PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)
PREcision MEDicine In Achalasia - 非痙攣性アカラシアに対する短縮型テーラードPOEM対標準POEMの多施設共同ランダム化非劣性臨床試験および痙攣性食道運動障害に対する延長型テーラードPOEMの多施設共同前向きコホート研究
この臨床試験の目的は、特定の状態による嚥下障害を有する患者において、短い経口内視鏡的筋切開術（POEM）が長いPOEMと同様に有効かどうかを学ぶことです。 主な問い[は]：
- 食道底部の筋肉に標準的な大きな切開を行うよりも小さな切開を行うことで、症状の緩和において同様の効果が得られるか？
- 標準的な大きな切開と比較して、小さな切開を行うことで手術の副作用を軽減できるか？ 研究者は、短い切開による症状と副作用を長い切開による症状と副作用と比較します。
参加者は、研究者が医療記録内の標準治療情報にアクセスすることを許可し、2年間に最大6回の質問票に回答します。
調査の概要
詳細な説明
アカラシア（I型およびII型）および食道胃接合部流出障害（EGJOO）の治療を目的とした経口内視鏡的筋層切開術（POEM）の2つの異なるアプローチを比較するため、無作為化比較試験を実施します。 アカラシアの最も広く使用されている治療法はPOEMですが、現在のアプローチでは、食道から胃への食物の送達を促進するために、下部食道括約筋を開くために9cm（3.5インチ）の筋層切開（筋肉の切断）が行われます。 このアプローチは非常に効果的で、短期間での成功率は約90％です。 しかし、POEMには完全な9cmの筋層切開は必要なく、はるかに少ない筋肉（約4cm/1.25インチ）を切断することで、同様の症状改善を達成しつつ、長期的な合併症を減らせると考えています。 筋肉を少なく切断することで、酸逆流が少なくなる可能性があります。これは、アカラシアの成功した治療法の弱点です。 短い筋肉切断は、食道内容物の排出不全を引き起こし、長期的な症状再発の主要な原因である「筋層切開破裂」という合併症の発生率を低下させる可能性もあります。 本研究は、短い筋層切開（4cm）が長い筋層切開（9cm）と同等の症状改善をもたらすかどうかを判断するために設計されており、酸逆流や筋層切開破裂の可能性が低いという利点があります。
これらの疑問を踏まえ、370人の患者を無作為化試験に登録し、患者は短い調整切開（4cm/1.25インチ）または標準的な筋層切開（9cm/3.5インチ）のいずれかを受けます。 すべての患者は、機能的管腔イメージングプローブ（FLIP）と呼ばれる特別なツールを使用して、術中に筋層切開の成功を評価します。 FLIPは下部食道括約筋の開口寸法を測定し、筋層切開が適切に行われ、下部食道括約筋が食道排出/嚥下を改善するレベルまで開口することを確認します。 患者は2年間追跡され、標準的な臨床実践でアカラシア治療後の患者を追跡する方法と同様に行われます。 症状が類似しているかどうか、また酸逆流や食道排出に違いがあるかどうかを評価します。 患者は2年間にわたり3〜6か月間隔でアンケートによる追跡検査を受け、6〜12か月間で逆流検査（内視鏡検査中に配置されたカプセルを使用した酸曝露の測定）を、2年後にバリウム食道造影（バリウムを飲みながらのX線検査）を受けます。 最も重要な目的は、2つのアプローチ間で症状と転帰（成功/失敗）が類似していること（短い筋層切開が非劣性であること）を証明することであり、エッカートスコアが本研究の主要なアンケートスコアとなります。 この研究は、アカラシアにおけるPOEMの最適なアプローチを定義し、将来の合併症を予防するのに役立つと信じています。
さらに、参加者には、POEM中に通常切断される筋肉組織のサンプルを提供するよう依頼します。 この組織は、組織バンクの構築に役立ち、アカラシアやその他の食道疾患がなぜ発生するのかの原因を探求する他の研究者を支援します。 参加者はこの部分をオプトアウトすることができ、それでも無作為化比較試験を継続できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Yan, BS
- 電話番号：312-908-1723
- メール：premedia.dcc@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasmin Pina, BS
- 電話番号：312-503-6459
- メール：premedia.dcc@northwestern.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- まだ募集していません
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80217
- まだ募集していません
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Peter Draganov, MD
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コンタクト：
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- 電話番号：352-273-9483
- メール：DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- まだ募集していません
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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主任研究者：
- Anand Jain, MD
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コンタクト：
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- 電話番号：404-778-3184
- メール：halley.fowler@emory.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- John Pandolfino, MD
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コンタクト：
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- 電話番号：312-926-4525
- メール：PREMEDIA@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- 電話番号：617-726-0196
- メール：premedia@mgb.org
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主任研究者：
- Kyle Staller, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- まだ募集していません
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health/Wake Forest
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主任研究者：
- Badih Elmunzer, MD
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コンタクト：
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- 電話番号：(704) 355-2000
- メール：PREMEDIA@advocatehealth.org
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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主任研究者：
- Ronnie Fass, MD
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コンタクト：
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- 電話番号：216-778-5736
- メール：premedia@metrohealth.org
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Dhyanesh Patel, MD
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コンタクト：
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- 電話番号：615-322-4643
- メール：larry.w.raber@vumc.org
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- まだ募集していません
- Baylor Scott & White Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準
- 年齢 ≥ 18歳
- Ⅰ型アカラシア、Ⅱ型アカラシア、またはcEGJOO
- Eckardtスコア > 3
除外基準
以下の除外基準はRCTのためのものですが、1～13は観察研究にも該当します：
- 過去のPOEM
- 過去のアカラシアに対する外科的治療
- 6ヶ月以内の内視鏡的気圧拡張術または下部食道括約筋ボツリヌス毒素（ボトックス）注入
- 過去の無関係な食道または上部胃の手術（ルーワイ胃バイパスやスリーブ胃切除術を含む）
- 過去の肥満またはGERDに対する内視鏡的胃食道介入（内視鏡的スリーブ胃形成術や経口切開なし噴門形成術など）
- 悪性腫瘍に関連する既知の続発性アカラシア（偽アカラシア）
- 既知の好酸球性食道炎
- 遠位食道の憩室（＞2cm）
- 巨大食道
- いかなる病因による食道の線維炎症性狭窄（例：消化性、放射線、好酸球性）
- 妊娠
- 全身麻酔の標準的な禁忌
- 食道内視鏡的筋切開術の標準的な禁忌（例：未治療の静脈瘤）
- 研究への同意が得られない、または同意できない
- プロトコルに従うことが予想されない
- 過去2年間における週1回（またはそれ以上）のオピオイド薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的筋切開術
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POEMにおける長さ8〜10cmの筋切開術で、胃噴門部に2〜3cm伸長；選択的輪状筋切開術を実施する意図ですが、全層筋切開も許容します。
FLIPを使用して適切な筋切開を確認します。
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実験的：テーラード短筋切開術
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長さ4-5cmのPOEM中に筋切開を実施し、胃噴門部に1-2cm延長。選択的輪状筋切開を意図するが、全層筋切開も許容する。
FLIPを使用して適切な筋切開を確認。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応-全体
時間枠：登録から2年目まで
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臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己報告尺度）で定義され、2年間の再治療の必要がないことを指す。
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登録から2年目まで
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性別による臨床反応
時間枠：登録から2年目まで
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臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下困難を測定する4項目の自己報告尺度）で定義され、2年間の再治療の必要性がないこととする。
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登録から2年目まで
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臨床反応（人種別）
時間枠：登録から2年目まで
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臨床反応は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己申告尺度）によって定義され、2年間の再治療を必要としないものです。
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登録から2年目まで
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臨床反応 - 民族別
時間枠：登録から2年目まで
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臨床応答は、エッカートスコア（体重減少、胸痛、逆流、嚥下障害を測定する4項目の自己報告尺度）により定義され、2年間再治療を必要としない状態です。
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登録から2年目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。