Vascularis Optimált Sugárterápia, Kritikus Struktúrákhoz Hangolva a Merevedési Funkció Megőrzésére, Nagy Pontosságú Röntgensugár-Kezeléssel (VORTEX)
Vascularis Optimalizált Sugárterápia, Finomhangolva a Kritikus Szerkezetekre a Merevedési Funkció Megőrzéséért, Magas Pontosságú Röntgenkezelés Alkalmazásával
Mivel a prosztatarák kezelése után az emberek tovább élnek, az életminőség fontos szemponttá vált a kezelési terv mérlegelésekor. A sugárkezelést követően időnként előfordulhatnak olyan problémák, amelyek a vizelet- és bélrendszert, valamint a szexuális funkciókat érintik.
A sztereotaktikus testi sugárterápia (SBRT) egy olyan sugártechnika, amely öt magas dózisú sugárzást adagol. A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA) lehetőségünk van az SBRT alkalmazására mind a CT-vezérelt, mind az MRI-vezérelt sugárkezelő gépeinken.
Ez a vizsgálat arra irányul, hogy meghatározza a leginkább hatékony módszert az erekciós funkcióhoz elengedhetetlen idegek és véredények védelmére, egy neurovascularis kímélésként ismert technika alkalmazásával.
Ez a technika képeket (pl. MRI-t) használ az idegek és véredények neurovascularis kötegeinek feltérképezésére, amelyek kulcsfontosságúak az erekciós funkció szempontjából. A sugárkezelés "adaptálása" mind az öt kezelési ülésre lehetővé teheti a sugárkezelés pontosabb kiszolgáltatását, amely a kezelés megkezdése előtt azonnal testreszabható a belső anatómia alapján. Ez egyébként szabványos és alacsony kockázatú beavatkozás, amelyet számos különböző rákfajta esetén alkalmaznak. Ugyanakkor ez egy nagyon munkaigényes és időigényes eljárás, amely szakértőkből álló csapat együttműködését igényli minden egyes sugárkezelési ülés előtt. Nem vagyunk biztosak abban, hogy az adaptív kezeléssel járó megnövekedett komplexitás csökkenti-e a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárkezelést követően bekövetkező szexuális funkciócsökkenés mechanizmusa a prosztata körüli, a normál erekciós funkcióhoz kritikus fontosságú érrendszeri struktúrák sérülésével jár, nevezetesen a cavernosus testek, a belső szeméremartériák és a neurovascularis kötegek sérülésével. Ezek a struktúrák mind a prosztatamirigy közelében helyezkednek el, és gyakran legalább részben benne vannak a kezelési tervek célvolumen-tartalékában. Amint fentebb megjegyeztük, ezek a célvolumen (PTV) kiterjesztések történelmileg nagyok voltak annak érdekében, hogy biztosítsák a célvolumen megfelelő lefedését a betegség kontrollálása érdekében, bár ez valószínűleg a kezeléssel összefüggő toxicitás magasabb arányával járt. A cél megjelenítésének és a frakción belüli mozgáskezelésének fejlett technológiájával technikailag lehetséges a tartalékok csökkentése és a környező normál szövetek megkímélése a teljes előírt dózistól, miközben a célvolumen nagy biztonsággal kezelhető.
Azonban a modern technikák által biztosított sugárleadás nagyobb pontossága miatti izometrikus PTV-tartalék csökkentésén túl ma már technikailag lehetséges ezeket az érzékeny kockázati szerveket (OAR-okat) kivágni a végső PTV-ből, hogy tovább kíméljék őket a túlzott dózistól. Ez a folyamat, amelyet neurovascularis kímélő (NV-kímélő) eljárásnak neveznek, egy MRI és/vagy MR angiogram összeolvasztását foglalja magában a szabványos sugártervezési képekkel, hogy lehetővé tegye a belső szeméremartériák és a neurovascularis kötegek pontos körvonalazását, így ezek szándékosan megkímélhetők. A napi online adaptív újratervezés is szerepet játszhat abban, hogy a célvolumen megfelelő lefedése és az OAR-ok kímélése a kezelési terv szerint történjen. Napjainkig egyetlen vizsgálat sem számolt be olyan betegek klinikai vagy doszimetriai eredményeiről, akiket NV megközelítéssel kezeltek ezen egyéb módszerek mellett. Továbbá ezen struktúrák specifikus dóziskorlátozásai nagyrészt ismeretlenek az empirikus bizonyítékok hiánya miatt, amelyek a kiválasztást vezérelhetnék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christy Palodichuk
- Telefonszám: 310-267-8988
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Care Felix
- Telefonszám: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- University of California at Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Amar Kishan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christy Palodichuk
- Telefonszám: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Care Felix
- Telefonszám: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hisztológiailag igazolt, klinikailag lokalizált prosztata adenokarcinóma.
Stádiummeghatározás a Nemzeti Kiterjedt Rákhálózat (NCCN) által a kockázati csoportosítás alapján ajánlott módon.
a. A fejlett képalkotó vizsgálatok (azaz prosztata-specifikus membránantigén [PSMA] pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT és fluciclovin PET/CT vizsgálat) helyettesítheti a csontszcintigráfiát, ha azokat először végzik el.
- Nincs bizonyíték áttétes betegségre a vesearteriális bifurkáció feletti nyirokcsomókban, vagy a csontokban vagy a zsigeri szervekben (a vesearteriális bifurkáció alatt PSMA PET/CT vizsgálaton azonosított nyirokcsomó-érintettség megengedhető).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2.
- Képesség a medence mágneses rezonancia angiográfiájának (MRA) alávetésére.
- Nincs indikáció sürgősségi vagy azonnali sugárkezelésre.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől vagy a résztvevő jogi képviselőjétől, valamint a résztvevő képessége a tanulmány követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata neuroendokrin vagy kissejtes karcinómával rendelkező betegek.
- Bármilyen távoli áttét bizonyítékával rendelkező betegek, kivéve hogy a vesearteriális szint alatti nyirokcsomó-megnagyobbodás bizonyítéka a vizsgálatvezető megítélése szerint lokoregionálisnak tekinthető.
- Bizonyíték intrarprosztatikus elváltozásra biopszia, MRI vagy PSMA PET/CT alapján a prosztatamirigy középső harmadában, vagy mindkét oldalsó harmadában.
- Anamneszben teljes mirigy-kriosebészet, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), brachyterápia vagy egyéb ablatiós kezelések a teljes prosztatára.
- Korábbi medencesugárkezelés.
- Anamneszben Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy ataxia teleangiectasia.
- Műpénisz vagy implantátum jelenléte a kezelés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1 nem adaptív SBRT
A betegek MRI- vagy CT-vezérelt SBRT-nek vetik alá magukat napi tervezési adaptáció nélkül, naponként vagy szükség esetén egymást követő napokon, összesen 5 kezelésre 18 nap alatt, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem áll fenn.
Ezen felül a betegek MRI- és CT-vizsgálatnak vetik alá magukat a szűrés során, és vérmintagyűjtés történik a vizsgálat során.
|
Adaptív radioterápia alkalmazása
|
|
Kísérleti: 2. Kar Neurovascularis kímélő sztereotaktikus testi sugárkezelés
A betegek MRI- vagy CT-vezérelt SBRT-kezelésen esnek át naponta tervezett adaptációval, másnaponta vagy szükség esetén egymást követő napokon, összesen 5 kezelés 18 nap alatt, feltéve, hogy nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Emellett a betegek MRI- és CT-vizsgálaton esnek át a szűrés során, valamint vérmintagyűjtésen a vizsgálat során.
|
Adaptív radioterápia alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett Prosztatarák Index Kompozit (EPIC-26) szexuális funkció Kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
A primer végpont a klinikailag releváns (≥24 pont) csökkenés az EPIC-26 szexuális funkció domain pontszámaiban 24 hónappal a kezelés után a NV-megtartó SBRT-hez randomizált betegekben a konvencionális, explicit NV-megtartás nélküli SBRT-hez randomizált betegekhez képest.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns akut változás az EPIC-26 Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (I-PSS) tartományában.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
Az EPIC-26 beteg által jelentett életminőségre vonatkozó IPSS klinikailag releváns akut változásai (a SBRT kezdésétől a befejezését követő 90 napon belül).
A Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (I-PSS) hét, a vizeleti tünetekkel kapcsolatos kérdésre és egy, az életminőséget érintő kérdésre adott válaszokon alapul.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. A teljes pontszám 0 és 35 között van.
A 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 35 pedig azt, hogy rendkívül tünetes a beteg.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
|
Klinikailag releváns akut változás az EPIC-26 Férfi Szexuális Egészség Kérdőív (SHIM) domainjében.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
Klinikailag releváns akut változások (a SBRT kezdetétől a befejezést követő 90 napon belül) az EPIC-26 páciens által jelentett életminőség SHIM tartományában.
A SHIM pontszám tartománya 5-től 25-ig terjed.
Magasabb pontszám jobb erekciós funkciót jelez.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
|
Klinikailag releváns krónikus változások az IPSS-ben, az EPIC-26 szerint.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelést követő 90 napig
|
Klinikailag releváns krónikus változások (a kezdéstől a SBRT befejezését követő 90 napon belül) az EPIC-26 beteg által jelentett életminőség IPSS tartományában
|
A kezelés megkezdésétől a kezelést követő 90 napig
|
|
Klinikailag releváns krónikus változások a SHIM-ben, az EPIC-26 szerint.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
Klinikailag releváns krónikus változások (a kezdéstől a SBRT befejezését követő 90 napon belül) az EPIC-26 beteg által jelentett életminőség SHIM tartományában
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 90 napig
|
|
Gyomorfekély (GU) vagy Gastrointestinalis (GI) toxicitás
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés utáni 90. napig
|
A CTCAE-kritériumok szerint az orvos által jelentett legalább 2-es fokozatú urogenitális vagy gastrointestinalis toxicitás előfordulása.
|
A kezelés megkezdésétől a kezelés utáni 90. napig
|
|
prosztata specifikus antigén (PSA) teljes válasz 2 év után
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelést követő 90 napig
|
PSA teljes válasz 2 év után, amely a pre-SBRT PSA érték <20%-át mutató betegek arányaként definiálva.
|
A kezelés megkezdésétől a kezelést követő 90 napig
|
|
Biokémiai Visszatérésmentes Túlélési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni 90. napig
|
Biokémiai recidíva-mentes túlélési arányok 5 év alatt, ahol a biokémiai recidívát a kezelés utáni PSA nadír értéknél 2 ng/mL-rel magasabb szérum PSA szintként definiálják.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .