erforderlich, insgesamt 5 Behandlungen über 18 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während des Screenings einer MRT und CT sowie während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme.
|
Einsatz der adaptiven Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterter Prostatakrebs-Index Composite (EPIC-26) Sexualfunktions-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist ein klinisch relevanter (≥24 Punkte) Rückgang der EPIC-26 Sexualfunktions-Scores nach 24 Monaten bei Patienten, die mit NV-erhaltender SBRT randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller SBRT ohne explizite NV-Erhaltung randomisiert wurden.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante akute Veränderung im International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Bereich von EPIC-26.
Zeitfenster: Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Klinisch relevante akute Veränderungen (vom Beginn bis innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SBRT) im IPSS der EPIC-26 patientenberichteten Lebensqualität.
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf Antworten zu sieben Fragen bezüglich Harnsymptomen und einer Frage bezüglich Lebensqualität.
Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugewiesen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 35.
0 bedeutet keine Symptome bis 35 bedeutet extrem symptomatisch.
|
Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
|
Klinisch relevante akute Veränderung im Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Bereich von EPIC-26.
Zeitfenster: Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Klinisch relevante akute Veränderungen (vom Beginn bis innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SBRT) in der SHIM-Domäne der EPIC-26 von Patienten berichteten Lebensqualität.
Der SHIM-Score reicht von 5 bis 25. Ein höherer Score weist auf eine bessere erektile Funktion hin. |
Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
|
Klinisch relevante chronische Veränderungen im IPSS, von EPIC-26.
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zu 90 Tagen nach der Behandlung
|
Klinisch relevante chronische Veränderungen (von Beginn bis innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SBRT) im IPSS-Bereich der EPIC-26 patientenberichteten Lebensqualität
|
Von der Einleitung bis zu 90 Tagen nach der Behandlung
|
|
Klinisch relevante chronische Veränderungen im SHIM, von EPIC-26.
Zeitfenster: Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Klinisch relevante chronische Veränderungen (von Beginn bis innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SBRT) in der SHIM-Domäne der EPIC-26 patientenberichteten Lebensqualität
|
Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
|
Magenulkus (MU) oder gastrointestinale (GI) Toxizität
Zeitfenster: Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Inzidenz von GU- oder GI-Toxizität mindestens Grad 2 gemäß den vom Arzt gemeldeten CTCAE-Kriterien.
|
Von Beginn bis 90 Tage nach der Behandlung
|
|
prostataspezifisches Antigen (PSA) vollständiges Ansprechen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 90 Tage nach der Behandlung
|
PSA-Ansprechen nach 2 Jahren, definiert als Anteil der Patienten mit PSA <20% des PSA-Wertes vor der SBRT.
|
Von der Einleitung bis 90 Tage nach der Behandlung
|
|
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Biochemisch rezidivfreie Überlebensraten nach 5 Jahren, wobei ein biochemisches Rezidiv als Serum-PSA-Werte definiert ist, die 2 ng/mL höher sind als das posttherapeutische PSA-Nadir.
|
Von der Einleitung bis 90 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-2129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurovaskulär schützende stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
-
Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten