Radiothérapie vasculaire optimisée ajustée aux structures critiques pour la fonction érectile utilisant un traitement par rayons X de haute précision (VORTEX)
Avec l'allongement de l'espérance de vie après le traitement du cancer de la prostate, la qualité de vie est devenue une préoccupation lors de l'élaboration du plan de traitement. Parfois, après la radiothérapie, les patients peuvent rencontrer des problèmes affectant les systèmes urinaire et intestinal, ainsi que la fonction sexuelle.
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est une technique de radiothérapie qui délivre cinq doses élevées de radiation. À l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), nous avons la possibilité d'administrer la SBRT sur nos machines de radiothérapie guidées par scanner et par IRM.
Cet essai vise à déterminer la méthode la plus efficace pour protéger les nerfs et les vaisseaux sanguins essentiels à la fonction érectile, en utilisant une technique appelée épargne neurovasculaire.
Cette technique utilise des images (par exemple, l'IRM) pour cartographier les faisceaux neurovasculaires de nerfs et de vaisseaux sanguins, qui sont cruciaux pour la fonction érectile. « Adapter » le traitement de radiothérapie pour chacune de ces cinq séances pourrait permettre une administration plus précise de votre traitement radiothérapique, personnalisée en fonction de votre anatomie interne immédiatement avant le début du traitement. Il s'agit également d'une intervention standard et à faible risque utilisée dans de nombreux types de cancer différents. Cependant, c'est une procédure très exigeante en main-d'œuvre et chronophage qui nécessite une équipe d'experts travaillant ensemble avant chacune de vos séances de radiothérapie. Nous ne savons pas si la complexité accrue associée à ce traitement adaptatif réduit les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme impliqué dans le déclin de la fonction sexuelle après la radiothérapie implique une lésion des structures vasculaires entourant la prostate qui sont essentielles pour une fonction érectile normale, à savoir les corps caverneux, les artères honteuses internes et les faisceaux neurovasculaires. Ces structures sont toutes à proximité immédiate de la glande prostatique et sont souvent incluses au moins partiellement dans la marge du volume cible de planification des plans de traitement. Comme indiqué ci-dessus, ces expansions du volume cible de planification (PTV) étaient historiquement importantes en raison de la nécessité d'assurer une couverture adéquate du volume cible pour obtenir un contrôle de la maladie, bien que cela ait probablement eu pour conséquence des taux plus élevés de toxicité liée au traitement. Avec une technologie améliorée pour la visualisation de la cible et la gestion du mouvement intra-fraction, il est techniquement possible de réduire les marges et d'épargner les tissus normaux environnants de recevoir la dose de prescription complète tout en traitant le volume cible avec une grande confiance.
Au-delà de la réduction de l'expansion isométrique du PTV due à la précision accrue de la délivrance des rayonnements avec les techniques modernes, il est désormais techniquement possible de découper ces organes à risque (OAR) sensibles du volume PTV final afin de les épargner davantage de recevoir une dose excessive. Ce processus, appelé épargne neurovasculaire (NV-sparing), implique la fusion d'une IRM et/ou d'une angiographie par résonance magnétique avec les images standard de planification de la radiothérapie pour permettre un contour précis des artères honteuses internes et des faisceaux neurovasculaires afin qu'ils puissent être intentionnellement épargnés. Une replanification adaptative quotidienne en ligne peut également jouer un rôle pour assurer une couverture appropriée du volume cible et l'épargne des OAR comme prévu par le plan de traitement. À ce jour, aucune étude n'a rapporté les résultats cliniques ou dosimétriques des patients traités avec une approche NV en conjonction avec ces autres méthodes. De plus, les contraintes de dose spécifiques pour ces structures sont largement inconnues en raison du manque de preuves empiriques pour guider la sélection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christy Palodichuk
- Numéro de téléphone: 310-267-8988
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Care Felix
- Numéro de téléphone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- University of California at Los Angeles
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Chercheur principal:
- Amar Kishan, MD
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Contact:
- Christy Palodichuk
- Numéro de téléphone: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Care Felix
- Numéro de téléphone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et cliniquement localisé.
Bilan de stadification recommandé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la base du groupe de risque.
a. Les examens d'imagerie avancée (c'est-à-dire la tomographie par émission de positons [TEP]/scanner avec antigène spécifique de la prostate [PSMA] et la TEP/scanner au fluciclovine) peuvent remplacer une scintigraphie osseuse s'ils sont effectués en premier.
- Aucune preuve de maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques au-dessus de la bifurcation des artères rénales, ou dans les os ou les organes viscéraux (la maladie ganglionnaire identifiée sur un TEP/scanner PSMA en dessous de la bifurcation des artères rénales est autorisée).
- État général (performance status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Capacité à subir une angiographie par résonance magnétique (ARM) du pelvis.
- Aucune indication de radiothérapie urgente ou d'urgence.
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou de son représentant légal et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de carcinome neuroendocrine ou à petites cellules de la prostate.
- Patients présentant toute preuve de métastases à distance, sauf que la preuve d'adénopathie en dessous du niveau des artères rénales peut être considérée comme locorégionale à la discrétion de l'investigateur.
- Preuve d'une lésion intraprostatique par biopsie, IRM ou TEP/scanner PSMA dans le tiers moyen, ou les deux tiers latéraux de la prostate.
- Antécédents de cryochirurgie de la glande entière, d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), de curiethérapie ou d'autres traitements ablatifs de la prostate entière.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'ataxie-télangiectasie.
- Prothèse ou implant pénien présent avant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 SBRT non adaptatif
Les patients subissent une SBRT guidée par IRM ou scanner sans adaptation quotidienne du plan tous les deux jours ou sur des jours consécutifs si nécessaire, pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une IRM et un scanner pendant le dépistage et la collecte d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
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Utilisation de la radiothérapie adaptative
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Expérimental: Bras 2 Radiothérapie stéréotaxique corporelle avec préservation neurovasculaire
Les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) guidée par IRM ou scanner avec adaptation quotidienne du plan tous les deux jours ou sur des jours consécutifs si nécessaire, pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une IRM et un scanner lors du dépistage et une collecte d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
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Utilisation de la radiothérapie adaptative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de la fonction sexuelle de l'indice composite du cancer de la prostate élargi (EPIC-26)
Délai: 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est une diminution cliniquement pertinente (≥24 points) des scores du domaine fonction sexuelle EPIC-26 à 24 mois après le traitement chez les patients randomisés pour la SBRT épargnant le NV par rapport aux patients randomisés pour la SBRT conventionnelle sans épargne explicite du NV.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement aigu cliniquement pertinent dans le domaine du score international des symptômes prostatiques (I-PSS) de l'EPIC-26.
Délai: De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Changements cliniquement significatifs aigus (du début jusqu'à 90 jours après la fin de la SBRT) dans le score IPSS de la qualité de vie rapportée par le patient EPIC-26.
Le score international des symptômes prostatiques (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Les réponses se voient attribuer des points de 0 à 5. Le score total varie de 0 à 35.
0 indiquant l'absence de symptômes et 35 indiquant des symptômes extrêmement sévères.
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De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Changement aigu cliniquement pertinent dans le domaine de l'Inventaire de Santé Sexuelle pour Hommes (SHIM) de l'EPIC-26.
Délai: De l'initiation jusqu'à 90 jours après le traitement
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Modifications cliniquement pertinentes aiguës (de l'initiation jusqu'à 90 jours après la fin de la SBRT) dans le domaine SHIM de la qualité de vie rapportée par le patient EPIC-26.
La plage de score SHIM est de 5 à 25. Un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile. |
De l'initiation jusqu'à 90 jours après le traitement
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Modifications chroniques cliniquement pertinentes de l'IPSS, selon l'EPIC-26.
Délai: De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Modifications cliniquement pertinentes chroniques (du début jusqu'à 90 jours après la fin de la SBRT) dans le domaine IPSS du QOL rapporté par les patients EPIC-26
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De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Modifications chroniques cliniquement pertinentes du SHIM, de l'EPIC-26.
Délai: De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Changements chroniques cliniquement pertinents (du début jusqu'à dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SBRT) dans le domaine SHIM de la qualité de vie rapportée par les patients EPIC-26
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De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Ulcère gastrique (UG) ou toxicité gastro-intestinale (GI)
Délai: De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Incidence de toxicité GU ou GI d’au moins grade 2 selon les critères CTCAE rapportés par le médecin.
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De l'initiation à 90 jours après le traitement
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réponse complète à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 2 ans
Délai: De l'initiation jusqu'à 90 jours après le traitement
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Réponse complète au PSA à 2 ans, définie comme la proportion de patients avec un PSA <20% du PSA pré-SBRT.
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De l'initiation jusqu'à 90 jours après le traitement
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Taux de survie sans récidive biochimique
Délai: De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Taux de survie sans récidive biochimique à 5 ans, où la récidive biochimique est définie comme des taux sériques de PSA supérieurs de 2 ng/mL au nadir de PSA post-traitement.
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De l'initiation à 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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