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PRÄzisions MEDizin bei Achalasie (PREMEDIA) (PREMEDIA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Eine multizentrische randomisierte Non-Inferiority-Studie von kurzem maßgeschneidertem POEM vs. Standard-POEM für nicht-spastische Achalasie und eine multizentrische prospektive Kohortenstudie von langem maßgeschneidertem POEM für spastische ösophageale Motilitätsstörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine kürzere Per-Oral Endoskopische Myotomie (POEM) bei Patienten mit Schluckbeschwerden aufgrund bestimmter Erkrankungen genauso gut wirkt wie eine längere POEM. Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden soll[en], [ist/sind]:

  • Funktioniert ein kleinerer Schnitt in der Muskulatur am unteren Ende der Speiseröhre genauso gut wie der standardmäßige größere Schnitt bei der Linderung der Symptome?
  • Verringert der kleinere Schnitt im Vergleich zum standardmäßigen größeren Schnitt die Nebenwirkungen des Eingriffs? Die Forscher werden die Symptome und Nebenwirkungen eines kürzeren Schnitts mit denen eines längeren Schnitts vergleichen.

Die Teilnehmer werden den Forschern Zugang zu ihren Standardversorgungsinformationen in ihrer Patientenakte gewähren und Fragebögen zu bis zu 6 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Jahren ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zwei verschiedene Ansätze der Peroralen Endoskopischen Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie (Typ I und II) und der Ösophagogastralen Übergangsausflussstörung (EGJOO) zu vergleichen. Die am weitesten verbreitete Behandlung für Achalasie ist POEM, aber der derzeitige Ansatz beinhaltet eine 9 cm (3,5 Zoll) lange Myotomie (Durchtrennung des Muskels), um den engen unteren Ösophagussphinkter zu öffnen und den Nahrungstransport von der Speiseröhre in den Magen zu fördern. Dieser Ansatz ist sehr effektiv, mit Erfolgsquoten von etwa 90 % kurzfristig. Wir glauben jedoch, dass POEM keine vollständige 9 cm lange Myotomie erfordert und dass wir viel weniger Muskulatur durchtrennen können (etwa 4 cm/1,25 Zoll), um eine ähnliche Verbesserung der Symptome zu erreichen, jedoch mit weniger langfristigen Komplikationen. Eine geringere Muskel durchtrennung könnte zu weniger saurem Reflux führen, der die Achillesferse jeder erfolgreichen Achalasie-Behandlung darstellt. Ein kürzerer Muskeleinschnitt könnte auch zu weniger Komplikationen führen, die als aufgeblähte Myotomie bekannt sind, was dazu führt, dass die Speiseröhre ihren Inhalt nicht entleeren kann und eine Hauptursache für langfristige Symptomrückfälle ist. Wir haben diese Studie konzipiert, um festzustellen, ob die kürzere Myotomie (4 cm) der längeren Myotomie (9 cm) in Bezug auf die Symptomverbesserung gleichwertig ist, jedoch mit der Möglichkeit von weniger saurem Reflux und aufgeblähter Myotomie.

Angesichts dieser Fragen werden wir 370 Patienten in eine randomisierte Studie aufnehmen, bei der die Patienten entweder die kurze maßgeschneiderte (4 cm/1,25 Zoll) oder die Standard-Myotomie (9 cm/3,5 Zoll) erhalten. Alle Patienten werden intraoperativ mittels eines speziellen Instruments, der funktionellen Lumendbildsonde (FLIP), auf den Erfolg der Myotomie hin untersucht. Die FLIP misst die Öffnungsdimensionen des unteren Ösophagussphinkters und stellt sicher, dass die Myotomie angemessen durchgeführt wird, sodass der untere Ösophagussphinkter sich auf ein Niveau öffnen kann, das die Speiseröhrenentleerung/Schluckfähigkeit verbessert. Wir werden die Patienten über 2 Jahre hinweg in einer Weise nachbeobachten, die der Nachsorge von Patienten nach Achalasie-Behandlung in der klinischen Standardpraxis ähnelt. Wir werden beurteilen, ob die Symptome ähnlich sind und ob es Unterschiede im sauren Reflux und der Speiseröhrenentleerung gibt. Die Patienten werden in Abständen von 3-6 Monaten über zwei Jahre hinweg mit Fragebögen nachuntersucht und sie werden zwischen 6-12 Monaten einer Refluxtestung (Messung der Säureexposition mittels einer während der Endoskopie platzierten Kapsel) und nach 2 Jahren einem Barium-Ösophagogramm (Röntgenaufnahme während des Trinkens von Barium) unterzogen. Das wichtigste Ziel ist der Nachweis, dass die Symptome und Behandlungsergebnisse (Erfolg/Misserfolg) zwischen den beiden Ansätzen ähnlich sind (die kurze Myotomie ist nicht unterlegen), und der Eckardt-Score wird der primäre Fragebogenscore für diese Studie sein. Wir glauben, dass diese Studie dazu beitragen wird, den optimalen POEM-Ansatz bei Achalasie zu definieren und uns auch dabei hilft, zukünftige Komplikationen zu verhindern.

Zusätzlich werden wir die Teilnehmer auch bitten, eine Probe des Muskelgewebes bereitzustellen, das typischerweise während der POEM durchtrennt wird. Dieses Gewebe wird uns helfen, eine Gewebebank aufzubauen, um anderen Forschern bei der Untersuchung der Ursachen für Achalasie und andere Speiseröhrenerkrankungen zu helfen. Die Teilnehmer können diesen Teil ablehnen und dennoch an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18
  2. Typ-I-Achalasie oder Typ-II-Achalasie oder cEGJOO
  3. Eckardt-Score > 3

Ausschlusskriterien

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für die RCT, aber 1-13 unten betreffen auch die Beobachtungsstudie:

  1. Vorherige POEM
  2. Vorherige chirurgische Behandlung für Achalasie
  3. Endoskopische pneumatische Dilatation oder Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in den unteren Ösophagussphinkter innerhalb von 6 Monaten
  4. Vorherige nicht verwandte ösophageale oder obere Magenchirurgie, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass und Schlauchmagen
  5. Vorherige endoskopische gastroösophageale Intervention bei Adipositas oder GERD, wie endoskopische Schlauchmagenplastik oder transorale narbenfreie Fundoplikatio
  6. Bekannte sekundäre Achalasie im Zusammenhang mit Malignität (Pseudoachalasie)
  7. Bekannte eosinophile Ösophagitis
  8. Divertikel (> 2 cm) im distalen Ösophagus
  9. Megaösophagus
  10. Fibroinflammatorische Stenose der Speiseröhre aufgrund jeglicher Ätiologie (z. B. peptisch, Strahlung, eosinophil)
  11. Schwangerschaft
  12. Standardkontraindikationen für Vollnarkose
  13. Standardkontraindikationen für endoskopische Myotomie in der Speiseröhre (z. B. unbehandelte Varizen)
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  15. Erwartete Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  16. Wöchentliche (oder häufigere) Opioidmedikation in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Myotomie
Verfahren: Standard-Myotomie
Myotomie während POEM von 8–10 cm Länge, die sich 2–3 cm in die Kardia erstreckt; Absicht, eine selektive zirkuläre Myotomie durchzuführen, aber eine Vollwandmyotomie zuzulassen. FLIP wird verwendet, um eine ausreichende Myotomie zu bestätigen.
Experimental: Maßgeschneiderte Kurze Myotomie
Verfahren: Maßgeschneiderte kurze Myotomie
Myotomie während POEM von 4-5 cm Länge, die sich 1-2 cm in die Magenkardia erstreckt; beabsichtigt, selektive zirkuläre Myotomie durchzuführen, aber vollständige Dicke der Myotomie zulassend. FLIP wird verwendet, um eine angemessene Myotomie zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen – Gesamt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
Klinisches Ansprechen ist definiert durch den Eckardt-Score (eine 4-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) ohne Notwendigkeit einer Wiederbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
Klinische Antwort nach Geschlecht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Jahr 2
Das klinische Ansprechen wird durch den Eckardt-Score definiert (eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) mit keiner Notwendigkeit für eine erneute Behandlung innerhalb von 2 Jahren.
Von der Einschreibung bis Jahr 2
Klinische Reaktion nach Rasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr
Das klinische Ansprechen wird durch den Eckardt-Score definiert (eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie) mit keiner Notwendigkeit einer Nachbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum 2. Jahr
Klinische Reaktion nach Ethnie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Jahr 2
Das klinische Ansprechen ist definiert durch den Eckardt-Score (eine 4-Punkte-Selbstauskunftsskala, die Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie misst) ohne Notwendigkeit einer Nachbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ I-Achalasie

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