정밀 의학 아칼라시아 적용 (PREMEDIA) (PREMEDIA)
PREcision MEDicine In Achalasia - 비경련성 식도이완불능증에 대한 짧은 맞춤형 POEM 대 표준 POEM의 다기관 무작위 비열등성 임상시험 및 경련성 식도운동장애에 대한 긴 맞춤형 POEM의 다기관 전향적 코호트 연구
이 임상시험의 목적은 특정 상태로 인해 삼킴 곤란을 겪는 환자에서 짧은 경구 내시경 근절제술(POEM)이 긴 POEM만큼 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 주요 질문[은/는] 다음과 같습니다:
- 식도 하단 근육에 더 작은 절개를 만드는 것이 표준적인 더 큰 절개를 만드는 것만큼 증상 완화에 효과적인가요?
- 더 작은 절개를 만드는 것이 표준적인 더 큰 절개에 비해 시술의 부작용을 줄일 수 있나요? 연구자들은 짧은 절개를 만든 경우의 증상과 부작용을 긴 절개를 만든 경우의 증상과 부작용과 비교할 것입니다.
참가자들은 연구자들이 자신의 의료 기록에 있는 표준 치료 정보에 접근하도록 허용하고, 2년 기간 동안 최대 6회에 걸쳐 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도이완불능증(제1형 및 제2형)과 식도위접합부 유출 폐쇄(EGJOO) 치료를 위한 경구 내시경 근절개술(POEM)의 두 가지 서로 다른 접근법을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 식도이완불능증에 가장 널리 사용되는 치료법은 POEM이지만, 현재의 접근법은 단단한 하부 식도괄약근을 열어 식도에서 위로 음식물이 전달되도록 촉진하기 위해 9cm(3.5인치)의 근절개(근육 절개)를 포함합니다. 이 접근법은 매우 효과적이며, 단기적으로 약 90%의 성공률을 보입니다. 그러나 우리는 POEM이 완전한 9cm 근절개를 필요로 하지 않으며, 훨씬 적은 양의 근육(약 4cm/1.25인치)을 절개하여 유사한 증상 개선을 달성하면서도 장기적 합병증을 줄일 수 있다고 믿습니다. 적은 양의 근육을 절개하면 산 역류가 감소할 수 있으며, 이는 식도이완불능증의 성공적인 치료의 아킬레스건입니다. 더 짧은 근육 절개는 또한 '파열된 근절개'로 알려진 합병증을 줄일 수 있으며, 이는 식도가 내용물을 비우지 못하게 하여 장기적 증상 재발의 주요 원인이 됩니다. 우리는 짧은 근절개(4cm)가 증상 개선 측면에서 긴 근절개(9cm)와 동등한 효과를 가지면서도 산 역류와 파열된 근절개의 가능성을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
이러한 질문을 바탕으로, 370명의 환자를 무작위 시험에 등록하여 환자들이 짧은 맞춤형 근절개(4cm/1.25인치) 또는 표준 근절개(9cm/3.5인치) 중 하나를 받도록 할 것입니다. 모든 환자는 기능성 내강 영상 프로브(FLIP)라는 특수 도구를 사용하여 근절개 성공 여부를 수술 중 평가받을 것입니다. FLIP는 하부 식도괄약근의 개방 치수를 측정하고, 근절개가 적절히 수행되어 하부 식도괄약근이 식도 배출/삼킴을 개선할 수 있는 수준으로 열릴 수 있도록 보장할 것입니다. 우리는 표준 임상 관행에서 식도이완불능증 치료 후 환자를 추적하는 방식과 유사하게 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 우리는 증상이 유사한지, 그리고 산 역류와 식도 배출에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 환자들은 2년 동안 3-6개월 간격으로 설문지를 통한 추적 검사를 받게 되며, 6-12개월 사이에 역류 검사(내시경 중 배치된 캡슐을 사용한 산 노출 측정)와 2년째에 바륨 식도조영술(바륨을 마시면서 찍는 X선)을 받게 됩니다. 가장 중요한 목표는 두 접근법 간의 증상과 결과(성공/실패)가 유사하다는 것을 증명하는 것이며(짧은 근절개가 열등하지 않음), 이 연구의 주요 설문지 점수는 Eckardt 점수가 될 것입니다. 우리는 이 연구가 식도이완불능증에서 POEM의 최적 접근법을 정의하는 데 도움이 되고, 또한 향후 합병증을 예방하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
또한, 참가자들에게 POEM 중에 일반적으로 절개되는 근육 조직 샘플을 제공해 줄 것을 요청할 것입니다. 이 조직은 식도이완불능증 및 기타 식도 질환이 발생하는 원인을 연구하는 다른 연구자들을 돕기 위한 조직 은행 구축에 도움이 될 것입니다. 참가자들은 이 부분에서 탈락할 수 있으며, 여전히 무작위 대조 시험에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Yan, BS
- 전화번호: 312-908-1723
- 이메일: premedia.dcc@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yasmin Pina, BS
- 전화번호: 312-503-6459
- 이메일: premedia.dcc@northwestern.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
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수석 연구원:
- Peter Draganov, MD
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연락하다:
- April Goddard, Lead Study Coordinator, PA-C
- 전화번호: 352-273-9483
- 이메일: DOM-GIResereachTeam@ad.ufl.edu
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- Anand Jain, MD
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연락하다:
- Halley Fowler, Lead Study Coordinator
- 전화번호: 404-778-3184
- 이메일: halley.fowler@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- John Pandolfino, MD
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연락하다:
- Eric Pfannkuche, Lead Study Coordinator
- 전화번호: 312-926-4525
- 이메일: PREMEDIA@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Madison Paylor, Lead Study Coordinator
- 전화번호: 617-726-0196
- 이메일: premedia@mgb.org
-
수석 연구원:
- Kyle Staller, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 아직 모집하지 않음
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health/Wake Forest
-
수석 연구원:
- Badih Elmunzer, MD
-
연락하다:
- Greg Scarola, Lead Study Coordinator
- 전화번호: (704) 355-2000
- 이메일: PREMEDIA@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
-
수석 연구원:
- Ronnie Fass, MD
-
연락하다:
- Stephanie Baker, Lead Study Coordinator
- 전화번호: 216-778-5736
- 이메일: premedia@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Dhyanesh Patel, MD
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연락하다:
- Larry Raber, Lead Study Coordinator
- 전화번호: 615-322-4643
- 이메일: larry.w.raber@vumc.org
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- 아직 모집하지 않음
- Baylor Scott & White Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 제1형 식도이완불능증 또는 제2형 식도이완불능증 또는 cEGJOO
- Eckardt 점수 > 3
제외 기준
다음 제외 기준은 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 것이지만, 아래 1-13번은 관찰 연구에도 적용됩니다:
- 이전 POEM 시술
- 이전 식도이완불능증 수술 치료
- 6개월 이내 내시경 공기 팽창술 또는 하부 식도 괄약근 보툴리눔 독소(보톡스) 주사
- 이전 관련 없는 식도 또는 상부 위 수술(루와이 위 우회술 및 슬리브 위 절제술 포함)
- 비만 또는 위식도역류병(GERD)을 위한 이전 내시경 위식도 중재술(예: 내시경 슬리브 위 성형술 또는 경구 무절개 위저부 접합술)
- 악성 종양 관련 이차성 식도이완불능증(가성 식도이완불능증)이 알려진 경우
- 호산구성 식도염이 알려진 경우
- 원위 식도 게실(> 2 cm)
- 거대식도
- 모든 원인에 의한 식도 섬유염성 협착(예: 소화성, 방사선, 호산구성)
- 임신
- 일반 마취에 대한 표준 금기증
- 식도 내시경 근절개술에 대한 표준 금기증(예: 치료되지 않은 정맥류)
- 연구 동의에 대한 불의사 또는 불가능
- 연구 계획서 준수가 예상되지 않음
- 지난 2년간 주간(또는 더 빈번한) 오피오이드 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 근절개술
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길이 8-10cm의 POEM 시행 시 근절개술을 시행하며, 위의 분문부로 2-3cm 연장; 선택적 원형근절개술을 시행하려 했으나, 전층 근절개술을 허용함.
FLIP을 사용하여 적절한 근절개술을 확인함. |
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실험적: 맞춤형 짧은 근절제술
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길이 4-5cm의 POEM 수술 중 근절개술을 시행하며, 위 분문부로 1-2cm까지 확장; 선택적 원형근 절개를 목표로 하지만, 전층 근절개술도 허용.
FLIP을 사용하여 적절한 근절개를 확인함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응-전체
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 2년 동안 재치료가 필요하지 않은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 연하곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)에 의해 정의됩니다.
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등록부터 2년차까지
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성별별 임상 반응
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류, 삼킴곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)로 정의되며, 2년간 재치료가 필요하지 않음을 의미합니다.
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등록부터 2년차까지
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임상 반응-인종별
기간: 등록부터 2년차까지
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임상 반응은 2년 동안 재치료가 필요하지 않은 Eckardt 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 연하곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)에 의해 정의됩니다.
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등록부터 2년차까지
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임상 반응 - 인종별
기간: From Enrollment to Year 2
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임상 반응은 에카르트 점수(체중 감소, 흉통, 역류 및 삼킴곤란을 측정하는 4항목 자가 보고 척도)로 정의되며, 2년 동안 재치료가 필요하지 않습니다.
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From Enrollment to Year 2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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