针对勃起功能关键结构优化的血管精准放疗（采用高精度X射线治疗） (VORTEX)
采用高精度X射线治疗、针对关键结构优化的血管定向放射疗法以保护勃起功能
随着前列腺癌患者在治疗后寿命延长，生活质量已成为制定治疗计划时需要考虑的问题。 有时在放疗后，患者可能会出现影响泌尿系统和肠道系统以及性功能的问题。
立体定向体部放疗（SBRT）是一种放射技术，可提供五次高剂量放射治疗。 在加州大学洛杉矶分校（UCLA），我们可选择在CT引导和MRI引导的放射机器上实施SBRT。
本试验旨在通过一种称为神经血管保留的技术，确定保护勃起功能所必需的神经和血管的最有效方法。
该技术使用图像（如MRI）来绘制对勃起功能至关重要的神经血管束。 在这五次治疗过程中“调整”放疗方案，可根据治疗开始前即刻的内部解剖结构，实现更精确的个性化放射治疗。 这也是许多不同类型癌症中使用的标准低风险干预措施。 然而，这是一个非常耗时且劳动密集型的过程，需要专家团队在每次放疗前协同工作。 我们不确定这种适应性治疗所增加的复杂性是否能减少副作用。
研究概览
详细说明
放疗后性功能下降的机制涉及对前列腺周围血管结构的损伤，这些结构对正常勃起功能至关重要，即海绵体、阴部内动脉和神经血管束。 这些结构都与前列腺紧密相邻，通常至少部分包含在治疗计划的计划靶区边缘内。 如上所述，历史上这些计划靶区（PTV）扩展范围较大，因为需要确保靶区得到充分覆盖以实现疾病控制，尽管这很可能以较高的治疗相关毒性发生率为代价。 借助增强的靶区可视化和分次内运动管理技术，从技术上讲，可以在高度确信地治疗靶区的同时缩小边缘，使周围正常组织免受全处方剂量的照射。
然而，除了因现代技术提高放射治疗精度而减少各向同性PTV扩展外，现在从技术上讲，还可以将这些敏感的风险器官（OARs）从最终PTV体积中裁剪出来，以进一步避免它们受到过量剂量照射。 这一过程被称为神经血管保留（NV保留），涉及将磁共振成像（MRI）和/或磁共振血管造影图像与标准放疗计划图像融合，以便准确勾画阴部内动脉和神经血管束的轮廓，从而有意识地保留这些结构。 每日在线自适应重新规划也可能在确保靶区得到适当覆盖以及按治疗计划意图保留风险器官方面发挥作用。 迄今为止，尚无研究报道结合这些其他方法采用神经血管保留方法治疗患者的临床或剂量学结果。 此外，由于缺乏指导选择的经验证据，这些结构的具体剂量限制在很大程度上尚不明确。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christy Palodichuk
- 电话号码：310-267-8988
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Care Felix
- 电话号码：310-825-9771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
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首席研究员：
- Amar Kishan, MD
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接触：
- Christy Palodichuk
- 电话号码：310-794-2971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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接触：
- Care Felix
- 电话号码：310-825-9771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 经组织学确诊的临床局限性前列腺腺癌。
根据国家综合癌症网络（NCCN）风险分组建议进行分期检查。
a. 如果先行进行高级影像学检查（即前列腺特异性膜抗原[PSMA]正电子发射断层扫描[PET]/CT和氟西洛韦PET/CT扫描），可替代骨扫描。
- 肾动脉分叉以上淋巴结、骨骼或内脏器官无转移性疾病证据（肾动脉分叉以下淋巴结在PSMA PET/CT扫描中发现是允许的）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤2。
- 能够接受盆腔磁共振血管造影（MRA）。
- 无紧急或急诊放射治疗指征。
- 获得参与者或其法定代表人的书面知情同意，且参与者有能力遵守研究要求。
排除标准：
- 患有前列腺神经内分泌癌或小细胞癌的患者。
- 有任何远处转移证据的患者，但根据研究者的判断，肾动脉水平以下的淋巴结肿大可被视为局部区域性病变。
- 通过活检、MRI或PSMA PET/CT证实前列腺腺体中三分之一区域或双侧外侧三分之一区域存在病灶。
- 有全腺体冷冻手术、高强度聚焦超声（HIFU）、近距离放射治疗或其他全前列腺消融治疗史。
- 既往接受过盆腔放射治疗。
- 有克罗恩病、溃疡性结肠炎或共济失调毛细血管扩张症病史。
- 治疗前存在阴茎假体或植入物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组非适应性体部立体定向放射治疗
患者在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每隔一日或必要时连续接受MRI或CT引导的SBRT治疗，无需每日计划调整，18天内共进行5次治疗。
此外，患者在筛查期间接受MRI和CT检查，并在整个试验期间进行血液样本采集。
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适应性放射治疗的应用
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实验性的：第二组 神经血管保留立体定向放射治疗
患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每两日或必要时连续每日接受一次MRI或CT引导下的立体定向放射治疗（SBRT）并进行每日计划调整，总计在18天内完成5次治疗。
此外，患者在筛选期间接受MRI和CT检查，并在整个试验期间进行血液样本采集。
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适应性放射治疗的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）性功能问卷
大体时间：24个月
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主要终点为：与随机分配至未明确保留神经血管束（NV）的常规立体定向放射治疗（SBRT）患者相比，随机分配至保留NV的SBRT治疗的患者在治疗后24个月时，EPIC-26性功能领域评分出现临床相关（≥24分）下降。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC-26量表中国际前列腺症状评分（I-PSS）领域具有临床意义的急性变化。
大体时间：从治疗开始至治疗后90天
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EPIC-26患者报告的生活质量（QOL）中IPSS的临床相关急性变化（从SBRT开始至完成治疗后90天内）。
国际前列腺症状评分（I-PSS）基于七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个回答被分配0至5分，总分范围为0-35分。
0分表示无症状，35分表示症状极其严重。
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从治疗开始至治疗后90天
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EPIC-26问卷中男性性健康指数（SHIM）领域具有临床意义的急性变化。
大体时间：从开始到治疗后90天
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EPIC-26患者报告生活质量问卷中SHIM领域具有临床意义的急性变化（从开始到SBRT完成后90天内）。
SHIM评分范围为5至25分。
评分越高表明勃起功能越好。
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从开始到治疗后90天
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IPSS 和 EPIC-26 的临床相关慢性变化。
大体时间：从开始治疗至治疗后90天
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EPIC-26患者报告生活质量中IPSS领域的临床相关慢性变化（从立体定向放射治疗开始至完成后90天内）
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从开始治疗至治疗后90天
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SHIM、EPIC-26中具有临床意义的慢性变化。
大体时间：从开始治疗到治疗后90天
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EPIC-26患者报告生活质量中SHIM领域的临床相关慢性变化（从SBRT开始到完成后90天内）
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从开始治疗到治疗后90天
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胃溃疡或胃肠道毒性
大体时间：从开始治疗到治疗后90天
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根据医生报告的CTCAE标准，发生至少2级的泌尿生殖系统或胃肠道毒性的发生率。
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从开始治疗到治疗后90天
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前列腺特异性抗原（PSA）在2年时完全缓解
大体时间：从治疗开始至治疗后90天
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PSA 2年完全缓解，定义为 PSA 值低于 SBRT 前 PSA 值 20% 的患者比例。
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从治疗开始至治疗后90天
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生化复发无生存率
大体时间：从开始到治疗后90天
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5年生化复发无生存率，其中生化复发定义为血清PSA水平比治疗后PSA最低值高出2 ng/mL。
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从开始到治疗后90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amar Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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